- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05914103
Anvendelsen af Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) til kardiovaskulær kirurgi til korrektion af kompleks medfødt hjertesygdom
Anvendelsen af Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) til kardiovaskulær kirurgi til korrektion af komplekse medfødte hjertesygdomme: et randomiseret forsøg med stepped wedge klynge
Denne undersøgelse er et multicenter, trinvist design, klynge randomiseret kontrolleret forsøg. Tilfældig sekvens genereres af computer, og hvert center går ind i interventionsforventningen (fase I) i tilfældig rækkefølge for at implementere ERAS-strategien. Hvis det ikke kommer ind i interventionsforventningscenteret (Fase C), vil klinisk diagnose og behandling blive afsluttet efter den traditionelle ordning.
Blandt børn var patienter i alderen 28 til 6, som gennemgik hjertekirurgi, inkluderet i ERAS strategiens interventionsplan, som hovedsageligt omfatter præoperativ undervisning, præoperativ komfort for patienten, præoperativ oral sukkerholdig drik, kontinuerlig infusion af dexmedetomidin, multimodal analgesi, blodbeskyttelsesstrategier, forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning, intraoperativ isolering, tidlig tracheal ekstubation og intubation samt målrettet væskebehandling. Den traditionelle plangruppe følger den nuværende kliniske diagnose og behandlingsrutine. Ved at sammenligne forskellene i forekomsten af større postoperative udfald (MACE-hændelser, større lungekomplikationer og akut nyreskade) mellem interventionsgruppen og ikke-interventionsgruppen, samt sammenligne andre bivirkninger (herunder, men ikke begrænset til, lungebetændelse, massiv blødning, postoperativ arytmi, snitinfektion, postoperativ kvalme, opkastning og delirium), alle forårsager sekundær intubation, og alle forårsager sekundær kirurgi mellem de to grupper, og registrering af indlæggelsestid, ICU-opholdstid Fjernelsestiden for tracheal intubation og drænrør, smertescore under indlæggelse, den samlede mængde af opioidbrug (omregnet til samme dosis morfin), indlæggelsesudgifter og familietilfredshedsscore blev registreret for at undersøge, om ERAS-kuren kan reducere forekomsten af større postoperative bivirkninger, forbedre patienten prognose og fremskynde postoperativ genopretning sammenlignet med traditionelle regimer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fuxia Yan
- Telefonnummer: 13641158173
- E-mail: yanfuxia@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Fuxia Yan, Dr
- Telefonnummer: 13641158173
- E-mail: yanfuxia@sina.com
-
Kontakt:
- Dou Dou, Dr
- Telefonnummer: 18810601342
- E-mail: do.1995@163.com
-
Underforsker:
- Dou
-
China, Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 28 dage til 6 år
- Patienter, der afventer elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB).
Ekskluderingskriterier:
- Risikojusteringen for medfødt hjertekirurgi (RACHS) er over klasse 5
- Patienter med hjerteassistent, mekanisk ventilation eller historie med asfyksi
- Patienter med lungesygdom, herunder luftvejsinfektioner og astma
- Patienter med alvorlig lever- eller nyreinsufficiens, herunder svær akut eller kronisk nyreinsufficiens, har behov for nyreudskiftningsterapi, og akut eller kronisk leversvigt har brug for kunstig leverterapi
- Fostermisdannelse omfatter polysplenisyndrom, Asplenisyndrom, Downs syndrom, DiGeoge syndrom, Marfans syndrom, trachea-bronchus striktur, diabetes, nervøse funktionsforstyrrelser, misdannelser i kønssystemet, imperforeret anus og Williams syndrom
- Aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg
- Værges afvisning eller ringe tilslutning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
|
Det primære endepunkt er antallet af sammensatte resultater.
De sammensatte resultater omfatter de store uønskede hjertehændelser (MACE), større postoperative lungekomplikationer (PPC'er) og akut nyreskade (AKI)
|
Ingen indgriben: Styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammensatte resultater
Tidsramme: under indlæggelse, i gennemsnit 1 uge, vurderet op til 30 dage
|
De sammensatte resultater omfatter de store uønskede hjertehændelser (MACE), større postoperative lungekomplikationer (PPC'er) og akut nyreskade (AKI)
|
under indlæggelse, i gennemsnit 1 uge, vurderet op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 30 dage
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 30 dage
|
varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold
Tidsramme: Tid fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning, vurderet op til 30 dage
|
Tid fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning
|
Tid fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning, vurderet op til 30 dage
|
tid til ekstubering
Tidsramme: Tiden fra afslutningen af operationen til fjernelse af trakeal intubation, vurderet op til 30 dage
|
Tiden fra afslutningen af operationen til fjernelse af tracheal intubation
|
Tiden fra afslutningen af operationen til fjernelse af trakeal intubation, vurderet op til 30 dage
|
tid til fjernelse af dræn
Tidsramme: Tiden fra afslutning af drift til fjernelse af drænrør, vurderet op til 30 dage
|
Tiden fra afslutning af drift til fjernelse af drænrør
|
Tiden fra afslutning af drift til fjernelse af drænrør, vurderet op til 30 dage
|
frekvensen af andre komplikationer
Tidsramme: under indlæggelse, i gennemsnit 1 uge, vurderet op til 30 dage
|
Hyppigheden af andre komplikationer omfatter delium, lungebetændelse, pneumothorax, hæmatorrhea og så videre
|
under indlæggelse, i gennemsnit 1 uge, vurderet op til 30 dage
|
hastigheden af reintubation af enhver årsag
Tidsramme: under indlæggelse, i gennemsnit 1 uge, vurderet op til 30 dage
|
Raten af reintubation af enhver årsag
|
under indlæggelse, i gennemsnit 1 uge, vurderet op til 30 dage
|
kumulativ opioiddosis
Tidsramme: under indlæggelse, i gennemsnit 1 uge, vurderet op til 30 dage
|
Samlet perioperativt forbrug af opioidanalgetika
|
under indlæggelse, i gennemsnit 1 uge, vurderet op til 30 dage
|
samlede lægeudgifter
Tidsramme: under indlæggelse, i gennemsnit 1 uge, vurderet op til 30 dage
|
Samlede omkostninger til patienter under indlæggelse
|
under indlæggelse, i gennemsnit 1 uge, vurderet op til 30 dage
|
den kumulative forekomst af dødsfald uanset årsag inden for 30 dage og 1 år
Tidsramme: inden for 30 dage og 1 år
|
den kumulative forekomst af dødsfald uanset årsag inden for 30 dage og 1 år
|
inden for 30 dage og 1 år
|
Tilfredshedsscore
Tidsramme: dagen før udskrivelsen, vurderet op til 30 dage
|
En tilfredshedsvurdering ved hjælp af en talskala fra 0-10 (0=utilfredsstillende, 10=tilfredsstillende)
|
dagen før udskrivelsen, vurderet op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yan, Fuxia hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-1969
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbedret restitution efter operation
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of East AngliaAfsluttetImplementering af Enhanced Recovery Pathway
-
Northwestern UniversityTrukket tilbage
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Chinese Medical AssociationUkendtPostoperativ Sedation, Gastrectomy, Enhanced Recovery efter operationKina
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
Kliniske forsøg med ERAS
-
Acotec Scientific Co., LtdZhejiang UniversityAfsluttetÅreknuder i underekstremiteterneKina
-
IgenomixUkendtGentagen implantationsfejlSpanien
-
Peking University Third HospitalRenJi Hospital; Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, ShaanxiRekrutteringInfertilitet, kvinde | IVF/ICSIKina
-
IgenomixAfsluttetInfertilitet af livmoderoprindelseForenede Stater, Argentina, Brasilien, Canada, Chile, Georgien, Indien, Mexico, Spanien, Taiwan, Kalkun, Vietnam
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)UkendtBrystkræftForenede Stater
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterIgenomixUkendtInfertilitet, kvinde | ImplantationsfejlForenede Stater
-
Stanford UniversityInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttetUforklarlig infertilitet | Gentagende graviditetstabForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetHypertension, lungeSpanien, Polen, Belgien, Tyskland, Holland, Forenede Stater, Japan, Brasilien, Israel, Italien, Østrig, Kalkun, Frankrig, Mexico
-
Amsterdam UMC, location VUmcUkendtPulmonal arteriel hypertensionHolland
-
United TherapeuticsAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater