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Phase-III-Studie zu Rituximab (genetische Rekombination) zur Behandlung der idiopathischen membranösen Nephropathie mit nephrotischem Syndrom (PRIME)

10. August 2026 aktualisiert von: Shoichi Maruyama MD PhD

Die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab (genetische Rekombination) zur Behandlung der idiopathischen membranösen Nephropathie mit nephrotischem Syndrom (PRIME-Studie)

Zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab (genetische Rekombination), das intravenös bei idiopathischer membranöser Nephropathie mit nephrotischem Syndrom verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Anjo, Aichi-ken, Japan, 4468602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Kasugai, Aichi-ken, Japan, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Kōnan, Aichi-ken, Japan, 4838704
        • Konan Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4668560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 4701192
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 2790021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Kurume University Hospial
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 0788510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 9208641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 6068507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 6028566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 5148507
        • Mie University Hospial
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5308480
        • Tazuke Kofukai, Medical Research Institute, Kitano Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 5650871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 4313129
        • Hamamatsu University Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Nierenbiopsie unterziehen und bei denen vor Einholung der Einverständniserklärung eine idiopathische membranöse Nephropathie diagnostiziert wird
  2. Patienten, bei denen vor Einholung der Einverständniserklärung ein nephrotisches Syndrom diagnostiziert wurde und die innerhalb von 12 Wochen vor Einholung der Einverständniserklärung keine Steroide oder Immunsuppressiva erhalten
  3. Patienten mit einem Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis ≥ 3,5 g/gCr beim Screening
  4. Patienten mit Hypalbuminämie (Serumalbumin ≤ 3,0 g/dl) beim Screening
  5. Patienten ab 15 Jahren nach Einverständniserklärung
  6. Patienten, die ihre freiwillige schriftliche Einwilligung erteilen, nachdem sie ausreichende Informationen zu dieser Studie erhalten haben (gesetzlich akzeptable Vertreter sollten auch bei minderjährigen Patienten ihre Einwilligung erteilen, und bei Kindern sollte eine informierte Einwilligung eingeholt werden)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit primärem nephrotischem Syndrom außer membranöser Nephropathie (IgA-Nephropathie, Minimal-Change-Krankheit, fokale segmentale Glomerulosklerose usw.) und Patienten mit sekundärem nephrotischem Syndrom (Autoimmunerkrankung, Stoffwechselerkrankung, Infektion, allergische/überempfindliche Erkrankung, Tumor und medikamentenabhängige Erkrankung). induzierte Krankheit)
  2. Patienten mit verminderter Nierenfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 basierend auf der CKD-EPIcr-Formel) beim Screening
  3. Patienten, die vor der Einverständniserklärung wegen idiopathischer membranöser Nephropathie Anti-CD20-Antikörper einschließlich Rituximab (genetische Rekombination) verwendet haben
  4. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor der Einverständniserklärung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben (die Anmeldung ist für diejenigen möglich, die an einer klinischen Studie im Bereich „Indikationen“ oder „Dosierung und Verabreichung“ in Japan teilnehmen) oder Patienten, die an einer anderen teilnehmen lernen
  5. Patienten mit einer Nierentransplantation in der Vorgeschichte
  6. Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes (HbA1c von 8,0 % oder höher)
  7. Patienten, bei denen zum Zeitpunkt des Screenings eine aktive Infektion vorliegt oder bei denen der Verdacht besteht, dass diese vorliegt (eine Infektion, die eine Behandlung mit systemischen antimikrobiellen, antimykotischen oder antiviralen Mitteln erfordert).
  8. Patienten, die positiv auf HBs-Antigen, HBs-Antikörper, HBc-Antikörper und/oder HCV-Antikörper getestet wurden (Patienten mit positivem HBs-Antikörper und/oder HBc-Antikörper können nur aufgenommen werden, wenn der HBV-DNA-Test negativ ist [weniger als die Nachweisgrenze]), oder Patienten mit positivem HIV-Antikörper oder HTLV-1-Antikörper zum Zeitpunkt des Screenings
  9. Patienten mit Leukopenie (weniger als 2.000 /mm3), Neutropenie (weniger als 1.000 /mm3) oder Lymphopenie (weniger als 500 /mm3) zum Zeitpunkt des Screenings
  10. Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit oder anaphylaktischer Reaktion in der Vorgeschichte auf einen der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats oder muriner proteinhaltiger Produkte
  11. Patienten, bei denen der Prüfer oder ein Unterprüfer ein lebensbedrohliches nephrotisches Syndrom einstuft
  12. Patienten mit schwerer Komorbidität (z. B. Leber-, Nieren- (ausgenommen idiopathische membranöse Nephropathie mit nephrotischem Syndrom), Herz-, Lungen-, hämatologischer oder Gehirnerkrankung)
  13. Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder potenziell schwanger sind, oder Patientinnen, die nicht bereit sind, während des Studienzeitraums empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden
  14. Patienten, die vom Prüfer oder einem Unterprüfer als ungeeignet beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rituximab-Gruppe in der Doppelblindphase
Arzneimittel: Rituximab (genetische Rekombination)
Verabreichen Sie alle zwei Wochen 1.000 mg Rituximab (genetische Rekombination) IV-Infusion für zwei Dosen in der Doppelblindphase.
Arzneimittel: Rituximab (genetische Rekombination)
Patienten, die bis Woche 26 in der Doppelblindphase noch ICR II (unvollständige Remission Typ II) oder NR (keine Reaktion) sind, wenn die Patienten in die offene Phase wechseln möchten und der Prüfer oder ein Unterprüfer den Wechsel in Betracht zieht Bei Bedarf geht der Patient in die offene Phase über und erhält alle zwei Wochen 1.000 mg Rituximab (genetische Rekombination) IV-Infusion für zwei Dosen, nachdem bestätigt wurde, dass die Kriterien für eine erneute Verabreichung erfüllt sind.
Placebo-Komparator: Placebogruppe in der Doppelblindphase
Arzneimittel: Placebo
In der Doppelblindphase alle zwei Wochen eine Placebo-IV-Infusion für zwei Dosen verabreichen.
Sonstiges: Rituximab-Gruppe in der Open-Label-Phase
Arzneimittel: Rituximab (genetische Rekombination)
Verabreichen Sie alle zwei Wochen 1.000 mg Rituximab (genetische Rekombination) IV-Infusion für zwei Dosen in der Doppelblindphase.
Arzneimittel: Rituximab (genetische Rekombination)
Patienten, die bis Woche 26 in der Doppelblindphase noch ICR II (unvollständige Remission Typ II) oder NR (keine Reaktion) sind, wenn die Patienten in die offene Phase wechseln möchten und der Prüfer oder ein Unterprüfer den Wechsel in Betracht zieht Bei Bedarf geht der Patient in die offene Phase über und erhält alle zwei Wochen 1.000 mg Rituximab (genetische Rekombination) IV-Infusion für zwei Dosen, nachdem bestätigt wurde, dass die Kriterien für eine erneute Verabreichung erfüllt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die ICR I erreichen
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Das Erreichen von ICR I ist definiert als „Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin < 1,0 g/gCr“.
bis zu 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit CR, ICR I, ICR II, NR oder PR
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
CR, ICR I, ICR II, NR oder PR werden wie folgt definiert; CR (vollständige Remission): Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin < 0,3 g/gCr ICR I (unvollständige Remission Typ I): 0,3 g/gCr ≤ Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin < 1,0 g/gCr ICR II (unvollständige Remission Typ II): 1,0 g/gCr ≤ Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin < 3,5 g/gCr NR (keine Reaktion): 3,5 g/gCr ≤ Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin PR (partielle Remission): Abnahme des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Urin gegenüber dem Ausgangswert ≥ 50 %, und Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis 0,3 bis 3,5 g/gCr
bis zu 26 Wochen
Dauer bis zum Erreichen von CR, ICR I, ICR II oder PR
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Die Dauer bis zum Erreichen von CR, ICR I, ICR II oder PR wird zusammengefasst.
bis zu 26 Wochen
Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Die Unterschiede im Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis vor der Behandlung und zu jedem Zeitpunkt werden zusammengefasst.
bis zu 26 Wochen
eGFR
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Die Unterschiede der eGFR zwischen vor der Behandlung und zu jedem Zeitpunkt werden zusammengefasst.
bis zu 26 Wochen
B-Zellen (CD19-positive und CD20-positive Zellen)
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Die B-Zellzahlen (CD19-positive und CD20-positive Zellzahlen) zu jedem Zeitpunkt werden zusammengefasst.
bis zu 26 Wochen
Ausdruck von HACA
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Die Anzahl der Patienten, die HACA exprimieren, und der Anteil dieser Patienten zu jedem Zeitpunkt werden zusammengefasst.
bis zu 26 Wochen
Serum-Rituximab-Konzentration (genetische Rekombination).
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Der Serum-Rituximab-Spiegel (genetische Rekombination) zu jedem Zeitpunkt wird zusammengefasst.
bis zu 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shoichi Maruyama MD PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Shoichi Shoichi, PhD, MD, Nagoya University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMCR-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn der Hauptprüfer, das Büro für klinische Studien oder der Hauptakteur zu dem Schluss kommen, dass die sekundäre Nutzung individueller Daten, die in dieser klinischen Studie gewonnen wurden, für zusätzliche Analysen von Vorteil ist, ist die sekundäre Nutzung der Daten mit Ausnahme personenbezogener Daten nach der Veröffentlichung der Ergebnisse akzeptabel.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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