Studio di fase III su Rituximab (ricombinazione genetica) per il trattamento della nefropatia membranosa idiopatica con sindrome nefrosica (PRIME)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti sottoposti a biopsia renale e con diagnosi di nefropatia membranosa idiopatica prima dell'ottenimento del consenso informato
2. Pazienti a cui è stata diagnosticata la sindrome nefrosica prima dell'ottenimento del consenso informato e che non ricevono steroidi o immunosoppressori entro 12 settimane prima dell'ottenimento del consenso informato
3. Pazienti con rapporto proteine-creatinina nelle urine ≥ 3,5 g/gCr allo screening
4. Pazienti con ipoalbuminemia (albumina sierica ≤ 3,0 g/dL) allo screening
5. Pazienti di età pari o superiore a 15 anni al consenso informato
6. Pazienti che danno il consenso scritto volontario dopo aver ricevuto informazioni adeguate su questo studio (i rappresentanti legalmente accettati dovrebbero anche dare il consenso per i pazienti minorenni e il consenso informato dovrebbe essere ottenuto dai bambini)

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con sindrome nefrosica primaria diversa dalla nefropatia membranosa (nefropatia da IgA, malattia a minima alterazione, glomerulosclerosi focale segmentaria e così via) e pazienti con sindrome nefrosica secondaria (malattia autoimmune, malattia metabolica, infezione, malattia allergica/ipersensibile, tumore e malattia indotta)
2. Pazienti con funzionalità renale ridotta (eGFR <30 mL/min/1,73 m2 basato sulla formula CKD-EPIcr) allo screening
3. Pazienti che hanno utilizzato anticorpi anti-CD20 incluso rituximab (ricombinazione genetica) prima del consenso informato per nefropatia membranosa idiopatica
4. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 12 settimane prima del consenso informato (l'arruolamento è consentito per coloro che partecipano a uno studio clinico nell'intervallo di "Indicazioni" o "Dosaggio e somministrazione" in Giappone) o pazienti che partecipano a un altro studio
5. Pazienti con storia di trapianto renale
6. Pazienti con diabete scarsamente controllato (HbA1c dell'8,0% o superiore)
7. Pazienti che hanno o si sospetta che abbiano un'infezione attiva (infezione che richiede un trattamento con agenti antimicrobici, antimicotici o antivirali sistemici) al momento dello screening
8. Pazienti risultati positivi per l'antigene HBs, l'anticorpo HBs, l'anticorpo HBc e/o l'anticorpo HCV (i pazienti con anticorpi HBs e/o anticorpi HBc positivi possono essere arruolati solo quando il test HBV-DNA è negativo [inferiore al limite di rilevamento]), oppure pazienti con anticorpi HIV o anticorpo HTLV-1 positivi al momento dello screening
9. Pazienti con leucopenia (meno di 2.000 /mm3), neutropenia (meno di 1.000 /mm3) o linfopenia (meno di 500 /mm3) al momento dello screening
10. Pazienti con anamnesi di grave ipersensibilità o reazione anafilattica a uno degli ingredienti del farmaco sperimentale o dei prodotti contenenti proteine ​​murine
11. Pazienti che sono giudicati essere una sindrome nefrosica pericolosa per la vita dallo sperimentatore o da un subinvestigatore
12. Pazienti con gravi comorbidità (ad esempio, malattie epatiche, renali (esclusa la nefropatia membranosa idiopatica con sindrome nefrosica), malattie cardiache, polmonari, ematologiche o cerebrali)
13. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o potenzialmente gravide o pazienti che non sono disposte a utilizzare misure contraccettive durante il periodo di studio
14. Pazienti giudicati non idonei dallo sperimentatore o da un subinvestigatore