加速康复外科（ERAS）心血管外科在复杂先天性心脏病矫正中的应用
2023年6月12日 更新者：Yan Fuxia、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
加速康复外科（ERAS）在心血管外科矫正复杂先天性心脏病中的应用：阶梯楔形聚类随机试验
本研究是一项多中心、逐步设计、整群随机对照试验。 计算机生成随机序列，各中心按随机顺序进入干预预期（第一阶段），实施ERAS策略。 如果没有进入干预预期（C期）中心，则按照传统方案完成临床诊疗。
儿童中，28~6岁接受心脏手术的患者纳入ERAS策略干预计划，主要包括术前教育、术前患者舒适度、术前口服含糖饮料、持续输注右美托咪定、多模式镇痛、血液保护策略、预防术后恶心呕吐、术中保温、早期气管拔管插管、靶向液体治疗等。 传统计划组遵循当前临床诊疗常规。 通过比较干预组与非干预组术后主要结局（MACE事件、主要肺部并发症、急性肾损伤）发生率的差异，以及比较其他不良事件（包括但不限于肺炎、大面积出血、术后心律失常、切口感染、术后恶心、呕吐、谵妄），均引起二次插管，两组间均引起二次手术，并记录住院时间、ICU入住时间、气管插管及引流管拔除时间，记录患者住院期间的疼痛评分、阿片类药物使用总量（换算成同剂量吗啡）、住院费用、家属满意度评分，探讨ERAS方案能否降低术后主要不良事件发生率，改善患者病情与传统方案相比，可以改善预后并加速术后恢复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3030
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fuxia Yan
- 电话号码：13641158173
- 邮箱：yanfuxia@sina.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital
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接触：
- Fuxia Yan, Dr
- 电话号码：13641158173
- 邮箱：yanfuxia@sina.com
-
接触：
- Dou Dou, Dr
- 电话号码：18810601342
- 邮箱：do.1995@163.com
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副研究员：
- Dou
-
China、Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 28 天至 6 岁的患者
- 等待体外循环（CPB）择期心脏手术的患者。
排除标准：
- 先天性心脏病手术（RACHS）的风险调整为5级以上
- 有心脏辅助装置、机械通气或有窒息史的患者
- 患有肺部疾病的患者，包括呼吸道感染和哮喘
- 严重肝肾功能障碍患者，包括严重急性或慢性肾功能障碍需要肾脏替代治疗，急性或慢性肝功能衰竭需要人工肝治疗
- 胎儿畸形包括多脾综合征、无脾综合征、唐氏综合征、DiGeoge综合征、马凡综合征、气管支气管狭窄、糖尿病、神经功能障碍、生殖系统畸形、肛门闭锁和威廉姆斯综合征
- 目前正在参加另一项临床试验
- 监护人拒绝或遵守率低
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
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主要终点是复合结果的发生率。
复合结局包括主要不良心脏事件（MACE）、主要术后肺部并发症（PPC）和急性肾损伤（AKI）
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无干预：控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合结果
大体时间：住院期间，平均 1 周，评估最长 30 天
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复合结局包括主要不良心脏事件（MACE）、主要术后肺部并发症（PPC）和急性肾损伤（AKI）
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住院期间，平均 1 周，评估最长 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：从入院之日起至出院之日止，评估时间最长为 30 天
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从入院之日起至出院之日
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从入院之日起至出院之日止，评估时间最长为 30 天
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重症监护病房 (ICU) 住院时间
大体时间：从 ICU 入院到出院的时间，评估最长 30 天
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从入住 ICU 到出院的时间
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从 ICU 入院到出院的时间，评估最长 30 天
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拔管时间
大体时间：从手术结束到拔除气管插管的时间，评估最长30天
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手术结束至拔除气管插管的时间
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从手术结束到拔除气管插管的时间，评估最长30天
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排水管拆除时间
大体时间：从手术结束到拔除引流管的时间，评估最长30天
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手术结束至拔除引流管的时间
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从手术结束到拔除引流管的时间，评估最长30天
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其他并发症的发生率
大体时间：住院期间，平均 1 周，评估最长 30 天
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其他并发症发生率包括谵妄、肺炎、气胸、出血等
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住院期间，平均 1 周，评估最长 30 天
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因任何原因重新插管的比率
大体时间：住院期间，平均 1 周，评估最长 30 天
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任何原因的重新插管率
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住院期间，平均 1 周，评估最长 30 天
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阿片类药物累积剂量
大体时间：住院期间，平均 1 周，评估最长 30 天
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阿片类镇痛药围手术期总消耗量
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住院期间，平均 1 周，评估最长 30 天
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总体医疗费用
大体时间：住院期间，平均 1 周，评估最长 30 天
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患者住院期间的总费用
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住院期间，平均 1 周，评估最长 30 天
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30天内和1年内全因死亡的累积发生率
大体时间：30天内和1年内
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30天内和1年内全因死亡的累积发生率
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30天内和1年内
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满意度评分
大体时间：出院前一天，评估长达 30 天
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使用 0-10 数字量表的满意度评级（0=不满意，10=满意）
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出院前一天，评估长达 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月12日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月12日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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