- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05914142
Estudo sobre a segurança e eficácia do equipamento de terapia de prótons Varian ProBeam no tratamento de tumores sólidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Varian ProBeam 360
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1,18≤ idade≤ 80 anos;
2.Pacientes diagnosticados pela primeira vez com tumores do sistema nervoso, cabeça e pescoço, tórax, abdômen, coluna vertebral, cavidade pélvica, membros, etc. por patologia tecidual/celular;
3. A condição física ECOG é graduada de 0 a 2;
4.Mulheres em idade reprodutiva tiveram resultado negativo no teste de sangue de gravidez (Gonadotrofina Coriônica Humana, HCG) 7 dias antes do primeiro tratamento;
5. O sujeito ou responsável pelo sujeito é capaz de entender o propósito do estudo, demonstrar conformidade suficiente com o protocolo e assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- O sujeito com contra-indicações à radioterapia, incluindo as tendências genéticas conhecidas que aumentam a sensibilidade da radioterapia de tecidos normais ou as doenças associadas que levam à hipersensibilidade à radioterapia;
- O indivíduo com outros tumores não controlados, exceto aqueles a serem tratados de acordo com o histórico médico ou estimativa do investigador, ou com outros tumores malignos dentro de cinco anos antes da inscrição;
- Marcapassos implantados ou outras próteses metálicas no âmbito da terapia de prótons;
- Outras situações que o investigador determina não serem adequadas para inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de radioterapia de prótons
Experimental: critérios de desempenho objetivo de braço único, OPC
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Radiação: Sistema de terapia de prótons (ProBeam)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de controle da doença tumoral atinge os critérios objetivos de desempenho
Prazo: 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
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Após o tratamento, CR, PR, SD é considerado controle da doença; Porcentagem de indivíduos que evoluíram com controle da doença 3 meses após o término da última sessão de radioterapia.
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3 meses ± 7 dias após o último tratamento
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A taxa de reação tóxica de nível 3 do CTCAE é inferior ao valor aceitável
Prazo: começou a partir da inscrição do sujeito até 3 meses ± 7 dias após o último tratamento, até 5 meses
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A proporção de indivíduos cuja reação de toxicidade é de nível 3 durante o período do ensaio clínico.
Os pesquisadores registram os EA que apareceram durante o ciclo do ensaio clínico e os classificam de acordo com CTCAE 5.0
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começou a partir da inscrição do sujeito até 3 meses ± 7 dias após o último tratamento, até 5 meses
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A taxa de reação tóxica de nível 4 e 5 da CTCAE é um valor aceitável
Prazo: todo o ensaio clínico (até 3 meses após o último tratamento)
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A proporção de indivíduos com reações tóxicas de níveis 4 e 5 durante o período do ensaio clínico. Os pesquisadores registram EA que apareceram durante o ciclo do ensaio clínico e classificam-no de acordo com CTCAE 5.0)
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todo o ensaio clínico (até 3 meses após o último tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: triagem, 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias, 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
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A duração da primeira avaliação do tumor como CR ou PR, até a primeira avaliação de DP ou morte por qualquer causa.
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triagem, 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias, 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: triagem, 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias, 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
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O aparecimento de CR ou PR após o tratamento é considerado resposta objetiva, Porcentagem de indivíduos que apresentaram resposta objetiva em cada ponto no tempo após o final do último tratamento
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triagem, 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias, 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: triagem, 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias, 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
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CR, PR, SD para controle da doença após o tratamento
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triagem, 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias, 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
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marcadores tumorais (se aplicável), sintomas específicos do tumor
Prazo: triagem, 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias, 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
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Os marcadores tumorais são examinados e os pesquisadores determinam o significado clínico de relatar alterações nos marcadores tumorais (antes e depois da radioterapia).
Os sintomas podem ser registrados de acordo com a doença, e os pesquisadores determinam o significado clínico de relatar os sintomas (antes e depois da radioterapia)
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triagem, 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias, 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
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situação real de avaliação de usabilidade do produto (sistema ProBeam, sistema de informação oncológica (OIS), sistema de plano de tratamento (Eclipse))
Prazo: triagem, 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias, 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
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Os pesquisadores que usaram as funções apropriadas pontuaram de acordo com a escala Likert e coletaram perguntas abertas para avaliar a sensação abrangente de facilidade de uso durante o tratamento.
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triagem, 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias, 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
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Razão de reação tóxica nível 1 e 2 CTCAE, taxa de eventos adversos (EA), taxa de eventos adversos graves (SAE)
Prazo: triagem, 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias, 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
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A proporção de indivíduos que tiveram reações tóxicas de níveis 1 e 2 durante o período do ensaio clínico. Os pesquisadores registram EA que apareceram durante o ciclo do ensaio clínico e os classificam de acordo com CTCAE 5.0
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triagem, 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias, 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
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teste de laboratório, classe Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: triagem, 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias, 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
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Realize um exame laboratorial e os pesquisadores julgarão as mudanças clinicamente significativas nos indicadores laboratoriais relatados.
Avaliação de classificação de condição física ECOG, e os pesquisadores julgam o relatório dos resultados da significância clínica da mudança.
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triagem, 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias, 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
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taxa de recorrência do tumor
Prazo: triagem, 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias, 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
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A taxa de recorrência do tumor é a razão do número de indivíduos que recidivou para o número total de indivíduos.
As alterações nas imagens de TC ou RM dos tumores antes e depois do tratamento serão avaliadas por uma equipe de revisão de imagens com base no RECIST 1.1
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triagem, 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias, 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yimin Liu, Professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Diretor de estudo: Shen Fu, Professor, Guangzhou Concord Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSQX-2022-046-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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