Tutkimus Varian ProBeam -protonihoitolaitteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta kiinteiden kasvainten hoidossa
torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: Guangzhou Concord Cancer Center
Tämä tutkimus on kliininen tutkimus prospektiivisista, yhden haaran objektiivisista suorituskykykriteereistä.
Tämä tutkimus suoritetaan kliinisissä tutkimuspaikoissa, joissa on yhteensä 47 koehenkilöä.
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan sädehoidolla Varian ProBeam Proton Therapy System -lääketieteellisellä laitteella (ProBeam), jonka tavoitteena on verrata tietoja objektiivisiin suorituskykykriteereihin (OPC) arvioidakseen syöpäpotilaiden ProBeam-sädehoitojärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta. lääketieteellisten laitteiden rekisteröinnin kliininen perusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Onkologiset potilaat, mukaan lukien hermoston, pään ja kaulan, rintakehän, vatsan, selkärangan, lantionontelon, raajojen ja muiden kasvaimien kasvaimet.
Seulontajakson tietoisesta suostumuksesta ilmoittautumiseen odotetaan 4 viikkoa, kun taas hoitojakso on 1-8 viikkoa.
Viimeisen hoidon jälkeinen ajanjakso on jaettu lyhytaikaiseen seurantaan ja pitkäaikaisseurantaan, joissa lyhytaikainen seuranta on 3 kuukautta viimeisen hoidon päättymisen jälkeen.
Odotettu kokonaisosallistuminen kussakin koehenkilössä seulonnasta lyhytaikaisen seurannan loppuun on enintään 12 viikkoa + 3 kuukautta.
Pitkäaikainen seuranta jatkuu lyhytaikaisen seurannan päätyttyä viidenteen vuoteen viimeisen sädehoitokerran päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Varian ProBeam 360
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1,18≤ ikä≤ 80 vuotta;
2. Ensidiagnoosoidut potilaat, joilla on hermoston, pään ja kaulan, rintakehän, vatsan, selkärangan, lantionontelon, raajojen jne. kasvaimia kudos-/solupatologian vuoksi;
3.ECOG-fyysinen kunto arvostetaan 0-2;
4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten veren raskaustesti (Human Chorionic Gonadotropin, HCG) oli negatiivinen 7 päivää ennen ensimmäistä hoitoa;
5. Tutkittava tai tutkittavan huoltaja pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osoittamaan riittävän protokollan noudattamisen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on sädehoidon vasta-aiheita, mukaan lukien tunnetut geneettiset taipumukset, jotka lisäävät normaalin kudossädehoidon herkkyyttä tai siihen liittyvät sairaudet, jotka johtavat yliherkkyyteen sädehoidolle;
- Potilaalla on muita hallitsemattomia kasvaimia paitsi sairaushistorian tai tutkijan arvion mukaan hoidettavia kasvaimia tai muita pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Istutetut sydämentahdistimet tai muut metalliproteesit protoniterapian puitteissa;
- Muut tilanteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Protonisädehoitoryhmä
Kokeellinen: yhden käden objektiiviset suorituskykykriteerit, OPC
|
Säteily: Proton Therapy System (ProBeam)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kasvaintautien hallintaaste saavuttaa objektiiviset suorituskykykriteerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta ± 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Hoidon jälkeen CR, PR, SD katsotaan taudin torjuntaan; Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saivat taudin hallinnassa 3 kuukautta viimeisen sädehoitokerran päättymisen jälkeen.
|
3 kuukautta ± 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
CTCAE-tason 3 toksinen reaktiosuhde on pienempi kuin hyväksyttävä arvo
Aikaikkuna: aloitettiin koehenkilön ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ± 7 päivään viimeisen hoidon jälkeen, enintään 5 kuukauteen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden toksisuusreaktio on taso 3 kliinisen kokeen aikana.
Tutkijat kirjaavat kliinisen koesyklin aikana ilmenneen AE:n ja arvioivat sen CTCAE 5.0:n mukaan
|
aloitettiin koehenkilön ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ± 7 päivään viimeisen hoidon jälkeen, enintään 5 kuukauteen
|
|
CTCAE-tasojen 4 ja 5 toksinen reaktiosuhde on hyväksyttävä arvo
Aikaikkuna: koko kliinisen tutkimuksen ajan (3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen)
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on kliinisen kokeen aikana tasoilla 4 ja 5 toksisia reaktioita. Tutkijat kirjaavat kliinisen koesyklin aikana ilmenneen AE:n ja arvioivat sen CTCAE 5.0:n mukaan)
|
koko kliinisen tutkimuksen ajan (3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: seulonta, 1 kuukautta ± 7 päivää, 2 kuukautta ± 7 päivää, 3 kuukautta ± 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Kasvaimen ensimmäisen CR- tai PR-arvioinnin kesto, kunnes ensimmäinen PD-arviointi tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
|
seulonta, 1 kuukautta ± 7 päivää, 2 kuukautta ± 7 päivää, 3 kuukautta ± 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: seulonta, 1 kuukautta ± 7 päivää, 2 kuukautta ± 7 päivää, 3 kuukautta ± 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
CR:n tai PR:n ilmaantumista hoidon jälkeen pidetään objektiivisena vasteena. Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat objektiivisen vasteen joka ajankohtana viimeisen hoidon päättymisen jälkeen
|
seulonta, 1 kuukautta ± 7 päivää, 2 kuukautta ± 7 päivää, 3 kuukautta ± 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: seulonta, 1 kuukautta ± 7 päivää, 2 kuukautta ± 7 päivää, 3 kuukautta ± 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
CR, PR, SD taudin hallintaan hoidon jälkeen
|
seulonta, 1 kuukautta ± 7 päivää, 2 kuukautta ± 7 päivää, 3 kuukautta ± 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
kasvainmerkkiaineet (jos sovellettavissa), kasvainspesifiset oireet
Aikaikkuna: seulonta, 1 kuukautta ± 7 päivää, 2 kuukautta ± 7 päivää, 3 kuukautta ± 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Kasvainmarkkereita tutkitaan ja tutkijat määrittävät kasvainmarkkereiden muutosten raportoinnin kliinisen merkityksen (ennen ja jälkeen sädehoidon).
Oireet voidaan kirjata sairauden mukaan, ja tutkijat määrittävät oireiden ilmoittamisen kliinisen merkityksen (ennen ja jälkeen sädehoidon)
|
seulonta, 1 kuukautta ± 7 päivää, 2 kuukautta ± 7 päivää, 3 kuukautta ± 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Tuotteen käytettävyyden arvioinnin todellinen tilanne (ProBeam-järjestelmä, Onkologian tietojärjestelmä (OIS), Hoitosuunnitelmajärjestelmä (Eclipse))
Aikaikkuna: seulonta, 1 kuukautta ± 7 päivää, 2 kuukautta ± 7 päivää, 3 kuukautta ± 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Asianmukaisia toimintoja käyttävät tutkijat pisteyttivät Likert-asteikon ja keräsivät avoimia kysymyksiä arvioidakseen kokonaisvaltaista helppokäyttöisyyden tunnetta hoidon aikana.
|
seulonta, 1 kuukautta ± 7 päivää, 2 kuukautta ± 7 päivää, 3 kuukautta ± 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
CTCAE-tason 1 ja 2 toksisten reaktioiden suhde, haittatapahtumien (AE) määrä, vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: seulonta, 1 kuukautta ± 7 päivää, 2 kuukautta ± 7 päivää, 3 kuukautta ± 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli tasojen 1 ja 2 toksisia reaktioita kliinisen kokeen aikana. Tutkijat tallentavat kliinisen koesyklin aikana ilmenneet haittavaikutukset ja arvioivat sen CTCAE 5.0:n mukaan.
|
seulonta, 1 kuukautta ± 7 päivää, 2 kuukautta ± 7 päivää, 3 kuukautta ± 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
laboratoriotesti, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -luokka
Aikaikkuna: seulonta, 1 kuukautta ± 7 päivää, 2 kuukautta ± 7 päivää, 3 kuukautta ± 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Suorita laboratoriotutkimus ja tutkijat arvioivat kliinisesti merkittävät muutokset raportoinnissa laboratorioindikaattoreissa.
ECOG fyysisen kunnon luokittelu, ja tutkijat arvioivat raportin tulosten kliinisen merkityksen muutoksen.
|
seulonta, 1 kuukautta ± 7 päivää, 2 kuukautta ± 7 päivää, 3 kuukautta ± 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
kasvaimen uusiutumisaste
Aikaikkuna: seulonta, 1 kuukautta ± 7 päivää, 2 kuukautta ± 7 päivää, 3 kuukautta ± 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Kasvaimen uusiutumisnopeus on uusiutuneiden koehenkilöiden lukumäärän suhde koehenkilöiden kokonaismäärään.
Kuvantamisen arviointitiimi arvioi RECIST 1.1:n perusteella kasvainten CT- tai MRI-kuvauksen muutokset ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
seulonta, 1 kuukautta ± 7 päivää, 2 kuukautta ± 7 päivää, 3 kuukautta ± 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yimin Liu, Professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Opintojohtaja: Shen Fu, Professor, Guangzhou Concord Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSQX-2022-046-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .