De toepassing van Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) voor cardiovasculaire chirurgie bij de correctie van complexe aangeboren hartaandoeningen
De toepassing van Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) voor cardiovasculaire chirurgie bij de correctie van complexe aangeboren hartaandoeningen: een gerandomiseerde trial met getrapte wigclusters
Deze studie is een multicenter, stapsgewijs opgezet, cluster gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Willekeurige volgorde wordt gegenereerd door de computer en elk centrum voert de interventieverwachting (Fase I) in willekeurige volgorde in om de ERAS-strategie te implementeren. Als het niet in het centrum voor interventieverwachting (Fase C) komt, zullen de klinische diagnose en behandeling worden voltooid volgens het traditionele schema.
Bij kinderen werden patiënten van 28 tot 6 jaar die een hartoperatie ondergingen, opgenomen in het ERAS-strategie-interventieplan, dat voornamelijk bestaat uit preoperatieve voorlichting, preoperatief comfort voor de patiënt, preoperatieve orale suikerhoudende drank, continue infusie van dexmedetomidine, multimodale analgesie, bloedbeschermingsstrategieën, preventie van postoperatieve misselijkheid en braken, intraoperatieve isolatie, vroege tracheale extubatie en intubatie en gerichte vloeistoftherapie. De traditionele plangroep volgt de huidige klinische diagnose en behandelingsroutine. Door de verschillen in de incidentie van belangrijke postoperatieve uitkomsten (MACE-gebeurtenissen, ernstige longcomplicaties en acuut nierletsel) tussen de interventiegroep en de niet-interventiegroep te vergelijken, evenals andere bijwerkingen te vergelijken (inclusief maar niet beperkt tot longontsteking, massale bloeding, postoperatieve aritmie, incisie-infectie, postoperatieve misselijkheid, braken en delirium), alle oorzaken van secundaire intubatie, en alle oorzaken van secundaire chirurgie tussen de twee groepen, en registratie van ziekenhuisopnametijd, ICU-verblijftijd De verwijderingstijd van tracheale intubatie en drainagebuis, de pijnscore tijdens ziekenhuisopname, de totale hoeveelheid opioïdengebruik (omgerekend naar dezelfde dosis morfine), ziekenhuisopnamekosten en gezinstevredenheidsscores werden geregistreerd om te onderzoeken of het ERAS-regime de incidentie van ernstige postoperatieve bijwerkingen kan verminderen, de patiënt kan verbeteren prognose en versnelt het postoperatieve herstel in vergelijking met traditionele regimes.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fuxia Yan
- Telefoonnummer: 13641158173
- E-mail: yanfuxia@sina.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital
-
Contact:
- Fuxia Yan, Dr
- Telefoonnummer: 13641158173
- E-mail: yanfuxia@sina.com
-
Contact:
- Dou Dou, Dr
- Telefoonnummer: 18810601342
- E-mail: do.1995@163.com
-
Onderonderzoeker:
- Dou
-
China, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 28 dagen tot 6 jaar
- Patiënten die wachten op een electieve hartoperatie met cardiopulmonale bypass (CPB).
Uitsluitingscriteria:
- De risicoaanpassing voor congenitale hartchirurgie (RACHS) ligt boven klasse 5
- Patiënten met een cardiaal hulpmiddel, mechanische beademing of een voorgeschiedenis van verstikking
- Patiënten met longaandoeningen, waaronder luchtweginfecties en astma
- Patiënten met ernstige lever- of nierdisfunctie, waaronder ernstige acute of chronische nierdisfunctie, hebben nierfunctievervangende therapie nodig, en acuut of chronisch leverfalen hebben kunstmatige levertherapie nodig
- Foetale misvormingen omvatten polyspleniesyndroom, aspleniesyndroom, syndroom van Down, syndroom van DiGeoge, syndroom van Marfan, vernauwing van de trachea-bronchus, diabetes, stoornissen van het zenuwstelsel, misvormingen van het genitale systeem, niet-geperforeerde anus en het syndroom van Williams
- Huidige deelname aan een andere klinische proef
- Weigering of lage therapietrouw van de voogd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
|
Het primaire eindpunt is het aantal samengestelde uitkomsten.
De samengestelde uitkomsten omvatten de belangrijkste nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE), ernstige postoperatieve pulmonale complicatie (PPC's) en acuut nierletsel (AKI).
|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samengestelde uitkomsten
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, gemiddeld 1 week, beoordeeld tot 30 dagen
|
De samengestelde uitkomsten omvatten de belangrijkste nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE), ernstige postoperatieve pulmonale complicatie (PPC's) en acuut nierletsel (AKI).
|
tijdens ziekenhuisopname, gemiddeld 1 week, beoordeeld tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
|
Vanaf de opnamedatum tot de datum van ontslag
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
|
|
de duur van het verblijf op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: Tijd vanaf IC-opname tot IC-ontslag, beoordeeld tot maximaal 30 dagen
|
Tijd tussen IC-opname en IC-ontslag
|
Tijd vanaf IC-opname tot IC-ontslag, beoordeeld tot maximaal 30 dagen
|
|
tijd voor extubatie
Tijdsspanne: De tijd vanaf het einde van de operatie tot het verwijderen van tracheale intubatie, geschat op maximaal 30 dagen
|
De tijd vanaf het einde van de operatie tot het verwijderen van tracheale intubatie
|
De tijd vanaf het einde van de operatie tot het verwijderen van tracheale intubatie, geschat op maximaal 30 dagen
|
|
tijd om drainage te verwijderen
Tijdsspanne: De tijd vanaf het einde van de operatie tot het verwijderen van de drainagebuis, geschat op maximaal 30 dagen
|
De tijd vanaf het einde van de werking tot het verwijderen van de afvoerslang
|
De tijd vanaf het einde van de operatie tot het verwijderen van de drainagebuis, geschat op maximaal 30 dagen
|
|
het aantal andere complicaties
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, gemiddeld 1 week, beoordeeld tot 30 dagen
|
Het aantal andere complicaties omvat delium, longontsteking, pneumothorax, hematorroe enzovoort
|
tijdens ziekenhuisopname, gemiddeld 1 week, beoordeeld tot 30 dagen
|
|
de snelheid van reïntubatie om welke reden dan ook
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, gemiddeld 1 week, beoordeeld tot 30 dagen
|
De snelheid van reïntubatie voor welke oorzaak dan ook
|
tijdens ziekenhuisopname, gemiddeld 1 week, beoordeeld tot 30 dagen
|
|
cumulatieve dosering van opioïden
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, gemiddeld 1 week, beoordeeld tot 30 dagen
|
Totale perioperatieve consumptie van opioïde analgetica
|
tijdens ziekenhuisopname, gemiddeld 1 week, beoordeeld tot 30 dagen
|
|
totale medische kosten
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, gemiddeld 1 week, beoordeeld tot 30 dagen
|
Totale kosten van patiënten tijdens ziekenhuisopname
|
tijdens ziekenhuisopname, gemiddeld 1 week, beoordeeld tot 30 dagen
|
|
de cumulatieve incidentie van overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen en 1 jaar
Tijdsspanne: binnen 30 dagen en 1 jaar
|
de cumulatieve incidentie van overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen en 1 jaar
|
binnen 30 dagen en 1 jaar
|
|
Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: de dag voor ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
|
Een tevredenheidsscore op een schaal van 0 tot 10 (0=onvoldoende, 10=voldoende)
|
de dag voor ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yan, Fuxia hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-1969
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .