- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05914142
Étude sur la sécurité et l'efficacité de l'équipement de protonthérapie Varian ProBeam dans le traitement des tumeurs solides
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Varian ProBeam 360
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1.18≤ âge≤ 80 ans ;
2. Patients diagnostiqués pour la première fois avec des tumeurs du système nerveux, de la tête et du cou, de la poitrine, de l'abdomen, de la colonne vertébrale, de la cavité pelvienne, des membres, etc. par pathologie tissulaire/cellulaire ;
3. La condition physique ECOG est notée de 0 à 2 ;
4. Les femmes en âge de procréer avaient des résultats négatifs au test sanguin de grossesse (gonadotrophine chorionique humaine, HCG) 7 jours avant le premier traitement ;
5. Le sujet ou le tuteur du sujet est capable de comprendre le but de l'étude, de démontrer une conformité suffisante avec le protocole et de signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le sujet présentant des contre-indications à la radiothérapie, y compris les tendances génétiques connues qui augmentent la sensibilité de la radiothérapie des tissus normaux ou les maladies qui l'accompagnent qui conduisent à une hypersensibilité à la radiothérapie ;
- Le sujet avec d'autres tumeurs non contrôlées sauf celles à traiter selon les antécédents médicaux ou l'estimation de l'investigateur, ou avec d'autres tumeurs malignes dans les cinq ans précédant l'inscription ;
- Stimulateurs cardiaques implantés ou autres prothèses métalliques dans le cadre de la protonthérapie ;
- Autres situations que l'enquêteur juge inappropriées pour l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de radiothérapie protonique
Expérimental : critères de performance objectifs à un bras, OPC
|
Radiation : système de protonthérapie (ProBeam)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
le taux de contrôle de la maladie tumorale atteint les critères objectifs de performance
Délai: 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
|
Après le traitement, CR, PR, SD est considéré comme un contrôle de la maladie ; Pourcentage de sujets ayant développé un contrôle de la maladie 3 mois après la fin de la dernière séance de radiothérapie.
|
3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
|
Le rapport de réaction toxique CTCAE de niveau 3 est inférieur à la valeur acceptable
Délai: commencé à partir de l'inscription du sujet jusqu'à 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement, jusqu'à 5 mois
|
La proportion de sujets dont la réaction de toxicité est de niveau 3 pendant la période d'essai clinique.
Les chercheurs enregistrent les EI qui sont apparus au cours du cycle d'essai clinique et les classent selon CTCAE 5.0
|
commencé à partir de l'inscription du sujet jusqu'à 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement, jusqu'à 5 mois
|
Le rapport de réaction toxique CTCAE niveau 4 et 5 est une valeur acceptable
Délai: l'intégralité de l'essai clinique (jusqu'à 3 mois après le dernier traitement)
|
La proportion de sujets présentant des réactions toxiques de niveaux 4 et 5 pendant la période d'essai clinique. Les chercheurs enregistrent les EI qui sont apparus pendant le cycle d'essai clinique et les classent selon CTCAE 5.0)
|
l'intégralité de l'essai clinique (jusqu'à 3 mois après le dernier traitement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: dépistage, 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours, 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
|
La durée de la première évaluation de la tumeur en tant que RC ou RP, jusqu'à la première évaluation de la MP ou du décès quelle qu'en soit la cause.
|
dépistage, 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours, 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: dépistage, 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours, 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
|
L'apparition d'une RC ou d'une RP après le traitement est considérée comme une réponse objective. Pourcentage de sujets ayant présenté une réponse objective à chaque instant après la fin du dernier traitement
|
dépistage, 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours, 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: dépistage, 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours, 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
|
CR, PR, SD pour le contrôle de la maladie après le traitement
|
dépistage, 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours, 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
|
marqueurs tumoraux (le cas échéant), symptômes spécifiques à la tumeur
Délai: dépistage, 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours, 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
|
Les marqueurs tumoraux sont examinés et les chercheurs déterminent l'importance clinique de signaler les changements dans les marqueurs tumoraux (avant et après la radiothérapie).
Les symptômes peuvent être enregistrés en fonction de la maladie, et les chercheurs déterminent la signification clinique de la déclaration des symptômes (avant et après la radiothérapie)
|
dépistage, 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours, 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
|
situation réelle de l'évaluation de l'utilisabilité du produit (système ProBeam, système d'information oncologique (OIS), système de plan de traitement (Eclipse))
Délai: dépistage, 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours, 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
|
Les chercheurs utilisant les fonctions appropriées ont noté selon l'échelle de Likert et ont collecté des questions ouvertes pour évaluer le sentiment global de facilité d'utilisation pendant le traitement.
|
dépistage, 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours, 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
|
Rapport de réaction toxique CTCAE niveau 1 et 2, taux d'événements indésirables (EI), taux d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: dépistage, 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours, 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
|
La proportion de sujets qui ont eu des réactions toxiques de niveaux 1 et 2 pendant la période d'essai clinique. Les chercheurs enregistrent les EI qui sont apparus pendant le cycle d'essai clinique et les classent selon CTCAE 5.0
|
dépistage, 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours, 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
|
test de laboratoire, grade Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: dépistage, 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours, 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
|
Effectuez un examen de laboratoire et les chercheurs jugeront les changements cliniquement significatifs dans les indicateurs de laboratoire déclarants.
Évaluation de la condition physique ECOG, et les chercheurs jugent le rapport des résultats de la signification clinique du changement.
|
dépistage, 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours, 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
|
taux de récidive tumorale
Délai: dépistage, 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours, 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
|
Le taux de récidive tumorale est le rapport du nombre de sujets ayant rechuté au nombre total de sujets.
Les changements d'imagerie CT ou IRM des tumeurs avant et après le traitement seront évalués par une équipe d'examen d'imagerie basée sur RECIST 1.1
|
dépistage, 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours, 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yimin Liu, Professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Directeur d'études: Shen Fu, Professor, GuangZhou Concord Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSQX-2022-046-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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