Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie av rituximab (genetisk rekombination) för behandling av idiopatisk membrannefropati med nefrotiskt syndrom (PRIME)

10 augusti 2026 uppdaterad av: Shoichi Maruyama MD PhD

Den multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studien för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Rituximab (genetisk rekombination) för behandling av idiopatisk membrannefropati med nefrotiskt syndrom (PRIME-studie)

För att bekräfta effektiviteten och säkerheten av rituximab (genetisk rekombination) administrerat intravenöst till idiopatisk membranös nefropati med nefrotiskt syndrom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

88

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Anjo, Aichi-ken, Japan, 4468602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Kasugai, Aichi-ken, Japan, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Kōnan, Aichi-ken, Japan, 4838704
        • Konan Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4668560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 4701192
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 2790021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Kurume University Hospial
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 0788510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 9208641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 6068507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 6028566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 5148507
        • Mie University Hospial
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5308480
        • Tazuke Kofukai, Medical Research Institute, Kitano Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 5650871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 4313129
        • Hamamatsu University Hosptial

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår njurbiopsi och diagnostiseras ha idiopatisk membranös nefropati innan informerat samtycke erhålls
  2. Patienter som diagnostiserats med nefrotiskt syndrom innan informerat samtycke erhålls och som inte får några steroider eller immunsuppressiva läkemedel inom 12 veckor före erhållandet av informerat samtycke
  3. Patienter med urinprotein-kreatininförhållande ≥ 3,5 g/gCr vid screeningen
  4. Patienter med hypoalbuminemi (serumalbumin ≤ 3,0 g/dL) vid screeningen
  5. Patienter 15 år eller äldre med informerat samtycke
  6. Patienter som ger frivilligt skriftligt samtycke efter att ha fått adekvat information om denna studie (lagligt godtagbara representanter bör också ge samtycke för minderåriga patienter, och informerat samtycke bör erhållas från barn)

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med primärt nefrotiskt syndrom annat än membranös nefropati (IgA-nefropati, minimal förändringssjukdom, fokal segmentell glomeruloskleros och så vidare), och patienter med sekundärt nefrotiskt syndrom (autoimmun sjukdom, metabol sjukdom, infektion, allergisk/överkänslig sjukdom, tumör och läkemedels- inducerad sjukdom)
  2. Patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 baserat på CKD-EPIcr formel) vid screeningen
  3. Patienter som har använt anti-CD20-antikropp inklusive rituximab (genetisk rekombination) före informerat samtycke för idiopatisk membranös nefropati
  4. Patienter som har deltagit i en annan klinisk studie inom 12 veckor före det informerade samtycket (registrering är tillåten för de som deltar i en klinisk studie inom intervallet "Indikationer" eller "Dosering och administrering" i Japan) eller patienter som deltar i en annan studie
  5. Patienter med njurtransplantation i anamnesen
  6. Patienter med dåligt kontrollerad diabetes (HbA1c på 8,0 % eller högre)
  7. Patienter som har eller misstänks ha aktiv infektion (infektion som kräver behandling med systemiska antimikrobiella, svampdödande eller antivirala medel) vid tidpunkten för screeningen
  8. Patienter som testats positiva för HBs-antigen, HBs-antikroppar, HBc-antikroppar och/eller HCV-antikroppar (patienter med positiv HBs-antikropp och/eller HBc-antikropp kan endast registreras när HBV-DNA-testet är negativt [mindre än detektionsgränsen]), eller patienter med positiv HIV-antikropp eller HTLV-1-antikropp vid tidpunkten för screeningen
  9. Patienter med leukopeni (mindre än 2 000 /mm3), neutropeni (mindre än 1 000 /mm3) eller lymfopeni (mindre än 500 /mm3) vid tidpunkten för screeningen
  10. Patienter med anamnes på allvarlig överkänslighet eller anafylaktisk reaktion mot en av ingredienserna i prövningsläkemedlet eller produkter som innehåller murina proteiner
  11. Patienter som bedöms vara livshotande nefrotiskt syndrom av utredaren eller en undersökare
  12. Patienter med allvarlig komorbiditet (t.ex. lever-, njur- (exklusive idiopatisk membranös nefropati med nefrotiskt syndrom), hjärt-, lung-, hematologisk eller hjärnsjukdom)
  13. Kvinnliga patienter som är gravida, ammande eller potentiellt gravida, eller patienter som inte är villiga att använda preventivmedel under studieperioden
  14. Patienter som bedöms vara olämpliga av utredaren eller en undersökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rituximab-grupp i dubbelblind fas
Läkemedel: Rituximab (genetisk rekombination)
Administrera 1 000 mg rituximab (genetisk rekombination) IV-infusion varannan vecka för två doser i dubbelblind fas.
Läkemedel: Rituximab (genetisk rekombination)
Patienter som återstår att vara ICR II (Incomplete Remission Type II) eller NR (No Response) fram till vecka 26 i den dubbelblinda fasen, om patienterna vill gå över till den öppna fasen och utredaren eller en underprövare överväger flytten nödvändigt kommer patienten att gå över till den öppna fasen och få 1 000 mg rituximab (genetisk rekombination) IV-infusion varannan vecka i två doser efter det att återadministreringskriterierna har bekräftats vara uppfyllda.
Placebo-jämförare: Placebogrupp i dubbelblind fas
Läkemedel: Placebo
Administrera placebo IV-infusion varannan vecka i två doser i dubbelblind fas.
Övrig: Rituximab-grupp i öppen fas
Läkemedel: Rituximab (genetisk rekombination)
Administrera 1 000 mg rituximab (genetisk rekombination) IV-infusion varannan vecka för två doser i dubbelblind fas.
Läkemedel: Rituximab (genetisk rekombination)
Patienter som återstår att vara ICR II (Incomplete Remission Type II) eller NR (No Response) fram till vecka 26 i den dubbelblinda fasen, om patienterna vill gå över till den öppna fasen och utredaren eller en underprövare överväger flytten nödvändigt kommer patienten att gå över till den öppna fasen och få 1 000 mg rituximab (genetisk rekombination) IV-infusion varannan vecka i två doser efter det att återadministreringskriterierna har bekräftats vara uppfyllda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår ICR I
Tidsram: upp till 26 veckor
Att uppnå ICR I definieras som "urinprotein-kreatininförhållande < 1,0 g/gCr".
upp till 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som är CR, ICR I, ICR II, NR eller PR
Tidsram: upp till 26 veckor
CR, ICR I, ICR II, NR eller PR trotsas enligt nedan; CR (Complete Remission): Urinprotein-kreatininförhållande < 0,3 g/gCr ICR I (Ofullständig remission Typ I): 0,3 g/gCr ≤ Urinprotein-kreatininförhållande < 1,0 g/gCr ICR II (Ofullständig remission Typ II): 1,0 g/gCr ≤ Urinprotein-kreatininförhållande < 3,5 g/gCr NR (Inget svar): 3,5 g/gCr ≤ Urinprotein-kreatininförhållande PR (Partial Remission): Minskad urinprotein-kreatininkvot från baslinjen ≥50 %, och urinprotein-kreatininförhållande 0,3 till 3,5 g/gCr
upp till 26 veckor
Varaktighet innan CR, ICR I, ICR II eller PR uppnås
Tidsram: upp till 26 veckor
Varaktigheten av att uppnå CR, ICR I, ICR II eller PR sammanfattas.
upp till 26 veckor
Urin protein-kreatinin förhållande
Tidsram: upp till 26 veckor
Skillnaderna i urinprotein-kreatininförhållandet mellan före behandling och vid varje tidpunkt sammanfattas.
upp till 26 veckor
eGFR
Tidsram: upp till 26 veckor
Skillnaderna mellan eGFR mellan före behandling och vid varje tidpunkt sammanfattas.
upp till 26 veckor
B-celler (CD19-positiva och CD20-positiva celler)
Tidsram: upp till 26 veckor
Antal B-celler (CD19-positiva och CD20-positiva cellantal) vid varje tidpunkt sammanfattas.
upp till 26 veckor
Uttryck av HACA
Tidsram: upp till 26 veckor
Antalet patienter som uttrycker HACA och andelen av dessa patienter vid varje tidpunkt sammanfattas.
upp till 26 veckor
Serum rituximab (genetisk rekombination) koncentration
Tidsram: upp till 26 veckor
Serumrituximab (genetisk rekombination) nivå vid varje tidpunkt sammanfattas.
upp till 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shoichi Maruyama MD PhD

Utredare

  • Huvudutredare: Shoichi Shoichi, PhD, MD, Nagoya University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAMCR-020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Om huvudutredaren, kontoret för kliniska prövningar, huvudintressenter drar slutsatsen att sekundär användning av individuella data som erhållits i denna kliniska prövning är fördelaktigt för ytterligare analys, kommer sekundär användning av data exklusive personlig information att vara acceptabel efter publicering av resultaten.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera