A aplicação de Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) para cirurgia cardiovascular na correção de doenças cardíacas congênitas complexas
A Aplicação de Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) para Cirurgia Cardiovascular na Correção de Doença Cardíaca Congênita Complexa: um Ensaio Randomizado por Cluster de Cunha Escalonada
Este estudo é um estudo controlado randomizado, multicêntrico, de desenho gradual. A sequência aleatória é gerada por computador e cada centro entra na expectativa de intervenção (Fase I) em ordem aleatória para implementar a estratégia ERAS. Se não entrar no centro de expectativa de intervenção (Fase C), o diagnóstico clínico e o tratamento serão concluídos de acordo com o esquema tradicional.
Entre as crianças, os pacientes de 28 a 6 anos submetidos à cirurgia cardíaca foram incluídos no plano de intervenção da estratégia ERAS, que inclui principalmente educação pré-operatória, conforto pré-operatório para o paciente, bebida açucarada oral pré-operatória, infusão contínua de dexmedetomidina, analgesia multimodal, estratégias de proteção sanguínea, prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios, isolamento intraoperatório, extubação e extubação traqueal precoce e terapia líquida direcionada. O grupo de planos tradicionais segue a rotina atual de diagnóstico clínico e tratamento. Comparando as diferenças na incidência de desfechos pós-operatórios importantes (eventos MACE, complicações pulmonares graves e lesão renal aguda) entre o grupo de intervenção e o grupo sem intervenção, bem como comparando outros eventos adversos (incluindo, entre outros, pneumonia, sangramento, arritmia pós-operatória, infecção da incisão, náusea pós-operatória, vômito e delírio), todos causam intubação secundária e todos causam cirurgia secundária entre os dois grupos, e registrando o tempo de internação, tempo de permanência na UTI O tempo de remoção da intubação traqueal e tubo de drenagem, o escore de dor durante a hospitalização, a quantidade total de uso de drogas opioides (convertida para a mesma dose de morfina), despesas de hospitalização e escores de satisfação familiar foram registrados para explorar se o regime ERAS pode reduzir a incidência de eventos adversos pós-operatórios importantes, melhorar a saúde do paciente prognóstico e acelerar a recuperação pós-operatória em comparação com regimes tradicionais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fuxia Yan
- Número de telefone: 13641158173
- E-mail: yanfuxia@sina.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital
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Contato:
- Fuxia Yan, Dr
- Número de telefone: 13641158173
- E-mail: yanfuxia@sina.com
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Contato:
- Dou Dou, Dr
- Número de telefone: 18810601342
- E-mail: do.1995@163.com
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Subinvestigador:
- Dou
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China, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 28 dias a 6 anos
- Pacientes aguardando cirurgia cardíaca eletiva com circulação extracorpórea (CEC).
Critério de exclusão:
- O ajuste de risco para cirurgia cardíaca congênita (RACHS) está acima da classe 5
- Pacientes com dispositivo de assistência cardíaca, ventilação mecânica ou história de asfixia
- Pacientes com doença pulmonar, incluindo infecções do trato respiratório e asma
- Pacientes com disfunção hepática ou renal grave, incluindo disfunção renal aguda ou crônica grave, precisam de terapia renal substitutiva, e insuficiência hepática aguda ou crônica precisam de terapia hepática artificial
- Malformação fetal inclui síndrome de poliesplenia, síndrome de asplenia, síndrome de Down, síndrome de DiGeoge, síndrome de Marfan, estenose traqueobrônquica, diabetes, distúrbios do funcionamento nervoso, malformações do sistema genital, ânus imperfurado e síndrome de Williams
- Inscrição atual em outro estudo clínico
- Recusa do responsável ou baixa adesão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
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O endpoint primário é a taxa de resultados compostos.
Os desfechos compostos incluem eventos cardíacos adversos maiores (MACE), complicação pulmonar pós-operatória maior (PPCs) e lesão renal aguda (IRA)
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Sem intervenção: Ao controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resultados compostos
Prazo: durante a internação, média de 1 semana, avaliado até 30 dias
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Os desfechos compostos incluem eventos cardíacos adversos maiores (MACE), complicação pulmonar pós-operatória maior (PPCs) e lesão renal aguda (IRA)
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durante a internação, média de 1 semana, avaliado até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de internação
Prazo: Da data de admissão até a data de alta, avaliados até 30 dias
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Da data de admissão até a data de alta
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Da data de admissão até a data de alta, avaliados até 30 dias
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a duração da permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Tempo desde a admissão na UTI até a alta da UTI, avaliado em até 30 dias
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Tempo desde a admissão na UTI até a alta da UTI
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Tempo desde a admissão na UTI até a alta da UTI, avaliado em até 30 dias
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tempo para extubação
Prazo: O tempo do término da operação até a retirada da intubação traqueal, avaliado em até 30 dias
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O tempo desde o final da operação até a remoção da intubação traqueal
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O tempo do término da operação até a retirada da intubação traqueal, avaliado em até 30 dias
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tempo para remoção de drenagem
Prazo: O tempo do término da operação até a retirada do tubo de drenagem, avaliado em até 30 dias
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O tempo desde o fim da operação até a remoção do tubo de drenagem
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O tempo do término da operação até a retirada do tubo de drenagem, avaliado em até 30 dias
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a taxa de outras complicações
Prazo: durante a internação, média de 1 semana, avaliado até 30 dias
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A taxa de outras complicações incluem delírio, pneumonia, pneumotórax, hematorreia e assim por diante
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durante a internação, média de 1 semana, avaliado até 30 dias
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a taxa de reintubação por qualquer causa
Prazo: durante a internação, média de 1 semana, avaliado até 30 dias
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A taxa de reintubação por qualquer causa
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durante a internação, média de 1 semana, avaliado até 30 dias
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dosagem cumulativa de opioides
Prazo: durante a internação, média de 1 semana, avaliado até 30 dias
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Consumo perioperatório total de analgésicos opioides
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durante a internação, média de 1 semana, avaliado até 30 dias
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custos médicos gerais
Prazo: durante a internação, média de 1 semana, avaliado até 30 dias
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Custo total dos pacientes durante a internação
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durante a internação, média de 1 semana, avaliado até 30 dias
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a incidência cumulativa de morte por qualquer causa dentro de 30 dias e 1 ano
Prazo: dentro de 30 dias e 1 ano
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a incidência cumulativa de morte por qualquer causa dentro de 30 dias e 1 ano
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dentro de 30 dias e 1 ano
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Pontuação de satisfação
Prazo: um dia antes da alta, avaliados até 30 dias
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Uma classificação de satisfação usando uma escala numérica de 0 a 10 (0 = insatisfatório, 10 = satisfatório)
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um dia antes da alta, avaliados até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yan, Fuxia hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-1969
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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