Tillämpningen av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) för kardiovaskulär kirurgi vid korrigering av komplexa medfödda hjärtsjukdomar
Tillämpningen av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) för kardiovaskulär kirurgi vid korrigering av komplexa medfödda hjärtsjukdomar: ett randomiserat försök med stegvis kilkluster
Denna studie är en multicenter, stegvis designad, randomiserad klusterstudie. Slumpmässig sekvens genereras av dator, och varje center går in i interventionsförväntningen (fas I) i slumpmässig ordning för att implementera ERAS-strategin. Om det inte går in i interventionsförväntningscentret (Fas C) kommer klinisk diagnos och behandling att slutföras enligt det traditionella schemat.
Bland barn inkluderades patienter i åldern 28 till 6 som genomgick hjärtkirurgi i ERAS-strategins interventionsplan, som huvudsakligen inkluderar preoperativ utbildning, preoperativ komfort för patienten, preoperativ oral sockerdryck, kontinuerlig infusion av dexmedetomidin, multimodal analgesi, blodskyddsstrategier, förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar, intraoperativ isolering, tidig trakeal extubation och intubation samt riktad vätskebehandling. Den traditionella plangruppen följer gällande klinisk diagnos och behandlingsrutin. Genom att jämföra skillnaderna i förekomsten av större postoperativa utfall (MACE-händelser, större lungkomplikationer och akut njurskada) mellan interventionsgruppen och icke-interventionsgruppen, samt jämföra andra biverkningar (inklusive men inte begränsat till lunginflammation, massiv blödning, postoperativ arytmi, snittinfektion, postoperativt illamående, kräkningar och delirium), alla orsakar sekundär intubation, och alla orsakar sekundär kirurgi mellan de två grupperna, och registrerar sjukhusinläggningstid, ICU-vistelsetid. Avlägsningstiden för trakeal intubation och dräneringsrör, smärtpoängen under sjukhusvistelse, den totala mängden opioiddroganvändning (omräknat till samma dos morfin), sjukhusvårdskostnader och familjetillfredsställelsepoäng registrerades för att undersöka om ERAS-regimen kan minska förekomsten av större postoperativa biverkningar, förbättra patienten prognos och påskynda postoperativ återhämtning jämfört med traditionella regimer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fuxia Yan
- Telefonnummer: 13641158173
- E-post: yanfuxia@sina.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Fuxia Yan, Dr
- Telefonnummer: 13641158173
- E-post: yanfuxia@sina.com
-
Kontakt:
- Dou Dou, Dr
- Telefonnummer: 18810601342
- E-post: do.1995@163.com
-
Underutredare:
- Dou
-
China, Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 28 dagar till 6 år
- Patienter som väntar på elektiv hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB).
Exklusions kriterier:
- Riskjusteringen för medfödd hjärtkirurgi (RACHS) är över klass 5
- Patienter med hjärtassistent, mekanisk ventilation eller asfyxi i anamnesen
- Patienter med lungsjukdom, inklusive luftvägsinfektioner och astma
- Patienter med allvarlig lever- eller njursvikt, inklusive svår akut eller kronisk njurfunktion, behöver njurersättningsterapi, och akut eller kronisk leversvikt behöver artificiell leverterapi
- Fostermissbildning inkluderar polysplenisyndrom, Asplenisyndrom, Downs syndrom, DiGeoge syndrom, Marfans syndrom, luftstrupe-bronkusstriktur, diabetes, nervösa funktionsstörningar, missbildningar i genitalsystemet, imperforerad anus och Williams syndrom
- Nuvarande inskrivning i en annan klinisk prövning
- Vårdnadshavares vägran eller låg efterlevnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
|
Den primära endpointen är graden av sammansatta resultat.
De sammansatta resultaten inkluderar de stora biverkningarna av hjärtat (MACE), stora postoperativa lungkomplikationer (PPC) och akut njurskada (AKI)
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sammansatta resultat
Tidsram: under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka, bedömd upp till 30 dagar
|
De sammansatta resultaten inkluderar de stora biverkningarna av hjärtat (MACE), stora postoperativa lungkomplikationer (PPC) och akut njurskada (AKI)
|
under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka, bedömd upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: Från antagningsdatum till datum för utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Från antagningsdatum till datum för utskrivning
|
Från antagningsdatum till datum för utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
|
varaktigheten av vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Tidsram: Tid från ICU-inläggning till ICU-utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Tid från ICU-inläggning till ICU-utskrivning
|
Tid från ICU-inläggning till ICU-utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
|
tid till extubation
Tidsram: Tiden från slutet av operationen till avlägsnandet av trakeal intubation, bedömd upp till 30 dagar
|
Tiden från slutet av operationen till avlägsnande av trakeal intubation
|
Tiden från slutet av operationen till avlägsnandet av trakeal intubation, bedömd upp till 30 dagar
|
|
dags för borttagning av dränering
Tidsram: Tiden från driftslut till borttagande av dräneringsrör, bedömd upp till 30 dagar
|
Tiden från driftens slut till att dräneringsröret tas bort
|
Tiden från driftslut till borttagande av dräneringsrör, bedömd upp till 30 dagar
|
|
frekvensen av andra komplikationer
Tidsram: under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka, bedömd upp till 30 dagar
|
Frekvensen av andra komplikationer inkluderar delium, lunginflammation, pneumothorax, hematorré och så vidare
|
under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka, bedömd upp till 30 dagar
|
|
återtubationshastigheten oavsett orsak
Tidsram: under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka, bedömd upp till 30 dagar
|
Retubationshastigheten oavsett orsak
|
under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka, bedömd upp till 30 dagar
|
|
kumulativ opioiddosering
Tidsram: under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka, bedömd upp till 30 dagar
|
Total perioperativ konsumtion av opioidanalgetika
|
under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka, bedömd upp till 30 dagar
|
|
totala medicinska kostnader
Tidsram: under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka, bedömd upp till 30 dagar
|
Totalkostnad för patienter under sjukhusvistelse
|
under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka, bedömd upp till 30 dagar
|
|
den kumulativa incidensen av dödsfall oavsett orsak inom 30 dagar och 1 år
Tidsram: inom 30 dagar och 1 år
|
den kumulativa incidensen av dödsfall oavsett orsak inom 30 dagar och 1 år
|
inom 30 dagar och 1 år
|
|
Tillfredsställelsepoäng
Tidsram: dagen före utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Ett nöjdhetsbetyg med en sifferskala från 0-10 (0=otillfredsställande, 10=tillfredsställande)
|
dagen före utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yan, Fuxia hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-1969
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .