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ネフローゼ症候群を伴う特発性膜性腎症の治療を目的としたリツキシマブ（遺伝子組換え）の第Ⅲ相試験 (PRIME)

2026年8月10日 更新者：Shoichi Maruyama MD PhD

ネフローゼ症候群を伴う特発性膜性腎症に対するリツキシマブ（遺伝子組換え）の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照試験（PRIME試験）

ネフローゼ症候群を伴う特発性膜性腎症に対するリツキシマブ（遺伝子組換え）静注の有効性と安全性を確認する。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

88

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Aichi-ken
      • Anjo、Aichi-ken、日本、4468602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Kasugai、Aichi-ken、日本、486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Kōnan、Aichi-ken、日本、4838704
        • Konan Kosei Hospital
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4668560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyoake、Aichi-ken、日本、4701192
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu、Chiba、日本、2790021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、8128582
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume、Fukuoka、日本、8300011
        • Kurume University Hospial
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、0788510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、9208641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、8608556
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、6068507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto、Kyoto、日本、6028566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Mie-ken
      • Tsu、Mie-ken、日本、5148507
        • Mie University Hospial
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、5308480
        • Tazuke Kofukai, Medical Research Institute, Kitano Hospital
      • Osaka、Osaka、日本、5650871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、4313129
        • Hamamatsu University Hosptial

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 腎生検を受け、インフォームドコンセントを得る前に特発性膜性腎症と診断された患者
  2. インフォームドコンセント取得前にネフローゼ症候群と診断され、インフォームドコンセント取得前12週間以内にステロイドや免疫抑制剤の投与を受けていない患者
  3. スクリーニング時に尿タンパク-クレアチニン比≧3.5g/gCrの患者
  4. スクリーニング時に低アルブミン血症（血清アルブミン ≤ 3.0 g/dL）を患っている患者
  5. インフォームドコンセント時の年齢が15歳以上の患者
  6. 本研究に関する適切な情報を受け取った後、自発的に書面による同意を行った患者（未成年の患者についても法的に認められる代理人が同意し、子供からインフォームドコンセントを得る必要があります）

除外基準:

  1. 膜性腎症以外の原発性ネフローゼ症候群（IgA腎症、微小変化病、限局性分節性糸球体硬化症など）の患者、二次性ネフローゼ症候群（自己免疫疾患、代謝性疾患、感染症、アレルギー・過敏性疾患、腫瘍、薬剤性疾患など）の患者誘発された病気)
  2. 腎機能が低下している患者（eGFR <30 mL/min/1.73） m2（CKD-EPIcr式に基づく）スクリーニング時
  3. 特発性膜性腎症に対し、インフォームドコンセント前にリツキシマブ（遺伝子組換え）を含む抗CD20抗体を使用した患者
  4. インフォームド・コンセント前12週間以内に他の臨床研究に参加した患者（国内の「効能・効果」または「用法・用量」の範囲で臨床研究に参加する場合は登録可能）、または他の臨床研究に参加している患者勉強
  5. 腎移植歴のある患者
  6. コントロール不良の糖尿病患者（HbA1c 8.0%以上）
  7. スクリーニング時に活動性感染症（全身性の抗菌薬、抗真菌薬、または抗ウイルス薬による治療を必要とする感染症）を患っている、または患っていると疑われる患者
  8. HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体、および/またはHCV抗体の検査結果が陽性である患者（HBs抗体および/またはHBc抗体が陽性の患者は、HBV-DNA検査が陰性（検出限界未満）の場合にのみ登録できる）、またはスクリーニング時にHIV抗体またはHTLV-1抗体が陽性の患者
  9. スクリーニング時に白血球減少症（2,000/mm3未満）、好中球減少症（1,000/mm3未満）、リンパ球減少症（500/mm3未満）の患者
  10. -治験薬の成分の1つまたはマウスタンパク質を含む製品に対する重篤な過敏症またはアナフィラキシー反応の病歴のある患者
  11. 治験責任医師又は治験分担医師が生命を脅かすネフローゼ症候群と判断した患者
  12. 重篤な併存疾患を有する患者（例、肝臓、腎臓（ネフローゼ症候群を伴う特発性膜性腎症を除く）、心臓、肺、血液、脳の疾患）
  13. 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある女性患者、または研究期間中に避妊手段を使用する意思のない患者
  14. 治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リツキシマブ群は二重盲検段階にある
薬：リツキシマブ（遺伝子組換え）
二重盲検段階で、リツキシマブ (遺伝子組換え) 1,000 mg を 2 週間ごとに 2 回点滴静注します。
薬：リツキシマブ（遺伝子組換え）
患者が非盲検相への移行を希望し、治験責任医師または治験分担医師が非盲検相への移行を検討した場合、二重盲検相の26週目までICR II（不完全寛解タイプII）またはNR（無反応）のままの患者必要に応じて、再投与基準を満たしていることが確認された後、患者は非盲検段階に移行し、リツキシマブ（遺伝子組換え）1,000 mgを2週間ごとに2回点滴静注されます。
プラセボコンパレーター：二重盲検段階のプラセボ群
薬：プラセボ
二重盲検段階で 2 週間ごとに 2 回プラセボを IV 注入します。
他の：リツキシマブ群は非盲検段階にある
薬：リツキシマブ（遺伝子組換え）
二重盲検段階で、リツキシマブ (遺伝子組換え) 1,000 mg を 2 週間ごとに 2 回点滴静注します。
薬：リツキシマブ（遺伝子組換え）
患者が非盲検相への移行を希望し、治験責任医師または治験分担医師が非盲検相への移行を検討した場合、二重盲検相の26週目までICR II（不完全寛解タイプII）またはNR（無反応）のままの患者必要に応じて、再投与基準を満たしていることが確認された後、患者は非盲検段階に移行し、リツキシマブ（遺伝子組換え）1,000 mgを2週間ごとに2回点滴静注されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICR Iを達成した患者の割合
時間枠：26週間まで
ICR Iの達成は、「尿タンパク質-クレアチニン比<1.0 g/gCr」と定義されます。
26週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CR、ICR I、ICR II、NR、または PR である患者の割合
時間枠：26週間まで
CR、ICR I、ICR II、NR または PR は以下のように定義されます。 CR (完全寛解): 尿タンパク質-クレアチニン比 < 0.3 g/gCr ICR I (不完全寛解 I 型): 0.3 g/gCr ≤ 尿タンパク質-クレアチニン比 < 1.0 g/gCr ICR II (不完全寛解 II 型): 1.0 g/gCr ≤ 尿タンパク - クレアチニン比 < 3.5 g/gCr NR (無反応): 3.5 g/gCr ≤ 尿タンパク - クレアチニン比 PR (部分寛解): ベースラインからの尿タンパク - クレアチニン比の減少 ≥50%、尿タンパク-クレアチニン比 0.3 ～ 3.5 g/gCr
26週間まで
CR、ICR I、ICR II、または PR に達するまでの期間
時間枠：26週間まで
CR、ICR I、ICR II、または PR を達成する期間が要約されます。
26週間まで
尿タンパク質とクレアチニンの比
時間枠：26週間まで
治療前と各時点の尿タンパク-クレアチニン比の違いをまとめます。
26週間まで
eGFR
時間枠：26週間まで
治療前と各時点の eGFR の違いがまとめられています。
26週間まで
B細胞（CD19陽性およびCD20陽性細胞）
時間枠：26週間まで
各時点での B 細胞数 (CD19 陽性細胞数と CD20 陽性細胞数) をまとめます。
26週間まで
HACAの発現
時間枠：26週間まで
HACA を発現している患者の数と、各時点でのこれらの患者の割合がまとめられています。
26週間まで
血清リツキシマブ（遺伝子組換え）濃度
時間枠：26週間まで
各時点での血清リツキシマブ (遺伝子組換え) レベルがまとめられています。
26週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shoichi Maruyama MD PhD

捜査官

  • 主任研究者：Shoichi Shoichi, PhD, MD、Nagoya University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月24日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月13日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAMCR-020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本臨床試験で得られた個人データの二次利用が追加解析に有益であると治験責任医師、治験事務局、主要関係者が判断した場合には、結果公表後に個人情報を除いたデータの二次利用が認められます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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