Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń do terapii protonowej Varian ProBeam w leczeniu guzów litych

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Guangzhou Concord Cancer Center
To badanie jest badaniem klinicznym prospektywnych, jednoramiennych obiektywnych kryteriów wydajności. To badanie zostanie przeprowadzone w ośrodkach badań klinicznych z udziałem łącznie 47 uczestników. Wszyscy badani będą poddani radioterapii przy użyciu urządzenia medycznego Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam), którego celem jest porównanie danych z obiektywnymi kryteriami wydajności (OPC) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa systemu radioterapii ProBeam dla pacjentów onkologicznych, zapewniając podstawa kliniczna rejestracji wyrobu medycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci onkologiczni, w tym nowotwory układu nerwowego, głowy i szyi, klatki piersiowej, jamy brzusznej, kręgosłupa, jamy miednicy, kończyn i inne nowotwory. Oczekuje się, że okres przesiewowy od świadomej zgody do włączenia do badania wyniesie 4 tygodnie, natomiast okres leczenia od 1 do 8 tygodni. Okres po ostatnim zabiegu dzieli się na obserwację krótkoterminową i obserwację długoterminową, w której obserwacja krótkoterminowa będzie wynosiła 3 miesiące od zakończenia ostatniego zabiegu. Całkowity oczekiwany udział każdego uczestnika od badania przesiewowego do zakończenia krótkoterminowej obserwacji to maksymalny czas trwania 12 tygodni + 3 miesiące. Obserwacja długoterminowa trwa po zakończeniu obserwacji krótkoterminowej do 5 roku od zakończenia ostatniej sesji radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Varian ProBeam 360

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1,18 ≤ wiek ≤ 80 lat;

2. Pierwsi zdiagnozowani pacjenci z nowotworami układu nerwowego, głowy i szyi, klatki piersiowej, jamy brzusznej, kręgosłupa, jamy miednicy, kończyn itp. na podstawie patologii tkankowo-komórkowej;

3. Stan fizyczny ECOG jest oceniany w skali od 0 do 2;

4.Kobiety w wieku rozrodczym miały negatywny wynik testu ciążowego z krwi (gonadotropina kosmówkowa, HCG) 7 dni przed pierwszym zabiegiem;

5. Uczestnik lub jego opiekun jest w stanie zrozumieć cel badania, wykazać wystarczającą zgodność z protokołem i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z przeciwwskazaniami do radioterapii, w tym ze znanymi tendencjami genetycznymi zwiększającymi czułość radioterapii tkanek prawidłowych lub chorobami towarzyszącymi prowadzącymi do nadwrażliwości na radioterapię;
  2. Pacjent z innymi niekontrolowanymi nowotworami, z wyjątkiem tych, które mają być leczone zgodnie z historią medyczną lub oceną badacza, lub z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu pięciu lat przed włączeniem;
  3. Wszczepione rozruszniki serca lub inne metalowe protezy w ramach terapii protonowej;
  4. Inne sytuacje, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa radioterapii protonowej
Eksperymentalne: jednoramienne obiektywne kryteria wydajności, OPC
Urządzenie: Radioterapia protonowa
Promieniowanie: System terapii protonowej (ProBeam)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik kontroli choroby nowotworowej osiąga obiektywne kryteria wydajności
Ramy czasowe: 3 miesiące ± 7 dni po ostatnim zabiegu
Po leczeniu CR, PR, SD uważa się za kontrolę choroby; Odsetek osób, u których uzyskano kontrolę choroby po 3 miesiącach od zakończenia ostatniej sesji radioterapii.
3 miesiące ± 7 dni po ostatnim zabiegu
Współczynnik reakcji toksycznej 3 poziomu CTCAE jest niższy niż dopuszczalna wartość
Ramy czasowe: rozpoczęto od rejestracji pacjentów do 3 miesięcy ± 7 dni po ostatnim zabiegu, do 5 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których reakcja toksyczności jest na poziomie 3 w okresie badania klinicznego. Naukowcy rejestrują zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas cyklu badań klinicznych i oceniają je zgodnie z CTCAE 5.0
rozpoczęto od rejestracji pacjentów do 3 miesięcy ± 7 dni po ostatnim zabiegu, do 5 miesięcy
Stosunek reakcji toksycznych na poziomie 4 i 5 CTCAE jest wartością akceptowalną
Ramy czasowe: całe badanie kliniczne (do 3 miesięcy po ostatnim zabiegu)
Odsetek osób z reakcjami toksycznymi na poziomie 4 i 5 w okresie badania klinicznego. Badacze odnotowują zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas cyklu badania klinicznego i oceniają je zgodnie z CTCAE 5.0)
całe badanie kliniczne (do 3 miesięcy po ostatnim zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, 1 miesiąc ± 7 dni, 2 miesiące ± 7 dni, 3 miesiące ± 7 dni po ostatnim zabiegu
Czas trwania pierwszej oceny guza jako CR lub PR do pierwszej oceny PD lub zgonu z dowolnej przyczyny.
badanie przesiewowe, 1 miesiąc ± 7 dni, 2 miesiące ± 7 dni, 3 miesiące ± 7 dni po ostatnim zabiegu
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, 1 miesiąc ± 7 dni, 2 miesiące ± 7 dni, 3 miesiące ± 7 dni po ostatnim zabiegu
Pojawienie się CR lub PR po leczeniu jest uważane za obiektywną odpowiedź, Odsetek osób, które doświadczyły obiektywnej odpowiedzi w każdym momencie po zakończeniu ostatniego leczenia
badanie przesiewowe, 1 miesiąc ± 7 dni, 2 miesiące ± 7 dni, 3 miesiące ± 7 dni po ostatnim zabiegu
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, 1 miesiąc ± 7 dni, 2 miesiące ± 7 dni, 3 miesiące ± 7 dni po ostatnim zabiegu
CR, PR, SD do kontroli choroby po leczeniu
badanie przesiewowe, 1 miesiąc ± 7 dni, 2 miesiące ± 7 dni, 3 miesiące ± 7 dni po ostatnim zabiegu
markery nowotworowe (jeśli dotyczy), objawy specyficzne dla nowotworu
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, 1 miesiąc ± 7 dni, 2 miesiące ± 7 dni, 3 miesiące ± 7 dni po ostatnim zabiegu
Markery nowotworowe są badane, a naukowcy określają znaczenie kliniczne zgłaszania zmian w markerach nowotworowych (przed i po radioterapii). Objawy mogą być rejestrowane zgodnie z chorobą, a badacze określają znaczenie kliniczne zgłaszania objawów (przed i po radioterapii)
badanie przesiewowe, 1 miesiąc ± 7 dni, 2 miesiące ± 7 dni, 3 miesiące ± 7 dni po ostatnim zabiegu
aktualny stan oceny użyteczności Produktu (system ProBeam, system informacji onkologicznej (OIS), system planu leczenia (Eclipse))
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, 1 miesiąc ± 7 dni, 2 miesiące ± 7 dni, 3 miesiące ± 7 dni po ostatnim zabiegu
Badacze za pomocą odpowiednich funkcji oceniali według skali Likerta i zbierali pytania otwarte, aby ocenić kompleksowo poczucie łatwości użytkowania podczas leczenia.
badanie przesiewowe, 1 miesiąc ± 7 dni, 2 miesiące ± 7 dni, 3 miesiące ± 7 dni po ostatnim zabiegu
Współczynnik reakcji toksycznych 1 i 2 poziomu CTCAE, odsetek zdarzeń niepożądanych (AE), odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, 1 miesiąc ± 7 dni, 2 miesiące ± 7 dni, 3 miesiące ± 7 dni po ostatnim zabiegu
Odsetek osób, u których wystąpiły reakcje toksyczne stopnia 1 i 2 w okresie badania klinicznego. Badacze odnotowują AE, które pojawiły się podczas cyklu badania klinicznego i oceniają je zgodnie z CTCAE 5.0
badanie przesiewowe, 1 miesiąc ± 7 dni, 2 miesiące ± 7 dni, 3 miesiące ± 7 dni po ostatnim zabiegu
test laboratoryjny, stopień Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, 1 miesiąc ± 7 dni, 2 miesiące ± 7 dni, 3 miesiące ± 7 dni po ostatnim zabiegu
Przeprowadź badanie laboratoryjne, a badacze ocenią klinicznie istotne zmiany w raportowanych wskaźnikach laboratoryjnych. Ocena oceny stanu fizycznego ECOG, a naukowcy oceniają raport z wynikami klinicznego znaczenia zmiany.
badanie przesiewowe, 1 miesiąc ± 7 dni, 2 miesiące ± 7 dni, 3 miesiące ± 7 dni po ostatnim zabiegu
wskaźnik nawrotów nowotworu
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, 1 miesiąc ± 7 dni, 2 miesiące ± 7 dni, 3 miesiące ± 7 dni po ostatnim zabiegu
Szybkość nawrotów guza jest stosunkiem liczby osobników, u których doszło do nawrotu, do całkowitej liczby osobników. Zmiany w obrazowaniu CT lub MRI guzów przed i po leczeniu zostaną ocenione przez zespół przeglądu obrazowania w oparciu o RECIST 1.1
badanie przesiewowe, 1 miesiąc ± 7 dni, 2 miesiące ± 7 dni, 3 miesiące ± 7 dni po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Concord Cancer Center

Współpracownicy

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Varian, a Siemens Healthineers Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yimin Liu, Professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Dyrektor Studium: Shen Fu, Professor, GuangZhou Concord Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSQX-2022-046-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Radioterapia protonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj