Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelsen af ​​Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) til kardiovaskulær kirurgi til korrektion af kompleks medfødt hjertesygdom

12. juni 2023 opdateret af: Yan Fuxia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Anvendelsen af ​​Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) til kardiovaskulær kirurgi til korrektion af komplekse medfødte hjertesygdomme: et randomiseret forsøg med stepped wedge klynge

Denne undersøgelse er et multicenter, trinvist design, klynge randomiseret kontrolleret forsøg. Tilfældig sekvens genereres af computer, og hvert center går ind i interventionsforventningen (fase I) i tilfældig rækkefølge for at implementere ERAS-strategien. Hvis det ikke kommer ind i interventionsforventningscenteret (Fase C), vil klinisk diagnose og behandling blive afsluttet efter den traditionelle ordning.

Blandt børn var patienter i alderen 28 til 6, som gennemgik hjertekirurgi, inkluderet i ERAS strategiens interventionsplan, som hovedsageligt omfatter præoperativ undervisning, præoperativ komfort for patienten, præoperativ oral sukkerholdig drik, kontinuerlig infusion af dexmedetomidin, multimodal analgesi, blodbeskyttelsesstrategier, forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning, intraoperativ isolering, tidlig tracheal ekstubation og intubation samt målrettet væskebehandling. Den traditionelle plangruppe følger den nuværende kliniske diagnose og behandlingsrutine. Ved at sammenligne forskellene i forekomsten af ​​større postoperative udfald (MACE-hændelser, større lungekomplikationer og akut nyreskade) mellem interventionsgruppen og ikke-interventionsgruppen, samt sammenligne andre bivirkninger (herunder, men ikke begrænset til, lungebetændelse, massiv blødning, postoperativ arytmi, snitinfektion, postoperativ kvalme, opkastning og delirium), alle forårsager sekundær intubation, og alle forårsager sekundær kirurgi mellem de to grupper, og registrering af indlæggelsestid, ICU-opholdstid Fjernelsestiden for tracheal intubation og drænrør, smertescore under indlæggelse, den samlede mængde af opioidbrug (omregnet til samme dosis morfin), indlæggelsesudgifter og familietilfredshedsscore blev registreret for at undersøge, om ERAS-kuren kan reducere forekomsten af ​​større postoperative bivirkninger, forbedre patienten prognose og fremskynde postoperativ genopretning sammenlignet med traditionelle regimer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3030

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Dou
      • China, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 28 dage til 6 år
  • Patienter, der afventer elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB).

Ekskluderingskriterier:

  • Risikojusteringen for medfødt hjertekirurgi (RACHS) er over klasse 5
  • Patienter med hjerteassistent, mekanisk ventilation eller historie med asfyksi
  • Patienter med lungesygdom, herunder luftvejsinfektioner og astma
  • Patienter med alvorlig lever- eller nyreinsufficiens, herunder svær akut eller kronisk nyreinsufficiens, har behov for nyreudskiftningsterapi, og akut eller kronisk leversvigt har brug for kunstig leverterapi
  • Fostermisdannelse omfatter polysplenisyndrom, Asplenisyndrom, Downs syndrom, DiGeoge syndrom, Marfans syndrom, trachea-bronchus striktur, diabetes, nervøse funktionsforstyrrelser, misdannelser i kønssystemet, imperforeret anus og Williams syndrom
  • Aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg
  • Værges afvisning eller ringe tilslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Det primære endepunkt er antallet af sammensatte resultater. De sammensatte resultater omfatter de store uønskede hjertehændelser (MACE), større postoperative lungekomplikationer (PPC'er) og akut nyreskade (AKI)
Ingen indgriben: Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensatte resultater
Tidsramme: under indlæggelse, i gennemsnit 1 uge, vurderet op til 30 dage
De sammensatte resultater omfatter de store uønskede hjertehændelser (MACE), større postoperative lungekomplikationer (PPC'er) og akut nyreskade (AKI)
under indlæggelse, i gennemsnit 1 uge, vurderet op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 30 dage
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 30 dage
varigheden af ​​intensivafdelingens (ICU) ophold
Tidsramme: Tid fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning, vurderet op til 30 dage
Tid fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning
Tid fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning, vurderet op til 30 dage
tid til ekstubering
Tidsramme: Tiden fra afslutningen af ​​operationen til fjernelse af trakeal intubation, vurderet op til 30 dage
Tiden fra afslutningen af ​​operationen til fjernelse af tracheal intubation
Tiden fra afslutningen af ​​operationen til fjernelse af trakeal intubation, vurderet op til 30 dage
tid til fjernelse af dræn
Tidsramme: Tiden fra afslutning af drift til fjernelse af drænrør, vurderet op til 30 dage
Tiden fra afslutning af drift til fjernelse af drænrør
Tiden fra afslutning af drift til fjernelse af drænrør, vurderet op til 30 dage
frekvensen af ​​andre komplikationer
Tidsramme: under indlæggelse, i gennemsnit 1 uge, vurderet op til 30 dage
Hyppigheden af ​​andre komplikationer omfatter delium, lungebetændelse, pneumothorax, hæmatorrhea og så videre
under indlæggelse, i gennemsnit 1 uge, vurderet op til 30 dage
hastigheden af ​​reintubation af enhver årsag
Tidsramme: under indlæggelse, i gennemsnit 1 uge, vurderet op til 30 dage
Raten af ​​reintubation af enhver årsag
under indlæggelse, i gennemsnit 1 uge, vurderet op til 30 dage
kumulativ opioiddosis
Tidsramme: under indlæggelse, i gennemsnit 1 uge, vurderet op til 30 dage
Samlet perioperativt forbrug af opioidanalgetika
under indlæggelse, i gennemsnit 1 uge, vurderet op til 30 dage
samlede lægeudgifter
Tidsramme: under indlæggelse, i gennemsnit 1 uge, vurderet op til 30 dage
Samlede omkostninger til patienter under indlæggelse
under indlæggelse, i gennemsnit 1 uge, vurderet op til 30 dage
den kumulative forekomst af dødsfald uanset årsag inden for 30 dage og 1 år
Tidsramme: inden for 30 dage og 1 år
den kumulative forekomst af dødsfald uanset årsag inden for 30 dage og 1 år
inden for 30 dage og 1 år
Tilfredshedsscore
Tidsramme: dagen før udskrivelsen, vurderet op til 30 dage
En tilfredshedsvurdering ved hjælp af en talskala fra 0-10 (0=utilfredsstillende, 10=tilfredsstillende)
dagen før udskrivelsen, vurderet op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-1969

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbedret restitution efter operation

Kliniske forsøg med ERAS

3
Abonner