Anvendelsen av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for kardiovaskulær kirurgi i korrigering av kompleks medfødt hjertesykdom
Anvendelsen av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for kardiovaskulær kirurgi i korrigering av kompleks medfødt hjertesykdom: en randomisert trial med trappet kileklynge
Denne studien er en multisenter, trinnvis design, klynge randomisert kontrollert studie. Tilfeldig sekvens genereres av datamaskin, og hvert senter går inn i intervensjonsforventningen (fase I) i tilfeldig rekkefølge for å implementere ERAS-strategien. Dersom det ikke kommer inn i intervensjonsforventningssenteret (Fase C), vil klinisk diagnose og behandling gjennomføres etter tradisjonell ordning.
Blant barn ble pasienter i alderen 28 til 6 som gjennomgikk hjertekirurgi inkludert i ERAS strategiintervensjonsplanen, som hovedsakelig inkluderer preoperativ opplæring, preoperativ komfort for pasienten, preoperativ oral sukkerholdig drikke, kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin, multimodal analgesi, blodbeskyttelsesstrategier, forebygging av postoperativ kvalme og oppkast, intraoperativ isolasjon, tidlig trakeal ekstubasjon og intubasjon, og målrettet væskebehandling. Den tradisjonelle plangruppen følger gjeldende klinisk diagnose og behandlingsrutine. Ved å sammenligne forskjellene i forekomsten av større postoperative utfall (MACE-hendelser, store lungekomplikasjoner og akutt nyreskade) mellom intervensjonsgruppen og ikke-intervensjonsgruppen, samt sammenligne andre bivirkninger (inkludert men ikke begrenset til lungebetennelse, massiv blødning, postoperativ arytmi, snittinfeksjon, postoperativ kvalme, oppkast og delirium), alle forårsaker sekundær intubasjon, og alle forårsaker sekundær kirurgi mellom de to gruppene, og registrerer sykehusinnleggelsestid, ICU-oppholdstid Fjerningstiden for trakeal intubasjon og dreneringsrør, smertescore under sykehusinnleggelse, den totale mengden opioidbruk (omregnet til samme dose morfin), sykehusinnleggelsesutgifter og familietilfredshet ble registrert for å undersøke om ERAS-kuren kan redusere forekomsten av større postoperative bivirkninger, forbedre pasienten prognose, og akselerere postoperativ utvinning sammenlignet med tradisjonelle regimer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fuxia Yan
- Telefonnummer: 13641158173
- E-post: yanfuxia@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fuxia Yan, Dr
- Telefonnummer: 13641158173
- E-post: yanfuxia@sina.com
-
Ta kontakt med:
- Dou Dou, Dr
- Telefonnummer: 18810601342
- E-post: do.1995@163.com
-
Underetterforsker:
- Dou
-
China, Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 28 dager til 6 år
- Pasienter som venter på elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB).
Ekskluderingskriterier:
- Risikojusteringen for medfødt hjertekirurgi (RACHS) er over klasse 5
- Pasienter med hjerteassistent, mekanisk ventilasjon eller asfyksi
- Pasienter med lungesykdom, inkludert luftveisinfeksjoner og astma
- Pasienter med alvorlig lever- eller nyresvikt, inkludert alvorlig akutt eller kronisk nedsatt nyrefunksjon, trenger nyreerstatningsterapi, og akutt eller kronisk leversvikt trenger kunstig leverterapi
- Fostermisdannelse inkluderer polysplenisyndrom, Asplenisyndrom, Downs syndrom, DiGeoge syndrom, Marfans syndrom, trakea-bronkusstriktur, diabetes, nervefunksjonsforstyrrelser, misdannelser i kjønnssystemet, imperforert anus og Williams syndrom
- Nåværende påmelding i en annen klinisk studie
- Foresattes avslag eller lav tilslutning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Det primære endepunktet er frekvensen av sammensatte utfall.
De sammensatte resultatene inkluderer de store uønskede hjertehendelsene (MACE), store postoperative lungekomplikasjoner (PPC) og akutt nyreskade (AKI)
|
|
Ingen inngripen: Styre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensatte resultater
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke, vurdert opp til 30 dager
|
De sammensatte resultatene inkluderer de store uønskede hjertehendelsene (MACE), store postoperative lungekomplikasjoner (PPC) og akutt nyreskade (AKI)
|
under sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke, vurdert opp til 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 30 dager
|
Fra opptaksdato til utskrivningsdato
|
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 30 dager
|
|
varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Tid fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning, vurdert inntil 30 dager
|
Tid fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning
|
Tid fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning, vurdert inntil 30 dager
|
|
tid til ekstubering
Tidsramme: Tiden fra avsluttet operasjon til fjerning av trakeal intubasjon, vurdert opp til 30 dager
|
Tiden fra avsluttet operasjon til fjerning av trakeal intubasjon
|
Tiden fra avsluttet operasjon til fjerning av trakeal intubasjon, vurdert opp til 30 dager
|
|
tid for fjerning av drenering
Tidsramme: Tiden fra avsluttet operasjon til fjerning av dreneringsrør, vurdert opp til 30 dager
|
Tiden fra avsluttet drift til fjerning av dreneringsrør
|
Tiden fra avsluttet operasjon til fjerning av dreneringsrør, vurdert opp til 30 dager
|
|
frekvensen av andre komplikasjoner
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke, vurdert opp til 30 dager
|
Frekvensen av andre komplikasjoner inkluderer delium, lungebetennelse, pneumothorax, hematoré og så videre
|
under sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke, vurdert opp til 30 dager
|
|
frekvensen av reintubasjon uansett årsak
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke, vurdert opp til 30 dager
|
Frekvensen av reintubasjon uansett årsak
|
under sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke, vurdert opp til 30 dager
|
|
kumulativ opioiddosering
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke, vurdert opp til 30 dager
|
Totalt perioperativt forbruk av opioidanalgetika
|
under sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke, vurdert opp til 30 dager
|
|
samlede medisinske kostnader
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke, vurdert opp til 30 dager
|
Totale kostnader for pasienter under innleggelse
|
under sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke, vurdert opp til 30 dager
|
|
den kumulative forekomsten av død uansett årsak innen 30 dager og 1 år
Tidsramme: innen 30 dager og 1 år
|
den kumulative forekomsten av død uansett årsak innen 30 dager og 1 år
|
innen 30 dager og 1 år
|
|
Tilfredshetsscore
Tidsramme: dagen før utskrivning, vurdert inntil 30 dager
|
En tilfredshetsvurdering med en tallskala fra 0-10 (0=utilfredsstillende, 10=tilfredsstillende)
|
dagen før utskrivning, vurdert inntil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yan, Fuxia hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-1969
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .