Tanulmány a Varian ProBeam protonterápiás berendezés biztonságosságáról és hatékonyságáról a szilárd daganatok kezelésében
2023. november 2. frissítette: Guangzhou Concord Cancer Center
Ez a tanulmány egy prospektív, egykarú objektív teljesítménykritériumok klinikai vizsgálata.
Ezt a vizsgálatot klinikai vizsgálati helyszíneken végzik, összesen 47 alany bevonásával.
Valamennyi alanyt sugárterápiával kezelik a Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam) orvostechnikai eszközzel, amelynek célja az adatok összehasonlítása objektív teljesítménykritériumokkal (OPC), hogy értékelje a ProBeam sugárterápiás rendszer hatékonyságát és biztonságosságát az onkológiai betegek számára. az orvostechnikai eszközök nyilvántartásának klinikai alapja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Onkológiai betegek, ideértve az idegrendszer, a fej és a nyak, a mellkas, a has, a gerinc, a medenceüreg, a végtagok és más daganatok daganatait.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a felvételig tartó szűrési időszak várhatóan 4 hét, míg a kezelési időszak 1-8 hét.
Az utolsó kezelés utáni időszak rövid távú követésre és hosszú távú követésre oszlik, amelyben a rövid távú követés az utolsó kezelés befejezése után 3 hónapig tart.
Az egyes alanyok teljes várható részvétele a szűréstől a rövid távú követés befejezéséig legfeljebb 12 hét + 3 hónap.
A hosszú távú követés a rövid távú követés befejezése után az utolsó sugárterápiás kezelés végét követő 5. évig folytatódik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Varian ProBeam 360
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
1,18≤ életkor≤ 80 év;
2. Az idegrendszer, a fej és a nyak, a mellkas, a has, a gerinc, a medenceüreg, a végtagok stb. daganata szöveti/sejtpatológiája alapján először diagnosztizált betegek;
3. Az ECOG fizikai állapota 0-tól 2-ig van besorolva;
4. Fogamzóképes nőknél az első kezelés előtt 7 nappal a vér terhességi tesztje (Human Chorionic Gonadotropin, HCG) negatív eredménnyel zárult;
5. Az alany vagy az alany gyámja képes megérteni a vizsgálat célját, igazolni kellően megfelel a protokollnak, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A sugárterápiás ellenjavallatokkal rendelkező alany, beleértve az ismert genetikai hajlamokat, amelyek növelik a normál szöveti sugárterápia érzékenységét, vagy a kísérő betegségeket, amelyek sugárkezeléssel szembeni túlérzékenységhez vezetnek;
- az alany, akinek egyéb nem kontrollált daganata van, kivéve azokat, amelyeket a kórtörténet vagy a vizsgáló becslése szerint kell kezelni, vagy más rosszindulatú daganatok a beiratkozást megelőző öt éven belül;
- Beültetett pacemakerek vagy más fémprotézisek a protonterápia hatókörén belül;
- Egyéb helyzetek, amelyekről a nyomozó úgy ítéli meg, hogy nem alkalmasak a felvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Proton sugárterápiás csoport
Kísérleti: egykarú objektív teljesítménykritériumok, OPC
|
Sugárzás: protonterápiás rendszer (ProBeam)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a daganatos betegségek kontrolljának aránya eléri az objektív teljesítménykritériumokat
Időkeret: 3 hónap ± 7 nappal az utolsó kezelés után
|
A kezelés után a CR, PR, SD betegségkontrollnak minősül; Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az utolsó sugárterápiás kezelés befejezése után 3 hónappal kialakult a betegség kontrollja.
|
3 hónap ± 7 nappal az utolsó kezelés után
|
|
A CTCAE 3. szintű toxikus reakcióaránya alacsonyabb, mint az elfogadható érték
Időkeret: az alany felvételétől az utolsó kezelést követő 3 hónap ± 7 napig, legfeljebb 5 hónapig kezdődött
|
Azon alanyok aránya, akiknél a toxicitási reakció 3. szintű a klinikai vizsgálati időszak alatt.
A kutatók rögzítik a klinikai vizsgálati ciklus során fellépő AE-t, és a CTCAE 5.0 szerint osztályozzák
|
az alany felvételétől az utolsó kezelést követő 3 hónap ± 7 napig, legfeljebb 5 hónapig kezdődött
|
|
A CTCAE 4-es és 5-ös szintű toxikus reakcióaránya elfogadható érték
Időkeret: a teljes klinikai vizsgálat (az utolsó kezelést követő 3 hónapig)
|
A 4. és 5. szintű toxikus reakcióban szenvedő alanyok aránya a klinikai vizsgálati időszak alatt. A kutatók rögzítik a klinikai vizsgálati ciklus során fellépő AE-t, és a CTCAE 5.0 szerint osztályozzák.
|
a teljes klinikai vizsgálat (az utolsó kezelést követő 3 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: szűrés, 1 hónap ± 7 nap, 2 hónap ± 7 nap, 3 hónap ± 7 nappal az utolsó kezelés után
|
A tumor első CR vagy PR értékelésének időtartama a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első értékeléséig.
|
szűrés, 1 hónap ± 7 nap, 2 hónap ± 7 nap, 3 hónap ± 7 nappal az utolsó kezelés után
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: szűrés, 1 hónap ± 7 nap, 2 hónap ± 7 nap, 3 hónap ± 7 nappal az utolsó kezelés után
|
A CR vagy PR megjelenése a kezelés után objektív válasznak minősül. Azon alanyok százalékos aránya, akik objektív választ tapasztaltak minden egyes időpontban az utolsó kezelés befejezése után
|
szűrés, 1 hónap ± 7 nap, 2 hónap ± 7 nap, 3 hónap ± 7 nappal az utolsó kezelés után
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: szűrés, 1 hónap ± 7 nap, 2 hónap ± 7 nap, 3 hónap ± 7 nappal az utolsó kezelés után
|
CR, PR, SD a kezelés utáni betegségek leküzdésére
|
szűrés, 1 hónap ± 7 nap, 2 hónap ± 7 nap, 3 hónap ± 7 nappal az utolsó kezelés után
|
|
tumormarkerek (ha vannak), Tumorspecifikus tünetek
Időkeret: szűrés, 1 hónap ± 7 nap, 2 hónap ± 7 nap, 3 hónap ± 7 nappal az utolsó kezelés után
|
Megvizsgálják a tumormarkereket, és a kutatók meghatározzák a tumormarkerek változásainak bejelentésének klinikai jelentőségét (sugárterápia előtt és után).
A tünetek a betegségnek megfelelően rögzíthetők, és a kutatók meghatározzák a tünetek bejelentésének klinikai jelentőségét (sugárkezelés előtt és után)
|
szűrés, 1 hónap ± 7 nap, 2 hónap ± 7 nap, 3 hónap ± 7 nappal az utolsó kezelés után
|
|
a Termék használhatóság értékelésének aktuális helyzete (ProBeam rendszer, Onkológiai Információs Rendszer (OIS), Kezelési terv rendszer (Eclipse))
Időkeret: szűrés, 1 hónap ± 7 nap, 2 hónap ± 7 nap, 3 hónap ± 7 nappal az utolsó kezelés után
|
A megfelelő funkciókat használó kutatók a Likert-skála alapján pontozták, és nyitott kérdéseket gyűjtöttek össze, hogy értékeljék a kezelés során a könnyű használat átfogó érzését.
|
szűrés, 1 hónap ± 7 nap, 2 hónap ± 7 nap, 3 hónap ± 7 nappal az utolsó kezelés után
|
|
CTCAE 1. és 2. szintű toxikus reakciók aránya, mellékhatások (AE) aránya, súlyos mellékhatások (SAE) aránya
Időkeret: szűrés, 1 hónap ± 7 nap, 2 hónap ± 7 nap, 3 hónap ± 7 nappal az utolsó kezelés után
|
Azon alanyok aránya, akiknél az 1. és 2. szintű toxikus reakciók jelentkeztek a klinikai vizsgálati időszak alatt. A kutatók rögzítik a klinikai vizsgálati ciklus során jelentkező mellékhatásokat, és a CTCAE 5.0 szerint osztályozzák.
|
szűrés, 1 hónap ± 7 nap, 2 hónap ± 7 nap, 3 hónap ± 7 nappal az utolsó kezelés után
|
|
laborvizsgálat, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fokozat
Időkeret: szűrés, 1 hónap ± 7 nap, 2 hónap ± 7 nap, 3 hónap ± 7 nappal az utolsó kezelés után
|
Végezzen laboratóriumi vizsgálatot, és a kutatók értékelik a klinikailag jelentős változásokat a jelentésben szereplő laboratóriumi mutatókban.
Az ECOG fizikai állapot minősítő értékelése, és a kutatók a jelentésben értékelik a változás klinikai jelentőségét.
|
szűrés, 1 hónap ± 7 nap, 2 hónap ± 7 nap, 3 hónap ± 7 nappal az utolsó kezelés után
|
|
daganat kiújulási aránya
Időkeret: szűrés, 1 hónap ± 7 nap, 2 hónap ± 7 nap, 3 hónap ± 7 nappal az utolsó kezelés után
|
A daganat kiújulásának aránya a visszaeső alanyok számának az összes alanyhoz viszonyított aránya.
A daganatok kezelés előtti és utáni CT vagy MRI képalkotási változásait egy képalkotó felülvizsgáló csoport értékeli a RECIST 1.1 alapján
|
szűrés, 1 hónap ± 7 nap, 2 hónap ± 7 nap, 3 hónap ± 7 nappal az utolsó kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yimin Liu, Professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Tanulmányi igazgató: Shen Fu, Professor, Guangzhou Concord Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSQX-2022-046-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .