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L'applicazione del recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) per la chirurgia cardiovascolare nella correzione della cardiopatia congenita complessa

12 giugno 2023 aggiornato da: Yan Fuxia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

L'applicazione del recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) per la chirurgia cardiovascolare nella correzione della cardiopatia congenita complessa: uno studio randomizzato a grappolo a gradino

Questo studio è uno studio multicentrico, a disegno graduale, controllato randomizzato a grappolo. La sequenza casuale è generata dal computer e ogni centro entra nell'aspettativa di intervento (Fase I) in ordine casuale per implementare la strategia ERAS. Se non entra nel centro di aspettativa di intervento (Fase C), la diagnosi clinica e il trattamento saranno completati secondo lo schema tradizionale.

Tra i bambini, i pazienti di età compresa tra 28 e 6 anni sottoposti a cardiochirurgia sono stati inclusi nel piano di intervento della strategia ERAS, che comprende principalmente educazione preoperatoria, comfort preoperatorio per il paziente, bevanda zuccherata orale preoperatoria, infusione continua di dexmedetomidina, analgesia multimodale, strategie di protezione del sangue, prevenzione della nausea e del vomito postoperatori, isolamento intraoperatorio, estubazione e intubazione tracheali precoci e terapia liquida mirata. Il piano di gruppo tradizionale segue l'attuale routine clinica di diagnosi e trattamento. Confrontando le differenze nell'incidenza dei principali esiti postoperatori (eventi MACE, complicanze polmonari maggiori e danno renale acuto) tra il gruppo di intervento e il gruppo di non intervento, nonché confrontando altri eventi avversi (inclusi ma non limitati a polmonite, massiva sanguinamento, aritmia postoperatoria, infezione da incisione, nausea postoperatoria, vomito e delirio), tutti causano intubazione secondaria e tutti causano chirurgia secondaria tra i due gruppi e registrando il tempo di ospedalizzazione, il tempo di degenza in terapia intensiva Il tempo di rimozione dell'intubazione tracheale e del tubo di drenaggio, il punteggio del dolore durante il ricovero, la quantità totale di uso di oppioidi (convertito nella stessa dose di morfina), le spese di ricovero e i punteggi di soddisfazione della famiglia sono stati registrati per valutare se il regime ERAS può ridurre l'incidenza di eventi avversi postoperatori maggiori, migliorare il paziente prognosi e accelerare il recupero postoperatorio rispetto ai regimi tradizionali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3030

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Dou
      • China, Beijing, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 28 giorni e 6 anni
  • Pazienti in attesa di cardiochirurgia elettiva con bypass cardiopolmonare (CPB).

Criteri di esclusione:

  • L'aggiustamento per il rischio per cardiochirurgia congenita (RACHS) è superiore alla classe 5
  • Pazienti con dispositivo di assistenza cardiaca, ventilazione meccanica o anamnesi di asfissia
  • Pazienti con malattie polmonari, incluse infezioni del tratto respiratorio e asma
  • I pazienti con grave disfunzione epatica o renale, inclusa grave disfunzione renale acuta o cronica, necessitano di terapia renale sostitutiva e insufficienza epatica acuta o cronica necessitano di terapia epatica artificiale
  • Le malformazioni fetali comprendono la sindrome polisplenica, la sindrome asplenica, la sindrome di Down, la sindrome di DiGeoge, la sindrome di Marfan, la stenosi della trachea-bronco, il diabete, i disturbi del funzionamento nervoso, le malformazioni del sistema genitale, l'ano imperforato e la sindrome di Williams
  • Arruolamento in corso in un altro studio clinico
  • Rifiuto del tutore o scarsa adesione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Procedura: ERA
L'endpoint primario è il tasso di esiti compositi. Gli esiti compositi includono i principali eventi cardiaci avversi (MACE), le principali complicanze polmonari postoperatorie (PPC) e il danno renale acuto (AKI)
Nessun intervento: Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti compositi
Lasso di tempo: durante il ricovero, una media di 1 settimana, valutata fino a 30 giorni
Gli esiti compositi includono i principali eventi cardiaci avversi (MACE), le principali complicanze polmonari postoperatorie (PPC) e il danno renale acuto (AKI)
durante il ricovero, una media di 1 settimana, valutata fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione, valutata fino a 30 giorni
Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione
Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione, valutata fino a 30 giorni
la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Tempo dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva, valutato fino a 30 giorni
Tempo dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
Tempo dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva, valutato fino a 30 giorni
tempo di estubazione
Lasso di tempo: Il tempo dalla fine dell'operazione alla rimozione dell'intubazione tracheale, valutato fino a 30 giorni
Il tempo dalla fine dell'operazione alla rimozione dell'intubazione tracheale
Il tempo dalla fine dell'operazione alla rimozione dell'intubazione tracheale, valutato fino a 30 giorni
tempo per la rimozione del drenaggio
Lasso di tempo: Il tempo dalla fine dell'operazione alla rimozione del tubo di drenaggio, valutato fino a 30 giorni
Il tempo dalla fine dell'operazione alla rimozione del tubo di drenaggio
Il tempo dalla fine dell'operazione alla rimozione del tubo di drenaggio, valutato fino a 30 giorni
il tasso di altre complicazioni
Lasso di tempo: durante il ricovero, una media di 1 settimana, valutata fino a 30 giorni
Il tasso di altre complicanze comprende delio, polmonite, pneumotorace, ematorrea e così via
durante il ricovero, una media di 1 settimana, valutata fino a 30 giorni
il tasso di reintubazione per qualsiasi causa
Lasso di tempo: durante il ricovero, una media di 1 settimana, valutata fino a 30 giorni
Il tasso di reintubazione per qualsiasi causa
durante il ricovero, una media di 1 settimana, valutata fino a 30 giorni
dosaggio cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: durante il ricovero, una media di 1 settimana, valutata fino a 30 giorni
Consumo perioperatorio totale di analgesici oppioidi
durante il ricovero, una media di 1 settimana, valutata fino a 30 giorni
spese mediche complessive
Lasso di tempo: durante il ricovero, una media di 1 settimana, valutata fino a 30 giorni
Costo totale dei pazienti durante il ricovero
durante il ricovero, una media di 1 settimana, valutata fino a 30 giorni
l'incidenza cumulativa di morte per qualsiasi causa entro 30 giorni e 1 anno
Lasso di tempo: entro 30 giorni e 1 anno
l'incidenza cumulativa di morte per qualsiasi causa entro 30 giorni e 1 anno
entro 30 giorni e 1 anno
Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: il giorno prima della dimissione, valutato fino a 30 giorni
Una valutazione della soddisfazione utilizzando una scala numerica da 0 a 10 (0=insoddisfacente, 10=soddisfacente)
il giorno prima della dimissione, valutato fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Collaboratori

Shanghai Children's Medical Center
Beijing Anzhen Hospital
Guangdong People's Hospital
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan, Fuxia hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-1969

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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