Исследование безопасности и эффективности оборудования Varian ProBeam для протонной терапии при лечении солидных опухолей
2 ноября 2023 г. обновлено: Guangzhou Concord Cancer Center
Это исследование представляет собой клиническое испытание проспективных объективных критериев эффективности одной группы.
Это испытание будет проводиться в центрах клинических испытаний с участием 47 субъектов.
Все субъекты будут проходить лучевую терапию с использованием медицинского устройства Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam), целью которого является сравнение данных с объективными критериями эффективности (OPC) для оценки эффективности и безопасности системы лучевой терапии ProBeam для онкологических больных, обеспечивая клинические основания для регистрации медицинского изделия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Онкологические больные, в том числе опухоли нервной системы, головы и шеи, грудной клетки, живота, позвоночника, полости малого таза, конечностей и другие опухоли.
Ожидается, что период скрининга от информированного согласия до включения в исследование составит 4 недели, а период лечения — от 1 до 8 недель.
Период после последнего лечения делится на краткосрочное последующее наблюдение и долгосрочное последующее наблюдение, при котором краткосрочное последующее наблюдение будет через 3 месяца после окончания последнего лечения.
Общая ожидаемая продолжительность участия каждого субъекта от скрининга до завершения краткосрочного наблюдения составляет максимальную продолжительность 12 недель + 3 месяца.
Долгосрочное наблюдение продолжается после окончания краткосрочного наблюдения до 5-го года после окончания последнего сеанса лучевой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Varian ProBeam 360
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1,18 ≤ возраст ≤ 80 лет;
2. Впервые выявленные больные с опухолями нервной системы, головы и шеи, грудной клетки, живота, позвоночника, полости таза, конечностей и др. по тканевой/клеточной патологии;
3.Физическое состояние по шкале ECOG оценивается от 0 до 2;
4. Женщины детородного возраста имели отрицательный результат анализа крови на беременность (хорионический гонадотропин человека, ХГЧ) за 7 дней до первой процедуры;
5. Субъект или опекун субъекта может понять цель исследования, продемонстрировать достаточное соблюдение протокола и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъект с противопоказаниями к лучевой терапии, включая известные генетические тенденции, повышающие чувствительность нормальных тканей к лучевой терапии или сопутствующие заболевания, приводящие к повышенной чувствительности к лучевой терапии;
- Субъект с другими неконтролируемыми опухолями, за исключением тех, которые подлежат лечению в соответствии с историей болезни или оценкой исследователя, или с другими злокачественными опухолями в течение пяти лет до регистрации;
- Имплантированные кардиостимуляторы или другие металлические протезы в рамках протонной терапии;
- Другие ситуации, которые исследователь считает неприемлемыми для зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа протонной лучевой терапии
Экспериментальный: критерии эффективности объектива с одной рукой, OPC
|
Облучение: система протонной терапии (ProBeam)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость контроля опухолевых заболеваний достигает объективных критериев эффективности
Временное ограничение: 3 месяца ± 7 дней после последней обработки
|
После лечения CR, PR, SD считаются контролем заболевания; Процент субъектов, у которых развился контроль заболевания через 3 месяца после окончания последнего сеанса лучевой терапии.
|
3 месяца ± 7 дней после последней обработки
|
|
Коэффициент токсической реакции CTCAE уровня 3 ниже допустимого значения
Временное ограничение: началось с момента включения субъекта в 3 месяца ± 7 дней после последнего лечения, до 5 месяцев
|
Доля субъектов, у которых реакция токсичности была 3-го уровня в течение периода клинических испытаний.
Исследователи регистрируют НЯ, появившиеся в течение цикла клинических испытаний, и оценивают их в соответствии с CTCAE 5.0.
|
началось с момента включения субъекта в 3 месяца ± 7 дней после последнего лечения, до 5 месяцев
|
|
Соотношение токсических реакций уровня 4 и 5 CTCAE является приемлемым значением
Временное ограничение: все клиническое исследование (до 3 месяцев после последнего лечения)
|
Доля испытуемых с токсическими реакциями 4-го и 5-го уровня в течение периода клинического исследования. Исследователи фиксируют НЯ, возникшие в течение цикла клинического исследования, и оценивают его по шкале CTCAE 5.0)
|
все клиническое исследование (до 3 месяцев после последнего лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: скрининг, 1 мес ± 7 дней, 2 мес ± 7 дней, 3 мес ± 7 дней после последнего лечения
|
Продолжительность первой оценки опухоли как CR или PR до первой оценки болезни Паркинсона или смерти по любой причине.
|
скрининг, 1 мес ± 7 дней, 2 мес ± 7 дней, 3 мес ± 7 дней после последнего лечения
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: скрининг, 1 мес ± 7 дней, 2 мес ± 7 дней, 3 мес ± 7 дней после последнего лечения
|
Появление CR или PR после лечения считается объективным ответом. Процент субъектов, у которых наблюдался объективный ответ в каждый момент времени после окончания последнего лечения.
|
скрининг, 1 мес ± 7 дней, 2 мес ± 7 дней, 3 мес ± 7 дней после последнего лечения
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: скрининг, 1 мес ± 7 дней, 2 мес ± 7 дней, 3 мес ± 7 дней после последнего лечения
|
CR, PR, SD для контроля заболевания после лечения
|
скрининг, 1 мес ± 7 дней, 2 мес ± 7 дней, 3 мес ± 7 дней после последнего лечения
|
|
онкомаркеры (если применимо), опухолеспецифические симптомы
Временное ограничение: скрининг, 1 мес ± 7 дней, 2 мес ± 7 дней, 3 мес ± 7 дней после последнего лечения
|
Изучаются онкомаркеры, и исследователи определяют клиническую значимость сообщения об изменениях онкомаркеров (до и после лучевой терапии).
Симптомы могут быть зарегистрированы в соответствии с заболеванием, и исследователи определяют клиническую значимость сообщения о симптомах (до и после лучевой терапии).
|
скрининг, 1 мес ± 7 дней, 2 мес ± 7 дней, 3 мес ± 7 дней после последнего лечения
|
|
фактическая ситуация оценки удобства использования продукта (система ProBeam, информационная система по онкологии (OIS), система плана лечения (Eclipse))
Временное ограничение: скрининг, 1 мес ± 7 дней, 2 мес ± 7 дней, 3 мес ± 7 дней после последнего лечения
|
Исследователи, использующие соответствующие функции, оценивали по шкале Лайкерта и собирали открытые вопросы, чтобы оценить всестороннее ощущение простоты использования во время лечения.
|
скрининг, 1 мес ± 7 дней, 2 мес ± 7 дней, 3 мес ± 7 дней после последнего лечения
|
|
Соотношение токсических реакций уровня 1 и 2 CTCAE, частота нежелательных явлений (НЯ), частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: скрининг, 1 мес ± 7 дней, 2 мес ± 7 дней, 3 мес ± 7 дней после последнего лечения
|
Доля испытуемых, имевших токсические реакции 1-го и 2-го уровня в течение периода клинического исследования. Исследователи фиксируют НЯ, возникшие в течение цикла клинического исследования, и оценивают его по шкале CTCAE 5.0.
|
скрининг, 1 мес ± 7 дней, 2 мес ± 7 дней, 3 мес ± 7 дней после последнего лечения
|
|
лабораторный тест, класс Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: скрининг, 1 мес ± 7 дней, 2 мес ± 7 дней, 3 мес ± 7 дней после последнего лечения
|
Проведите лабораторное обследование, и исследователи будут судить о клинически значимых изменениях отчетных лабораторных показателей.
Оценка физического состояния по шкале ECOG, и исследователи оценивают отчет о клинической значимости изменения результатов.
|
скрининг, 1 мес ± 7 дней, 2 мес ± 7 дней, 3 мес ± 7 дней после последнего лечения
|
|
частота рецидивов опухоли
Временное ограничение: скрининг, 1 мес ± 7 дней, 2 мес ± 7 дней, 3 мес ± 7 дней после последнего лечения
|
Скорость рецидива опухоли представляет собой отношение числа субъектов, у которых произошел рецидив, к общему числу субъектов.
Изменения опухолей на КТ или МРТ до и после лечения будут оцениваться группой по анализу изображений на основе RECIST 1.1.
|
скрининг, 1 мес ± 7 дней, 2 мес ± 7 дней, 3 мес ± 7 дней после последнего лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Yimin Liu, Professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Директор по исследованиям: Shen Fu, Professor, Guangzhou Concord Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSQX-2022-046-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .