Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie av rituximab (genetisk rekombinasjon) for behandling av idiopatisk membrannefropati med nefrotisk syndrom (PRIME)

10. august 2026 oppdatert av: Shoichi Maruyama MD PhD

Den multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rituximab (genetisk rekombinasjon) for behandling av idiopatisk membrannefropati med nefrotisk syndrom (PRIME-studien)

For å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til rituximab (genetisk rekombinasjon) administrert intravenøst ​​til idiopatisk membranøs nefropati med nefrotisk syndrom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Anjo, Aichi-ken, Japan, 4468602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Kasugai, Aichi-ken, Japan, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Kōnan, Aichi-ken, Japan, 4838704
        • Konan Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4668560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 4701192
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 2790021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Kurume University Hospial
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 0788510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 9208641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 6068507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 6028566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 5148507
        • Mie University Hospial
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5308480
        • Tazuke Kofukai, Medical Research Institute, Kitano Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 5650871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 4313129
        • Hamamatsu University Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår nyrebiopsi og er diagnostisert med idiopatisk membranøs nefropati før innhenting av informert samtykke
  2. Pasienter som er diagnostisert med nefrotisk syndrom før innhenting av informert samtykke og som ikke mottar steroider eller immunsuppressiva innen 12 uker før innhenting av informert samtykke
  3. Pasienter med urinprotein-kreatinin-forhold ≥ 3,5 g/gCr ved screeningen
  4. Pasienter med hypoalbuminemi (serumalbumin ≤ 3,0 g/dL) ved screeningen
  5. Pasienter 15 år eller eldre med informert samtykke
  6. Pasienter som gir frivillig skriftlig samtykke etter å ha mottatt tilstrekkelig informasjon om denne studien (lovlig akseptable representanter bør også gi samtykke for mindreårige pasienter, og informert samtykke bør innhentes fra barn)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med annet primær nefrotisk syndrom enn membranøs nefropati (IgA nefropati, minimal endringssykdom, fokal segmentell glomerulosklerose og så videre), og pasienter med sekundær nefrotisk syndrom (autoimmun sykdom, metabolsk sykdom, infeksjon, allergisk/hypersensitiv sykdom, tumor og medikament- indusert sykdom)
  2. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 basert på CKD-EPIcr formel) ved screeningen
  3. Pasienter som har brukt anti-CD20 antistoff inkludert rituximab (genetisk rekombinasjon) før informert samtykke for idiopatisk membranøs nefropati
  4. Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie innen 12 uker før informert samtykke (registrering er tillatt for de som deltar i en klinisk studie innen rekkevidden "Indikasjoner" eller "Dosering og administrasjon" i Japan) eller pasienter som deltar i en annen studere
  5. Pasienter med tidligere nyretransplantasjon
  6. Pasienter med dårlig kontrollert diabetes (HbA1c på 8,0 % eller høyere)
  7. Pasienter som har eller mistenkes å ha aktiv infeksjon (infeksjon som krever behandling med systemiske antimikrobielle, antifungale eller antivirale midler) på tidspunktet for screeningen
  8. Pasienter testet positive for HBs-antigen, HBs-antistoff, HBc-antistoff og/eller HCV-antistoff (pasienter med positivt HBs-antistoff og/eller HBc-antistoff kan kun registreres når HBV-DNA-testen er negativ [mindre enn deteksjonsgrensen]), eller pasienter med positivt HIV-antistoff eller HTLV-1-antistoff på tidspunktet for screeningen
  9. Pasienter med leukopeni (mindre enn 2000 /mm3), nøytropeni (mindre enn 1000 /mm3) eller lymfopeni (mindre enn 500 /mm3) på tidspunktet for screeningen
  10. Pasienter med en historie med alvorlig overfølsomhet eller anafylaktisk reaksjon på en av ingrediensene i undersøkelsesmedisinen eller produkter som inneholder museprotein
  11. Pasienter som er vurdert til å være livstruende nefrotisk syndrom av etterforskeren eller en subetterforsker
  12. Pasienter med alvorlig komorbiditet (f.eks. lever-, nyre- (unntatt idiopatisk membranøs nefropati med nefrotisk syndrom), hjerte-, lunge-, hematologisk eller hjernesykdom)
  13. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammende eller potensielt gravide, eller pasienter som ikke er villige til å bruke prevensjonstiltak i løpet av studieperioden
  14. Pasienter som vurderes å være uegnet av etterforsker eller en underetterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rituximab gruppe i dobbeltblind fase
Legemiddel: Rituximab (genetisk rekombinasjon)
Administrer 1000 mg rituximab (genetisk rekombinasjon) IV-infusjon annenhver uke i to doser i dobbeltblind fase.
Legemiddel: Rituximab (genetisk rekombinasjon)
Pasienter som gjenstår å være ICR II (Incomplete Remission Type II) eller NR (No Response) frem til uke 26 i den dobbeltblinde fasen, hvis pasientene ønsker å gå over til den åpne fasen og etterforskeren eller en subetterforsker vurderer flyttingen nødvendig, vil pasienten gå over til den åpne fasen og motta 1000 mg rituximab (genetisk rekombinasjon) IV-infusjon annenhver uke i to doser etter at readministrasjonskriteriene er bekreftet å være oppfylt.
Placebo komparator: Placebogruppe i dobbeltblind fase
Legemiddel: Placebo
Administrer placebo IV-infusjon annenhver uke i to doser i dobbeltblind fase.
Annen: Rituximab-gruppe i åpen fase
Legemiddel: Rituximab (genetisk rekombinasjon)
Administrer 1000 mg rituximab (genetisk rekombinasjon) IV-infusjon annenhver uke i to doser i dobbeltblind fase.
Legemiddel: Rituximab (genetisk rekombinasjon)
Pasienter som gjenstår å være ICR II (Incomplete Remission Type II) eller NR (No Response) frem til uke 26 i den dobbeltblinde fasen, hvis pasientene ønsker å gå over til den åpne fasen og etterforskeren eller en subetterforsker vurderer flyttingen nødvendig, vil pasienten gå over til den åpne fasen og motta 1000 mg rituximab (genetisk rekombinasjon) IV-infusjon annenhver uke i to doser etter at readministrasjonskriteriene er bekreftet å være oppfylt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår ICR I
Tidsramme: opptil 26 uker
Å oppnå ICR I er definert som "Urin protein-kreatinin ratio < 1,0 g/gCr".
opptil 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som er CR, ICR I, ICR II, NR eller PR
Tidsramme: opptil 26 uker
CR, ICR I, ICR II, NR eller PR er trosset som nedenfor; CR (fullstendig remisjon): Urinprotein-kreatinin-forhold < 0,3 g/gCr ICR I (ufullstendig remisjon type I): 0,3 g/gCr ≤ Urinprotein-kreatinin-forhold < 1,0 g/gCr ICR II (ufullstendig remisjon type II): 1,0 g/gCr ≤ Urin protein-kreatinin ratio < 3,5 g/gCr NR (Ingen respons): 3,5 g/gCr ≤ Urin protein-kreatinin ratio PR (Partial Remission): Nedgang i urin protein-kreatinin ratio fra baseline ≥50 %, og urinprotein-kreatininforhold 0,3 til 3,5 g/gCr
opptil 26 uker
Varighet før oppnåelse av CR, ICR I, ICR II eller PR
Tidsramme: opptil 26 uker
Varighet for å oppnå CR, ICR I, ICR II eller PR er oppsummert.
opptil 26 uker
Urin protein-kreatinin ratio
Tidsramme: opptil 26 uker
Forskjellene i urinprotein-kreatininforhold mellom før behandling og på hvert tidspunkt er oppsummert.
opptil 26 uker
eGFR
Tidsramme: opptil 26 uker
Forskjellene i eGFR mellom før behandling og på hvert tidspunkt er oppsummert.
opptil 26 uker
B-celler (CD19-positive og CD20-positive celler)
Tidsramme: opptil 26 uker
B-celletall (CD19 positive og CD20 positive celletall) ved hvert tidspunkt er oppsummert.
opptil 26 uker
Uttrykk for HACA
Tidsramme: opptil 26 uker
Antall pasienter som uttrykker HACA, og andelen av disse pasientene på hvert tidspunkt er oppsummert.
opptil 26 uker
Serum rituximab (genetisk rekombinasjon) konsentrasjon
Tidsramme: opptil 26 uker
Serum rituximab (genetisk rekombinasjon) nivå på hvert tidspunkt er oppsummert.
opptil 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shoichi Maruyama MD PhD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shoichi Shoichi, PhD, MD, Nagoya University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAMCR-020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis hovedetterforskeren, kontoret for klinisk utprøving, hovedinteressenter konkluderer med at sekundær bruk av individuelle data innhentet i denne kliniske utprøvingen er fordelaktig for ytterligere analyser, vil sekundærbruken av data unntatt personlig informasjon være akseptabel etter publisering av resultatene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere