瓦里安 ProBeam 质子治疗设备治疗实体瘤的安全性和有效性研究
2023年11月2日 更新者：Guangzhou Concord Cancer Center
本研究是一项前瞻性、单组客观表现标准的临床试验。
该试验将在临床试验中心进行，共有 47 名受试者入组。
所有受试者均将使用医疗设备瓦里安 ProBeam 质子治疗系统 (ProBeam) 进行放射治疗，旨在将数据与客观性能标准 (OPC) 进行比较，以评估 ProBeam 放射治疗系统对肿瘤患者的有效性和安全性，提供医疗器械注册的临床依据。
研究概览
详细说明
肿瘤患者，包括神经系统肿瘤、头颈肿瘤、胸部肿瘤、腹部肿瘤、脊柱肿瘤、盆腔肿瘤、四肢肿瘤等。
从知情同意到入组的筛选期预计为4周，而治疗期为1至8周。
最后一次治疗后的时期分为短期随访和长期随访，其中短期随访为最后一次治疗结束后3个月。
每个受试者从筛选到完成短期随访的预期总参与时间最长为 12 周 + 3 个月。
长期随访在短期随访结束后继续进行，直至最后一次放疗结束后的第5年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Varian ProBeam 360
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1.18≤年龄≤80岁；
2.经组织/细胞病理学首次诊断为神经系统、头颈、胸腹、脊柱、盆腔、四肢等肿瘤的患者；
3.ECOG身体状况分级为0至2级；
4.育龄妇女首次治疗前7天血妊娠试验（人绒毛膜促性腺激素，HCG）结果为阴性；
5.受试者或受试者监护人能够理解研究目的，证明充分遵守试验方案并签署知情同意书
排除标准：
- 具有放疗禁忌症的受试者，包括已知的增加正常组织放疗敏感性的遗传倾向或导致对放疗过敏的伴随疾病；
- 受试者入组前五年内患有除根据病史或研究者估计需要治疗外的其他未控制的肿瘤，或患有其他恶性肿瘤；
- 质子治疗范围内植入起搏器或其他金属假体；
- 研究者认为不适合入组的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：质子放射治疗组
实验：单臂客观性能标准，OPC
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放射：质子治疗系统 (ProBeam)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤疾病控制率达到客观绩效标准
大体时间：最后一次治疗后3个月±7天
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治疗后CR、PR、SD视为疾病控制；最后一次放疗结束后 3 个月后疾病得到控制的受试者百分比。
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最后一次治疗后3个月±7天
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CTCAE 3级毒性反应比例低于可接受值
大体时间：从受试者入组开始到最后一次治疗后3个月±7天，最多5个月
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临床试验期间毒性反应为3级的受试者比例。
研究人员记录临床试验周期中出现的AE，并根据CTCAE 5.0进行分级
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从受试者入组开始到最后一次治疗后3个月±7天，最多5个月
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CTCAE 4级和5级毒性反应比例为可接受值
大体时间：整个临床试验（直到最后一次治疗后3个月）
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临床试验期间出现4级和5级毒性反应的受试者比例。研究人员记录临床试验周期内出现的AE，并根据CTCAE 5.0进行分级）
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整个临床试验（直到最后一次治疗后3个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：筛选，最后一次治疗后 1 个月±7 天，2 个月±7 天，3 个月±7 天
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肿瘤首次评估为 CR 或 PR 的持续时间，直至首次评估 PD 或因任何原因死亡。
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筛选，最后一次治疗后 1 个月±7 天，2 个月±7 天，3 个月±7 天
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：筛选、最后一次治疗后1个月±7天、2个月±7天、3个月±7天
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治疗后出现 CR 或 PR 被视为客观缓解，上次治疗结束后每个时间点经历客观缓解的受试者百分比
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筛选、最后一次治疗后1个月±7天、2个月±7天、3个月±7天
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疾病控制率（DCR）
大体时间：筛选、最后一次治疗后1个月±7天、2个月±7天、3个月±7天
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CR、PR、SD 用于治疗后疾病控制
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筛选、最后一次治疗后1个月±7天、2个月±7天、3个月±7天
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肿瘤标志物（如果适用）、肿瘤特异性症状
大体时间：筛选、最后一次治疗后1个月±7天、2个月±7天、3个月±7天
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检查肿瘤标志物，研究人员确定报告肿瘤标志物变化（放射治疗之前和之后）的临床意义。
可能会根据疾病记录症状，研究人员确定报告症状的临床意义（放射治疗之前和之后）
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筛选、最后一次治疗后1个月±7天、2个月±7天、3个月±7天
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产品可用性评估的实际情况（ProBeam系统、肿瘤信息系统（OIS）、治疗计划系统（Eclipse））
大体时间：筛选、最后一次治疗后1个月±7天、2个月±7天、3个月±7天
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研究人员使用相应的功能根据李克特量表进行评分，并收集开放性问题来评估治疗过程中易用性的综合感受。
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筛选、最后一次治疗后1个月±7天、2个月±7天、3个月±7天
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CTCAE 1 级和 2 级毒性反应比率、不良事件 (AE) 率、严重不良事件 (SAE) 率
大体时间：筛选、最后一次治疗后1个月±7天、2个月±7天、3个月±7天
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临床试验期间发生1级和2级毒性反应的受试者比例。研究人员记录临床试验周期内出现的AE，并根据CTCAE 5.0进行分级
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筛选、最后一次治疗后1个月±7天、2个月±7天、3个月±7天
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实验室测试，东部肿瘤合作组 (ECOG) 级
大体时间：筛选、最后一次治疗后1个月±7天、2个月±7天、3个月±7天
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进行实验室检查，研究人员将判断报告实验室指标的临床显着变化。
ECOG对身体状况进行分级评估，并由研究人员判断报告结果变化的临床意义。
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筛选、最后一次治疗后1个月±7天、2个月±7天、3个月±7天
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肿瘤复发率
大体时间：筛选、最后一次治疗后1个月±7天、2个月±7天、3个月±7天
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肿瘤复发率是指复发的受试者人数占受试者总数的比率。
影像学评审小组根据RECIST 1.1对肿瘤治疗前后的CT或MRI影像变化进行评估
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筛选、最后一次治疗后1个月±7天、2个月±7天、3个月±7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yimin Liu, Professor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 研究主任：Shen Fu, Professor、Guangzhou Concord Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月15日
初级完成 (实际的)
2023年7月4日
研究完成 (实际的)
2023年7月4日
研究注册日期
首次提交
2023年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月12日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月2日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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