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Studio di fase III su Rituximab (ricombinazione genetica) per il trattamento della nefropatia membranosa idiopatica con sindrome nefrosica (PRIME)

10 agosto 2026 aggiornato da: Shoichi Maruyama MD PhD

Lo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rituximab (ricombinazione genetica) per il trattamento della nefropatia membranosa idiopatica con sindrome nefrosica (studio PRIME)

Per confermare l'efficacia e la sicurezza di rituximab (ricombinazione genetica) somministrato per via endovenosa alla nefropatia membranosa idiopatica con sindrome nefrosica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Anjo, Aichi-ken, Giappone, 4468602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Kasugai, Aichi-ken, Giappone, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Kōnan, Aichi-ken, Giappone, 4838704
        • Konan Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 4668560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Giappone, 4701192
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Giappone, 2790021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 8128582
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 8300011
        • Kurume University Hospial
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 0788510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 9208641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 8608556
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 6068507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 6028566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Giappone, 5148507
        • Mie University Hospial
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 5308480
        • Tazuke Kofukai, Medical Research Institute, Kitano Hospital
      • Osaka, Osaka, Giappone, 5650871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 4313129
        • Hamamatsu University Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a biopsia renale e con diagnosi di nefropatia membranosa idiopatica prima dell'ottenimento del consenso informato
  2. Pazienti a cui è stata diagnosticata la sindrome nefrosica prima dell'ottenimento del consenso informato e che non ricevono steroidi o immunosoppressori entro 12 settimane prima dell'ottenimento del consenso informato
  3. Pazienti con rapporto proteine-creatinina nelle urine ≥ 3,5 g/gCr allo screening
  4. Pazienti con ipoalbuminemia (albumina sierica ≤ 3,0 g/dL) allo screening
  5. Pazienti di età pari o superiore a 15 anni al consenso informato
  6. Pazienti che danno il consenso scritto volontario dopo aver ricevuto informazioni adeguate su questo studio (i rappresentanti legalmente accettati dovrebbero anche dare il consenso per i pazienti minorenni e il consenso informato dovrebbe essere ottenuto dai bambini)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con sindrome nefrosica primaria diversa dalla nefropatia membranosa (nefropatia da IgA, malattia a minima alterazione, glomerulosclerosi focale segmentaria e così via) e pazienti con sindrome nefrosica secondaria (malattia autoimmune, malattia metabolica, infezione, malattia allergica/ipersensibile, tumore e malattia indotta)
  2. Pazienti con funzionalità renale ridotta (eGFR <30 mL/min/1,73 m2 basato sulla formula CKD-EPIcr) allo screening
  3. Pazienti che hanno utilizzato anticorpi anti-CD20 incluso rituximab (ricombinazione genetica) prima del consenso informato per nefropatia membranosa idiopatica
  4. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 12 settimane prima del consenso informato (l'arruolamento è consentito per coloro che partecipano a uno studio clinico nell'intervallo di "Indicazioni" o "Dosaggio e somministrazione" in Giappone) o pazienti che partecipano a un altro studio
  5. Pazienti con storia di trapianto renale
  6. Pazienti con diabete scarsamente controllato (HbA1c dell'8,0% o superiore)
  7. Pazienti che hanno o si sospetta che abbiano un'infezione attiva (infezione che richiede un trattamento con agenti antimicrobici, antimicotici o antivirali sistemici) al momento dello screening
  8. Pazienti risultati positivi per l'antigene HBs, l'anticorpo HBs, l'anticorpo HBc e/o l'anticorpo HCV (i pazienti con anticorpi HBs e/o anticorpi HBc positivi possono essere arruolati solo quando il test HBV-DNA è negativo [inferiore al limite di rilevamento]), oppure pazienti con anticorpi HIV o anticorpo HTLV-1 positivi al momento dello screening
  9. Pazienti con leucopenia (meno di 2.000 /mm3), neutropenia (meno di 1.000 /mm3) o linfopenia (meno di 500 /mm3) al momento dello screening
  10. Pazienti con anamnesi di grave ipersensibilità o reazione anafilattica a uno degli ingredienti del farmaco sperimentale o dei prodotti contenenti proteine ​​murine
  11. Pazienti che sono giudicati essere una sindrome nefrosica pericolosa per la vita dallo sperimentatore o da un subinvestigatore
  12. Pazienti con gravi comorbidità (ad esempio, malattie epatiche, renali (esclusa la nefropatia membranosa idiopatica con sindrome nefrosica), malattie cardiache, polmonari, ematologiche o cerebrali)
  13. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o potenzialmente gravide o pazienti che non sono disposte a utilizzare misure contraccettive durante il periodo di studio
  14. Pazienti giudicati non idonei dallo sperimentatore o da un subinvestigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Rituximab in fase in doppio cieco
Droga: Rituximab (ricombinazione genetica)
Somministrare 1.000 mg di rituximab (ricombinazione genetica) per infusione endovenosa ogni due settimane per due dosi in fase in doppio cieco.
Droga: Rituximab (ricombinazione genetica)
Pazienti che rimangono ICR II (remissione incompleta di tipo II) o NR (nessuna risposta) fino alla settimana 26 nella fase in doppio cieco, se i pazienti desiderano passare alla fase in aperto e lo sperimentatore o un subinvestigatore considera il passaggio necessario, il paziente passerà alla fase in aperto e riceverà 1.000 mg di rituximab (ricombinazione genetica) in infusione EV ogni due settimane per due dosi dopo che i criteri di risomministrazione saranno confermati.
Comparatore placebo: Gruppo placebo in fase in doppio cieco
Droga: Placebo
Somministrare l'infusione EV di placebo ogni due settimane per due dosi in fase in doppio cieco.
Altro: Gruppo Rituximab in fase in aperto
Droga: Rituximab (ricombinazione genetica)
Somministrare 1.000 mg di rituximab (ricombinazione genetica) per infusione endovenosa ogni due settimane per due dosi in fase in doppio cieco.
Droga: Rituximab (ricombinazione genetica)
Pazienti che rimangono ICR II (remissione incompleta di tipo II) o NR (nessuna risposta) fino alla settimana 26 nella fase in doppio cieco, se i pazienti desiderano passare alla fase in aperto e lo sperimentatore o un subinvestigatore considera il passaggio necessario, il paziente passerà alla fase in aperto e riceverà 1.000 mg di rituximab (ricombinazione genetica) in infusione EV ogni due settimane per due dosi dopo che i criteri di risomministrazione saranno confermati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto ICR I
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Il raggiungimento dell'ICR I è definito come "rapporto proteine-creatinina nelle urine < 1,0 g/gCr".
fino a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sono CR, ICR I, ICR II, NR o PR
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
CR, ICR I, ICR II, NR o PR sono definiti come di seguito; CR (remissione completa): rapporto proteine-creatinina nelle urine < 0,3 g/gCr ICR I (remissione incompleta tipo I): 0,3 g/gCr ≤ rapporto proteine-creatinine nelle urine < 1,0 g/gCr ICR II (remissione incompleta tipo II): 1,0 g/gCr ≤ Rapporto proteine-creatinina nelle urine < 3,5 g/gCr NR (Nessuna risposta): 3,5 g/gCr ≤ Rapporto proteine-creatinine nelle urine PR (remissione parziale): Diminuzione del rapporto proteine-creatinine nelle urine rispetto al basale ≥50%, e rapporto proteine-creatinina nelle urine da 0,3 a 3,5 g/gCr
fino a 26 settimane
Durata prima del conseguimento di CR, ICR I, ICR II o PR
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
La durata del conseguimento di CR, ICR I, ICR II o PR è riassunta.
fino a 26 settimane
Rapporto proteine-creatinina nelle urine
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Vengono riassunte le differenze del rapporto proteine-creatinina nelle urine tra prima del trattamento e in ogni momento.
fino a 26 settimane
eGFR
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Vengono riassunte le differenze di eGFR tra prima del trattamento e in ogni momento.
fino a 26 settimane
Cellule B (cellule CD19 positive e CD20 positive)
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Vengono riepilogati i conteggi delle cellule B (CD19 positivi e CD20 positivi) ad ogni timepoint.
fino a 26 settimane
Espressione di HACA
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Il numero di pazienti che esprimono HACA e la proporzione di questi pazienti in ciascun momento sono riassunti.
fino a 26 settimane
Concentrazione sierica di rituximab (ricombinazione genetica).
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Vengono riassunti i livelli sierici di rituximab (ricombinazione genetica) ad ogni timepoint.
fino a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shoichi Maruyama MD PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Shoichi Shoichi, PhD, MD, Nagoya University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMCR-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Se il ricercatore principale, l'ufficio della sperimentazione clinica, la parte interessata principale conclude che l'uso secondario dei dati individuali ottenuti in questa sperimentazione clinica è vantaggioso per ulteriori analisi, l'uso secondario dei dati che escludono le informazioni personali sarà accettabile dopo la pubblicazione dei risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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