Studie om sikkerheten og effektiviteten til Varian ProBeam protonterapiutstyr ved behandling av solide svulster
2. november 2023 oppdatert av: Guangzhou Concord Cancer Center
Denne studien er en klinisk studie av prospektive, enarmede objektive ytelseskriterier.
Denne utprøvingen vil bli utført på kliniske utprøvingssteder med totalt 47 forsøkspersoner påmeldt.
Alle forsøkspersonene vil bli behandlet med strålebehandling ved bruk av det medisinske utstyret Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam), som tar sikte på å sammenligne dataene med objektive ytelseskriterier (OPC) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ProBeam-strålebehandlingssystemet for onkologiske pasienter. klinisk grunnlag for medisinsk utstyrsregistrering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Onkologiske pasienter, inkludert svulster i nervesystemet, hode og nakke, bryst, mage, ryggrad, bekkenhule, lemmer og andre svulster.
Screeningsperioden fra informert samtykke til innmelding forventes å være 4 uker, mens behandlingsperioden er 1 til 8 uker.
Perioden etter siste behandling er delt inn i korttidsoppfølging og langtidsoppfølging, hvor korttidsoppfølging vil være 3 måneder etter avsluttet siste behandling.
Samlet forventet deltakelse for hvert forsøksperson fra screening til avsluttet korttidsoppfølging er en maksimal varighet på 12 uker + 3 måneder.
Langtidsoppfølgingen fortsetter etter avsluttet korttidsoppfølging til det 5. året etter avsluttet siste strålebehandlingsøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Varian ProBeam 360
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1,18≤ alder≤ 80 år;
2. Først diagnostiserte pasienter med svulster i nervesystemet, hode og nakke, bryst, mage, ryggrad, bekkenhule, lemmer, etc. ved vev/cellepatologi;
3. ECOG fysisk tilstand er gradert som 0 til 2;
4. Kvinner i fertil alder hadde negative resultater i blodgraviditetstesten (humant koriongonadotropin, HCG) 7 dager før den første behandlingen;
5. Forsøkspersonens eller forsøkspersonens foresatte er i stand til å forstå formålet med studien, demonstrere tilstrekkelig overholdelse av protokollen og signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Emnet med strålebehandlingskontraindikasjoner, inkludert de kjente genetiske tendensene som øker følsomheten til normal vevsstrålebehandling eller de medfølgende sykdommer som fører til overfølsomhet for strålebehandling;
- Personen med andre ukontrollerte svulster bortsett fra den som skal behandles i henhold til medisinsk historie eller etterforskerens estimat, eller med andre ondartede svulster innen fem år før registrering;
- Implanterte pacemakere eller andre metallproteser innenfor rammen av protonterapi;
- Andre situasjoner som etterforskeren mener ikke er egnet for påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Protonstråleterapigruppe
Eksperimentell: enarms objektive ytelseskriterier, OPC
|
Stråling: Protonterapisystem (ProBeam)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svulst sykdomskontroll rate når de objektive ytelseskriteriene
Tidsramme: 3 måneder ± 7 dager etter siste behandling
|
Etter behandling regnes CR, PR, SD som sykdomskontroll; Prosentandel av forsøkspersoner som utviklet sykdomskontroll 3 måneder etter slutten av siste strålebehandlingsøkt.
|
3 måneder ± 7 dager etter siste behandling
|
|
CTCAE nivå 3 toksisk reaksjonsforhold er lavere enn den akseptable verdien
Tidsramme: startet fra pasientregistrering til 3 måneder ± 7 dager etter siste behandling, opptil 5 måneder
|
Andelen av forsøkspersoner hvis toksisitetsreaksjon er nivå 3 i løpet av den kliniske prøveperioden.
Forskerne registrerer AE som dukket opp under den kliniske prøvesyklusen og graderer den i henhold til CTCAE 5.0
|
startet fra pasientregistrering til 3 måneder ± 7 dager etter siste behandling, opptil 5 måneder
|
|
CTCAE nivå 4 og 5 toksisk reaksjonsforhold er akseptabel verdi
Tidsramme: hele den kliniske studien (inntil 3 måneder etter siste behandling)
|
Andelen av personer med toksiske reaksjoner på nivå 4 og 5 i løpet av den kliniske prøveperioden. Forskerne registrerer AE som dukket opp under den kliniske prøvesyklusen og graderer den i henhold til CTCAE 5.0)
|
hele den kliniske studien (inntil 3 måneder etter siste behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: screening, 1 måned ± 7 dager, 2 måneder ± 7 dager, 3 måneder ± 7 dager etter siste behandling
|
Varigheten av svulstens første vurdering som CR eller PR, frem til første vurdering av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
screening, 1 måned ± 7 dager, 2 måneder ± 7 dager, 3 måneder ± 7 dager etter siste behandling
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: screening, 1 måned ± 7 dager, 2 måneder ± 7 dager, 3 måneder ± 7 dager etter siste behandling
|
Utseendet til CR eller PR etter behandling betraktes som objektiv respons. Prosentandelen av forsøkspersoner som opplevde objektiv respons på hvert tidspunkt etter slutten av siste behandling
|
screening, 1 måned ± 7 dager, 2 måneder ± 7 dager, 3 måneder ± 7 dager etter siste behandling
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: screening, 1 måned ± 7 dager, 2 måneder ± 7 dager, 3 måneder ± 7 dager etter siste behandling
|
CR, PR, SD for sykdomskontroll etter behandling
|
screening, 1 måned ± 7 dager, 2 måneder ± 7 dager, 3 måneder ± 7 dager etter siste behandling
|
|
tumormarkører (hvis aktuelt), tumorspesifikke symptomer
Tidsramme: screening, 1 måned ± 7 dager, 2 måneder ± 7 dager, 3 måneder ± 7 dager etter siste behandling
|
Tumormarkører undersøkes og forskerne fastslår den kliniske betydningen av å rapportere endringer i tumormarkører (før og etter strålebehandling).
Symptomene kan registreres i henhold til sykdommen, og forskerne bestemmer den kliniske betydningen av å rapportere symptomer (før og etter strålebehandling)
|
screening, 1 måned ± 7 dager, 2 måneder ± 7 dager, 3 måneder ± 7 dager etter siste behandling
|
|
faktisk situasjon for evaluering av produktets brukervennlighet (ProBeam-system, onkologisk informasjonssystem (OIS), behandlingsplansystem (Eclipse))
Tidsramme: screening, 1 måned ± 7 dager, 2 måneder ± 7 dager, 3 måneder ± 7 dager etter siste behandling
|
Forskere som brukte de riktige funksjonene scoret i henhold til Likert-skalaen og samlet inn åpne spørsmål for å evaluere den omfattende følelsen av brukervennlighet under behandlingen.
|
screening, 1 måned ± 7 dager, 2 måneder ± 7 dager, 3 måneder ± 7 dager etter siste behandling
|
|
CTCAE nivå 1 og 2 toksisk reaksjonsforhold, frekvens for bivirkninger (AE), frekvens for alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: screening, 1 måned ± 7 dager, 2 måneder ± 7 dager, 3 måneder ± 7 dager etter siste behandling
|
Andelen av forsøkspersoner som hadde toksiske reaksjoner på nivå 1 og 2 i løpet av den kliniske prøveperioden. Forskerne registrerer AE som dukket opp under den kliniske prøvesyklusen og graderer den i henhold til CTCAE 5.0
|
screening, 1 måned ± 7 dager, 2 måneder ± 7 dager, 3 måneder ± 7 dager etter siste behandling
|
|
laboratorietest, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) karakter
Tidsramme: screening, 1 måned ± 7 dager, 2 måneder ± 7 dager, 3 måneder ± 7 dager etter siste behandling
|
Gjennomfør en laboratorieundersøkelse og forskerne vil bedømme de klinisk signifikante endringene i de rapporterende laboratorieindikatorene.
ECOG fysisk tilstand gradering vurdering, og forskerne vurdere rapporten av resultatene klinisk betydning av endringen.
|
screening, 1 måned ± 7 dager, 2 måneder ± 7 dager, 3 måneder ± 7 dager etter siste behandling
|
|
svulst tilbakefallsrate
Tidsramme: screening, 1 måned ± 7 dager, 2 måneder ± 7 dager, 3 måneder ± 7 dager etter siste behandling
|
Frekvensen for tilbakefall av svulsten er forholdet mellom antall individer som har fått tilbakefall og det totale antallet individer.
CT- eller MR-bildeforandringene av svulster før og etter behandling vil bli evaluert av et bildebehandlingsteam basert på RECIST 1.1
|
screening, 1 måned ± 7 dager, 2 måneder ± 7 dager, 3 måneder ± 7 dager etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Yimin Liu, Professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Studieleder: Shen Fu, Professor, Guangzhou Concord Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSQX-2022-046-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .