- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05914103
Die Anwendung von Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) für die Herz-Kreislauf-Chirurgie bei der Korrektur komplexer angeborener Herzfehler
Die Anwendung von Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) für die Herz-Kreislauf-Chirurgie bei der Korrektur komplexer angeborener Herzfehler: eine randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische Cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit schrittweisem Design. Vom Computer wird eine zufällige Reihenfolge generiert, und jedes Zentrum gibt die Interventionserwartung (Phase I) in zufälliger Reihenfolge ein, um die ERAS-Strategie umzusetzen. Wenn es nicht in das Interventionserwartungszentrum (Phase C) gelangt, werden die klinische Diagnose und Behandlung nach dem traditionellen Schema abgeschlossen.
Unter den Kindern wurden Patienten im Alter von 28 bis 6 Jahren, die sich einer Herzoperation unterzogen hatten, in den Interventionsplan der ERAS-Strategie einbezogen, der hauptsächlich präoperative Aufklärung, präoperativen Komfort für den Patienten, präoperative orale zuckerhaltige Getränke, kontinuierliche Infusion von Dexmedetomidin, multimodale Analgesie, Blutschutzstrategien umfasst. Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, intraoperative Isolierung, frühzeitige Trachealextubation und -intubation sowie gezielte Flüssigkeitstherapie. Die traditionelle Plangruppe folgt der aktuellen klinischen Diagnose- und Behandlungsroutine. Durch Vergleich der Unterschiede in der Inzidenz schwerwiegender postoperativer Ergebnisse (MACE-Ereignisse, schwerwiegende Lungenkomplikationen und akute Nierenschädigung) zwischen der Interventionsgruppe und der Nicht-Interventionsgruppe sowie Vergleich anderer unerwünschter Ereignisse (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, massive Lungenentzündung). Blutung, postoperative Arrhythmie, Schnittinfektion, postoperative Übelkeit, Erbrechen und Delirium), alle verursachen eine sekundäre Intubation und alle verursachen eine sekundäre Operation zwischen den beiden Gruppen, und die Aufzeichnung der Krankenhausaufenthaltszeit, der Verweildauer auf der Intensivstation, der Entfernungszeit der Trachealintubation und des Drainageschlauchs, Der Schmerzwert während des Krankenhausaufenthalts, die Gesamtmenge des Opioid-Drogenkonsums (umgerechnet in die gleiche Morphindosis), die Krankenhauskosten und die Familienzufriedenheitswerte wurden aufgezeichnet, um zu untersuchen, ob das ERAS-Regime die Inzidenz schwerwiegender postoperativer unerwünschter Ereignisse reduzieren und den Patienten verbessern kann Prognose und beschleunigen die postoperative Genesung im Vergleich zu herkömmlichen Therapien.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fuxia Yan
- Telefonnummer: 13641158173
- E-Mail: yanfuxia@sina.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Fuxia Yan, Dr
- Telefonnummer: 13641158173
- E-Mail: yanfuxia@sina.com
-
Kontakt:
- Dou Dou, Dr
- Telefonnummer: 18810601342
- E-Mail: do.1995@163.com
-
Unterermittler:
- Dou
-
China, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 28 Tagen bis 6 Jahren
- Patienten, die auf eine elektive Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) warten.
Ausschlusskriterien:
- Die Risikoadjustierung für angeborene Herzoperationen (RACHS) liegt über Klasse 5
- Patienten mit Herzunterstützungsgerät, mechanischer Beatmung oder Asphyxie in der Vorgeschichte
- Patienten mit Lungenerkrankungen, einschließlich Atemwegsinfektionen und Asthma
- Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung, einschließlich schwerer akuter oder chronischer Nierenfunktionsstörung, benötigen eine Nierenersatztherapie, und Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen benötigen eine künstliche Lebertherapie
- Zu den fetalen Fehlbildungen zählen das Polysplenie-Syndrom, das Asplenie-Syndrom, das Down-Syndrom, das DiGeoge-Syndrom, das Marfan-Syndrom, die Trachea-Bronchus-Striktur, Diabetes, Störungen der Nervenfunktion, Fehlbildungen des Genitalsystems, der nicht perforierte Anus und das Williams-Syndrom
- Aktuelle Anmeldung für eine andere klinische Studie
- Weigerung des Erziehungsberechtigten oder mangelnde Einhaltung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
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Der primäre Endpunkt ist die Rate der zusammengesetzten Ergebnisse.
Die zusammengesetzten Ergebnisse umfassen die schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisse (MACE), die schwerwiegenden postoperativen Lungenkomplikationen (PPCs) und die akute Nierenschädigung (AKI).
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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zusammengesetzte Ergebnisse
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche, bewertet bis zu 30 Tage
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Die zusammengesetzten Ergebnisse umfassen die schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisse (MACE), die schwerwiegenden postoperativen Lungenkomplikationen (PPCs) und die akute Nierenschädigung (AKI).
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während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche, bewertet bis zu 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung werden maximal 30 Tage veranschlagt
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Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung
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Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung werden maximal 30 Tage veranschlagt
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die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation, geschätzt bis zu 30 Tage
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Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation
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Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation, geschätzt bis zu 30 Tage
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Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entfernung der Trachealintubation wird auf bis zu 30 Tage geschätzt
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Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entfernung der Trachealintubation
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Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entfernung der Trachealintubation wird auf bis zu 30 Tage geschätzt
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Zeit bis zur Drainageentfernung
Zeitfenster: Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entfernung des Drainageschlauchs wird auf bis zu 30 Tage geschätzt
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Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entfernung des Drainageschlauchs
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Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entfernung des Drainageschlauchs wird auf bis zu 30 Tage geschätzt
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die Rate anderer Komplikationen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche, bewertet bis zu 30 Tage
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Die Rate anderer Komplikationen umfasst Delirium, Lungenentzündung, Pneumothorax, Hämatorrhoe und so weiter
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während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche, bewertet bis zu 30 Tage
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die Rate der Reintubationen aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche, bewertet bis zu 30 Tage
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Die Rate der Reintubationen aus beliebigem Grund
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während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche, bewertet bis zu 30 Tage
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kumulative Opioiddosis
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche, bewertet bis zu 30 Tage
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Gesamter perioperativer Konsum von Opioid-Analgetika
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während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche, bewertet bis zu 30 Tage
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gesamte medizinische Kosten
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche, bewertet bis zu 30 Tage
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Gesamtkosten der Patienten während des Krankenhausaufenthalts
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während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche, bewertet bis zu 30 Tage
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die kumulative Häufigkeit von Todesfällen jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr
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die kumulative Häufigkeit von Todesfällen jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr
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innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr
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Zufriedenheitswert
Zeitfenster: am Tag vor der Entlassung, beurteilt bis zu 30 Tage
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Eine Zufriedenheitsbewertung auf einer Zahlenskala von 0 bis 10 (0 = ungenügend, 10 = zufriedenstellend)
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am Tag vor der Entlassung, beurteilt bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yan, Fuxia hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-1969
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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