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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Varian ProBeam Protonentherapiegeräten bei der Behandlung solider Tumoren

2. November 2023 aktualisiert von: Guangzhou Concord Cancer Center
Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Studie zu prospektiven, einarmigen objektiven Leistungskriterien. Diese Studie wird an klinischen Prüfstandorten mit insgesamt 47 eingeschriebenen Probanden durchgeführt. Alle Probanden werden mit Strahlentherapie unter Verwendung des medizinischen Geräts Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam) behandelt. Ziel ist es, die Daten mit objektiven Leistungskriterien (OPC) zu vergleichen, um die Wirksamkeit und Sicherheit des ProBeam-Strahlentherapiesystems für Onkologiepatienten zu bewerten klinische Grundlage für die Registrierung von Medizinprodukten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Onkologiepatienten, einschließlich Tumoren des Nervensystems, des Kopfes und Halses, der Brust, des Bauches, der Wirbelsäule, der Beckenhöhle, der Gliedmaßen und anderer Tumoren. Der Screening-Zeitraum von der Einverständniserklärung bis zur Einschreibung wird voraussichtlich 4 Wochen betragen, während der Behandlungszeitraum 1 bis 8 Wochen beträgt. Der Zeitraum nach der letzten Behandlung wird in Kurzzeit-Nachbeobachtung und Langzeit-Nachbeobachtung unterteilt, wobei die Kurzzeit-Nachbeobachtung 3 Monate nach Ende der letzten Behandlung erfolgt. Die erwartete Gesamtteilnahme jedes Probanden vom Screening bis zum Abschluss der kurzfristigen Nachuntersuchung beträgt maximal 12 Wochen + 3 Monate. Die Langzeitnachbeobachtung wird nach dem Ende der Kurzzeitnachbeobachtung bis zum 5. Jahr nach Ende der letzten Strahlentherapiesitzung fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Varian ProBeam 360

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,18 ≤ Alter ≤ 80 Jahre;

2. Erstmals diagnostizierte Patienten mit Tumoren des Nervensystems, des Kopfes und Halses, der Brust, des Bauches, der Wirbelsäule, der Beckenhöhle, der Gliedmaßen usw. aufgrund von Gewebe-/Zellpathologie;

3. Die körperliche Verfassung nach ECOG wird mit 0 bis 2 bewertet.

4. Frauen im gebärfähigen Alter hatten 7 Tage vor der ersten Behandlung negative Ergebnisse im Blutschwangerschaftstest (humanes Choriongonadotropin, HCG);

5. Der Proband oder sein Vormund ist in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, eine ausreichende Einhaltung des Protokolls nachzuweisen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt mit Kontraindikationen für die Strahlentherapie, einschließlich der bekannten genetischen Tendenzen, die die Empfindlichkeit der Strahlentherapie des normalen Gewebes erhöhen, oder der Begleiterkrankungen, die zu einer Überempfindlichkeit gegenüber der Strahlentherapie führen;
  2. Das Subjekt mit anderen unkontrollierten Tumoren, mit Ausnahme derjenigen, die gemäß der Krankengeschichte oder der Schätzung des Prüfarztes behandelt werden müssen, oder mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von fünf Jahren vor der Einschreibung;
  3. Implantierte Herzschrittmacher oder andere Metallprothesen im Rahmen der Protonentherapie;
  4. Andere Situationen, die der Ermittler als nicht für die Einschreibung geeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für Protonenstrahlentherapie
Experimentell: Leistungskriterien für einarmige Objektive, OPC
Gerät: Protonenstrahlentherapie
Strahlung: Protonentherapiesystem (ProBeam)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kontrollrate der Tumorerkrankung erreicht die objektiven Leistungskriterien
Zeitfenster: 3 Monate ± 7 Tage nach der letzten Behandlung
Nach der Behandlung gelten CR, PR, SD als Krankheitskontrolle; Prozentsatz der Probanden, die 3 Monate nach dem Ende der letzten Strahlentherapiesitzung eine Krankheitskontrolle entwickelten.
3 Monate ± 7 Tage nach der letzten Behandlung
Das toxische Reaktionsverhältnis der CTCAE-Stufe 3 liegt unter dem akzeptablen Wert
Zeitfenster: begann mit der Einschreibung des Probanden bis 3 Monate ± 7 Tage nach der letzten Behandlung, bis zu 5 Monate
Der Anteil der Probanden, deren Toxizitätsreaktion während des klinischen Versuchszeitraums der Stufe 3 entspricht. Die Forscher erfassen UE, die während des klinischen Studienzyklus auftraten, und stufen sie nach CTCAE 5.0 ein
begann mit der Einschreibung des Probanden bis 3 Monate ± 7 Tage nach der letzten Behandlung, bis zu 5 Monate
Das toxische Reaktionsverhältnis der CTCAE-Stufen 4 und 5 ist ein akzeptabler Wert
Zeitfenster: die gesamte klinische Studie (bis 3 Monate nach der letzten Behandlung)
Der Anteil der Probanden mit toxischen Reaktionen der Stufen 4 und 5 während des klinischen Studienzeitraums. Die Forscher erfassen UE, die während des klinischen Studienzyklus auftraten, und stufen sie gemäß CTCAE 5,0 ein.
die gesamte klinische Studie (bis 3 Monate nach der letzten Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Screening, 1 Monat ± 7 Tage, 2 Monate ± 7 Tage, 3 Monate ± 7 Tage nach der letzten Behandlung
Die Dauer der ersten Beurteilung des Tumors als CR oder PR bis zur ersten Beurteilung von PD oder Tod aus irgendeinem Grund.
Screening, 1 Monat ± 7 Tage, 2 Monate ± 7 Tage, 3 Monate ± 7 Tage nach der letzten Behandlung
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Screening, 1 Monat ± 7 Tage, 2 Monate ± 7 Tage, 3 Monate ± 7 Tage nach der letzten Behandlung
Das Auftreten von CR oder PR nach der Behandlung gilt als objektives Ansprechen. Prozentsatz der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt nach dem Ende der letzten Behandlung ein objektives Ansprechen zeigten
Screening, 1 Monat ± 7 Tage, 2 Monate ± 7 Tage, 3 Monate ± 7 Tage nach der letzten Behandlung
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Screening, 1 Monat ± 7 Tage, 2 Monate ± 7 Tage, 3 Monate ± 7 Tage nach der letzten Behandlung
CR, PR, SD zur Krankheitskontrolle nach der Behandlung
Screening, 1 Monat ± 7 Tage, 2 Monate ± 7 Tage, 3 Monate ± 7 Tage nach der letzten Behandlung
Tumormarker (falls zutreffend), tumorspezifische Symptome
Zeitfenster: Screening, 1 Monat ± 7 Tage, 2 Monate ± 7 Tage, 3 Monate ± 7 Tage nach der letzten Behandlung
Tumormarker werden untersucht und die Forscher bestimmen die klinische Bedeutung der Meldung von Veränderungen der Tumormarker (vor und nach Strahlentherapie). Die Symptome können je nach Krankheit erfasst werden und die Forscher ermitteln die klinische Bedeutung der Symptommeldung (vor und nach der Strahlentherapie).
Screening, 1 Monat ± 7 Tage, 2 Monate ± 7 Tage, 3 Monate ± 7 Tage nach der letzten Behandlung
Ist-Situation der Produkt-Usability-Bewertung (ProBeam-System, Onkologie-Informationssystem (OIS), Behandlungsplansystem (Eclipse))
Zeitfenster: Screening, 1 Monat ± 7 Tage, 2 Monate ± 7 Tage, 3 Monate ± 7 Tage nach der letzten Behandlung
Forscher, die die entsprechenden Funktionen verwendeten, bewerteten anhand der Likert-Skala und sammelten offene Fragen, um das umfassende Gefühl der Benutzerfreundlichkeit während der Behandlung zu bewerten.
Screening, 1 Monat ± 7 Tage, 2 Monate ± 7 Tage, 3 Monate ± 7 Tage nach der letzten Behandlung
Verhältnis toxischer Reaktionen der Stufen 1 und 2 des CTCAE, Rate unerwünschter Ereignisse (AE), Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: Screening, 1 Monat ± 7 Tage, 2 Monate ± 7 Tage, 3 Monate ± 7 Tage nach der letzten Behandlung
Der Anteil der Probanden, die während des klinischen Studienzeitraums toxische Reaktionen der Stufen 1 und 2 hatten. Die Forscher erfassen UE, die während des klinischen Studienzyklus auftraten, und stufen sie gemäß CTCAE 5.0 ein
Screening, 1 Monat ± 7 Tage, 2 Monate ± 7 Tage, 3 Monate ± 7 Tage nach der letzten Behandlung
Labortest, Einstufung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Screening, 1 Monat ± 7 Tage, 2 Monate ± 7 Tage, 3 Monate ± 7 Tage nach der letzten Behandlung
Führen Sie eine Laboruntersuchung durch und die Forscher beurteilen die klinisch signifikanten Veränderungen der gemeldeten Laborindikatoren. ECOG bewertet die körperliche Verfassung und die Forscher beurteilen anhand des Berichts die klinische Signifikanz der Veränderung.
Screening, 1 Monat ± 7 Tage, 2 Monate ± 7 Tage, 3 Monate ± 7 Tage nach der letzten Behandlung
Tumorrezidivrate
Zeitfenster: Screening, 1 Monat ± 7 Tage, 2 Monate ± 7 Tage, 3 Monate ± 7 Tage nach der letzten Behandlung
Die Tumorrezidivrate ist das Verhältnis der Anzahl der Probanden, die einen Rückfall erlitten haben, zur Gesamtzahl der Probanden. Die CT- oder MRT-Bildgebungsveränderungen von Tumoren vor und nach der Behandlung werden von einem Bildgebungsprüfungsteam auf der Grundlage von RECIST 1.1 bewertet
Screening, 1 Monat ± 7 Tage, 2 Monate ± 7 Tage, 3 Monate ± 7 Tage nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Concord Cancer Center

Mitarbeiter

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Varian, a Siemens Healthineers Company

Ermittler

  • Studienleiter: Yimin Liu, Professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Studienleiter: Shen Fu, Professor, Guangzhou Concord Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSQX-2022-046-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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