Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) w chirurgii sercowo-naczyniowej w korekcji złożonej wrodzonej wady serca

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Yan Fuxia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Zastosowanie wzmocnionego powrotu do zdrowia po zabiegu chirurgicznym (ERAS) w chirurgii sercowo-naczyniowej w korekcji złożonej wrodzonej wady serca: randomizowana próba klinowa stopniowego klina

To badanie jest wieloośrodkowym, etapowym badaniem z randomizacją i grupą kontrolną. Losowa sekwencja jest generowana przez komputer, a każdy ośrodek wprowadza oczekiwaną interwencję (Faza I) w losowej kolejności, aby wdrożyć strategię ERAS. Jeśli nie trafi do ośrodka oczekiwania na interwencję (faza C), diagnostyka kliniczna i leczenie zostaną przeprowadzone według tradycyjnego schematu.

Wśród dzieci pacjenci w wieku od 28 do 6 lat, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną, zostali włączeni do planu interwencji strategii ERAS, który obejmuje głównie edukację przedoperacyjną, komfort pacjenta przed operacją, przedoperacyjny doustny napój słodzony, ciągłą infuzję deksmedetomidyny, analgezję multimodalną, strategie ochrony krwi, zapobieganie pooperacyjnym nudnościom i wymiotom, śródoperacyjna izolacja, wczesna ekstubacja i intubacja tchawicy oraz celowana terapia płynami. Tradycyjna grupa planowa przestrzega aktualnej diagnostyki klinicznej i procedury leczenia. Porównując różnice w częstości występowania głównych wyników pooperacyjnych (zdarzenia MACE, poważne powikłania płucne i ostre uszkodzenie nerek) między grupą interwencyjną a grupą nieinterwencji, a także porównując inne zdarzenia niepożądane (w tym między innymi zapalenie płuc, masywną krwawienie, arytmia pooperacyjna, infekcja rany pooperacyjnej, nudności, wymioty i delirium pooperacyjne), wszystkie powodują wtórną intubację i wszystkie powodują wtórną operację między dwiema grupami oraz rejestrowanie czasu hospitalizacji, czasu pobytu na OIOM-ie, czasu usunięcia intubacji dotchawiczej i rurki drenażowej, w celu zbadania, czy schemat ERAS może zmniejszyć częstość występowania poważnych pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych, poprawić stan pacjenta rokowania i przyspieszyć powrót do zdrowia po operacji w porównaniu z tradycyjnymi schematami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3030

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Dou
      • China, Beijing, Chiny, 100037
        • Fuwai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 28 dni do 6 lat
  • Pacjenci oczekujący na planową operację kardiochirurgiczną z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB).

Kryteria wyłączenia:

  • Korekta ryzyka dla wrodzonych operacji serca (RACHS) jest powyżej klasy 5
  • Pacjenci z urządzeniem wspomagającym pracę serca, wentylacją mechaniczną lub wywiadem asfiksji
  • Pacjenci z chorobami płuc, w tym infekcjami dróg oddechowych i astmą
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, w tym ciężkimi ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, wymagają leczenia nerkozastępczego, a ostra lub przewlekła niewydolność wątroby wymaga leczenia sztuczną wątrobą
  • Wady rozwojowe płodu obejmują zespół polisplenii, zespół asplenii, zespół Downa, zespół DiGeoge'a, zespół Marfana, zwężenie tchawicy i oskrzeli, cukrzycę, zaburzenia funkcjonowania układu nerwowego, wady rozwojowe układu płciowego, perforację odbytu i zespół Williamsa
  • Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego
  • Odmowa opiekuna lub niskie przestrzeganie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Procedura: ERAS
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek złożonych wyników. Złożone wyniki obejmują główne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE), poważne pooperacyjne powikłania płucne (PPC) i ostrą niewydolność nerek (AKI)
Brak interwencji: Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki złożone
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji średnio 1 tydzień, oceniany do 30 dni
Złożone wyniki obejmują główne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE), poważne pooperacyjne powikłania płucne (PPC) i ostrą niewydolność nerek (AKI)
podczas hospitalizacji średnio 1 tydzień, oceniany do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ocenia się do 30 dni
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ocenia się do 30 dni
czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Czas od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, oceniany do 30 dni
Czas od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT
Czas od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, oceniany do 30 dni
czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Czas od zakończenia operacji do usunięcia intubacji dotchawiczej oceniano do 30 dni
Czas od zakończenia operacji do usunięcia intubacji dotchawiczej
Czas od zakończenia operacji do usunięcia intubacji dotchawiczej oceniano do 30 dni
czas na usunięcie drenażu
Ramy czasowe: Czas od zakończenia operacji do usunięcia drenażu oceniany do 30 dni
Czas od zakończenia operacji do usunięcia rurki drenażowej
Czas od zakończenia operacji do usunięcia drenażu oceniany do 30 dni
częstość innych powikłań
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji średnio 1 tydzień, oceniany do 30 dni
Częstość innych powikłań obejmuje majaczenie, zapalenie płuc, odmę opłucnową, krwiak i tak dalej
podczas hospitalizacji średnio 1 tydzień, oceniany do 30 dni
częstość reintubacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji średnio 1 tydzień, oceniany do 30 dni
Szybkość reintubacji z dowolnej przyczyny
podczas hospitalizacji średnio 1 tydzień, oceniany do 30 dni
skumulowana dawka opioidów
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji średnio 1 tydzień, oceniany do 30 dni
Całkowite zużycie opioidowych leków przeciwbólowych w okresie okołooperacyjnym
podczas hospitalizacji średnio 1 tydzień, oceniany do 30 dni
całkowite koszty leczenia
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji średnio 1 tydzień, oceniany do 30 dni
Całkowity koszt pacjentów w trakcie hospitalizacji
podczas hospitalizacji średnio 1 tydzień, oceniany do 30 dni
łączna liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni i 1 roku
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni i 1 roku
łączna liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni i 1 roku
w ciągu 30 dni i 1 roku
Wynik satysfakcji
Ramy czasowe: dzień przed wypisem, oceniany do 30 dni
Ocena satysfakcji za pomocą skali liczbowej od 0 do 10 (0 = niezadowalający, 10 = zadowalający)
dzień przed wypisem, oceniany do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Współpracownicy

Shanghai Children's Medical Center
Beijing Anzhen Hospital
Guangdong People's Hospital
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan, Fuxia hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-1969

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ERAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj