固形腫瘍の治療における Varian ProBeam 陽子線治療装置の安全性と有効性に関する研究
2023年11月2日 更新者：Guangzhou Concord Cancer Center
この研究は、前向きの単一群客観的パフォーマンス基準の臨床試験です。
この試験は臨床試験施設で実施され、合計 47 人の被験者が登録されます。
すべての被験者は、医療機器 Varian ProBeam 陽子線治療システム (ProBeam) を使用した放射線療法で治療されます。その目的は、データを客観的性能基準 (OPC) と比較して、腫瘍患者に対する ProBeam 放射線治療システムの有効性と安全性を評価することです。医療機器登録の臨床基盤。
調査の概要
詳細な説明
神経系、頭頸部、胸部、腹部、脊椎、骨盤腔、四肢の腫瘍、その他の腫瘍を含む腫瘍患者。
インフォームドコンセントから登録までのスクリーニング期間は 4 週間、治療期間は 1 ～ 8 週間と予想されます。
最後の治療後の期間は短期経過観察と長期経過観察に分けられ、短期経過観察は最後の治療終了後3ヶ月となります。
スクリーニングから短期追跡調査の完了までの各被験者の予想される合計参加期間は、最大 12 週間 + 3 か月です。
長期追跡調査は、短期追跡調査終了後、最後の放射線治療終了後 5 年目まで継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Varian ProBeam 360
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1.18≤年齢≤80歳;
2.組織/細胞病理により神経系、頭頸部、胸部、腹部、脊椎、骨盤腔、四肢などの腫瘍を有すると初めて診断された患者。
3.ECOG の体調は 0 ～ 2 に分類されます。
4.出産予定の女性は、最初の治療の7日前に血液妊娠検査（ヒト絨毛性ゴナドトロピン、HCG）で陰性の結果を示した。
5.被験者または被験者の保護者が研究の目的を理解し、プロトコールへの十分な遵守を実証し、インフォームドコンセントフォームに署名することができる。
除外基準:
- 正常組織の放射線療法の感受性を高める既知の遺伝的傾向、または放射線療法に対する過敏症を引き起こす付随疾患を含む、放射線療法の禁忌のある被験者。
- 病歴もしくは研究者の推定に従って治療すべきものを除く他の制御されていない腫瘍を有する対象、または登録前5年以内に他の悪性腫瘍を有する対象。
- 陽子線治療の範囲内に埋め込まれたペースメーカーまたはその他の金属プロテーゼ。
- 研究者が登録に適さないと判断したその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陽子線治療グループ
実験的: シングルアーム対物レンズ性能基準、OPC
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放射線: 陽子線治療システム (ProBeam)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍疾患制御率が客観的なパフォーマンス基準に達する
時間枠：最後の治療から3か月±7日
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治療後、CR、PR、SD は疾患制御とみなされます。最後の放射線治療セッションの終了から 3 か月後に疾患がコントロールされた被験者の割合。
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最後の治療から3か月±7日
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CTCAEレベル3の毒性反応率が許容値より低い
時間枠：対象登録から開始して最後の治療後3か月±7日まで、最長5か月
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臨床試験期間中に毒性反応がレベル3となった被験者の割合。
研究者は臨床試験サイクル中に発生したAEを記録し、CTCAE 5.0に従って等級付けします。
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対象登録から開始して最後の治療後3か月±7日まで、最長5か月
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CTCAE レベル 4 および 5 の毒性反応比は許容値です
時間枠：臨床試験全体（最後の治療から3か月後まで）
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臨床試験期間中にレベル 4 および 5 の毒性反応を示した被験者の割合。研究者は臨床試験サイクル中に発生した AE を記録し、CTCAE 5.0 に従って等級付けします。)
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臨床試験全体（最後の治療から3か月後まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答期間 (DOR)
時間枠：スクリーニング、最終治療から1ヶ月±7日後、2ヶ月±7日後、3ヶ月±7日後
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CRまたはPRとしての腫瘍の最初の評価から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の評価までの期間。
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スクリーニング、最終治療から1ヶ月±7日後、2ヶ月±7日後、3ヶ月±7日後
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：スクリーニング、最後の治療後 1 か月± 7 日、2 か月± 7 日、3 か月± 7 日
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治療後の CR または PR の出現は客観的応答とみなされます。最後の治療終了後の各時点で客観的応答を経験した被験者の割合
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スクリーニング、最後の治療後 1 か月± 7 日、2 か月± 7 日、3 か月± 7 日
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：スクリーニング、最後の治療後 1 か月± 7 日、2 か月± 7 日、3 か月± 7 日
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治療後の疾患管理のための CR、PR、SD
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スクリーニング、最後の治療後 1 か月± 7 日、2 か月± 7 日、3 か月± 7 日
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腫瘍マーカー（該当する場合）、腫瘍特有の症状
時間枠：スクリーニング、最後の治療後 1 か月± 7 日、2 か月± 7 日、3 か月± 7 日
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腫瘍マーカーが検査され、研究者は腫瘍マーカーの変化（放射線療法の前後）を報告することの臨床的重要性を判断します。
症状は疾患に応じて記録される場合があり、研究者は症状（放射線療法の前後）を報告することの臨床的重要性を判断します。
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スクリーニング、最後の治療後 1 か月± 7 日、2 か月± 7 日、3 か月± 7 日
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製品ユーザビリティ評価の実態（ProBeamシステム、Oncology Information System（OIS）、治療計画システム（Eclipse））
時間枠：スクリーニング、最後の治療後 1 か月± 7 日、2 か月± 7 日、3 か月± 7 日
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研究者は、適切な機能を使用してリッカート尺度に従ってスコアを付け、未解決の質問を収集して、治療中の使いやすさの総合的な感覚を評価しました。
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スクリーニング、最後の治療後 1 か月± 7 日、2 か月± 7 日、3 か月± 7 日
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CTCAE レベル 1 および 2 の毒性反応比率、有害事象 (AE) 比率、重篤な有害事象 (SAE) 比率
時間枠：スクリーニング、最後の治療後 1 か月± 7 日、2 か月± 7 日、3 か月± 7 日
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臨床試験期間中にレベル 1 および 2 の毒性反応があった被験者の割合。研究者は臨床試験サイクル中に発生した AE を記録し、CTCAE 5.0 に従って等級付けします。
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スクリーニング、最後の治療後 1 か月± 7 日、2 か月± 7 日、3 か月± 7 日
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臨床検査、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) グレード
時間枠：スクリーニング、最後の治療後 1 か月± 7 日、2 か月± 7 日、3 か月± 7 日
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臨床検査を実施すると、研究者は報告される臨床検査指標の臨床的に重要な変化を判断します。
ECOG の身体状態の段階評価、および研究者は、変化の臨床的重要性を報告する結果を判断します。
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スクリーニング、最後の治療後 1 か月± 7 日、2 か月± 7 日、3 か月± 7 日
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腫瘍再発率
時間枠：スクリーニング、最後の治療後 1 か月± 7 日、2 か月± 7 日、3 か月± 7 日
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腫瘍再発率は、被験者の総数に対する再発した被験者の数の比率です。
治療前後の腫瘍の CT または MRI 画像変化は、RECIST 1.1 に基づいて画像レビューチームによって評価されます。
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スクリーニング、最後の治療後 1 か月± 7 日、2 か月± 7 日、3 か月± 7 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yimin Liu, Professor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- スタディディレクター：Shen Fu, Professor、Guangzhou Concord Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月15日
一次修了 (実際)
2023年7月4日
研究の完了 (実際)
2023年7月4日
試験登録日
最初に提出
2023年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月12日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月2日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。