Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III rituximabu (genetická rekombinace) pro léčbu idiopatické membránové nefropatie s nefrotickým syndromem (PRIME)

20. července 2023 aktualizováno: Shoichi Maruyama MD PhD

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rituximabu (genetická rekombinace) pro léčbu idiopatické membránové nefropatie s nefrotickým syndromem (PRIME studie)

Pro potvrzení účinnosti a bezpečnosti rituximabu (genetická rekombinace) intravenózně podávaného u idiopatické membránové nefropatie s nefrotickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 8128582
      • Kyoto, Japonsko, 6028566
        • Nábor
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Kontakt:
      • Kyoto, Japonsko, 6068507
        • Nábor
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Kaoru Sakai, PhD, MD
          • Telefonní číslo: +81757513111
      • Osaka, Japonsko, 5650871
        • Zatím nenabíráme
        • Osaka University Hospital
        • Kontakt:
          • Yoshitaka Isaka, PhD, MD
          • Telefonní číslo: +81668795111
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japonsko, 4468602
        • Nábor
        • Anjo Kosei Hospital
        • Kontakt:
      • Kasugai, Aichi, Japonsko, 486-8510
      • Kōnan, Aichi, Japonsko, 4838704
      • Toyoake, Aichi, Japonsko, 4701192
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japonsko, 2790021
        • Nábor
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Kontakt:
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 8300011
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 0788510
        • Nábor
        • Asahikawa Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 9208641
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonsko, 5148507
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 4313129
        • Nábor
        • Hamamatsu University Hosptial
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří podstoupí biopsii ledviny a je u nich před získáním informovaného souhlasu diagnostikována idiopatická membránová nefropatie
  2. Pacienti, u kterých je před získáním informovaného souhlasu diagnostikován nefrotický syndrom a během 12 týdnů před získáním informovaného souhlasu nedostávají žádné steroidy ani imunosupresiva
  3. Pacienti s poměrem protein-kreatinin v moči ≥ 3,5 g/gCr při screeningu
  4. Pacienti s hypoalbuminémií (sérový albumin ≤ 3,0 g/dl) při screeningu
  5. Pacienti ve věku 15 let nebo starší na základě informovaného souhlasu
  6. Pacienti, kteří dají dobrovolný písemný souhlas poté, co obdrželi adekvátní informace o této studii (právně přijatelní zástupci by měli dát souhlas také nezletilým pacientům a informovaný souhlas by měl být získán od dětí)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s primárním nefrotickým syndromem jiným než membranózní nefropatie (IgA nefropatie, onemocnění s minimálními změnami, fokální segmentální glomeruloskleróza atd.) a pacienti se sekundárním nefrotickým syndromem (autoimunitní onemocnění, metabolické onemocnění, infekce, alergické/hypersenzitivní onemocnění, nádory a léky vyvolané onemocnění)
  2. Pacienti se sníženou funkcí ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 na základě vzorce CKD-EPIcr) při screeningu
  3. Pacienti, kteří užívali anti-CD20 protilátku včetně rituximabu (genetická rekombinace) před informovaným souhlasem pro idiopatickou membránovou nefropatii
  4. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie během 12 týdnů před informovaným souhlasem (registrace je povolena pro ty, kteří se účastní klinické studie v rozsahu „indikace“ nebo „Dávkování a podávání“ v Japonsku) nebo pacienti, kteří se účastní jiné studie
  5. Pacienti s anamnézou transplantace ledvin
  6. Pacienti se špatně kontrolovaným diabetem (HbA1c 8,0 % nebo vyšší)
  7. Pacienti, kteří mají nebo mají podezření na aktivní infekci (infekce vyžadující léčbu systémovými antimikrobiálními, antifungálními nebo antivirovými látkami) v době screeningu
  8. Pacienti pozitivně testovaní na HBs antigen, HBs protilátku, HBc protilátku a/nebo HCV protilátku (pacienti s pozitivní HBs protilátkou a/nebo HBc protilátkou mohou být zařazeni pouze v případě, že je test HBV-DNA negativní [méně než detekční limit]), nebo pacientů s pozitivní HIV protilátkou nebo HTLV-1 protilátkou v době screeningu
  9. Pacienti s leukopenií (méně než 2 000 /mm3), neutropenií (méně než 1 000 /mm3) nebo lymfopenií (méně než 500 /mm3) v době screeningu
  10. Pacienti s anamnézou závažné přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce na jednu ze složek zkoumaného léčiva nebo přípravků obsahujících myší protein
  11. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím nebo subinvestigatorem posouzeni jako život ohrožující nefrotický syndrom
  12. Pacienti se závažnou komorbiditou (např. jaterní, renální (s výjimkou idiopatické membránové nefropatie s nefrotickým syndromem), srdeční, plicní, hematologické nebo mozkové onemocnění)
  13. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo potenciálně těhotné, nebo pacientky, které nejsou ochotny používat antikoncepční opatření během období studie
  14. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím nebo subinvestigatorem posouzeni jako nevhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rituximabová skupina ve dvojitě zaslepené fázi
Lék: Rituximab (genetická rekombinace)
Podávejte 1 000 mg rituximabu (genetická rekombinace) IV infuzí každé dva týdny ve dvou dávkách ve dvojitě zaslepené fázi.
Lék: Rituximab (genetická rekombinace)
Pacienti, kteří zůstávají v ICR II (Incomplete Remission Type II) nebo NR (No Response) až do týdne 26 ve dvojitě zaslepené fázi, pokud si pacienti přejí přejít do otevřené fáze a zkoušející nebo subinvestigator tento přesun zváží Pokud je to nutné, pacient přejde do otevřené fáze a dostane 1 000 mg rituximabu (genetická rekombinace) IV infuzí každé dva týdny ve dvou dávkách poté, co se potvrdí, že jsou splněna kritéria pro opětovné podání.
Komparátor placeba: Placebo skupina ve dvojitě zaslepené fázi
Lék: Placebo
Podávejte placebo IV infuzi každé dva týdny ve dvou dávkách ve dvojitě zaslepené fázi.
Jiný: Rituximabová skupina v otevřené fázi
Lék: Rituximab (genetická rekombinace)
Podávejte 1 000 mg rituximabu (genetická rekombinace) IV infuzí každé dva týdny ve dvou dávkách ve dvojitě zaslepené fázi.
Lék: Rituximab (genetická rekombinace)
Pacienti, kteří zůstávají v ICR II (Incomplete Remission Type II) nebo NR (No Response) až do týdne 26 ve dvojitě zaslepené fázi, pokud si pacienti přejí přejít do otevřené fáze a zkoušející nebo subinvestigator tento přesun zváží Pokud je to nutné, pacient přejde do otevřené fáze a dostane 1 000 mg rituximabu (genetická rekombinace) IV infuzí každé dva týdny ve dvou dávkách poté, co se potvrdí, že jsou splněna kritéria pro opětovné podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli ICR I
Časové okno: až 26 týdnů
Dosažení ICR I je definováno jako „poměr protein-kreatinin v moči < 1,0 g/gCr“.
až 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří jsou CR, ICR I, ICR II, NR nebo PR
Časové okno: až 26 týdnů
CR, ICR I, ICR II, NR nebo PR jsou definovány níže; CR (kompletní remise): Poměr protein-kreatinin v moči < 0,3 g/gCr ICR I (neúplná remise typu I): 0,3 g/gCr ≤ Poměr protein-kreatinin v moči < 1,0 g/gCr ICR II (neúplná remise typu II): 1,0 g/gCr ≤ Poměr protein-kreatinin v moči < 3,5 g/gCr NR (žádná odezva): 3,5 g/gCr ≤ Poměr protein-kreatinin v moči PR (částečná remise): Snížení poměru protein-kreatinin v moči oproti výchozí hodnotě ≥50 %, a poměr protein-kreatinin v moči 0,3 až 3,5 g/gCr
až 26 týdnů
Doba před dosažením CR, ICR I, ICR II nebo PR
Časové okno: až 26 týdnů
Je shrnuta doba dosažení CR, ICR I, ICR II nebo PR.
až 26 týdnů
Poměr protein-kreatinin v moči
Časové okno: až 26 týdnů
Jsou shrnuty rozdíly v poměru protein-kreatinin v moči mezi před léčbou a v každém časovém bodě.
až 26 týdnů
eGFR
Časové okno: až 26 týdnů
Jsou shrnuty rozdíly eGFR mezi před léčbou a v každém časovém bodě.
až 26 týdnů
B-buňky (CD19-pozitivní a CD20-pozitivní buňky)
Časové okno: až 26 týdnů
Počty B buněk (počet CD19 pozitivních a CD20 pozitivních buněk) v každém časovém bodě jsou shrnuty.
až 26 týdnů
Exprese HACA
Časové okno: až 26 týdnů
Jsou shrnuty počty pacientů exprimujících HACA a podíl těchto pacientů v každém časovém bodě.
až 26 týdnů
Koncentrace rituximabu v séru (genetická rekombinace).
Časové okno: až 26 týdnů
Jsou shrnuty hladiny sérového rituximabu (genetická rekombinace) v každém časovém bodě.
až 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shoichi Maruyama MD PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shoichi Shoichi, PhD, MD, Nagoya University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMCR-020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pokud hlavní zkoušející, kancelář klinického hodnocení, hlavní zúčastněná strana dospějí k závěru, že sekundární použití jednotlivých údajů získaných v tomto klinickém hodnocení je prospěšné pro dodatečnou analýzu, bude po zveřejnění výsledků přijatelné sekundární použití údajů s vyloučením osobních informací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab (genetická rekombinace)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit