Phase-III-Studie zu Rituximab (genetische Rekombination) zur Behandlung der idiopathischen membranösen Nephropathie mit nephrotischem Syndrom (PRIME)

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die sich einer Nierenbiopsie unterziehen und bei denen vor Einholung der Einverständniserklärung eine idiopathische membranöse Nephropathie diagnostiziert wird
2. Patienten, bei denen vor Einholung der Einverständniserklärung ein nephrotisches Syndrom diagnostiziert wurde und die innerhalb von 12 Wochen vor Einholung der Einverständniserklärung keine Steroide oder Immunsuppressiva erhalten
3. Patienten mit einem Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis ≥ 3,5 g/gCr beim Screening
4. Patienten mit Hypalbuminämie (Serumalbumin ≤ 3,0 g/dl) beim Screening
5. Patienten ab 15 Jahren nach Einverständniserklärung
6. Patienten, die ihre freiwillige schriftliche Einwilligung erteilen, nachdem sie ausreichende Informationen zu dieser Studie erhalten haben (gesetzlich akzeptable Vertreter sollten auch bei minderjährigen Patienten ihre Einwilligung erteilen, und bei Kindern sollte eine informierte Einwilligung eingeholt werden)

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit primärem nephrotischem Syndrom außer membranöser Nephropathie (IgA-Nephropathie, Minimal-Change-Krankheit, fokale segmentale Glomerulosklerose usw.) und Patienten mit sekundärem nephrotischem Syndrom (Autoimmunerkrankung, Stoffwechselerkrankung, Infektion, allergische/überempfindliche Erkrankung, Tumor und medikamentenabhängige Erkrankung). induzierte Krankheit)
2. Patienten mit verminderter Nierenfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 basierend auf der CKD-EPIcr-Formel) beim Screening
3. Patienten, die vor der Einverständniserklärung wegen idiopathischer membranöser Nephropathie Anti-CD20-Antikörper einschließlich Rituximab (genetische Rekombination) verwendet haben
4. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor der Einverständniserklärung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben (die Anmeldung ist für diejenigen möglich, die an einer klinischen Studie im Bereich „Indikationen“ oder „Dosierung und Verabreichung“ in Japan teilnehmen) oder Patienten, die an einer anderen teilnehmen lernen
5. Patienten mit einer Nierentransplantation in der Vorgeschichte
6. Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes (HbA1c von 8,0 % oder höher)
7. Patienten, bei denen zum Zeitpunkt des Screenings eine aktive Infektion vorliegt oder bei denen der Verdacht besteht, dass diese vorliegt (eine Infektion, die eine Behandlung mit systemischen antimikrobiellen, antimykotischen oder antiviralen Mitteln erfordert).
8. Patienten, die positiv auf HBs-Antigen, HBs-Antikörper, HBc-Antikörper und/oder HCV-Antikörper getestet wurden (Patienten mit positivem HBs-Antikörper und/oder HBc-Antikörper können nur aufgenommen werden, wenn der HBV-DNA-Test negativ ist [weniger als die Nachweisgrenze]), oder Patienten mit positivem HIV-Antikörper oder HTLV-1-Antikörper zum Zeitpunkt des Screenings
9. Patienten mit Leukopenie (weniger als 2.000 /mm3), Neutropenie (weniger als 1.000 /mm3) oder Lymphopenie (weniger als 500 /mm3) zum Zeitpunkt des Screenings
10. Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit oder anaphylaktischer Reaktion in der Vorgeschichte auf einen der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats oder muriner proteinhaltiger Produkte
11. Patienten, bei denen der Prüfer oder ein Unterprüfer ein lebensbedrohliches nephrotisches Syndrom einstuft
12. Patienten mit schwerer Komorbidität (z. B. Leber-, Nieren- (ausgenommen idiopathische membranöse Nephropathie mit nephrotischem Syndrom), Herz-, Lungen-, hämatologischer oder Gehirnerkrankung)
13. Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder potenziell schwanger sind, oder Patientinnen, die nicht bereit sind, während des Studienzeitraums empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden
14. Patienten, die vom Prüfer oder einem Unterprüfer als ungeeignet beurteilt werden