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Étude de phase III sur le rituximab (recombinaison génétique) pour le traitement de la néphropathie membraneuse idiopathique avec syndrome néphrotique (PRIME)

10 août 2026 mis à jour par: Shoichi Maruyama MD PhD

L'étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du rituximab (recombinaison génétique) pour le traitement de la néphropathie membraneuse idiopathique avec syndrome néphrotique (étude PRIME)

Confirmer l'efficacité et l'innocuité du rituximab (recombinaison génétique) administré par voie intraveineuse dans la néphropathie membraneuse idiopathique avec syndrome néphrotique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi-ken
      • Anjo, Aichi-ken, Japon, 4468602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Kasugai, Aichi-ken, Japon, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Kōnan, Aichi-ken, Japon, 4838704
        • Konan Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 4668560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Japon, 4701192
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japon, 2790021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 8128582
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 8300011
        • Kurume University Hospial
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 0788510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 9208641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japon, 8608556
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japon, 6068507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japon, 6028566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japon, 5148507
        • Mie University Hospial
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japon, 5308480
        • Tazuke Kofukai, Medical Research Institute, Kitano Hospital
      • Osaka, Osaka, Japon, 5650871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 4313129
        • Hamamatsu University Hosptial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients qui subissent une biopsie rénale et qui reçoivent un diagnostic de néphropathie membraneuse idiopathique avant l'obtention d'un consentement éclairé
  2. Patients chez qui un syndrome néphrotique a été diagnostiqué avant l'obtention du consentement éclairé et qui ne reçoivent ni stéroïdes ni immunosuppresseurs dans les 12 semaines précédant l'obtention du consentement éclairé
  3. Patients avec un rapport protéine-créatinine urinaire ≥ 3,5 g/gCr lors de la sélection
  4. Patients présentant une hypoalbuminémie (albumine sérique ≤ 3,0 g/dL) lors du dépistage
  5. Patients âgés de 15 ans ou plus au moment du consentement éclairé
  6. Les patients qui donnent leur consentement écrit volontaire après avoir reçu des informations adéquates sur cette étude (les représentants légalement acceptables doivent également donner leur consentement pour les patients mineurs, et le consentement éclairé doit être obtenu des enfants)

Critère d'exclusion:

  1. Les patients atteints d'un syndrome néphrotique primaire autre que la néphropathie membraneuse (néphropathie à IgA, maladie à changement minime, glomérulosclérose segmentaire focale, etc.) et les patients atteints d'un syndrome néphrotique secondaire (maladie auto-immune, maladie métabolique, infection, maladie allergique/hypersensible, tumeur et médicament- maladie induite)
  2. Patients dont la fonction rénale est abaissée (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 basé sur la formule CKD-EPIcr) lors de la présélection
  3. Patients ayant utilisé un anticorps anti-CD20, y compris le rituximab (recombinaison génétique) avant le consentement éclairé pour la néphropathie membraneuse idiopathique
  4. Les patients qui ont participé à une autre étude clinique dans les 12 semaines précédant le consentement éclairé (l'inscription est autorisée pour ceux qui participent à une étude clinique dans la gamme des « indications » ou « Dosage et administration » au Japon) ou les patients qui participent à un autre étude
  5. Patients ayant des antécédents de transplantation rénale
  6. Patients avec un diabète mal contrôlé (HbA1c de 8,0 % ou plus)
  7. Patients qui ont ou sont suspectés d'avoir une infection active (infection nécessitant un traitement avec des agents antimicrobiens, antifongiques ou antiviraux systémiques) au moment du dépistage
  8. Patients testés positifs pour l'antigène HBs, l'anticorps HBs, l'anticorps HBc et/ou l'anticorps VHC (les patients avec un anticorps HBs positif et/ou un anticorps HBc peuvent être inscrits uniquement lorsque le test ADN-VHB est négatif [moins que la limite de détection]), ou les patients avec des anticorps VIH positifs ou des anticorps HTLV-1 au moment du dépistage
  9. Patients atteints de leucopénie (moins de 2 000/mm3), de neutropénie (moins de 1 000/mm3) ou de lymphopénie (moins de 500/mm3) au moment du dépistage
  10. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité grave ou de réaction anaphylactique à l'un des ingrédients du médicament expérimental ou des produits contenant des protéines murines
  11. Patients jugés comme présentant un syndrome néphrotique menaçant le pronostic vital par l'investigateur ou un sous-investigateur
  12. Patients présentant une comorbidité grave (par exemple, maladie hépatique, rénale (à l'exclusion de la néphropathie membraneuse idiopathique avec syndrome néphrotique), cardiaque, pulmonaire, hématologique ou cérébrale)
  13. Patientes enceintes, allaitantes ou potentiellement enceintes, ou patientes qui ne sont pas disposées à utiliser des mesures contraceptives pendant la période d'étude
  14. Patients jugés inaptes par l'investigateur ou un sous-investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Rituximab en phase double aveugle
Médicament: Rituximab (recombinaison génétique)
Administrer 1 000 mg de rituximab (recombinaison génétique) en perfusion IV toutes les deux semaines pour deux doses en phase à double insu.
Médicament: Rituximab (recombinaison génétique)
Patients qui restent en ICR II (rémission incomplète de type II) ou NR (pas de réponse) jusqu'à la semaine 26 dans la phase en double aveugle, si les patients souhaitent passer à la phase en ouvert et que l'investigateur ou un sous-investigateur envisage le déplacement Si nécessaire, le patient passera à la phase en ouvert et recevra 1 000 mg de rituximab (recombinaison génétique) en perfusion IV toutes les deux semaines pour deux doses après confirmation du respect des critères de réadministration.
Comparateur placebo: Groupe placebo en phase double aveugle
Médicament: Placebo
Administrer une perfusion intraveineuse de placebo toutes les deux semaines pour deux doses en phase à double insu.
Autre: Groupe Rituximab en phase ouverte
Médicament: Rituximab (recombinaison génétique)
Administrer 1 000 mg de rituximab (recombinaison génétique) en perfusion IV toutes les deux semaines pour deux doses en phase à double insu.
Médicament: Rituximab (recombinaison génétique)
Patients qui restent en ICR II (rémission incomplète de type II) ou NR (pas de réponse) jusqu'à la semaine 26 dans la phase en double aveugle, si les patients souhaitent passer à la phase en ouvert et que l'investigateur ou un sous-investigateur envisage le déplacement Si nécessaire, le patient passera à la phase en ouvert et recevra 1 000 mg de rituximab (recombinaison génétique) en perfusion IV toutes les deux semaines pour deux doses après confirmation du respect des critères de réadministration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteignant l'ICR I
Délai: jusqu'à 26 semaines
L'atteinte de l'ICR I est définie comme "le rapport protéine-créatinine urinaire < 1,0 g/gCr".
jusqu'à 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui sont CR, ICR I, ICR II, NR ou PR
Délai: jusqu'à 26 semaines
CR, ICR I, ICR II, NR ou PR sont définis comme ci-dessous ; RC (rémission complète) : rapport protéine-créatinine urinaire < 0,3 g/gCr ICR I (rémission incomplète de type I) : 0,3 g/gCr ≤ rapport protéine-créatinine urinaire < 1,0 g/gCr ICR II (rémission incomplète de type II) : 1,0 g/gCr ≤ Rapport protéine-créatinine urinaire < 3,5 g/gCr NR (Pas de réponse) : 3,5 g/gCr ≤ Rapport protéine-créatinine urinaire PR (Rémission partielle) : Diminution du rapport protéine-créatinine urinaire par rapport à la ligne de base ≥ 50 %, et rapport protéine-créatinine urinaire 0,3 à 3,5 g/gCr
jusqu'à 26 semaines
Durée avant d'atteindre CR, ICR I, ICR II ou PR
Délai: jusqu'à 26 semaines
La durée d'obtention de CR, ICR I, ICR II ou PR est résumée.
jusqu'à 26 semaines
Rapport protéine-créatinine urinaire
Délai: jusqu'à 26 semaines
Les différences de rapport protéine-créatinine urinaire entre avant le traitement et à chaque instant sont résumées.
jusqu'à 26 semaines
DFGe
Délai: jusqu'à 26 semaines
Les différences d'eGFR entre avant le traitement et à chaque moment sont résumées.
jusqu'à 26 semaines
Cellules B (cellules CD19-positives et CD20-positives)
Délai: jusqu'à 26 semaines
Le nombre de cellules B (nombre de cellules CD19 positives et CD20 positives) à chaque instant est résumé.
jusqu'à 26 semaines
Expression de l'HACA
Délai: jusqu'à 26 semaines
Le nombre de patients exprimant HACA et la proportion de ces patients à chaque point de temps sont résumés.
jusqu'à 26 semaines
Concentration sérique de rituximab (recombinaison génétique)
Délai: jusqu'à 26 semaines
Les taux sériques de rituximab (recombinaison génétique) à chaque instant sont résumés.
jusqu'à 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shoichi Maruyama MD PhD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shoichi Shoichi, PhD, MD, Nagoya University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAMCR-020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Si l'investigateur principal, le bureau de l'essai clinique, l'intervenant principal concluent que l'utilisation secondaire des données individuelles obtenues dans cet essai clinique est bénéfique pour une analyse supplémentaire, l'utilisation secondaire des données excluant les informations personnelles sera acceptable après la publication des résultats.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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