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Estudio de fase III de rituximab (recombinación genética) para el tratamiento de la nefropatía membranosa idiopática con síndrome nefrótico (PRIME)

20 de julio de 2023 actualizado por: Shoichi Maruyama MD PhD

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de rituximab (recombinación genética) para el tratamiento de la nefropatía membranosa idiopática con síndrome nefrótico (estudio PRIME)

Confirmar la eficacia y seguridad de rituximab (recombinación genética) administrado por vía intravenosa a la nefropatía membranosa idiopática con síndrome nefrótico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

88

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 8128582
      • Kyoto, Japón, 6028566
        • Reclutamiento
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Contacto:
      • Kyoto, Japón, 6068507
        • Reclutamiento
        • Kyoto University Hospital
        • Contacto:
          • Kaoru Sakai, PhD, MD
          • Número de teléfono: +81757513111
      • Osaka, Japón, 5650871
        • Aún no reclutando
        • Osaka University Hospital
        • Contacto:
          • Yoshitaka Isaka, PhD, MD
          • Número de teléfono: +81668795111
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japón, 4468602
        • Reclutamiento
        • Anjo Kosei Hospital
        • Contacto:
          • Nobuhide Endo, PhD, MD
          • Número de teléfono: +81566752111
          • Correo electrónico: ennob08@yahoo.co.jp
      • Kasugai, Aichi, Japón, 486-8510
      • Kōnan, Aichi, Japón, 4838704
        • Reclutamiento
        • Konan Kosei Hospital
        • Contacto:
      • Toyoake, Aichi, Japón, 4701192
        • Reclutamiento
        • Fujita Health University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japón, 2790021
        • Reclutamiento
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Contacto:
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 8300011
        • Reclutamiento
        • Kurume University Hospial
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 0788510
        • Reclutamiento
        • Asahikawa Medical University Hospital
        • Contacto:
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 9208641
        • Reclutamiento
        • Kanazawa University Hospital
        • Contacto:
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japón, 5148507
        • Reclutamiento
        • Mie University Hospial
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 4313129
        • Reclutamiento
        • Hamamatsu University Hosptial
        • Contacto:
          • Hideo Yasuda, PhD, MD
          • Número de teléfono: +81534352261
          • Correo electrónico: ysdh@hama-med.ac.jp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que se someten a biopsia renal y son diagnosticados de nefropatía membranosa idiopática antes de obtener el consentimiento informado
  2. Pacientes a los que se les diagnostica síndrome nefrótico antes de obtener el consentimiento informado y que no reciben esteroides ni inmunosupresores en las 12 semanas anteriores a la obtención del consentimiento informado.
  3. Pacientes con cociente proteína-creatinina en orina ≥ 3,5 g/gCr en la selección
  4. Pacientes con hipoalbuminemia (albúmina sérica ≤ 3,0 g/dL) en la selección
  5. Pacientes de 15 años o más con consentimiento informado
  6. Pacientes que den su consentimiento voluntario por escrito después de haber recibido información adecuada sobre este estudio (los representantes legalmente aceptables también deben dar su consentimiento para los pacientes menores de edad y se debe obtener el asentimiento informado de los niños)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con síndrome nefrótico primario distinto de la nefropatía membranosa (nefropatía por IgA, enfermedad de cambios mínimos, glomeruloesclerosis focal y segmentaria, etc.) y pacientes con síndrome nefrótico secundario (enfermedad autoinmune, enfermedad metabólica, infección, enfermedad alérgica/hipersensible, tumor y enfermedad inducida)
  2. Pacientes con función renal disminuida (eGFR <30 mL/min/1.73 m2 basado en la fórmula CKD-EPIcr) en la selección
  3. Pacientes que han usado anticuerpos anti-CD20, incluido rituximab (recombinación genética) antes del consentimiento informado para la nefropatía membranosa idiopática
  4. Pacientes que hayan participado en otro estudio clínico dentro de las 12 semanas previas al consentimiento informado (se permite la inscripción para aquellos que participan en un estudio clínico en el rango de 'Indicaciones' o 'Dosificación y administración' en Japón) o pacientes que están participando en otro estudiar
  5. Pacientes con antecedentes de trasplante renal
  6. Pacientes con diabetes mal controlada (HbA1c del 8,0 % o superior)
  7. Pacientes que tienen o se sospecha que tienen una infección activa (infección que requiere tratamiento con agentes antimicrobianos, antifúngicos o antivirales sistémicos) en el momento de la selección
  8. Pacientes con resultado positivo para antígeno HBs, anticuerpo HBs, anticuerpo HBc y/o anticuerpo VHC (los pacientes con anticuerpos HBs positivos y/o anticuerpos HBc pueden inscribirse solo cuando la prueba de ADN-VHB es negativa [menos del límite de detección]), o pacientes con anticuerpos VIH positivos o anticuerpos HTLV-1 en el momento de la selección
  9. Pacientes con leucopenia (menos de 2000 /mm3), neutropenia (menos de 1000 /mm3) o linfopenia (menos de 500 /mm3) en el momento de la selección
  10. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad grave o reacción anafiláctica a uno de los ingredientes del fármaco en investigación o productos que contienen proteínas murinas
  11. Pacientes que el investigador o un subinvestigador considere que tienen un síndrome nefrótico potencialmente mortal
  12. Pacientes con comorbilidad grave (p. ej., enfermedad hepática, renal (excluyendo nefropatía membranosa idiopática con síndrome nefrótico), cardíaca, pulmonar, hematológica o cerebral)
  13. Pacientes mujeres embarazadas, lactantes o potencialmente embarazadas, o pacientes que no estén dispuestas a utilizar medidas anticonceptivas durante el período de estudio
  14. Pacientes que el investigador o un subinvestigador juzgan inadecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Rituximab en fase doble ciego
Droga: Rituximab (recombinación genética)
Administrar 1.000 mg de rituximab (recombinación genética) en infusión IV cada dos semanas en dos dosis en fase doble ciego.
Droga: Rituximab (recombinación genética)
Pacientes que permanecen para ser ICR II (Remisión Incompleta Tipo II) o NR (Sin Respuesta) hasta la semana 26 en la fase doble ciego, si los pacientes desean pasar a la fase abierta y el investigador o un subinvestigador considera el cambio necesario, el paciente pasará a la fase abierta y recibirá 1000 mg de rituximab (recombinación genética) en infusión IV cada dos semanas durante dos dosis después de que se confirme que se cumplen los criterios de readministración.
Comparador de placebos: Grupo placebo en fase doble ciego
Droga: Placebo
Administrar infusión IV de placebo cada dos semanas por dos dosis en fase doble ciego.
Otro: Grupo Rituximab en fase abierta
Droga: Rituximab (recombinación genética)
Administrar 1.000 mg de rituximab (recombinación genética) en infusión IV cada dos semanas en dos dosis en fase doble ciego.
Droga: Rituximab (recombinación genética)
Pacientes que permanecen para ser ICR II (Remisión Incompleta Tipo II) o NR (Sin Respuesta) hasta la semana 26 en la fase doble ciego, si los pacientes desean pasar a la fase abierta y el investigador o un subinvestigador considera el cambio necesario, el paciente pasará a la fase abierta y recibirá 1000 mg de rituximab (recombinación genética) en infusión IV cada dos semanas durante dos dosis después de que se confirme que se cumplen los criterios de readministración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que lograron ICR I
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
Alcanzar ICR I se define como "Proporción proteína-creatinina en orina < 1,0 g/gCr".
hasta 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que son CR, ICR I, ICR II, NR o PR
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
CR, ICR I, ICR II, NR o PR se desafían como se indica a continuación; CR (remisión completa): relación proteína-creatinina en orina < 0,3 g/gCr ICR I (remisión incompleta tipo I): 0,3 g/gCr ≤ relación proteína-creatinina en orina < 1,0 g/gCr ICR II (remisión incompleta tipo II): 1,0 g/gCr ≤ Relación proteína-creatinina en orina < 3,5 g/gCr NR (Sin respuesta): 3,5 g/gCr ≤ Relación proteína-creatinina en orina PR (Remisión parcial): Disminución de la relación proteína-creatinina en orina desde el valor inicial ≥50 %, y cociente proteína-creatinina en orina de 0,3 a 3,5 g/gCr
hasta 26 semanas
Duración antes de lograr CR, ICR I, ICR II o PR
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
Se resume la duración del logro de CR, ICR I, ICR II o PR.
hasta 26 semanas
Relación proteína-creatinina en orina
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
Se resumen las diferencias de la relación proteína-creatinina en la orina antes del tratamiento y en cada momento.
hasta 26 semanas
eGFR
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
Se resumen las diferencias de eGFR antes del tratamiento y en cada momento.
hasta 26 semanas
Células B (células positivas para CD19 y positivas para CD20)
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
Se resumen los recuentos de células B (recuentos de células CD19 positivas y CD20 positivas) en cada punto de tiempo.
hasta 26 semanas
Expresión de HACA
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
Se resume el número de pacientes que expresan HACA y la proporción de estos pacientes en cada punto de tiempo.
hasta 26 semanas
Concentración sérica de rituximab (recombinación genética)
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
Se resumen los niveles séricos de rituximab (recombinación genética) en cada punto de tiempo.
hasta 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shoichi Maruyama MD PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Shoichi Shoichi, PhD, MD, Nagoya University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAMCR-020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Si el investigador principal, la oficina de ensayos clínicos, la parte interesada principal concluyen que el uso secundario de los datos individuales obtenidos en este ensayo clínico es beneficioso para un análisis adicional, el uso secundario de los datos que excluyan la información personal será aceptable después de la publicación de los resultados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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