La aplicación de Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) para cirugía cardiovascular en la corrección de cardiopatías congénitas complejas
La aplicación de la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) para la cirugía cardiovascular en la corrección de la cardiopatía congénita compleja: un ensayo aleatorizado de grupo de cuña escalonada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio por conglomerados, multicéntrico, de diseño escalonado. La secuencia aleatoria se genera por computadora, y cada centro ingresa la expectativa de intervención (Fase I) en orden aleatorio para implementar la estrategia ERAS. Si no entra en el centro de expectativa de intervención (Fase C), se completará el diagnóstico clínico y el tratamiento según el esquema tradicional.
Entre los niños, los pacientes de 28 a 6 años que fueron sometidos a cirugía cardíaca fueron incluidos en el plan de intervención de la estrategia ERAS, que incluye principalmente educación preoperatoria, confort preoperatorio para el paciente, bebida azucarada oral preoperatoria, infusión continua de dexmedetomidina, analgesia multimodal, estrategias de protección de la sangre, prevención de náuseas y vómitos postoperatorios, aislamiento intraoperatorio, extubación e intubación traqueal temprana y terapia de líquidos dirigida. El grupo del plan tradicional sigue la rutina actual de diagnóstico clínico y tratamiento. Al comparar las diferencias en la incidencia de los principales resultados posoperatorios (eventos MACE, complicaciones pulmonares graves y lesión renal aguda) entre el grupo de intervención y el grupo sin intervención, así como al comparar otros eventos adversos (incluidos, entre otros, neumonía, sangrado, arritmia posoperatoria, infección de la incisión, náuseas, vómitos y delirio posoperatorios), intubación secundaria por todas las causas y cirugía secundaria por todas las causas entre los dos grupos, y registro del tiempo de hospitalización, tiempo de estancia en la UCI El tiempo de extracción de la intubación traqueal y el tubo de drenaje, Se registraron la puntuación del dolor durante la hospitalización, la cantidad total de uso de fármacos opioides (convertidos a la misma dosis de morfina), los gastos de hospitalización y las puntuaciones de satisfacción familiar para explorar si el régimen ERAS puede reducir la incidencia de eventos adversos posoperatorios importantes, mejorar la salud de los pacientes. pronóstico y acelerar la recuperación posoperatoria en comparación con los regímenes tradicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fuxia Yan
- Número de teléfono: 13641158173
- Correo electrónico: yanfuxia@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Fuwai Hospital
-
Contacto:
- Fuxia Yan, Dr
- Número de teléfono: 13641158173
- Correo electrónico: yanfuxia@sina.com
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Contacto:
- Dou Dou, Dr
- Número de teléfono: 18810601342
- Correo electrónico: do.1995@163.com
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Sub-Investigador:
- Dou
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China, Beijing, Porcelana, 100037
- Fuwai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 28 días a 6 años
- Pacientes en espera de cirugía cardíaca electiva con circulación extracorpórea (CEC).
Criterio de exclusión:
- El ajuste de riesgo para cirugía cardíaca congénita (RACHS) está por encima de la clase 5
- Pacientes con dispositivo de asistencia cardiaca, ventilación mecánica o antecedentes de asfixia
- Pacientes con enfermedad pulmonar, incluidas infecciones del tracto respiratorio y asma.
- Los pacientes con disfunción hepática o renal grave, incluida la disfunción renal aguda o crónica grave, necesitan terapia de reemplazo renal, y la insuficiencia hepática aguda o crónica necesita terapia de hígado artificial.
- La malformación fetal incluye síndrome de poliesplenia, síndrome de asplenia, síndrome de Down, síndrome de DiGeoge, síndrome de Marfan, estenosis traqueobronquial, diabetes, trastornos del funcionamiento nervioso, malformaciones del sistema genital, ano imperforado y síndrome de Williams.
- Inscripción actual en otro ensayo clínico
- Negativa del tutor o baja adherencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
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El criterio principal de valoración es la tasa de resultados compuestos.
Los resultados compuestos incluyen los eventos cardíacos adversos mayores (MACE), la complicación pulmonar posoperatoria mayor (PPC) y la lesión renal aguda (AKI)
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Sin intervención: Control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultados compuestos
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, un promedio de 1 semana, evaluado hasta 30 días
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Los resultados compuestos incluyen los eventos cardíacos adversos mayores (MACE), la complicación pulmonar posoperatoria mayor (PPC) y la lesión renal aguda (AKI)
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durante la hospitalización, un promedio de 1 semana, evaluado hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, evaluada hasta 30 días
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, evaluada hasta 30 días
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la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI, evaluado hasta 30 días
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Tiempo desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI
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Tiempo desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI, evaluado hasta 30 días
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tiempo de extubación
Periodo de tiempo: El tiempo desde el final de la operación hasta el retiro de la intubación traqueal, evaluado hasta 30 días
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El tiempo desde el final de la operación hasta la eliminación de la intubación traqueal.
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El tiempo desde el final de la operación hasta el retiro de la intubación traqueal, evaluado hasta 30 días
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tiempo de eliminación del drenaje
Periodo de tiempo: El tiempo desde el final de la operación hasta la extracción del tubo de drenaje, evaluado hasta 30 días.
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El tiempo desde el final de la operación hasta la extracción del tubo de drenaje.
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El tiempo desde el final de la operación hasta la extracción del tubo de drenaje, evaluado hasta 30 días.
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la tasa de otras complicaciones
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, un promedio de 1 semana, evaluado hasta 30 días
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La tasa de otras complicaciones incluyen delio, neumonía, neumotórax, hematorrea, etc.
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durante la hospitalización, un promedio de 1 semana, evaluado hasta 30 días
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la tasa de reintubación por cualquier causa
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, un promedio de 1 semana, evaluado hasta 30 días
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La tasa de reintubación por cualquier causa
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durante la hospitalización, un promedio de 1 semana, evaluado hasta 30 días
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dosis acumulativa de opioides
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, un promedio de 1 semana, evaluado hasta 30 días
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Consumo perioperatorio total de analgésicos opioides
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durante la hospitalización, un promedio de 1 semana, evaluado hasta 30 días
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costos médicos generales
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, un promedio de 1 semana, evaluado hasta 30 días
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Coste total de los pacientes durante la hospitalización
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durante la hospitalización, un promedio de 1 semana, evaluado hasta 30 días
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la incidencia acumulada de muerte por cualquier causa dentro de los 30 días y 1 año
Periodo de tiempo: dentro de 30 días y 1 año
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la incidencia acumulada de muerte por cualquier causa dentro de los 30 días y 1 año
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dentro de 30 días y 1 año
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Puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: el día antes del alta, evaluado hasta 30 días
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Una calificación de satisfacción utilizando una escala numérica de 0 a 10 (0 = insatisfactorio, 10 = satisfactorio)
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el día antes del alta, evaluado hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yan, Fuxia hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-1969
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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