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Die Anwendung von Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) für die Herz-Kreislauf-Chirurgie bei der Korrektur komplexer angeborener Herzfehler

12. Juni 2023 aktualisiert von: Yan Fuxia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Die Anwendung von Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) für die Herz-Kreislauf-Chirurgie bei der Korrektur komplexer angeborener Herzfehler: eine randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische Cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit schrittweisem Design. Vom Computer wird eine zufällige Reihenfolge generiert, und jedes Zentrum gibt die Interventionserwartung (Phase I) in zufälliger Reihenfolge ein, um die ERAS-Strategie umzusetzen. Wenn es nicht in das Interventionserwartungszentrum (Phase C) gelangt, werden die klinische Diagnose und Behandlung nach dem traditionellen Schema abgeschlossen.

Unter den Kindern wurden Patienten im Alter von 28 bis 6 Jahren, die sich einer Herzoperation unterzogen hatten, in den Interventionsplan der ERAS-Strategie einbezogen, der hauptsächlich präoperative Aufklärung, präoperativen Komfort für den Patienten, präoperative orale zuckerhaltige Getränke, kontinuierliche Infusion von Dexmedetomidin, multimodale Analgesie, Blutschutzstrategien umfasst. Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, intraoperative Isolierung, frühzeitige Trachealextubation und -intubation sowie gezielte Flüssigkeitstherapie. Die traditionelle Plangruppe folgt der aktuellen klinischen Diagnose- und Behandlungsroutine. Durch Vergleich der Unterschiede in der Inzidenz schwerwiegender postoperativer Ergebnisse (MACE-Ereignisse, schwerwiegende Lungenkomplikationen und akute Nierenschädigung) zwischen der Interventionsgruppe und der Nicht-Interventionsgruppe sowie Vergleich anderer unerwünschter Ereignisse (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, massive Lungenentzündung). Blutung, postoperative Arrhythmie, Schnittinfektion, postoperative Übelkeit, Erbrechen und Delirium), alle verursachen eine sekundäre Intubation und alle verursachen eine sekundäre Operation zwischen den beiden Gruppen, und die Aufzeichnung der Krankenhausaufenthaltszeit, der Verweildauer auf der Intensivstation, der Entfernungszeit der Trachealintubation und des Drainageschlauchs, Der Schmerzwert während des Krankenhausaufenthalts, die Gesamtmenge des Opioid-Drogenkonsums (umgerechnet in die gleiche Morphindosis), die Krankenhauskosten und die Familienzufriedenheitswerte wurden aufgezeichnet, um zu untersuchen, ob das ERAS-Regime die Inzidenz schwerwiegender postoperativer unerwünschter Ereignisse reduzieren und den Patienten verbessern kann Prognose und beschleunigen die postoperative Genesung im Vergleich zu herkömmlichen Therapien.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3030

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dou
      • China, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 28 Tagen bis 6 Jahren
  • Patienten, die auf eine elektive Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) warten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Risikoadjustierung für angeborene Herzoperationen (RACHS) liegt über Klasse 5
  • Patienten mit Herzunterstützungsgerät, mechanischer Beatmung oder Asphyxie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Lungenerkrankungen, einschließlich Atemwegsinfektionen und Asthma
  • Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung, einschließlich schwerer akuter oder chronischer Nierenfunktionsstörung, benötigen eine Nierenersatztherapie, und Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen benötigen eine künstliche Lebertherapie
  • Zu den fetalen Fehlbildungen zählen das Polysplenie-Syndrom, das Asplenie-Syndrom, das Down-Syndrom, das DiGeoge-Syndrom, das Marfan-Syndrom, die Trachea-Bronchus-Striktur, Diabetes, Störungen der Nervenfunktion, Fehlbildungen des Genitalsystems, der nicht perforierte Anus und das Williams-Syndrom
  • Aktuelle Anmeldung für eine andere klinische Studie
  • Weigerung des Erziehungsberechtigten oder mangelnde Einhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Der primäre Endpunkt ist die Rate der zusammengesetzten Ergebnisse. Die zusammengesetzten Ergebnisse umfassen die schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisse (MACE), die schwerwiegenden postoperativen Lungenkomplikationen (PPCs) und die akute Nierenschädigung (AKI).
Kein Eingriff: Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetzte Ergebnisse
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche, bewertet bis zu 30 Tage
Die zusammengesetzten Ergebnisse umfassen die schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisse (MACE), die schwerwiegenden postoperativen Lungenkomplikationen (PPCs) und die akute Nierenschädigung (AKI).
während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche, bewertet bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung werden maximal 30 Tage veranschlagt
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung werden maximal 30 Tage veranschlagt
die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation, geschätzt bis zu 30 Tage
Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation
Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation, geschätzt bis zu 30 Tage
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entfernung der Trachealintubation wird auf bis zu 30 Tage geschätzt
Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entfernung der Trachealintubation
Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entfernung der Trachealintubation wird auf bis zu 30 Tage geschätzt
Zeit bis zur Drainageentfernung
Zeitfenster: Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entfernung des Drainageschlauchs wird auf bis zu 30 Tage geschätzt
Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entfernung des Drainageschlauchs
Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entfernung des Drainageschlauchs wird auf bis zu 30 Tage geschätzt
die Rate anderer Komplikationen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche, bewertet bis zu 30 Tage
Die Rate anderer Komplikationen umfasst Delirium, Lungenentzündung, Pneumothorax, Hämatorrhoe und so weiter
während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche, bewertet bis zu 30 Tage
die Rate der Reintubationen aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche, bewertet bis zu 30 Tage
Die Rate der Reintubationen aus beliebigem Grund
während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche, bewertet bis zu 30 Tage
kumulative Opioiddosis
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche, bewertet bis zu 30 Tage
Gesamter perioperativer Konsum von Opioid-Analgetika
während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche, bewertet bis zu 30 Tage
gesamte medizinische Kosten
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche, bewertet bis zu 30 Tage
Gesamtkosten der Patienten während des Krankenhausaufenthalts
während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche, bewertet bis zu 30 Tage
die kumulative Häufigkeit von Todesfällen jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr
die kumulative Häufigkeit von Todesfällen jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr
innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: am Tag vor der Entlassung, beurteilt bis zu 30 Tage
Eine Zufriedenheitsbewertung auf einer Zahlenskala von 0 bis 10 (0 = ungenügend, 10 = zufriedenstellend)
am Tag vor der Entlassung, beurteilt bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-1969

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur ÄRA

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