Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rituximab (genetikai rekombináció) III. fázisú vizsgálata nephrosis szindrómával járó idiopátiás membrán nefropátia kezelésére (PRIME)

2026. augusztus 10. frissítette: Shoichi Maruyama MD PhD

A többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a rituximab (genetikai rekombináció) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a nephrosis szindrómával járó idiopátiás membrán nefropátia kezelésében (PRIME vizsgálat)

A nefrotikus szindrómával járó idiopátiás membrán nefropátia esetén intravénásan adott rituximab (genetikai rekombináció) hatékonyságának és biztonságosságának igazolására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

88

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi-ken
      • Anjo, Aichi-ken, Japán, 4468602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Kasugai, Aichi-ken, Japán, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Kōnan, Aichi-ken, Japán, 4838704
        • Konan Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 4668560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Japán, 4701192
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japán, 2790021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japán, 8128582
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japán, 8300011
        • Kurume University Hospial
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japán, 0788510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japán, 9208641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japán, 8608556
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japán, 6068507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japán, 6028566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japán, 5148507
        • Mie University Hospial
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japán, 5308480
        • Tazuke Kofukai, Medical Research Institute, Kitano Hospital
      • Osaka, Osaka, Japán, 5650871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 4313129
        • Hamamatsu University Hosptial

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél vesebiopszián esnek át, és akiknél idiopátiás membrános nephropathiát diagnosztizálnak a beleegyezés megszerzése előtt
  2. Azok a betegek, akiknél a beleegyezés megszerzése előtt nephrosis szindrómát diagnosztizáltak, és nem kapnak szteroidot vagy immunszuppresszánst a beleegyezés megszerzése előtt 12 héten belül
  3. Azok a betegek, akiknél a vizelet fehérje-kreatinin aránya ≥ 3,5 g/gCr a szűréskor
  4. Hipoalbuminémiás betegek (szérum albumin ≤ 3,0 g/dl) a szűréskor
  5. 15 éves vagy idősebb betegek tájékozott beleegyezésével
  6. Azok a betegek, akik önkéntes írásos beleegyezést adnak, miután megfelelő tájékoztatást kaptak erről a vizsgálatról (a jogilag elfogadható képviselőknek a kiskorú betegek esetében is beleegyezniük kell, és a gyermekektől kell tájékozott hozzájárulást kérni)

Kizárási kritériumok:

  1. A membranosus nephropathiától eltérő primer nefrotikus szindrómában szenvedő betegek (IgA nefropátia, minimális elváltozást okozó betegség, fokális szegmentális glomerulosclerosis és így tovább), valamint másodlagos nefrotikus szindrómában (autoimmun betegség, anyagcsere-betegség, fertőzés, allergiás/túlérzékenységi betegség, daganat és gyógyszeres kezelés) szenvedő betegek kiváltott betegség)
  2. Csökkent vesefunkciójú betegek (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2 CKD-EPIcr képlet alapján) a szűréskor
  3. Azok a betegek, akik az idiopátiás membrán nephropathiához való tájékozott beleegyezésük előtt CD20 elleni antitestet alkalmaztak, beleértve a rituximabot (genetikai rekombináció)
  4. Betegek, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban a tájékoztatáson alapuló beleegyezést megelőző 12 héten belül (a beiratkozás engedélyezett azok számára, akik klinikai vizsgálatban vesznek részt az „Japánban az indikációk” vagy az „Adagolás és beadás” tartományban), vagy olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatban vesznek részt. tanulmány
  5. Veseátültetésen átesett betegek
  6. Rosszul szabályozott cukorbetegségben szenvedő betegek (HbA1c 8,0% vagy magasabb)
  7. Azok a betegek, akiknek a szűrés időpontjában aktív fertőzésük van vagy fennáll annak gyanúja (szisztémás antimikrobiális, gombaellenes vagy vírusellenes kezelést igénylő fertőzés)
  8. A HBs antigénre, HBs antitestre, HBc antitestre és/vagy HCV antitestre pozitívnak bizonyult betegek (pozitív HBs antitesttel és/vagy HBc antitesttel rendelkező betegek csak akkor vehetők fel, ha a HBV-DNS teszt negatív [kevesebb, mint a kimutatási határ]), vagy HIV-antitesttel vagy HTLV-1 antitesttel rendelkező betegek a szűrés időpontjában
  9. Leukopéniában (kevesebb mint 2000 /mm3), neutropeniában (kevesebb, mint 1000 /mm3) vagy limfopeniában (kevesebb mint 500 /mm3) a szűrés időpontjában
  10. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos túlérzékenység vagy anafilaxiás reakció szerepel a vizsgált gyógyszer valamelyik összetevőjére vagy egérfehérje-tartalmú termékekre
  11. Betegek, akiket a vizsgáló vagy egy vizsgálati alvizsgáló életveszélyes nefrotikus szindrómának ítélt
  12. Súlyos társbetegségben szenvedő betegek (pl. máj-, vese- (kivéve a nephrosis szindrómával járó idiopátiás membrán nefropátia), szív-, tüdő-, hematológiai vagy agyi betegség)
  13. Terhes, szoptató vagy potenciálisan terhes női betegek, vagy olyan betegek, akik nem hajlandók fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálati időszak alatt
  14. Betegek, akiket a vizsgáló vagy az alvizsgáló alkalmatlannak ítél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rituximab csoport kettős vak fázisban
Drog: Rituximab (genetikai rekombináció)
Adjon be 1000 mg rituximabot (genetikai rekombináció) IV infúzióban kéthetente, két adagban kettős vak fázisban.
Drog: Rituximab (genetikai rekombináció)
Azok a betegek, akiknél a kettős-vak fázis 26. hétéig ICR II (Incomplete Remission Type II) vagy NR (nincs válasz) állapotúak maradnak, ha a betegek a nyílt szakaszba kívánnak lépni, és a vizsgáló vagy egy alvizsgáló fontolóra veszi az áthelyezést Szükség esetén a beteg átáll a nyílt fázisba, és kéthetente 1000 mg rituximab (genetikai rekombináció) IV infúziót kap két adagban, miután az újraadási kritériumok teljesülnek.
Placebo Comparator: Placebo csoport kettős vak fázisban
Drog: Placebo
Adjon be placebo IV infúziót kéthetente két adagban a kettős vak fázisban.
Egyéb: Rituximab csoport nyílt fázisban
Drog: Rituximab (genetikai rekombináció)
Adjon be 1000 mg rituximabot (genetikai rekombináció) IV infúzióban kéthetente, két adagban kettős vak fázisban.
Drog: Rituximab (genetikai rekombináció)
Azok a betegek, akiknél a kettős-vak fázis 26. hétéig ICR II (Incomplete Remission Type II) vagy NR (nincs válasz) állapotúak maradnak, ha a betegek a nyílt szakaszba kívánnak lépni, és a vizsgáló vagy egy alvizsgáló fontolóra veszi az áthelyezést Szükség esetén a beteg átáll a nyílt fázisba, és kéthetente 1000 mg rituximab (genetikai rekombináció) IV infúziót kap két adagban, miután az újraadási kritériumok teljesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ICR I-t elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: 26 hétig
Az ICR I elérése a következőképpen definiálható: "A vizelet fehérje-kreatinin aránya < 1,0 g/gCr".
26 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CR, ICR I, ICR II, NR vagy PR betegek százalékos aránya
Időkeret: 26 hétig
A CR, ICR I, ICR II, NR vagy PR ellentmond az alábbiak szerint; CR (Teljes remisszió): Vizelet fehérje-kreatinin arány < 0,3 g/gCr ICR I (Incomplete Remission Type I): 0,3 g/gCr ≤ Vizelet fehérje-kreatinin arány < 1,0 g/gCr ICR II (Incomplete Remission Type II): 1,0 g/gCr ≤ Vizelet fehérje-kreatinin arány < 3,5 g/gCr NR (nincs válasz): 3,5 g/gCr ≤ Vizelet fehérje-kreatinin arány PR (részleges remisszió): A vizelet fehérje-kreatinin arányának csökkenése az alapvonalhoz képest ≥50%-kal. és a vizelet fehérje-kreatinin aránya 0,3-3,5 g/gCr
26 hétig
A CR, ICR I, ICR II vagy PR elérése előtti időtartam
Időkeret: 26 hétig
A CR, ICR I, ICR II vagy PR elérésének időtartamát összefoglaljuk.
26 hétig
A vizelet fehérje-kreatinin aránya
Időkeret: 26 hétig
Összefoglaljuk a vizelet fehérje-kreatinin arányának különbségeit a kezelés előtt és az egyes időpontokban.
26 hétig
eGFR
Időkeret: 26 hétig
Az eGFR különbségeit a kezelés előtt és az egyes időpontokban összefoglaltuk.
26 hétig
B-sejtek (CD19-pozitív és CD20-pozitív sejtek)
Időkeret: 26 hétig
A B-sejtszámokat (CD19-pozitív és CD20-pozitív sejtszámokat) minden időpontban összefoglaltuk.
26 hétig
A HACA kifejezése
Időkeret: 26 hétig
Összefoglaljuk a HACA-t expresszáló betegek számát és ezen betegek arányát az egyes időpontokban.
26 hétig
A szérum rituximab (genetikai rekombináció) koncentrációja
Időkeret: 26 hétig
A szérum rituximab (genetikai rekombináció) szintjét minden időpontban összegzik.
26 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shoichi Maruyama MD PhD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shoichi Shoichi, PhD, MD, Nagoya University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAMCR-020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ha a vezető kutató, a klinikai vizsgálati iroda, a fő érdekelt fél arra a következtetésre jut, hogy az ebben a klinikai vizsgálatban nyert egyéni adatok másodlagos felhasználása előnyös a további elemzéshez, az eredmények közzététele után elfogadható a személyes adatokat kizáró adatok másodlagos felhasználása.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel