L'application de la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) pour la chirurgie cardiovasculaire dans la correction des cardiopathies congénitales complexes
L'application de la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) pour la chirurgie cardiovasculaire dans la correction des cardiopathies congénitales complexes : un essai randomisé en grappes en gradins
Cette étude est un essai contrôlé multicentrique, par étapes, randomisé en grappes. Une séquence aléatoire est générée par ordinateur, et chaque centre entre dans l'attente d'intervention (Phase I) dans un ordre aléatoire pour mettre en œuvre la stratégie ERAS. S'il n'entre pas dans le centre d'attente d'intervention (Phase C), le diagnostic clinique et le traitement seront complétés selon le schéma traditionnel.
Chez les enfants, les patients âgés de 28 à 6 ans ayant subi une chirurgie cardiaque ont été inclus dans le plan d'intervention de la stratégie ERAS, qui comprend principalement l'éducation préopératoire, le confort préopératoire du patient, la boisson sucrée orale préopératoire, la perfusion continue de dexmédétomidine, l'analgésie multimodale, les stratégies de protection sanguine, prévention des nausées et vomissements postopératoires, isolation peropératoire, extubation et intubation trachéales précoces et thérapie liquidienne ciblée. Le groupe de plan traditionnel suit le diagnostic clinique actuel et la routine de traitement. En comparant les différences d'incidence des résultats postopératoires majeurs (événements MACE, complications pulmonaires majeures et lésions rénales aiguës) entre le groupe d'intervention et le groupe sans intervention, ainsi qu'en comparant d'autres événements indésirables (y compris, mais sans s'y limiter, la pneumonie, les saignement, arythmie postopératoire, infection de l'incision, nausées postopératoires, vomissements et délire), tous provoquent une intubation secondaire et tous provoquent une chirurgie secondaire entre les deux groupes, et enregistrent le temps d'hospitalisation, le temps de séjour en USI Le temps de retrait de l'intubation trachéale et du tube de drainage, le score de douleur pendant l'hospitalisation, la quantité totale d'opioïdes utilisés (convertis en la même dose de morphine), les frais d'hospitalisation et les scores de satisfaction de la famille ont été enregistrés pour déterminer si le schéma ERAS peut réduire l'incidence des événements indésirables postopératoires majeurs, améliorer pronostic et accélérer la récupération postopératoire par rapport aux schémas thérapeutiques traditionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fuxia Yan
- Numéro de téléphone: 13641158173
- E-mail: yanfuxia@sina.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100037
- Fuwai Hospital
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Contact:
- Fuxia Yan, Dr
- Numéro de téléphone: 13641158173
- E-mail: yanfuxia@sina.com
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Contact:
- Dou Dou, Dr
- Numéro de téléphone: 18810601342
- E-mail: do.1995@163.com
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Sous-enquêteur:
- Dou
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China, Beijing, Chine, 100037
- Fuwai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 28 jours à 6 ans
- Patients en attente d'une chirurgie cardiaque élective avec circulation extracorporelle (PCB).
Critère d'exclusion:
- L'ajustement au risque pour la chirurgie cardiaque congénitale (RACHS) est supérieur à la classe 5
- Patients avec dispositif d'assistance cardiaque, ventilation mécanique ou antécédents d'asphyxie
- Patients atteints de maladie pulmonaire, y compris les infections des voies respiratoires et l'asthme
- Les patients présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère, y compris un dysfonctionnement rénal aigu ou chronique sévère, ont besoin d'une thérapie de remplacement rénal, et une insuffisance hépatique aiguë ou chronique a besoin d'une thérapie hépatique artificielle
- La malformation fœtale comprend le syndrome de polysplénie, le syndrome d'asplénie, le syndrome de Down, le syndrome de DiGeoge, le syndrome de Marfan, la sténose de la trachée-bronche, le diabète, les troubles du fonctionnement nerveux, les malformations du système génital, l'anus imperforé et le syndrome de Williams
- Inscription actuelle à un autre essai clinique
- Refus du tuteur ou faible observance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
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Le critère principal est le taux de résultats composites.
Les résultats composites comprennent les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), les complications pulmonaires postopératoires majeures (PPC) et les lésions rénales aiguës (IRA)
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Aucune intervention: Contrôler
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultats composites
Délai: pendant l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine, évaluée jusqu'à 30 jours
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Les résultats composites comprennent les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), les complications pulmonaires postopératoires majeures (PPC) et les lésions rénales aiguës (IRA)
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pendant l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine, évaluée jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée d'hospitalisation
Délai: De la date d'admission jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à 30 jours
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De la date d'admission jusqu'à la date de sortie
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De la date d'admission jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à 30 jours
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la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Temps entre l'admission aux soins intensifs et la sortie des soins intensifs, évalué jusqu'à 30 jours
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Temps écoulé entre l'admission aux soins intensifs et la sortie des soins intensifs
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Temps entre l'admission aux soins intensifs et la sortie des soins intensifs, évalué jusqu'à 30 jours
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le temps de l'extubation
Délai: Le temps entre la fin de l'opération et le retrait de l'intubation trachéale, évalué jusqu'à 30 jours
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Le temps écoulé entre la fin de l'opération et le retrait de l'intubation trachéale
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Le temps entre la fin de l'opération et le retrait de l'intubation trachéale, évalué jusqu'à 30 jours
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temps d'élimination du drainage
Délai: Le temps entre la fin de l'opération et le retrait du tube de drainage, évalué jusqu'à 30 jours
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Le temps entre la fin de l'opération et le retrait du tube de drainage
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Le temps entre la fin de l'opération et le retrait du tube de drainage, évalué jusqu'à 30 jours
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le taux d'autres complications
Délai: pendant l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine, évaluée jusqu'à 30 jours
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Le taux d'autres complications comprend le délium, la pneumonie, le pneumothorax, l'hématorrhée, etc.
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pendant l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine, évaluée jusqu'à 30 jours
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le taux de réintubation quelle qu'en soit la cause
Délai: pendant l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine, évaluée jusqu'à 30 jours
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Le taux de réintubation quelle qu'en soit la cause
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pendant l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine, évaluée jusqu'à 30 jours
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dose cumulée d'opioïdes
Délai: pendant l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine, évaluée jusqu'à 30 jours
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Consommation périopératoire totale d'analgésiques opioïdes
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pendant l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine, évaluée jusqu'à 30 jours
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frais médicaux globaux
Délai: pendant l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine, évaluée jusqu'à 30 jours
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Coût total des patients pendant l'hospitalisation
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pendant l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine, évaluée jusqu'à 30 jours
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l'incidence cumulée des décès toutes causes confondues dans les 30 jours et 1 an
Délai: sous 30 jours et 1 an
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l'incidence cumulée des décès toutes causes confondues dans les 30 jours et 1 an
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sous 30 jours et 1 an
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Note de satisfaction
Délai: la veille de la sortie, évaluée jusqu'à 30 jours
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Une note de satisfaction sur une échelle de chiffres de 0 à 10 (0 = insatisfaisant, 10 = satisfaisant)
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la veille de la sortie, évaluée jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yan, Fuxia hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-1969
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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