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Étude sur la sécurité et l'efficacité de l'équipement de protonthérapie Varian ProBeam dans le traitement des tumeurs solides

2 novembre 2023 mis à jour par: Guangzhou Concord Cancer Center
Cette étude est un essai clinique de critères de performance objectifs prospectifs à un seul bras. Cet essai sera mené dans des sites d'essais cliniques avec un total de 47 sujets inscrits. Tous les sujets seront traités par radiothérapie à l'aide du dispositif médical Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam), visant à comparer les données avec des critères de performance objectifs (OPC) pour évaluer l'efficacité et la sécurité du système de radiothérapie ProBeam pour les patients en oncologie, fournissant un base clinique pour l'enregistrement du dispositif médical.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients en oncologie, y compris les tumeurs du système nerveux, de la tête et du cou, de la poitrine, de l'abdomen, de la colonne vertébrale, de la cavité pelvienne, des membres et d'autres tumeurs. La période de dépistage, du consentement éclairé à l'inscription, devrait être de 4 semaines, tandis que la période de traitement est de 1 à 8 semaines. La période après le dernier traitement est divisée en suivi à court terme et suivi à long terme, dans lequel le suivi à court terme sera de 3 mois après la fin du dernier traitement. La participation totale attendue pour chaque sujet, du dépistage à la fin du suivi à court terme, est d'une durée maximale de 12 semaines + 3 mois. Le suivi à long terme se poursuit après la fin du suivi à court terme jusqu'à la 5ème année après la fin de la dernière séance de radiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Varian ProBeam 360

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1.18≤ âge≤ 80 ans ;

2. Patients diagnostiqués pour la première fois avec des tumeurs du système nerveux, de la tête et du cou, de la poitrine, de l'abdomen, de la colonne vertébrale, de la cavité pelvienne, des membres, etc. par pathologie tissulaire/cellulaire ;

3. La condition physique ECOG est notée de 0 à 2 ;

4. Les femmes en âge de procréer avaient des résultats négatifs au test sanguin de grossesse (gonadotrophine chorionique humaine, HCG) 7 jours avant le premier traitement ;

5. Le sujet ou le tuteur du sujet est capable de comprendre le but de l'étude, de démontrer une conformité suffisante avec le protocole et de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet présentant des contre-indications à la radiothérapie, y compris les tendances génétiques connues qui augmentent la sensibilité de la radiothérapie des tissus normaux ou les maladies qui l'accompagnent qui conduisent à une hypersensibilité à la radiothérapie ;
  2. Le sujet avec d'autres tumeurs non contrôlées sauf celles à traiter selon les antécédents médicaux ou l'estimation de l'investigateur, ou avec d'autres tumeurs malignes dans les cinq ans précédant l'inscription ;
  3. Stimulateurs cardiaques implantés ou autres prothèses métalliques dans le cadre de la protonthérapie ;
  4. Autres situations que l'enquêteur juge inappropriées pour l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de radiothérapie protonique
Expérimental : critères de performance objectifs à un bras, OPC
Radiation : système de protonthérapie (ProBeam)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de contrôle de la maladie tumorale atteint les critères objectifs de performance
Délai: 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
Après le traitement, CR, PR, SD est considéré comme un contrôle de la maladie ; Pourcentage de sujets ayant développé un contrôle de la maladie 3 mois après la fin de la dernière séance de radiothérapie.
3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
Le rapport de réaction toxique CTCAE de niveau 3 est inférieur à la valeur acceptable
Délai: commencé à partir de l'inscription du sujet jusqu'à 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement, jusqu'à 5 mois
La proportion de sujets dont la réaction de toxicité est de niveau 3 pendant la période d'essai clinique. Les chercheurs enregistrent les EI qui sont apparus au cours du cycle d'essai clinique et les classent selon CTCAE 5.0
commencé à partir de l'inscription du sujet jusqu'à 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement, jusqu'à 5 mois
Le rapport de réaction toxique CTCAE niveau 4 et 5 est une valeur acceptable
Délai: l'intégralité de l'essai clinique (jusqu'à 3 mois après le dernier traitement)
La proportion de sujets présentant des réactions toxiques de niveaux 4 et 5 pendant la période d'essai clinique. Les chercheurs enregistrent les EI qui sont apparus pendant le cycle d'essai clinique et les classent selon CTCAE 5.0)
l'intégralité de l'essai clinique (jusqu'à 3 mois après le dernier traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: dépistage, 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours, 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
La durée de la première évaluation de la tumeur en tant que RC ou RP, jusqu'à la première évaluation de la MP ou du décès quelle qu'en soit la cause.
dépistage, 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours, 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: dépistage, 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours, 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
L'apparition d'une RC ou d'une RP après le traitement est considérée comme une réponse objective. Pourcentage de sujets ayant présenté une réponse objective à chaque instant après la fin du dernier traitement
dépistage, 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours, 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: dépistage, 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours, 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
CR, PR, SD pour le contrôle de la maladie après le traitement
dépistage, 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours, 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
marqueurs tumoraux (le cas échéant), symptômes spécifiques à la tumeur
Délai: dépistage, 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours, 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
Les marqueurs tumoraux sont examinés et les chercheurs déterminent l'importance clinique de signaler les changements dans les marqueurs tumoraux (avant et après la radiothérapie). Les symptômes peuvent être enregistrés en fonction de la maladie, et les chercheurs déterminent la signification clinique de la déclaration des symptômes (avant et après la radiothérapie)
dépistage, 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours, 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
situation réelle de l'évaluation de l'utilisabilité du produit (système ProBeam, système d'information oncologique (OIS), système de plan de traitement (Eclipse))
Délai: dépistage, 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours, 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
Les chercheurs utilisant les fonctions appropriées ont noté selon l'échelle de Likert et ont collecté des questions ouvertes pour évaluer le sentiment global de facilité d'utilisation pendant le traitement.
dépistage, 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours, 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
Rapport de réaction toxique CTCAE niveau 1 et 2, taux d'événements indésirables (EI), taux d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: dépistage, 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours, 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
La proportion de sujets qui ont eu des réactions toxiques de niveaux 1 et 2 pendant la période d'essai clinique. Les chercheurs enregistrent les EI qui sont apparus pendant le cycle d'essai clinique et les classent selon CTCAE 5.0
dépistage, 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours, 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
test de laboratoire, grade Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: dépistage, 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours, 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
Effectuez un examen de laboratoire et les chercheurs jugeront les changements cliniquement significatifs dans les indicateurs de laboratoire déclarants. Évaluation de la condition physique ECOG, et les chercheurs jugent le rapport des résultats de la signification clinique du changement.
dépistage, 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours, 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
taux de récidive tumorale
Délai: dépistage, 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours, 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
Le taux de récidive tumorale est le rapport du nombre de sujets ayant rechuté au nombre total de sujets. Les changements d'imagerie CT ou IRM des tumeurs avant et après le traitement seront évalués par une équipe d'examen d'imagerie basée sur RECIST 1.1
dépistage, 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours, 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yimin Liu, Professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Directeur d'études: Shen Fu, Professor, GuangZhou Concord Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSQX-2022-046-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeur solide

Essais cliniques sur Radiothérapie protonique

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