Studie om säkerheten och effektiviteten hos Varian ProBeam-protonterapiutrustning vid behandling av solida tumörer
2 november 2023 uppdaterad av: Guangzhou Concord Cancer Center
Denna studie är en klinisk prövning av prospektiva, enarmade objektiva prestationskriterier.
Denna prövning kommer att genomföras på kliniska prövningsställen med totalt 47 försökspersoner inskrivna.
Alla försökspersoner kommer att behandlas med strålbehandling med hjälp av den medicinska enheten Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam), som syftar till att jämföra data med objektiva prestationskriterier (OPC) för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ProBeam strålbehandlingssystem för onkologiska patienter, vilket ger en klinisk grund för registreringen av medicintekniska produkter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Onkologiska patienter, inklusive tumörer i nervsystemet, huvud och nacke, bröst, buk, ryggrad, bäckenhåla, extremiteter och andra tumörer.
Screeningsperioden från informerat samtycke till inskrivning förväntas vara 4 veckor, medan behandlingstiden är 1 till 8 veckor.
Perioden efter sista behandlingen är uppdelad i korttidsuppföljning och långtidsuppföljning, där korttidsuppföljningen blir 3 månader efter avslutad sista behandling.
Totalt förväntat deltagande för varje försöksperson från screening till avslutad korttidsuppföljning är en maximal varaktighet på 12 veckor + 3 månader.
Långtidsuppföljningen fortsätter efter avslutad korttidsuppföljning fram till det 5:e året efter avslutad sista strålbehandlingssession.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Varian ProBeam 360
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1,18≤ ålder≤ 80 år;
2. Först diagnostiserade patienter med tumörer i nervsystemet, huvud och nacke, bröst, buk, ryggrad, bäckenhåla, lemmar, etc. av vävnads-/cellpatologi;
3. ECOG fysiska tillstånd graderas som 0 till 2;
4. Kvinnor i fertil ålder hade negativa resultat i blodgraviditetstestet (Humant koriongonadotropin, HCG) 7 dagar före den första behandlingen;
5. Försökspersonens eller försökspersonens vårdnadshavare kan förstå syftet med studien, visa tillräcklig överensstämmelse med protokollet och underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ämnet med strålbehandlingskontraindikationer, inklusive de kända genetiska tendenser som ökar känsligheten för normal vävnadsstrålbehandling eller åtföljande sjukdomar som leder till överkänslighet mot strålbehandling;
- Patienten med andra okontrollerade tumörer förutom den som ska behandlas enligt medicinsk historia eller utredarens uppskattning, eller med andra maligna tumörer inom fem år före inskrivningen;
- Implanterade pacemakers eller annan metallprotes inom ramen för protonterapi;
- Andra situationer som utredaren bedömer inte lämpar sig för inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Protonstrålterapigrupp
Experimentell: enarmade objektiva prestationskriterier, OPC
|
Strålning: Protonterapisystem (ProBeam)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tumörsjukdomskontrollgraden når de objektiva prestationskriterierna
Tidsram: 3 månader ± 7 dagar efter sista behandlingen
|
Efter behandling anses CR, PR, SD vara sjukdomskontroll; Andel av försökspersonerna som utvecklade sjukdomskontroll 3 månader efter slutet av den sista strålbehandlingssessionen.
|
3 månader ± 7 dagar efter sista behandlingen
|
|
CTCAE nivå 3 toxisk reaktionsförhållande är lägre än det acceptabla värdet
Tidsram: startade från patientens inskrivning till 3 månader ± 7 dagar efter den sista behandlingen, upp till 5 månader
|
Andelen försökspersoner vars toxicitetsreaktion är nivå 3 under den kliniska prövningsperioden.
Forskarna registrerar AE som uppträdde under den kliniska prövningscykeln och graderar den enligt CTCAE 5.0
|
startade från patientens inskrivning till 3 månader ± 7 dagar efter den sista behandlingen, upp till 5 månader
|
|
CTCAE nivå 4 och 5 toxisk reaktionsförhållande är acceptabelt värde
Tidsram: hela den kliniska prövningen (till 3 månader efter senaste behandling)
|
Andelen försökspersoner med toxiska reaktioner på nivåerna 4 och 5 under den kliniska prövningsperioden. Forskarna registrerar AE som uppträdde under den kliniska prövningscykeln och graderar den enligt CTCAE 5.0)
|
hela den kliniska prövningen (till 3 månader efter senaste behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: screening, 1 månad ± 7 dagar, 2 månader ± 7 dagar, 3 månader ± 7 dagar efter den senaste behandlingen
|
Varaktigheten av tumörens första bedömning som CR eller PR, fram till den första bedömningen av PD eller död på grund av någon orsak.
|
screening, 1 månad ± 7 dagar, 2 månader ± 7 dagar, 3 månader ± 7 dagar efter den senaste behandlingen
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: screening, 1 månad ± 7 dagar, 2 månader ± 7 dagar, 3 månader ± 7 dagar efter den senaste behandlingen
|
Utseendet av CR eller PR efter behandling anses vara objektivt svar. Andel av försökspersonerna som upplevde objektiv respons vid varje tidpunkt efter slutet av den senaste behandlingen
|
screening, 1 månad ± 7 dagar, 2 månader ± 7 dagar, 3 månader ± 7 dagar efter den senaste behandlingen
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: screening, 1 månad ± 7 dagar, 2 månader ± 7 dagar, 3 månader ± 7 dagar efter den senaste behandlingen
|
CR, PR, SD för sjukdomskontroll efter behandling
|
screening, 1 månad ± 7 dagar, 2 månader ± 7 dagar, 3 månader ± 7 dagar efter den senaste behandlingen
|
|
tumörmarkörer (om tillämpligt), Tumörspecifika symtom
Tidsram: screening, 1 månad ± 7 dagar, 2 månader ± 7 dagar, 3 månader ± 7 dagar efter den senaste behandlingen
|
Tumörmarkörer undersöks och forskarna fastställer den kliniska betydelsen av att rapportera förändringar i tumörmarkörer (före och efter strålbehandling).
Symtomen kan registreras beroende på sjukdomen, och forskarna fastställer den kliniska betydelsen av att rapportera symtom (före och efter strålbehandling)
|
screening, 1 månad ± 7 dagar, 2 månader ± 7 dagar, 3 månader ± 7 dagar efter den senaste behandlingen
|
|
faktiska situationen för produktanvändbarhetsutvärdering (ProBeam-system, onkologiinformationssystem (OIS), behandlingsplansystem (Eclipse))
Tidsram: screening, 1 månad ± 7 dagar, 2 månader ± 7 dagar, 3 månader ± 7 dagar efter den senaste behandlingen
|
Forskare som använde lämpliga funktioner fick poäng enligt Likert-skalan och samlade in öppna frågor för att utvärdera den omfattande känslan av användarvänlighet under behandlingen.
|
screening, 1 månad ± 7 dagar, 2 månader ± 7 dagar, 3 månader ± 7 dagar efter den senaste behandlingen
|
|
CTCAE nivå 1 och 2 toxisk reaktionskvot, frekvens av biverkningar (AE), frekvens av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: screening, 1 månad ± 7 dagar, 2 månader ± 7 dagar, 3 månader ± 7 dagar efter den senaste behandlingen
|
Andelen försökspersoner som hade toxiska reaktioner på nivåerna 1 och 2 under den kliniska prövningsperioden. Forskarna registrerar AE som uppträdde under den kliniska prövningscykeln och graderar den enligt CTCAE 5.0
|
screening, 1 månad ± 7 dagar, 2 månader ± 7 dagar, 3 månader ± 7 dagar efter den senaste behandlingen
|
|
labbtest, betyget Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tidsram: screening, 1 månad ± 7 dagar, 2 månader ± 7 dagar, 3 månader ± 7 dagar efter den senaste behandlingen
|
Genomför en laboratorieundersökning och forskarna kommer att bedöma de kliniskt signifikanta förändringarna i de rapporterande laboratorieindikatorerna.
ECOG fysisk kondition bedömning bedömning, och forskarna bedömer rapporten av resultaten klinisk betydelse av förändringen.
|
screening, 1 månad ± 7 dagar, 2 månader ± 7 dagar, 3 månader ± 7 dagar efter den senaste behandlingen
|
|
tumörrecidivfrekvens
Tidsram: screening, 1 månad ± 7 dagar, 2 månader ± 7 dagar, 3 månader ± 7 dagar efter den senaste behandlingen
|
Frekvensen av tumörrecidiv är förhållandet mellan antalet försökspersoner som har fått återfall och det totala antalet försökspersoner.
CT- eller MRT-avbildningsförändringarna av tumörer före och efter behandling kommer att utvärderas av ett bildgranskningsteam baserat på RECIST 1.1
|
screening, 1 månad ± 7 dagar, 2 månader ± 7 dagar, 3 månader ± 7 dagar efter den senaste behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Yimin Liu, Professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Studierektor: Shen Fu, Professor, Guangzhou Concord Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
4 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2023
Första postat (Faktisk)
22 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSQX-2022-046-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .