Tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) soveltaminen sydän- ja verisuonikirurgiaan monimutkaisen synnynnäisen sydänsairauden korjaamisessa
Tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) soveltaminen sydän- ja verisuonikirurgiaan monimutkaisen synnynnäisen sydänsairauden korjaamisessa: porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu koe
Tämä tutkimus on monikeskus, vaiheittainen suunnittelu, klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Satunnainen sekvenssi generoidaan tietokoneella, ja jokainen keskus siirtyy interventio-odotuksiin (vaihe I) satunnaisessa järjestyksessä ERAS-strategian toteuttamiseksi. Jos se ei pääse interventio-odotuskeskukseen (C-vaihe), kliininen diagnoosi ja hoito suoritetaan perinteisen järjestelmän mukaisesti.
Lapsista 28–6-vuotiaat potilaat, joille tehtiin sydänleikkaus, sisältyivät ERAS-strategian interventiosuunnitelmaan, joka sisältää pääasiassa ennen leikkausta tapahtuvaa koulutusta, potilaan mukavuutta ennen leikkausta, ennen leikkausta suun kautta otettavaa sokeripitoista juomaa, jatkuvaa deksmedetomidiini-infuusiota, multimodaalista analgesiaa, veren suojausstrategioita, postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy, intraoperatiivinen eristys, henkitorven varhainen ekstubaatio ja intubaatio sekä kohdennettu nestehoito. Perinteinen suunnitelmaryhmä noudattaa nykyistä kliinistä diagnoosi- ja hoitorutiinia. Vertaamalla eroja merkittävien postoperatiivisten tulosten (MACE-tapahtumat, suuret keuhkokomplikaatiot ja akuutti munuaisvaurio) interventioryhmän ja ei-interventioryhmän välillä sekä vertaamalla muita haittatapahtumia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, keuhkokuume, massiivinen verenvuoto, postoperatiivinen rytmihäiriö, viiltoinfektio, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, oksentelu ja delirium), kaikki aiheuttavat sekundaarista intubaatiota ja kaikki aiheuttavat toissijaisen leikkauksen kahden ryhmän välillä, ja kirjaamalla sairaalassaoloajan, teho-osaston oleskeluajan Henkitorven intuboinnin ja drenaation putken poistoajan, Kipupisteet sairaalahoidon aikana, opioidien käytön kokonaismäärä (muunnettu samaksi annokseksi morfiinia), sairaalahoitokulut ja perheen tyytyväisyyspisteet kirjattiin sen selvittämiseksi, voiko ERAS-hoito vähentää merkittävien postoperatiivisten haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja parantaa potilasta. ennustetta ja nopeuttaa leikkauksen jälkeistä toipumista perinteisiin hoitoihin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fuxia Yan
- Puhelinnumero: 13641158173
- Sähköposti: yanfuxia@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Fuwai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fuxia Yan, Dr
- Puhelinnumero: 13641158173
- Sähköposti: yanfuxia@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dou Dou, Dr
- Puhelinnumero: 18810601342
- Sähköposti: do.1995@163.com
-
Alatutkija:
- Dou
-
China, Beijing, Kiina, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 28 päivää - 6 vuotta
- Potilaat, jotka odottavat elektiivistä sydänleikkausta, jossa on kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus (CPB).
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäisen sydänleikkauksen (RACHS) riskinsäätö on luokan 5 yläpuolella
- Potilaat, joilla on sydämen apulaite, mekaaninen ventilaatio tai joilla on ollut asfyksia
- Potilaat, joilla on keuhkosairaus, mukaan lukien hengitystieinfektiot ja astma
- Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien vakava akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa ja akuutti tai krooninen maksan vajaatoiminta tarvitsevat keinotekoista maksahoitoa
- Sikiön epämuodostumia ovat polysplenia-oireyhtymä, Asplenia-oireyhtymä, Downin oireyhtymä, DiGeogen oireyhtymä, Marfanin oireyhtymä, henkitorven ja keuhkoputken ahtauma, diabetes, hermoston toimintahäiriöt, sukupuolielinten epämuodostumat, epämuodostunut peräaukko ja Williamsin oireyhtymä
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Huoltajan kieltäytyminen tai alhainen sitoutuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistettyjen tulosten määrä.
Yhdistelmätuloksia ovat suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE), merkittävät postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot (PPC:t) ja akuutti munuaisvaurio (AKI).
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistetyt tulokset
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko, arvioituna jopa 30 päivään
|
Yhdistelmätuloksia ovat suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE), merkittävät postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot (PPC:t) ja akuutti munuaisvaurio (AKI).
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko, arvioituna jopa 30 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Pääsypäivästä purkamispäivään, arvioituna enintään 30 päivää
|
Pääsypäivästä poistumispäivään
|
Pääsypäivästä purkamispäivään, arvioituna enintään 30 päivää
|
|
tehohoitoyksikön (ICU) kesto
Aikaikkuna: Aika teho-osastolle saapumisesta tehoosaston kotiuttamiseen, arvioituna enintään 30 päivää
|
Aika teho-osastolle saapumisesta tehohoitoon
|
Aika teho-osastolle saapumisesta tehoosaston kotiuttamiseen, arvioituna enintään 30 päivää
|
|
aika ekstubaatioon
Aikaikkuna: Aika leikkauksen päättymisestä henkitorven intubaation poistamiseen, arvioituna enintään 30 päivää
|
Aika leikkauksen päättymisestä henkitorven intuboinnin poistamiseen
|
Aika leikkauksen päättymisestä henkitorven intubaation poistamiseen, arvioituna enintään 30 päivää
|
|
viemärin poiston aika
Aikaikkuna: Aika käytön päättymisestä viemäriputken poistoon, arvioituna enintään 30 päivää
|
Aika käytön päättymisestä tyhjennysputken poistamiseen
|
Aika käytön päättymisestä viemäriputken poistoon, arvioituna enintään 30 päivää
|
|
muiden komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko, arvioituna jopa 30 päivään
|
Muita komplikaatioita ovat delium, keuhkokuume, ilmarinta, hematorrhea ja niin edelleen
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko, arvioituna jopa 30 päivään
|
|
uudelleenintubaationopeus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko, arvioituna jopa 30 päivään
|
Reintubaationopeus mistä tahansa syystä
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko, arvioituna jopa 30 päivään
|
|
kumulatiivinen opioidiannos
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko, arvioituna jopa 30 päivään
|
Opioidikipulääkkeiden perioperatiivinen kokonaiskulutus
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko, arvioituna jopa 30 päivään
|
|
kokonaishoitokustannukset
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko, arvioituna jopa 30 päivään
|
Potilaiden kokonaiskustannukset sairaalahoidon aikana
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko, arvioituna jopa 30 päivään
|
|
kumulatiivinen kuoleman ilmaantuvuus mistä tahansa syystä 30 päivän ja 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 30 päivän ja 1 vuoden kuluessa
|
kumulatiivinen kuoleman ilmaantuvuus mistä tahansa syystä 30 päivän ja 1 vuoden sisällä
|
30 päivän ja 1 vuoden kuluessa
|
|
Tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: kotiutuspäivää edeltävänä päivänä, arvioituna enintään 30 päivää
|
Tyytyväisyysarvio 0-10 asteikolla (0=epätyydyttävä, 10=tyydyttävä)
|
kotiutuspäivää edeltävänä päivänä, arvioituna enintään 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yan, Fuxia hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-1969
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .