Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti a účinnosti vybavení protonové terapie Varian ProBeam při léčbě pevných nádorů

2. listopadu 2023 aktualizováno: Guangzhou Concord Cancer Center
Tato studie je klinickou studií prospektivních, jednoramenných objektivních výkonnostních kritérií. Tato studie bude provedena v místech klinických studií s celkem 47 přihlášenými subjekty. Všichni jedinci budou léčeni radiační terapií pomocí zdravotnického zařízení Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam), s cílem porovnat data s objektivními výkonnostními kritérii (OPC) za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti radioterapeutického systému ProBeam pro onkologické pacienty. klinický základ pro registraci zdravotnického prostředku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onkologickí pacienti včetně nádorů nervové soustavy, hlavy a krku, hrudníku, břicha, páteře, dutiny pánevní, končetin a další nádory. Očekává se, že doba screeningu od informovaného souhlasu po zařazení bude 4 týdny, zatímco doba léčby je 1 až 8 týdnů. Období po posledním ošetření se dělí na krátkodobé sledování a dlouhodobé sledování, kdy krátkodobé sledování bude 3 měsíce po ukončení posledního ošetření. Celková očekávaná účast každého subjektu od screeningu po dokončení krátkodobého sledování je maximální délka 12 týdnů + 3 měsíce. Dlouhodobé sledování pokračuje po ukončení krátkodobého sledování do 5. roku od ukončení posledního radioterapeutického sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Varian ProBeam 360

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1,18≤ věk≤ 80 let;

2.Prvně diagnostikovaní pacienti s nádory nervového systému, hlavy a krku, hrudníku, břicha, páteře, pánevní dutiny, končetin atd. tkáňovou/buněčnou patologií;

3. ECOG fyzická kondice je hodnocena 0 až 2;

4. Ženy v plodném věku měly negativní výsledky v těhotenském krevním testu (Human Chorionic Gonadotropin, HCG) 7 dní před prvním ošetřením;

5. Subjekt nebo jeho opatrovník je schopen porozumět účelu studie, prokázat dostatečný soulad s protokolem a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s kontraindikacemi radioterapie, včetně známých genetických tendencí, které zvyšují citlivost normální tkáňové radioterapie nebo doprovodných onemocnění, která vedou k přecitlivělosti na radioterapii;
  2. Subjekt s jinými nekontrolovanými nádory kromě těch, které mají být léčeny podle lékařské anamnézy nebo odhadu zkoušejícího, nebo s jinými maligními nádory během pěti let před zařazením;
  3. Implantované kardiostimulátory nebo jiné kovové protézy v rámci protonové terapie;
  4. Jiné situace, které vyšetřovatel určí, že nejsou vhodné pro zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina protonové radiační terapie
Experimentální: jednoramenná objektivní výkonnostní kritéria, OPC
Přístroj: Protonová radiační terapie
Záření: Systém protonové terapie (ProBeam)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kontroly nádorového onemocnění dosahuje objektivních výkonnostních kritérií
Časové okno: 3 měsíce ± 7 dní po posledním ošetření
Po léčbě je CR, PR, SD považována za kontrolu onemocnění; Procento subjektů, u kterých se vyvinula kontrola onemocnění 3 měsíce po ukončení posledního radioterapeutického sezení.
3 měsíce ± 7 dní po posledním ošetření
Poměr toxické reakce CTCAE úrovně 3 je nižší než přijatelná hodnota
Časové okno: začalo od zařazení subjektu do 3 měsíců ± 7 dnů po poslední léčbě, až do 5 měsíců
Podíl subjektů, jejichž toxická reakce je úrovně 3 během období klinického hodnocení. Vědci zaznamenávají AE, které se objevily během cyklu klinického hodnocení, a hodnotí je podle CTCAE 5.0
začalo od zařazení subjektu do 3 měsíců ± 7 dnů po poslední léčbě, až do 5 měsíců
Poměr toxické reakce CTCAE úrovně 4 a 5 je přijatelná hodnota
Časové okno: celou klinickou studii (až 3 měsíce po poslední léčbě)
Podíl subjektů s toxickými reakcemi úrovně 4 a 5 během období klinického hodnocení. Výzkumníci zaznamenávají AE, které se objevily během cyklu klinického hodnocení, a hodnotí je podle CTCAE 5.0)
celou klinickou studii (až 3 měsíce po poslední léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: screening, 1 měsíce ± 7 dní, 2 měsíce ± 7 dní, 3 měsíce ± 7 dní po posledním ošetření
Doba trvání prvního hodnocení nádoru jako CR nebo PR, do prvního hodnocení PD nebo smrti z jakékoli příčiny.
screening, 1 měsíce ± 7 dní, 2 měsíce ± 7 dní, 3 měsíce ± 7 dní po posledním ošetření
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: screening, 1 měsíce ± 7 dní, 2 měsíce ± 7 dní, 3 měsíce ± 7 dní po posledním ošetření
Objevení se CR nebo PR po léčbě se považuje za objektivní odpověď, procento subjektů, které zaznamenaly objektivní odpověď v každém okamžiku po ukončení poslední léčby
screening, 1 měsíce ± 7 dní, 2 měsíce ± 7 dní, 3 měsíce ± 7 dní po posledním ošetření
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: screening, 1 měsíce ± 7 dní, 2 měsíce ± 7 dní, 3 měsíce ± 7 dní po posledním ošetření
CR, PR, SD pro kontrolu onemocnění po léčbě
screening, 1 měsíce ± 7 dní, 2 měsíce ± 7 dní, 3 měsíce ± 7 dní po posledním ošetření
nádorové markery (pokud jsou použitelné), Nádorově specifické symptomy
Časové okno: screening, 1 měsíce ± 7 dní, 2 měsíce ± 7 dní, 3 měsíce ± 7 dní po posledním ošetření
Nádorové markery jsou zkoumány a výzkumníci určují klinický význam hlášení změn nádorových markerů (před a po radiační terapii). Příznaky mohou být zaznamenány podle onemocnění a výzkumníci určují klinický význam hlášení symptomů (před a po radiační terapii)
screening, 1 měsíce ± 7 dní, 2 měsíce ± 7 dní, 3 měsíce ± 7 dní po posledním ošetření
aktuální stav hodnocení použitelnosti Produktu (systém ProBeam, Onkologický informační systém (OIS), Systém léčebných plánů (Eclipse))
Časové okno: screening, 1 měsíce ± 7 dní, 2 měsíce ± 7 dní, 3 měsíce ± 7 dní po posledním ošetření
Výzkumníci pomocí příslušných funkcí skórovali podle Likertovy škály a sbírali otevřené otázky, aby vyhodnotili komplexní pocit snadnosti použití během léčby.
screening, 1 měsíce ± 7 dní, 2 měsíce ± 7 dní, 3 měsíce ± 7 dní po posledním ošetření
Poměr toxické reakce CTCAE úrovně 1 a 2, četnost nežádoucích příhod (AE), četnost závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: screening, 1 měsíce ± 7 dní, 2 měsíce ± 7 dní, 3 měsíce ± 7 dní po posledním ošetření
Podíl subjektů, které měly toxické reakce úrovně 1 a 2 během období klinického hodnocení. Výzkumníci zaznamenávají AE, které se objevily během cyklu klinického hodnocení, a hodnotí je podle CTCAE 5.0
screening, 1 měsíce ± 7 dní, 2 měsíce ± 7 dní, 3 měsíce ± 7 dní po posledním ošetření
laboratorní test, stupeň Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: screening, 1 měsíce ± 7 dní, 2 měsíce ± 7 dní, 3 měsíce ± 7 dní po posledním ošetření
Proveďte laboratorní vyšetření a výzkumníci posoudí klinicky významné změny ve vykazovaných laboratorních ukazatelích. ECOG hodnocení fyzického stavu a výzkumníci posuzují zprávu o výsledcích klinického významu změny.
screening, 1 měsíce ± 7 dní, 2 měsíce ± 7 dní, 3 měsíce ± 7 dní po posledním ošetření
míra recidivy nádoru
Časové okno: screening, 1 měsíce ± 7 dní, 2 měsíce ± 7 dní, 3 měsíce ± 7 dní po posledním ošetření
Míra recidivy nádoru je poměr počtu subjektů, u kterých došlo k relapsu, k celkovému počtu subjektů. CT nebo MRI zobrazovací změny nádorů před a po léčbě budou hodnoceny zobrazovacím kontrolním týmem na základě RECIST 1.1
screening, 1 měsíce ± 7 dní, 2 měsíce ± 7 dní, 3 měsíce ± 7 dní po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Concord Cancer Center

Spolupracovníci

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Varian, a Siemens Healthineers Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yimin Liu, Professor, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
  • Ředitel studie: Shen Fu, Professor, GuangZhou Concord Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSQX-2022-046-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Protonová radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit