Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III undersøgelse af rituximab (genetisk rekombination) til behandling af idiopatisk membrannefropati med nefrotisk syndrom (PRIME)

9. februar 2025 opdateret af: Shoichi Maruyama MD PhD

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​rituximab (genetisk rekombination) til behandling af idiopatisk membrannefropati med nefrotisk syndrom (PRIME-undersøgelse)

For at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​rituximab (genetisk rekombination) administreret intravenøst ​​til idiopatisk membranøs nefropati med nefrotisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8128582
      • Kumamoto, Japan, 8608556
        • Rekruttering
        • Kumamoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Hideki Yokoi, PhD, MD
          • Telefonnummer: +81963442111
      • Kyoto, Japan, 6028566
        • Rekruttering
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Kontakt:
      • Kyoto, Japan, 6068507
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Shigenori Yamamoto, PhD, MD
          • Telefonnummer: +81757513111
      • Osaka, Japan, 5650871
        • Rekruttering
        • Osaka University Hospital
        • Kontakt:
          • Yoshitaka Isaka, PhD, MD
          • Telefonnummer: +81668795111
      • Osaka, Japan, 5308480
        • Rekruttering
        • Tazuke Kofukai, Medical Research Institute, Kitano Hospital
        • Kontakt:
          • Tatsuo Tsukamoto, PhD, MD
          • Telefonnummer: +81663121221
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan, 4468602
        • Rekruttering
        • Anjo Kosei Hospital
        • Kontakt:
      • Kasugai, Aichi, Japan, 486-8510
      • Kōnan, Aichi, Japan, 4838704
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4668560
        • Rekruttering
        • Nagoya University Hospital
        • Kontakt:
      • Toyoake, Aichi, Japan, 4701192
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 2790021
        • Rekruttering
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Kontakt:
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 8300011
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 0788510
        • Rekruttering
        • Asahikawa Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 9208641
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 5148507
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
        • Kontakt:
          • Tasuku Nagasawa, PhD, MD
          • Telefonnummer: +81227177000
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 4313129
        • Rekruttering
        • Hamamatsu University Hosptial
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår en nyrebiopsi og er diagnosticeret med idiopatisk membranøs nefropati før opnåelse af informeret samtykke
  2. Patienter, der er diagnosticeret med nefrotisk syndrom før opnåelse af informeret samtykke og ikke modtager steroider eller immunsuppressiva inden for 12 uger før opnåelse af informeret samtykke
  3. Patienter med urinprotein-kreatinin-forhold ≥ 3,5 g/gCr ved screeningen
  4. Patienter med hypoalbuminæmi (serumalbumin ≤ 3,0 g/dL) ved screeningen
  5. Patienter i alderen 15 år eller ældre med informeret samtykke
  6. Patienter, der giver frivilligt skriftligt samtykke efter at have modtaget tilstrækkelig information om denne undersøgelse (lovligt acceptable repræsentanter bør også give samtykke til mindreårige patienter, og informeret samtykke bør indhentes fra børn)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andet primær nefrotisk syndrom end membranøs nefropati (IgA nefropati, minimal forandringssygdom, fokal segmental glomerulosklerose og så videre), og patienter med sekundær nefrotisk syndrom (autoimmun sygdom, metabolisk sygdom, infektion, allergisk/overfølsom sygdom, tumor og lægemiddel- induceret sygdom)
  2. Patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 baseret på CKD-EPIcr formel) ved screeningen
  3. Patienter, der har brugt anti-CD20-antistof inklusive rituximab (genetisk rekombination) forud for informeret samtykke til idiopatisk membranøs nefropati
  4. Patienter, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for 12 uger før det informerede samtykke (tilmelding er tilladt for dem, der deltager i en klinisk undersøgelse i rækken af ​​'Indikationer' eller 'Dosering og administration' i Japan) eller patienter, der deltager i en anden undersøgelse
  5. Patienter med tidligere nyretransplantation
  6. Patienter med dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c på 8,0 % eller højere)
  7. Patienter, der har eller er mistænkt for at have aktiv infektion (infektion, der kræver behandling med systemiske antimikrobielle, svampedræbende eller antivirale midler) på tidspunktet for screeningen
  8. Patienter testet positive for HBs-antigen, HBs-antistof, HBc-antistof og/eller HCV-antistof (patienter med positivt HBs-antistof og/eller HBc-antistof kan kun tilmeldes, når HBV-DNA-testen er negativ [mindre end detektionsgrænsen]), eller patienter med positivt HIV-antistof eller HTLV-1-antistof på tidspunktet for screeningen
  9. Patienter med leukopeni (mindre end 2.000 /mm3), neutropeni (mindre end 1.000 /mm3) eller lymfopeni (mindre end 500 /mm3) på tidspunktet for screeningen
  10. Patienter med en anamnese med alvorlig overfølsomhed eller anafylaktisk reaktion over for et af indholdsstofferne i forsøgslægemidlet eller produkter, der indeholder murine proteiner
  11. Patienter, der vurderes at være livstruende nefrotisk syndrom af investigator eller en subinvestigator
  12. Patienter med alvorlig komorbiditet (f.eks. lever-, nyre- (undtagen idiopatisk membranøs nefropati med nefrotisk syndrom), hjerte-, lunge-, hæmatologisk eller hjernesygdom)
  13. Kvindelige patienter, der er gravide, ammende eller potentielt gravide, eller patienter, der ikke er villige til at bruge præventionsmidler i undersøgelsesperioden
  14. Patienter, som af investigator eller en subinvestigator vurderes at være uegnede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rituximab-gruppe i dobbeltblind fase
Medicin: Rituximab (genetisk rekombination)
Administrer 1.000 mg rituximab (genetisk rekombination) IV-infusion hver anden uge i to doser i dobbelt-blind fase.
Medicin: Rituximab (genetisk rekombination)
Patienter, der forbliver ICR II (Incomplete Remission Type II) eller NR (No Response) indtil uge 26 i den dobbeltblinde fase, hvis patienterne ønsker at gå til den åbne fase, og investigatoren eller en subinvestigator overvejer flytningen nødvendigt, vil patienten gå til den åbne fase og modtage 1.000 mg rituximab (genetisk rekombination) IV-infusion hver anden uge i to doser, efter at genindgivelseskriterierne er bekræftet at være opfyldt.
Placebo komparator: Placebogruppe i dobbeltblind fase
Medicin: Placebo
Administrer placebo IV-infusion hver anden uge i to doser i dobbelt-blind fase.
Andet: Rituximab gruppe i åben-label fase
Medicin: Rituximab (genetisk rekombination)
Administrer 1.000 mg rituximab (genetisk rekombination) IV-infusion hver anden uge i to doser i dobbelt-blind fase.
Medicin: Rituximab (genetisk rekombination)
Patienter, der forbliver ICR II (Incomplete Remission Type II) eller NR (No Response) indtil uge 26 i den dobbeltblinde fase, hvis patienterne ønsker at gå til den åbne fase, og investigatoren eller en subinvestigator overvejer flytningen nødvendigt, vil patienten gå til den åbne fase og modtage 1.000 mg rituximab (genetisk rekombination) IV-infusion hver anden uge i to doser, efter at genindgivelseskriterierne er bekræftet at være opfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår ICR I
Tidsramme: op til 26 uger
Opnåelse af ICR I er defineret som "Urin protein-kreatinin ratio < 1,0 g/gCr".
op til 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der er CR, ICR I, ICR II, NR eller PR
Tidsramme: op til 26 uger
CR, ICR I, ICR II, NR eller PR modstrides som nedenfor; CR (komplet remission): Urinprotein-kreatinin-forhold < 0,3 g/gCr ICR I (ufuldstændig remission type I): 0,3 g/gCr ≤ Urinprotein-kreatinin-forhold < 1,0 g/gCr ICR II (ufuldstændig remission type II): 1,0 g/gCr ≤ Urin protein-kreatinin ratio < 3,5 g/gCr NR (Ingen respons): 3,5 g/gCr ≤ Urin protein-creatinin ratio PR (Partial Remission): Fald i urin protein-creatinin ratio fra baseline ≥50 %, og urinprotein-kreatinin-forhold 0,3 til 3,5 g/gCr
op til 26 uger
Varighed før opnåelse af CR, ICR I, ICR II eller PR
Tidsramme: op til 26 uger
Varigheden af ​​opnåelse af CR, ICR I, ICR II eller PR er opsummeret.
op til 26 uger
Urin protein-kreatinin forhold
Tidsramme: op til 26 uger
Forskellene i urinprotein-kreatinin-forholdet mellem før behandling og på hvert tidspunkt er opsummeret.
op til 26 uger
eGFR
Tidsramme: op til 26 uger
Forskellene i eGFR mellem før behandling og på hvert tidspunkt er opsummeret.
op til 26 uger
B-celler (CD19-positive og CD20-positive celler)
Tidsramme: op til 26 uger
B-celletællinger (CD19-positive og CD20-positive celletællinger) på hvert tidspunkt er opsummeret.
op til 26 uger
Udtryk af HACA
Tidsramme: op til 26 uger
Antallet af patienter, der udtrykker HACA, og andelen af ​​disse patienter på hvert tidspunkt er opsummeret.
op til 26 uger
Serum rituximab (genetisk rekombination) koncentration
Tidsramme: op til 26 uger
Serum rituximab (genetisk rekombination) niveau på hvert tidspunkt er opsummeret.
op til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shoichi Maruyama MD PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shoichi Shoichi, PhD, MD, Nagoya University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAMCR-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis hovedinvestigatoren, kontor for kliniske forsøg, hovedinteressenter konkluderer, at sekundær brug af individuelle data opnået i dette kliniske forsøg er gavnligt for yderligere analyse, vil den sekundære brug af data, der ekskluderer personlige oplysninger, være acceptabel efter offentliggørelse af resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glomerulonephritis, Membranøs

Kliniske forsøg med Rituximab (genetisk rekombination)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner