Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle apparecchiature per protonterapia Varian ProBeam nel trattamento dei tumori solidi

2 novembre 2023 aggiornato da: Guangzhou Concord Cancer Center
Questo studio è una sperimentazione clinica di criteri di prestazione oggettivi prospettici a braccio singolo. Questa sperimentazione sarà condotta in siti di sperimentazione clinica con un totale di 47 soggetti arruolati. Tutti i soggetti saranno trattati con radioterapia utilizzando il dispositivo medico Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam), con l'obiettivo di confrontare i dati con criteri di prestazione oggettiva (OPC) per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di radioterapia ProBeam per i pazienti oncologici, fornendo un base clinica per la registrazione del dispositivo medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti oncologici, compresi i tumori del sistema nervoso, della testa e del collo, del torace, dell'addome, della colonna vertebrale, della cavità pelvica, degli arti e di altri tumori. Il periodo di screening dal consenso informato all'arruolamento dovrebbe essere di 4 settimane, mentre il periodo di trattamento va da 1 a 8 settimane. Il periodo successivo all'ultimo trattamento è suddiviso in follow-up a breve termine e follow-up a lungo termine, in cui il follow-up a breve termine sarà di 3 mesi dopo la fine dell'ultimo trattamento. La partecipazione totale prevista per ciascun soggetto dallo screening al completamento del follow-up a breve termine è una durata massima di 12 settimane + 3 mesi. Il follow-up a lungo termine continua dopo la fine del follow-up a breve termine fino al 5° anno dopo la fine dell'ultima sessione di radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Varian ProBeam 360

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1.18≤ età≤ 80 anni;

2. Pazienti di prima diagnosi con tumori del sistema nervoso, della testa e del collo, del torace, dell'addome, della colonna vertebrale, della cavità pelvica, degli arti, ecc. per patologia tissutale/cellulare;

3. La condizione fisica ECOG è classificata da 0 a 2;

4. Le donne in età fertile hanno avuto risultati negativi al test di gravidanza sul sangue (gonadotropina corionica umana, HCG) 7 giorni prima del primo trattamento;

5. Il soggetto o il tutore del soggetto è in grado di comprendere lo scopo dello studio, dimostrare una sufficiente conformità al protocollo e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto con controindicazioni alla radioterapia, comprese le note tendenze genetiche che aumentano la sensibilità della normale radioterapia dei tessuti o le patologie associate che portano all'ipersensibilità alla radioterapia;
  2. Il soggetto con altri tumori non controllati tranne quello da trattare secondo l'anamnesi o la stima dello sperimentatore, o con altri tumori maligni entro cinque anni prima dell'arruolamento;
  3. Pacemaker impiantati o altre protesi metalliche nell'ambito della terapia protonica;
  4. Altre situazioni che l'investigatore determina non adatte per l'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di radioterapia protonica
Sperimentale: criteri di prestazione oggettiva a braccio singolo, OPC
Dispositivo: Radioterapia protonica
Radiazioni: Sistema di terapia protonica (ProBeam)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di controllo della malattia tumorale raggiunge i criteri di prestazione oggettiva
Lasso di tempo: 3 mesi ± 7 giorni dopo l'ultimo trattamento
Dopo il trattamento, CR, PR, SD sono considerati controllo della malattia; Percentuale di soggetti che hanno sviluppato il controllo della malattia 3 mesi dopo la fine dell'ultima sessione di radioterapia.
3 mesi ± 7 giorni dopo l'ultimo trattamento
Il rapporto di reazione tossica di livello 3 CTCAE è inferiore al valore accettabile
Lasso di tempo: iniziato dall'arruolamento del soggetto a 3 mesi ± 7 giorni dopo l'ultimo trattamento, fino a 5 mesi
La percentuale di soggetti la cui reazione di tossicità è di livello 3 durante il periodo della sperimentazione clinica. I ricercatori registrano gli eventi avversi comparsi durante il ciclo di sperimentazione clinica e li classificano secondo CTCAE 5.0
iniziato dall'arruolamento del soggetto a 3 mesi ± 7 giorni dopo l'ultimo trattamento, fino a 5 mesi
Il rapporto di reazione tossica di livello 4 e 5 CTCAE è un valore accettabile
Lasso di tempo: l'intero studio clinico (fino a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento)
La proporzione di soggetti con reazioni tossiche di livello 4 e 5 durante il periodo della sperimentazione clinica. I ricercatori registrano gli eventi avversi comparsi durante il ciclo della sperimentazione clinica e li classificano secondo CTCAE 5.0)
l'intero studio clinico (fino a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: screening, 1 mese ± 7 giorni, 2 mesi ± 7 giorni, 3 mesi ± 7 giorni dopo l'ultimo trattamento
La durata della prima valutazione del tumore come CR o PR, fino alla prima valutazione di PD o morte per qualsiasi causa.
screening, 1 mese ± 7 giorni, 2 mesi ± 7 giorni, 3 mesi ± 7 giorni dopo l'ultimo trattamento
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: screening, 1 mese ± 7 giorni, 2 mesi ± 7 giorni, 3 mesi ± 7 giorni dopo l'ultimo trattamento
La comparsa di CR o PR dopo il trattamento è considerata una risposta obiettiva, Percentuale di soggetti che hanno sperimentato una risposta obiettiva in ogni momento dopo la fine dell'ultimo trattamento
screening, 1 mese ± 7 giorni, 2 mesi ± 7 giorni, 3 mesi ± 7 giorni dopo l'ultimo trattamento
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: screening, 1 mese ± 7 giorni, 2 mesi ± 7 giorni, 3 mesi ± 7 giorni dopo l'ultimo trattamento
CR, PR, SD per il controllo della malattia dopo il trattamento
screening, 1 mese ± 7 giorni, 2 mesi ± 7 giorni, 3 mesi ± 7 giorni dopo l'ultimo trattamento
marcatori tumorali (se applicabile), sintomi specifici del tumore
Lasso di tempo: screening, 1 mese ± 7 giorni, 2 mesi ± 7 giorni, 3 mesi ± 7 giorni dopo l'ultimo trattamento
I marcatori tumorali vengono esaminati ei ricercatori determinano il significato clinico della segnalazione dei cambiamenti nei marcatori tumorali (prima e dopo la radioterapia). I sintomi possono essere registrati in base alla malattia e i ricercatori determinano il significato clinico della segnalazione dei sintomi (prima e dopo la radioterapia)
screening, 1 mese ± 7 giorni, 2 mesi ± 7 giorni, 3 mesi ± 7 giorni dopo l'ultimo trattamento
situazione attuale della valutazione dell'usabilità del prodotto (sistema ProBeam, sistema informativo oncologico (OIS), sistema del piano di trattamento (Eclipse))
Lasso di tempo: screening, 1 mese ± 7 giorni, 2 mesi ± 7 giorni, 3 mesi ± 7 giorni dopo l'ultimo trattamento
I ricercatori che utilizzano le funzioni appropriate hanno ottenuto un punteggio in base alla scala Likert e hanno raccolto domande aperte per valutare la sensazione generale di facilità d'uso durante il trattamento.
screening, 1 mese ± 7 giorni, 2 mesi ± 7 giorni, 3 mesi ± 7 giorni dopo l'ultimo trattamento
Rapporto di reazioni tossiche di livello 1 e 2 CTCAE, tasso di eventi avversi (AE), tasso di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: screening, 1 mese ± 7 giorni, 2 mesi ± 7 giorni, 3 mesi ± 7 giorni dopo l'ultimo trattamento
La percentuale di soggetti che hanno avuto reazioni tossiche di livello 1 e 2 durante il periodo della sperimentazione clinica. I ricercatori registrano gli eventi avversi comparsi durante il ciclo della sperimentazione clinica e li classificano secondo CTCAE 5.0
screening, 1 mese ± 7 giorni, 2 mesi ± 7 giorni, 3 mesi ± 7 giorni dopo l'ultimo trattamento
test di laboratorio, grado ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Lasso di tempo: screening, 1 mese ± 7 giorni, 2 mesi ± 7 giorni, 3 mesi ± 7 giorni dopo l'ultimo trattamento
Condurre un esame di laboratorio ei ricercatori giudicheranno i cambiamenti clinicamente significativi negli indicatori di laboratorio di segnalazione. Valutazione della classificazione delle condizioni fisiche ECOG e i ricercatori giudicano il rapporto dei risultati significato clinico del cambiamento.
screening, 1 mese ± 7 giorni, 2 mesi ± 7 giorni, 3 mesi ± 7 giorni dopo l'ultimo trattamento
tasso di recidiva tumorale
Lasso di tempo: screening, 1 mese ± 7 giorni, 2 mesi ± 7 giorni, 3 mesi ± 7 giorni dopo l'ultimo trattamento
Il tasso di recidiva del tumore è il rapporto tra il numero di soggetti che hanno avuto una recidiva e il numero totale di soggetti. I cambiamenti di imaging TC o MRI dei tumori prima e dopo il trattamento saranno valutati da un team di revisione dell'imaging basato su RECIST 1.1
screening, 1 mese ± 7 giorni, 2 mesi ± 7 giorni, 3 mesi ± 7 giorni dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Concord Cancer Center

Collaboratori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Varian, a Siemens Healthineers Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yimin Liu, Professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Direttore dello studio: Shen Fu, Professor, Guangzhou Concord Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSQX-2022-046-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido

Prove cliniche su Radioterapia protonica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi