Fas III-studie av rituximab (genetisk rekombination) för behandling av idiopatisk membrannefropati med nefrotiskt syndrom (PRIME)

Inklusionskriterier:

1. Patienter som genomgår njurbiopsi och diagnostiseras ha idiopatisk membranös nefropati innan informerat samtycke erhålls
2. Patienter som diagnostiserats med nefrotiskt syndrom innan informerat samtycke erhålls och som inte får några steroider eller immunsuppressiva läkemedel inom 12 veckor före erhållandet av informerat samtycke
3. Patienter med urinprotein-kreatininförhållande ≥ 3,5 g/gCr vid screeningen
4. Patienter med hypoalbuminemi (serumalbumin ≤ 3,0 g/dL) vid screeningen
5. Patienter 15 år eller äldre med informerat samtycke
6. Patienter som ger frivilligt skriftligt samtycke efter att ha fått adekvat information om denna studie (lagligt godtagbara representanter bör också ge samtycke för minderåriga patienter, och informerat samtycke bör erhållas från barn)

Exklusions kriterier:

1. Patienter med primärt nefrotiskt syndrom annat än membranös nefropati (IgA-nefropati, minimal förändringssjukdom, fokal segmentell glomeruloskleros och så vidare), och patienter med sekundärt nefrotiskt syndrom (autoimmun sjukdom, metabol sjukdom, infektion, allergisk/överkänslig sjukdom, tumör och läkemedels- inducerad sjukdom)
2. Patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 baserat på CKD-EPIcr formel) vid screeningen
3. Patienter som har använt anti-CD20-antikropp inklusive rituximab (genetisk rekombination) före informerat samtycke för idiopatisk membranös nefropati
4. Patienter som har deltagit i en annan klinisk studie inom 12 veckor före det informerade samtycket (registrering är tillåten för de som deltar i en klinisk studie inom intervallet "Indikationer" eller "Dosering och administrering" i Japan) eller patienter som deltar i en annan studie
5. Patienter med njurtransplantation i anamnesen
6. Patienter med dåligt kontrollerad diabetes (HbA1c på 8,0 % eller högre)
7. Patienter som har eller misstänks ha aktiv infektion (infektion som kräver behandling med systemiska antimikrobiella, svampdödande eller antivirala medel) vid tidpunkten för screeningen
8. Patienter som testats positiva för HBs-antigen, HBs-antikroppar, HBc-antikroppar och/eller HCV-antikroppar (patienter med positiv HBs-antikropp och/eller HBc-antikropp kan endast registreras när HBV-DNA-testet är negativt [mindre än detektionsgränsen]), eller patienter med positiv HIV-antikropp eller HTLV-1-antikropp vid tidpunkten för screeningen
9. Patienter med leukopeni (mindre än 2 000 /mm3), neutropeni (mindre än 1 000 /mm3) eller lymfopeni (mindre än 500 /mm3) vid tidpunkten för screeningen
10. Patienter med anamnes på allvarlig överkänslighet eller anafylaktisk reaktion mot en av ingredienserna i prövningsläkemedlet eller produkter som innehåller murina proteiner
11. Patienter som bedöms vara livshotande nefrotiskt syndrom av utredaren eller en undersökare
12. Patienter med allvarlig komorbiditet (t.ex. lever-, njur- (exklusive idiopatisk membranös nefropati med nefrotiskt syndrom), hjärt-, lung-, hematologisk eller hjärnsjukdom)
13. Kvinnliga patienter som är gravida, ammande eller potentiellt gravida, eller patienter som inte är villiga att använda preventivmedel under studieperioden
14. Patienter som bedöms vara olämpliga av utredaren eller en undersökare