고형종양 치료에서 Varian ProBeam 양성자 치료 장비의 안전성과 유효성에 관한 연구
2023년 11월 2일 업데이트: Guangzhou Concord Cancer Center
이 연구는 전향적인 단일 암 객관적 성능 기준에 대한 임상 시험입니다.
이 시험은 총 47명의 피험자가 등록된 임상 시험 사이트에서 수행됩니다.
모든 피험자는 의료 기기인 Varian ProBeam Proton Therapy System(ProBeam)을 사용하여 방사선 치료를 받게 되며, 종양 환자를 위한 ProBeam 방사선 치료 시스템의 효과와 안전성을 평가하기 위해 객관적 성능 기준(OPC)과 데이터를 비교하는 것을 목표로 합니다. 의료기기 등록을 위한 임상적 근거.
연구 개요
상세 설명
신경계, 두경부, 흉부, 복부, 척추, 골반강, 사지 및 기타 종양의 종양을 포함한 종양학 환자.
사전 동의에서 등록까지의 선별 기간은 4주로 예상되는 반면, 치료 기간은 1~8주입니다.
마지막 치료 이후의 기간은 단기추적과 장기추적으로 구분되며 단기추적은 마지막 치료 종료 후 3개월이다.
스크리닝에서 단기 추적 완료까지 각 피험자에 대한 총 예상 참여 기간은 최대 12주 + 3개월입니다.
장기추적은 단기추적 종료 후 마지막 방사선치료 종료 후 5년차까지 지속된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Varian ProBeam 360
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1.18≤나이≤80세;
2. 조직/세포 병리학적으로 신경계, 두경부, 흉부, 복부, 척추, 골반강, 사지 등의 종양이 처음 진단된 환자
3.ECOG 신체 상태는 0에서 2로 등급이 매겨집니다.
4. 가임기 여성은 첫 치료 7일 전 혈액임신검사(Human Chorionic Gonadotropin, HCG)에서 음성 결과가 나왔다.
5. 피험자 또는 피험자의 보호자가 연구의 목적을 이해하고, 연구계획서의 준수를 충분히 입증하고, 피험자 동의서에 서명할 수 있는 자
제외 기준:
- 정상 조직 방사선 요법의 민감도를 증가시키는 알려진 유전적 경향을 포함하는 방사선 요법 금기 또는 방사선 요법에 과민증을 유발하는 동반 질환을 가진 피험자;
- 병력 또는 연구자의 추정에 따라 치료를 받는 것을 제외하고 제어되지 않는 다른 종양이 있거나 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 대상자;
- 양성자 치료 범위 내의 이식된 심박 조율기 또는 기타 금속 보철물;
- 조사관이 등록에 적합하지 않다고 판단하는 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양성자 방사선 치료 그룹
실험: 단일 암 목표 성능 기준, OPC
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방사선: 양성자 치료 시스템(ProBeam)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 질병 통제율이 객관적인 성능 기준에 도달
기간: 마지막 치료 후 3개월 ± 7일
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치료 후 CR, PR, SD는 질병 통제로 간주됩니다. 마지막 방사선 요법 세션이 끝난 후 3개월 후에 질병 통제가 발생한 피험자의 비율.
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마지막 치료 후 3개월 ± 7일
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CTCAE 레벨 3 독성 반응 비율이 허용 값보다 낮습니다.
기간: 피험자 등록 시작부터 마지막 치료 후 3개월 ± 7일까지, 최대 5개월
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임상시험 기간 동안 독성 반응이 3등급인 피험자의 비율.
연구자들은 임상시험 주기 동안 나타난 AE를 기록하고 CTCAE 5.0에 따라 등급을 매긴다.
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피험자 등록 시작부터 마지막 치료 후 3개월 ± 7일까지, 최대 5개월
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CTCAE 레벨 4 및 5 독성 반응 비율은 허용 가능한 값입니다.
기간: 전체 임상시험(마지막 치료 후 3개월까지)
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임상시험 기간 동안 4등급과 5등급의 독성 반응을 보인 피험자의 비율. 연구진은 임상시험 주기 동안 나타난 AE를 기록하고 CTCAE 5.0에 따라 등급을 매겼습니다.
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전체 임상시험(마지막 치료 후 3개월까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간(DOR)
기간: 스크리닝, 마지막 치료 후 1개월 ± 7일, 2개월 ± 7일, 3개월 ± 7일
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CR 또는 PR로 종양의 첫 번째 평가 기간, 어떤 원인으로 인한 PD 또는 사망의 첫 번째 평가까지.
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스크리닝, 마지막 치료 후 1개월 ± 7일, 2개월 ± 7일, 3개월 ± 7일
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객관적 반응률(ORR)
기간: 스크리닝, 마지막 치료 후 1개월 ± 7일, 2개월 ± 7일, 3개월 ± 7일
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치료 후 CR 또는 PR의 출현을 객관적 반응으로 간주, 마지막 치료 종료 후 각 시점에서 객관적 반응을 경험한 피험자의 비율
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스크리닝, 마지막 치료 후 1개월 ± 7일, 2개월 ± 7일, 3개월 ± 7일
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질병 통제율(DCR)
기간: 스크리닝, 마지막 치료 후 1개월 ± 7일, 2개월 ± 7일, 3개월 ± 7일
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치료 후 질병 통제를 위한 CR, PR, SD
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스크리닝, 마지막 치료 후 1개월 ± 7일, 2개월 ± 7일, 3개월 ± 7일
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종양 표지자(해당하는 경우), 종양 특이 증상
기간: 스크리닝, 마지막 치료 후 1개월 ± 7일, 2개월 ± 7일, 3개월 ± 7일
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종양 표지자를 검사하고 연구원은 종양 표지자(방사선 요법 전후)의 보고된 변화의 임상적 중요성을 결정합니다.
증상은 질병에 따라 기록될 수 있으며, 연구원은 보고된 증상의 임상적 중요성을 결정합니다(방사선 치료 전후).
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스크리닝, 마지막 치료 후 1개월 ± 7일, 2개월 ± 7일, 3개월 ± 7일
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제품 사용성 평가 실태(ProBeam system, Oncology Information system(OIS), Treatment plan system(Eclipse))
기간: 스크리닝, 마지막 치료 후 1개월 ± 7일, 2개월 ± 7일, 3개월 ± 7일
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적절한 기능을 사용하는 연구원은 리커트 척도에 따라 점수를 매기고 공개 질문을 수집하여 치료 중 사용 용이성에 대한 종합적인 느낌을 평가했습니다.
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스크리닝, 마지막 치료 후 1개월 ± 7일, 2개월 ± 7일, 3개월 ± 7일
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CTCAE 레벨 1 및 2 독성 반응 비율, 부작용(AE) 비율, 심각한 부작용(SAE) 비율
기간: 스크리닝, 마지막 치료 후 1개월 ± 7일, 2개월 ± 7일, 3개월 ± 7일
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임상시험 기간 동안 1등급과 2등급의 독성 반응을 보인 피험자의 비율. 연구진은 임상시험 주기 동안 나타난 AE를 기록하고 CTCAE 5.0에 따라 등급을 매겼습니다.
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스크리닝, 마지막 치료 후 1개월 ± 7일, 2개월 ± 7일, 3개월 ± 7일
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실험실 테스트, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 등급
기간: 스크리닝, 마지막 치료 후 1개월 ± 7일, 2개월 ± 7일, 3개월 ± 7일
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실험실 검사를 실시하면 연구원이 보고하는 실험실 지표에서 임상적으로 유의미한 변화를 판단할 것입니다.
ECOG 신체 상태 등급 평가 및 연구원은 변화의 임상적 중요성 결과 보고서를 판단합니다.
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스크리닝, 마지막 치료 후 1개월 ± 7일, 2개월 ± 7일, 3개월 ± 7일
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종양 재발률
기간: 스크리닝, 마지막 치료 후 1개월 ± 7일, 2개월 ± 7일, 3개월 ± 7일
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종양 재발률은 총 대상자 수에 대한 재발한 대상자의 수의 비율이다.
치료 전후 종양의 CT 또는 MRI 영상 변화는 RECIST 1.1을 기반으로 영상 검토 팀에서 평가합니다.
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스크리닝, 마지막 치료 후 1개월 ± 7일, 2개월 ± 7일, 3개월 ± 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yimin Liu, Professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 연구 책임자: Shen Fu, Professor, GuangZhou Concord Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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