Применение ускоренного восстановления после операции (ERAS) для сердечно-сосудистой хирургии при коррекции сложных врожденных пороков сердца
Применение ускоренного восстановления после операции (ERAS) для сердечно-сосудистой хирургии при коррекции сложного врожденного порока сердца: рандомизированное исследование ступенчатого клиновидного кластера
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с пошаговым дизайном. Случайная последовательность генерируется компьютером, и каждый центр входит в ожидание вмешательства (Фаза I) в случайном порядке для реализации стратегии ERAS. Если он не попадет в центр ожидания вмешательства (Фаза С), клиническая диагностика и лечение будут завершены по традиционной схеме.
Среди детей пациенты в возрасте от 28 до 6 лет, перенесшие операцию на сердце, были включены в план вмешательства стратегии ERAS, который в основном включает предоперационное обучение, предоперационный комфорт для пациента, предоперационный пероральный прием сладких напитков, непрерывную инфузию дексмедетомидина, мультимодальную анальгезию, стратегии защиты крови, профилактика послеоперационной тошноты и рвоты, интраоперационная изоляция, ранняя экстубация и интубация трахеи, таргетная жидкостная терапия. Группа традиционного плана следует текущему клиническому диагнозу и процедуре лечения. Путем сравнения различий в частоте основных послеоперационных исходов (событий MACE, серьезных легочных осложнений и острого повреждения почек) между группой вмешательства и группой без вмешательства, а также сравнения других нежелательных явлений (включая, помимо прочего, пневмонию, массивное кровотечение, послеоперационная аритмия, послеоперационная инфекция, послеоперационная тошнота, рвота и делирий), все они вызывают вторичную интубацию и все являются причиной вторичной хирургии между двумя группами, а также регистрируют время госпитализации, время пребывания в отделении интенсивной терапии, время удаления интубации трахеи и дренажной трубки, была зарегистрирована оценка боли во время госпитализации, общее количество использованных опиоидных препаратов (в пересчете на ту же дозу морфина), расходы на госпитализацию и оценки удовлетворенности семьи, чтобы выяснить, может ли режим ERAS снизить частоту основных послеоперационных нежелательных явлений, улучшить состояние пациента. прогноз и ускорение послеоперационного восстановления по сравнению с традиционными режимами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fuxia Yan
- Номер телефона: 13641158173
- Электронная почта: yanfuxia@sina.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Fuwai Hospital
-
Контакт:
- Fuxia Yan, Dr
- Номер телефона: 13641158173
- Электронная почта: yanfuxia@sina.com
-
Контакт:
- Dou Dou, Dr
- Номер телефона: 18810601342
- Электронная почта: do.1995@163.com
-
Младший исследователь:
- Dou
-
China, Beijing, Китай, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 28 дней до 6 лет
- Пациенты, ожидающие плановой операции на сердце с искусственным кровообращением (ИК).
Критерий исключения:
- Поправка на риск для операций на врожденных пороках сердца (RACHS) выше класса 5.
- Пациенты с кардиостимулятором, механической вентиляцией легких или асфиксией в анамнезе
- Пациенты с легочными заболеваниями, включая инфекции дыхательных путей и астму
- Пациенты с тяжелой печеночной или почечной дисфункцией, включая тяжелую острую или хроническую почечную дисфункцию, нуждаются в заместительной почечной терапии, а острая или хроническая печеночная недостаточность - в искусственной печени.
- Пороки развития плода включают синдром полиспления, синдром аспления, синдром Дауна, синдром ДиДжеоге, синдром Марфана, стриктуры трахеи и бронхов, диабет, расстройства нервной деятельности, пороки развития половой системы, неперфорированный задний проход и синдром Вильямса.
- Текущая регистрация в другом клиническом испытании
- Отказ опекуна или низкая приверженность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
Первичной конечной точкой является частота комбинированных исходов.
Комбинированные исходы включают серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE), основные послеоперационные легочные осложнения (PPC) и острую почечную недостаточность (AKI).
|
|
Без вмешательства: Контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
составные результаты
Временное ограничение: при госпитализации в среднем 1 нед, оценивается до 30 дней
|
Комбинированные исходы включают серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE), основные послеоперационные легочные осложнения (PPC) и острую почечную недостаточность (AKI).
|
при госпитализации в среднем 1 нед, оценивается до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты поступления до даты выписки, оценивается до 30 дней
|
С даты поступления до даты выписки
|
С даты поступления до даты выписки, оценивается до 30 дней
|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Время от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии, по оценкам, до 30 дней.
|
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии
|
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии, по оценкам, до 30 дней.
|
|
время до экстубации
Временное ограничение: Время от окончания операции до снятия интубации трахеи оценивается до 30 дней.
|
Время от окончания операции до снятия интубации трахеи
|
Время от окончания операции до снятия интубации трахеи оценивается до 30 дней.
|
|
время удаления дренажа
Временное ограничение: Время от окончания операции до удаления дренажной трубки оценивается до 30 дней.
|
Время от окончания операции до удаления дренажной трубки
|
Время от окончания операции до удаления дренажной трубки оценивается до 30 дней.
|
|
частота других осложнений
Временное ограничение: при госпитализации в среднем 1 нед, оценивается до 30 дней
|
Частота других осложнений включает бред, пневмонию, пневмоторакс, гематорею и т.д.
|
при госпитализации в среднем 1 нед, оценивается до 30 дней
|
|
частота повторных интубаций по любой причине
Временное ограничение: при госпитализации в среднем 1 нед, оценивается до 30 дней
|
Частота повторных интубаций по любой причине
|
при госпитализации в среднем 1 нед, оценивается до 30 дней
|
|
кумулятивная доза опиоидов
Временное ограничение: при госпитализации в среднем 1 нед, оценивается до 30 дней
|
Общее периоперационное потребление опиоидных анальгетиков
|
при госпитализации в среднем 1 нед, оценивается до 30 дней
|
|
общие медицинские расходы
Временное ограничение: при госпитализации в среднем 1 нед, оценивается до 30 дней
|
Общая стоимость пациентов во время госпитализации
|
при госпитализации в среднем 1 нед, оценивается до 30 дней
|
|
кумулятивная частота смертей от любой причины в течение 30 дней и 1 года
Временное ограничение: в течение 30 дней и 1 года
|
кумулятивная частота смертей от любой причины в течение 30 дней и 1 года
|
в течение 30 дней и 1 года
|
|
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: за день до выписки, оценка до 30 дней
|
Оценка удовлетворенности по шкале от 0 до 10 (0=неудовлетворительно, 10=удовлетворительно)
|
за день до выписки, оценка до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yan, Fuxia hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-1969
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .