Vaiheen III tutkimus rituksimabista (geneettinen rekombinaatio) nefroottisen oireyhtymän idiopaattisen kalvonefropatian hoitoon (PRIME)
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Shoichi Maruyama MD PhD
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus rituksimabin (geneettinen rekombinaatio) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nefroottisen oireyhtymän idiopaattisen kalvonefropatian hoidossa (PRIME-tutkimus)
Rituksimabin (geneettinen rekombinaatio) tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi suonensisäisesti annetun idiopaattisen kalvonomaisen nefropatian hoitoon, johon liittyy nefroottinen oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
88
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi-ken
-
Anjo, Aichi-ken, Japani, 4468602
- Anjo Kosei Hospital
-
Kasugai, Aichi-ken, Japani, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
-
Kōnan, Aichi-ken, Japani, 4838704
- Konan Kosei Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 4668560
- Nagoya University Hospital
-
Toyoake, Aichi-ken, Japani, 4701192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japani, 2790021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 8128582
- Kyushu University Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 8300011
- Kurume University Hospial
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani, 0788510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 9208641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 8608556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 6068507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 6028566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japani, 5148507
- Mie University Hospial
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 9808574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani, 5308480
- Tazuke Kofukai, Medical Research Institute, Kitano Hospital
-
Osaka, Osaka, Japani, 5650871
- Osaka University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 4313129
- Hamamatsu University Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään munuaisbiopsia ja joilla on diagnosoitu idiopaattinen kalvonefropatia ennen tietoisen suostumuksen saamista
- Potilaat, joilla on diagnosoitu nefroottinen oireyhtymä ennen tietoisen suostumuksen saamista ja jotka eivät saa steroideja tai immunosuppressantteja 12 viikon kuluessa ennen tietoisen suostumuksen saamista
- Potilaat, joiden virtsan proteiini-kreatiniinisuhde on ≥ 3,5 g/gCr seulonnassa
- Potilaat, joilla on hypoalbuminemia (seerumin albumiini ≤ 3,0 g/dl) seulonnassa
- 15-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat tietoisella suostumuksella
- Potilaat, jotka antavat vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen saatuaan riittävät tiedot tästä tutkimuksesta (laillisesti hyväksyttävien edustajien tulee antaa suostumus myös alaikäisille potilaille, ja lapsilta tulee saada tietoinen suostumus)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muu primaarinen nefroottinen oireyhtymä kuin kalvonefropatia (IgA-nefropatia, minimaalisten muutosten sairaus, fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi ja niin edelleen), ja potilaat, joilla on sekundaarinen nefroottinen oireyhtymä (autoimmuunisairaus, aineenvaihduntasairaus, infektio, allerginen/yliherkkä sairaus, kasvain ja lääkeaine) aiheuttama sairaus)
- Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 CKD-EPIcr-kaavan perusteella) seulonnassa
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet anti-CD20-vasta-ainetta, mukaan lukien rituksimabia (geneettinen rekombinaatio), ennen kuin he ovat saaneet tietoon perustuvan suostumuksen idiopaattiseen kalvoonnefropatiaan
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 12 viikon kuluessa ennen tietoon perustuvaa suostumusta (ilmoittautuminen on sallittua niille, jotka osallistuvat kliiniseen tutkimukseen "Indikaatioiden" tai "Annostuksen ja hoidon" alueella Japanissa) tai potilaat, jotka osallistuvat muuhun opiskella
- Potilaat, joilla on ollut munuaisensiirto
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes (HbA1c 8,0 % tai enemmän)
- Potilaat, joilla on tai joilla epäillään olevan aktiivinen infektio (infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä mikrobi-, sieni- tai viruslääkkeillä) seulonnan aikana
- Potilaat, joiden testi on positiivinen HBs-antigeenin, HBs-vasta-aineen, HBc-vasta-aineen ja/tai HCV-vasta-aineen suhteen (potilaat, joilla on positiivinen HBs- ja/tai HBc-vasta-aine, voidaan ottaa mukaan vain, jos HBV-DNA-testi on negatiivinen [alle tunnistusrajan]), tai potilailla, joilla oli positiivinen HIV- tai HTLV-1-vasta-aine seulonnan aikana
- Potilaat, joilla on leukopenia (alle 2 000 /mm3), neutropenia (alle 1 000 /mm3) tai lymfopenia (alle 500 /mm3) seulonnan aikana
- Potilaat, joilla on ollut vakava yliherkkyys tai anafylaktinen reaktio jollekin tutkimuslääkkeen aineosista tai hiiren proteiinia sisältävistä valmisteista
- Potilaat, joiden tutkija tai osatutkija on arvioinut hengenvaarallisen nefroottisen oireyhtymän
- Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia (esim. maksa-, munuaissairaus (paitsi idiopaattinen kalvonefropatia, johon liittyy nefroottinen oireyhtymä), sydän-, keuhkosairaus, hematologinen tai aivosairaus)
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai mahdollisesti raskaana, tai potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana
- Potilaat, jotka tutkija tai osatutkija on arvioinut sopimattomiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rituksimabiryhmä kaksoissokkovaiheessa
|
Anna 1 000 mg rituksimabia (geneettinen rekombinaatio) suonensisäisenä infuusiona kahden viikon välein kahdeksi annokseksi kaksoissokkovaiheessa.
Potilaat, joilla on ICR II (Incomplete Remission Type II) tai NR (ei vastetta) kaksoissokkovaiheen viikkoon 26 asti, jos potilaat haluavat siirtyä avoimeen vaiheeseen ja tutkija tai osatutkija harkitsee muuttoa Tarvittaessa potilas siirtyy avoimeen vaiheeseen ja saa 1 000 mg rituksimabia (geneettinen rekombinaatio) IV-infuusiona kahden viikon välein kahdella annoksella sen jälkeen, kun uudelleenantamisen kriteerit on vahvistettu.
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä kaksoissokkovaiheessa
|
Anna lumelääke IV-infuusio kahden viikon välein kaksi annosta kaksoissokkovaiheessa.
|
|
Muut: Rituksimabiryhmä avoimessa vaiheessa
|
Anna 1 000 mg rituksimabia (geneettinen rekombinaatio) suonensisäisenä infuusiona kahden viikon välein kahdeksi annokseksi kaksoissokkovaiheessa.
Potilaat, joilla on ICR II (Incomplete Remission Type II) tai NR (ei vastetta) kaksoissokkovaiheen viikkoon 26 asti, jos potilaat haluavat siirtyä avoimeen vaiheeseen ja tutkija tai osatutkija harkitsee muuttoa Tarvittaessa potilas siirtyy avoimeen vaiheeseen ja saa 1 000 mg rituksimabia (geneettinen rekombinaatio) IV-infuusiona kahden viikon välein kahdella annoksella sen jälkeen, kun uudelleenantamisen kriteerit on vahvistettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICR I:n saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
ICR I:n saavuttaminen määritellään "virtsan proteiini-kreatiniinisuhteeksi < 1,0 g/gCr".
|
jopa 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on CR, ICR I, ICR II, NR tai PR
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
CR, ICR I, ICR II, NR tai PR uhmataan kuten alla; CR (täydellinen remissio): virtsan proteiini-kreatiniinisuhde < 0,3 g/gCr ICR I (epätäydellinen remissio tyyppi I): 0,3 g/gCr ≤ virtsan proteiini-kreatiniinisuhde < 1,0 g/gCr ICR II (epätäydellinen remissio tyyppi II): 1,0 g/gCr ≤ Virtsan proteiini-kreatiniini-suhde < 3,5 g/gCr NR (ei vastetta): 3,5 g/gCr ≤ Virtsan proteiini-kreatiniinisuhde PR (osittainen remissio): Virtsan proteiini-kreatiniini -suhteen lasku perusviivasta ≥ 50 %. ja virtsan proteiini-kreatiniinisuhde 0,3 - 3,5 g/gCr
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Kesto ennen CR:n, ICR I:n, ICR II:n tai PR:n saavuttamista
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
CR:n, ICR I:n, ICR II:n tai PR:n saavuttamisen kesto on yhteenveto.
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Virtsan proteiini-kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Virtsan proteiini-kreatiniinisuhteen erot ennen hoitoa ja kunkin ajankohdan välillä on yhteenveto.
|
jopa 26 viikkoa
|
|
eGFR
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Yhteenveto eGFR:n eroista ennen hoitoa ja kunkin ajankohdan välillä.
|
jopa 26 viikkoa
|
|
B-solut (CD19-positiiviset ja CD20-positiiviset solut)
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
B-solumäärät (CD19-positiiviset ja CD20-positiiviset solumäärät) kullakin aikapisteellä tehdään yhteenvetona.
|
jopa 26 viikkoa
|
|
HACA:n ilmentyminen
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
HACA:ta ilmentävien potilaiden lukumäärä ja näiden potilaiden osuus kullakin aikapisteellä on yhteenveto.
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Seerumin rituksimabin (geneettinen rekombinaatio) pitoisuus
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Seerumin rituksimabin (geneettinen rekombinaatio) taso kullakin aikapisteellä on yhteenveto.
|
jopa 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shoichi Shoichi, PhD, MD, Nagoya University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Larkins NG, Hahn D, Liu ID, Willis NS, Craig JC, Hodson EM. Non-corticosteroid immunosuppressive medications for steroid-sensitive nephrotic syndrome in children. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Nov 8;11(11):CD002290. doi: 10.1002/14651858.CD002290.pub6.
- Shimizu S, Tanaka A, Matsuyama N, Kinoshita F, Furuhashi K, Maruyama S; PRIME Study Group. Randomised, double-blind study to evaluate the efficacy of rituximab in the treatment of idiopathic membranous nephropathy: A clinical trial protocol. PLoS One. 2025 Mar 18;20(3):e0320070. doi: 10.1371/journal.pone.0320070. eCollection 2025.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 24. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Nefroosi
- Glomerulonefriitti, kalvomainen
- Nefroosi, lipoidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAMCR-020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jos päätutkija, kliinisen tutkimuksen toimisto, pääsidosryhmä päättelee, että tässä kliinisessä tutkimuksessa saatujen yksittäisten tietojen toissijainen käyttö on hyödyllistä lisäanalyysin kannalta, tietojen toissijainen käyttö ilman henkilökohtaisia tietoja voidaan hyväksyä tulosten julkaisemisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .