Onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van Varian ProBeam protontherapie-apparatuur bij de behandeling van vaste tumoren
2 november 2023 bijgewerkt door: Guangzhou Concord Cancer Center
Deze studie is een klinische studie van prospectieve, eenarmige objectieve prestatiecriteria.
Deze proef zal worden uitgevoerd op klinische onderzoekslocaties met in totaal 47 proefpersonen.
Alle proefpersonen zullen worden behandeld met bestralingstherapie met behulp van het medische apparaat Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam). Het doel is om de gegevens te vergelijken met objectieve prestatiecriteria (OPC) om de effectiviteit en veiligheid van het ProBeam-radiotherapiesysteem voor oncologiepatiënten te evalueren. klinische basis voor de registratie van medische hulpmiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oncologiepatiënten, waaronder tumoren van het zenuwstelsel, hoofd en nek, borst, buik, wervelkolom, bekkenholte, ledematen en andere tumoren.
De screeningperiode van geïnformeerde toestemming tot inschrijving zal naar verwachting 4 weken zijn, terwijl de behandelingsperiode 1 tot 8 weken is.
De periode na de laatste behandeling wordt opgedeeld in kortdurende follow-up en langdurende follow-up, waarbij de kortdurende follow-up 3 maanden na het einde van de laatste behandeling zal zijn.
De totale verwachte deelname voor elke proefpersoon vanaf de screening tot de afronding van de korte termijn follow-up is een maximale duur van 12 weken + 3 maanden.
De follow-up op lange termijn loopt door na het einde van de follow-up op korte termijn tot het 5e jaar na het einde van de laatste radiotherapiesessie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Varian ProBeam 360
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1.18≤ leeftijd≤ 80 jaar;
2. Eerste gediagnosticeerde patiënten met tumoren van het zenuwstelsel, hoofd en nek, borst, buik, wervelkolom, bekkenholte, ledematen, enz. door weefsel- / celpathologie;
3. ECOG fysieke conditie wordt beoordeeld als 0 tot 2;
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hadden 7 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling een negatief resultaat bij de bloedzwangerschapstest (humaan choriongonadotrofine, HCG);
5. De proefpersoon of de voogd van de proefpersoon is in staat het doel van het onderzoek te begrijpen, aan te tonen dat het protocol in voldoende mate wordt nageleefd en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon met contra-indicaties voor radiotherapie, waaronder de bekende genetische neigingen die de gevoeligheid van radiotherapie van normaal weefsel verhogen of de bijbehorende ziekten die leiden tot overgevoeligheid voor radiotherapie;
- De proefpersoon met andere ongecontroleerde tumoren, behalve die welke behandeld moeten worden volgens de medische geschiedenis of de inschatting van de onderzoeker, of met andere kwaadaardige tumoren binnen vijf jaar voorafgaand aan inschrijving;
- Geïmplanteerde pacemakers of andere metalen prothesen in het kader van protonentherapie;
- Andere situaties die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Protonenbestralingsgroep
Experimenteel: objectieve prestatiecriteria met één arm, OPC
|
Straling: Protontherapiesysteem (ProBeam)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het controlepercentage van de tumorziekte bereikt de objectieve prestatiecriteria
Tijdsspanne: 3 maanden ± 7 dagen na de laatste behandeling
|
Na behandeling wordt CR, PR, SD beschouwd als ziektebestrijding; Percentage proefpersonen dat ziektecontrole ontwikkelde 3 maanden na het einde van de laatste radiotherapiesessie.
|
3 maanden ± 7 dagen na de laatste behandeling
|
|
Toxische reactieverhouding van CTCAE-niveau 3 is lager dan de aanvaardbare waarde
Tijdsspanne: begonnen vanaf inschrijving proefpersoon tot 3 maanden ± 7 dagen na de laatste behandeling, tot 5 maanden
|
Het percentage proefpersonen bij wie de toxiciteitsreactie niveau 3 is tijdens de klinische proefperiode.
De onderzoekers registreren AE die optrad tijdens de klinische proefcyclus en beoordelen deze volgens CTCAE 5.0
|
begonnen vanaf inschrijving proefpersoon tot 3 maanden ± 7 dagen na de laatste behandeling, tot 5 maanden
|
|
Toxische reactieverhouding van CTCAE-niveau 4 en 5 is een aanvaardbare waarde
Tijdsspanne: de volledige klinische proef (tot 3 maanden na de laatste behandeling)
|
Het percentage proefpersonen met toxische reacties van niveau 4 en 5 tijdens de klinische proefperiode. De onderzoekers registreren bijwerkingen die optraden tijdens de klinische proefcyclus en beoordelen deze volgens CTCAE 5.0)
|
de volledige klinische proef (tot 3 maanden na de laatste behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: screening, 1 maand ± 7 dagen, 2 maanden ± 7 dagen, 3 maanden ± 7 dagen na de laatste behandeling
|
De duur van de eerste beoordeling van de tumor als CR of PR, tot de eerste beoordeling van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
screening, 1 maand ± 7 dagen, 2 maanden ± 7 dagen, 3 maanden ± 7 dagen na de laatste behandeling
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: screening, 1 maand ± 7 dagen, 2 maanden ± 7 dagen, 3 maanden ± 7 dagen na de laatste behandeling
|
Het optreden van CR of PR na de behandeling wordt als objectieve respons beschouwd, Percentage proefpersonen dat op elk moment na het einde van de laatste behandeling een objectieve respons ervoer
|
screening, 1 maand ± 7 dagen, 2 maanden ± 7 dagen, 3 maanden ± 7 dagen na de laatste behandeling
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: screening, 1 maand ± 7 dagen, 2 maanden ± 7 dagen, 3 maanden ± 7 dagen na de laatste behandeling
|
CR, PR, SD voor ziektebestrijding na behandeling
|
screening, 1 maand ± 7 dagen, 2 maanden ± 7 dagen, 3 maanden ± 7 dagen na de laatste behandeling
|
|
tumormarkers (indien van toepassing), tumorspecifieke symptomen
Tijdsspanne: screening, 1 maand ± 7 dagen, 2 maanden ± 7 dagen, 3 maanden ± 7 dagen na de laatste behandeling
|
Tumormarkers worden onderzocht en de onderzoekers bepalen de klinische betekenis van het melden van veranderingen in tumormarkers (voor en na bestraling).
De symptomen kunnen worden geregistreerd volgens de ziekte en de onderzoekers bepalen de klinische betekenis van het melden van symptomen (voor en na bestralingstherapie)
|
screening, 1 maand ± 7 dagen, 2 maanden ± 7 dagen, 3 maanden ± 7 dagen na de laatste behandeling
|
|
actuele situatie evaluatie productgebruik (ProBeam-systeem, Oncologie Informatiesysteem (OIS), Behandelplansysteem (Eclipse))
Tijdsspanne: screening, 1 maand ± 7 dagen, 2 maanden ± 7 dagen, 3 maanden ± 7 dagen na de laatste behandeling
|
Onderzoekers die de juiste functies gebruikten, scoorden volgens de Likert-schaal en verzamelden open vragen om het uitgebreide gevoel van gebruiksgemak tijdens de behandeling te evalueren.
|
screening, 1 maand ± 7 dagen, 2 maanden ± 7 dagen, 3 maanden ± 7 dagen na de laatste behandeling
|
|
CTCAE niveau 1 en 2 toxische reactieverhouding, aantal bijwerkingen (AE), percentage ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: screening, 1 maand ± 7 dagen, 2 maanden ± 7 dagen, 3 maanden ± 7 dagen na de laatste behandeling
|
Het aantal proefpersonen dat tijdens de klinische proefperiode toxische reacties van niveau 1 en 2 had. De onderzoekers registreren bijwerkingen die tijdens de klinische proefcyclus optraden en beoordelen deze volgens CTCAE 5.0
|
screening, 1 maand ± 7 dagen, 2 maanden ± 7 dagen, 3 maanden ± 7 dagen na de laatste behandeling
|
|
laboratoriumtest, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) cijfer
Tijdsspanne: screening, 1 maand ± 7 dagen, 2 maanden ± 7 dagen, 3 maanden ± 7 dagen na de laatste behandeling
|
Voer een laboratoriumonderzoek uit en de onderzoekers zullen de klinisch significante veranderingen in de rapporterende laboratoriumindicatoren beoordelen.
ECOG fysieke conditie beoordeling, en de onderzoekers beoordelen het rapport van de resultaten klinische significantie van de verandering.
|
screening, 1 maand ± 7 dagen, 2 maanden ± 7 dagen, 3 maanden ± 7 dagen na de laatste behandeling
|
|
recidiefpercentage van de tumor
Tijdsspanne: screening, 1 maand ± 7 dagen, 2 maanden ± 7 dagen, 3 maanden ± 7 dagen na de laatste behandeling
|
De snelheid van terugkeer van de tumor is de verhouding tussen het aantal proefpersonen dat een terugval heeft gehad en het totale aantal proefpersonen.
De CT- of MRI-beeldvormingsveranderingen van tumoren voor en na de behandeling zullen worden geëvalueerd door een beeldvormend beoordelingsteam op basis van RECIST 1.1
|
screening, 1 maand ± 7 dagen, 2 maanden ± 7 dagen, 3 maanden ± 7 dagen na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yimin Liu, Professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Studie directeur: Shen Fu, Professor, Guangzhou Concord Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSQX-2022-046-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .