Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pro kardiovaskulární chirurgii při korekci komplexních vrozených srdečních chorob

12. června 2023 aktualizováno: Yan Fuxia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Aplikace rozšířeného zotavení po operaci (ERAS) pro kardiovaskulární chirurgii při korekci komplexního vrozeného srdečního onemocnění: randomizovaná studie se stupňovitým seskupením klínů

Tato studie je multicentrická, stupňovitě navržená, klastrově randomizovaná kontrolovaná studie. Náhodná sekvence je generována počítačem a každé centrum zadává očekávání zásahu (Fáze I) v náhodném pořadí pro implementaci strategie ERAS. Pokud nevstoupí do centra očekávání intervence (Fáze C), klinická diagnostika a léčba budou dokončeny podle tradičního schématu.

Mezi dětmi byli pacienti ve věku 28 až 6 let, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon, zařazeni do plánu intervencí strategie ERAS, který zahrnuje především předoperační edukaci, předoperační komfort pro pacienta, předoperační perorální sladký nápoj, kontinuální infuzi dexmedetomidinu, multimodální analgezii, strategie ochrany krve, prevence pooperační nevolnosti a zvracení, intraoperační izolace, časná extubace a intubace trachey a cílená tekutá terapie. Skupina s tradičním plánem se řídí současnou klinickou diagnózou a léčebnou rutinou. Porovnáním rozdílů ve výskytu hlavních pooperačních následků (příhody MACE, velké plicní komplikace a akutní poškození ledvin) mezi intervenovanou skupinou a neintervenční skupinou, stejně jako srovnáním jiných nežádoucích účinků (včetně, ale nejen, pneumonie, masivního krvácení, pooperační arytmie, incizní infekce, pooperační nevolnost, zvracení a delirium), všechny způsobují sekundární intubaci a všechny způsobují sekundární chirurgický zákrok mezi těmito dvěma skupinami a zaznamenávají dobu hospitalizace, dobu pobytu na JIP Doba odstranění tracheální intubace a drenážní trubice, bylo zaznamenáváno skóre bolesti během hospitalizace, celkové množství užívání opioidů (přepočteno na stejnou dávku morfia), náklady na hospitalizaci a skóre spokojenosti rodiny, aby se zjistilo, zda režim ERAS může snížit výskyt závažných pooperačních nežádoucích příhod, zlepšit stav pacienta. prognózu a urychlit pooperační zotavení ve srovnání s tradičními režimy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3030

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dou
      • China, Beijing, Čína, 100037
        • Fuwai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 28 dnů do 6 let
  • Pacienti čekající na elektivní kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem (CPB).

Kritéria vyloučení:

  • Úprava rizika pro vrozenou srdeční operaci (RACHS) je nad třídou 5
  • Pacienti se zařízením na podporu srdce, mechanickou ventilací nebo asfyxií v anamnéze
  • Pacienti s onemocněním plic, včetně infekcí dýchacích cest a astmatu
  • Pacienti s těžkou jaterní nebo renální dysfunkcí, včetně závažné akutní nebo chronické renální dysfunkce, potřebují renální substituční terapii a akutní nebo chronické jaterní selhání potřebují umělou jaterní terapii
  • Fetální malformace zahrnují polyspleniový syndrom, aspleniový syndrom, Downův syndrom, DiGeogeův syndrom, Marfanův syndrom, strikturu průdušnice a průdušek, diabetes, poruchy nervové funkce, malformace genitálního systému, neperforovaný řitní otvor a Williamsův syndrom
  • Aktuální zařazení do další klinické studie
  • Odmítnutí opatrovníka nebo nízká přilnavost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Postup: ERAS
Primárním cílovým parametrem je míra složených výsledků. Složené výsledky zahrnují hlavní nežádoucí srdeční příhody (MACE), závažné pooperační plicní komplikace (PPC) a akutní poškození ledvin (AKI).
Žádný zásah: Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složené výsledky
Časové okno: během hospitalizace průměrně 1 týden, hodnoceno do 30 dnů
Složené výsledky zahrnují hlavní nežádoucí srdeční příhody (MACE), závažné pooperační plicní komplikace (PPC) a akutní poškození ledvin (AKI).
během hospitalizace průměrně 1 týden, hodnoceno do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění, hodnoceno do 30 dnů
Od data přijetí do data vybití
Ode dne přijetí do dne propuštění, hodnoceno do 30 dnů
délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Doba od přijetí na JIP do propuštění z JIP, hodnoceno do 30 dnů
Doba od přijetí na JIP do propuštění z JIP
Doba od přijetí na JIP do propuštění z JIP, hodnoceno do 30 dnů
čas do extubace
Časové okno: Doba od ukončení operace do odstranění tracheální intubace, hodnocená do 30 dnů
Doba od ukončení operace do odstranění tracheální intubace
Doba od ukončení operace do odstranění tracheální intubace, hodnocená do 30 dnů
čas na odstranění drenáže
Časové okno: Doba od ukončení provozu do odstranění drenážní trubky, hodnocena do 30 dnů
Doba od ukončení provozu do odstranění drenážní trubice
Doba od ukončení provozu do odstranění drenážní trubky, hodnocena do 30 dnů
míra dalších komplikací
Časové okno: během hospitalizace průměrně 1 týden, hodnoceno do 30 dnů
Mezi další komplikace patří delium, pneumonie, pneumotorax, hematorea a tak dále
během hospitalizace průměrně 1 týden, hodnoceno do 30 dnů
rychlost reintubace z jakékoli příčiny
Časové okno: během hospitalizace průměrně 1 týden, hodnoceno do 30 dnů
Rychlost reintubace z jakékoli příčiny
během hospitalizace průměrně 1 týden, hodnoceno do 30 dnů
kumulativní dávka opioidů
Časové okno: během hospitalizace průměrně 1 týden, hodnoceno do 30 dnů
Celková peroperační spotřeba opioidních analgetik
během hospitalizace průměrně 1 týden, hodnoceno do 30 dnů
celkové náklady na léčbu
Časové okno: během hospitalizace průměrně 1 týden, hodnoceno do 30 dnů
Celkové náklady na pacienty během hospitalizace
během hospitalizace průměrně 1 týden, hodnoceno do 30 dnů
kumulativní výskyt úmrtí z jakékoli příčiny během 30 dnů a 1 roku
Časové okno: do 30 dnů a 1 roku
kumulativní výskyt úmrtí z jakékoli příčiny během 30 dnů a 1 roku
do 30 dnů a 1 roku
Skóre spokojenosti
Časové okno: den před propuštěním, hodnoceno do 30 dnů
Hodnocení spokojenosti pomocí číselné stupnice 0-10 (0=neuspokojivé, 10=uspokojivé)
den před propuštěním, hodnoceno do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Children's Medical Center
Beijing Anzhen Hospital
Guangdong People's Hospital
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan, Fuxia hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-1969

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ERAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit