Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III rytuksymabu (rekombinacji genetycznej) w leczeniu idiopatycznej nefropatii błoniastej z zespołem nerczycowym (PRIME)

9 lutego 2025 zaktualizowane przez: Shoichi Maruyama MD PhD

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rytuksymabu (rekombinacja genetyczna) w leczeniu idiopatycznej nefropatii błoniastej z zespołem nerczycowym (badanie PRIME)

Potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu (rekombinacji genetycznej) podawanego dożylnie w idiopatycznej nefropatii błoniastej z zespołem nerczycowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 8128582
      • Kumamoto, Japonia, 8608556
        • Rekrutacyjny
        • Kumamoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Hideki Yokoi, PhD, MD
          • Numer telefonu: +81963442111
      • Kyoto, Japonia, 6028566
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Kontakt:
      • Kyoto, Japonia, 6068507
        • Rekrutacyjny
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Shigenori Yamamoto, PhD, MD
          • Numer telefonu: +81757513111
      • Osaka, Japonia, 5650871
        • Rekrutacyjny
        • Osaka University Hospital
        • Kontakt:
          • Yoshitaka Isaka, PhD, MD
          • Numer telefonu: +81668795111
      • Osaka, Japonia, 5308480
        • Rekrutacyjny
        • Tazuke Kofukai, Medical Research Institute, Kitano Hospital
        • Kontakt:
          • Tatsuo Tsukamoto, PhD, MD
          • Numer telefonu: +81663121221
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japonia, 4468602
        • Rekrutacyjny
        • Anjo Kosei Hospital
        • Kontakt:
      • Kasugai, Aichi, Japonia, 486-8510
      • Kōnan, Aichi, Japonia, 4838704
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 4668560
        • Rekrutacyjny
        • Nagoya University Hospital
        • Kontakt:
      • Toyoake, Aichi, Japonia, 4701192
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japonia, 2790021
        • Rekrutacyjny
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Kontakt:
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 8300011
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 0788510
        • Rekrutacyjny
        • Asahikawa Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 9208641
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonia, 5148507
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 9808574
        • Rekrutacyjny
        • Tohoku University Hospital
        • Kontakt:
          • Tasuku Nagasawa, PhD, MD
          • Numer telefonu: +81227177000
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 4313129
        • Rekrutacyjny
        • Hamamatsu University Hosptial
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani biopsji nerki, u których rozpoznano idiopatyczną nefropatię błoniastą przed uzyskaniem świadomej zgody
  2. Pacjenci, u których rozpoznano zespół nerczycowy przed uzyskaniem świadomej zgody i nie otrzymują sterydów ani leków immunosupresyjnych w ciągu 12 tygodni przed uzyskaniem świadomej zgody
  3. Pacjenci ze stosunkiem białka do kreatyniny w moczu ≥ 3,5 g/gCr w badaniu przesiewowym
  4. Pacjenci z hipoalbuminemią (stężenie albumin w surowicy ≤ 3,0 g/dl) na skriningu
  5. Pacjenci w wieku 15 lat lub starsi za świadomą zgodą
  6. Pacjenci, którzy wyrażą dobrowolną pisemną zgodę po otrzymaniu odpowiednich informacji na temat tego badania (prawnie akceptowani przedstawiciele powinni również wyrazić zgodę na nieletnich pacjentów, a świadomą zgodę należy uzyskać od dzieci)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z pierwotnym zespołem nerczycowym innym niż nefropatia błoniasta (nefropatia IgA, choroba z minimalnymi zmianami, ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych itp.) oraz pacjenci z wtórnym zespołem nerczycowym (choroba autoimmunologiczna, choroba metaboliczna, infekcja, choroba alergiczna/nadwrażliwości, choroba indukowana)
  2. Pacjenci z obniżoną czynnością nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 na podstawie formuły CKD-EPIcr) podczas badania przesiewowego
  3. Pacjenci, którzy stosowali przeciwciało anty-CD20, w tym rytuksymab (rekombinacja genetyczna) przed uzyskaniem świadomej zgody, z powodu idiopatycznej nefropatii błoniastej
  4. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody (dozwolona jest rejestracja osób uczestniczących w badaniu klinicznym w zakresie „Wskazania” lub „Dawkowanie i podawanie” w Japonii) lub pacjenci uczestniczący w innym badanie
  5. Pacjenci z historią przeszczepu nerki
  6. Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą (HbA1c 8,0% lub więcej)
  7. Pacjenci z aktywną infekcją lub z podejrzeniem jej wystąpienia (infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi, przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi) w czasie badania przesiewowego
  8. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu HBs, przeciwciał HBs, przeciwciał HBc i/lub przeciwciał HCV (pacjenci z dodatnim wynikiem przeciwciał HBs i/lub przeciwciał HBc mogą być włączeni tylko wtedy, gdy wynik testu HBV-DNA jest ujemny [poniżej granicy wykrywalności]), lub pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko HIV lub przeciwciał HTLV-1 w czasie badania przesiewowego
  9. Pacjenci z leukopenią (poniżej 2000/mm3), neutropenią (poniżej 1000/mm3) lub limfopenią (poniżej 500/mm3) w czasie badania przesiewowego
  10. Pacjenci z ciężką nadwrażliwością lub reakcją anafilaktyczną w wywiadzie na jeden ze składników badanego leku lub produktów zawierających białko mysie
  11. Pacjenci, u których badacz lub badacz podrzędny uznali zespół nerczycowy za zagrażający życiu
  12. Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi (np. wątroby, nerek (z wyłączeniem idiopatycznej błoniastej nefropatii z zespołem nerczycowym), serca, płuc, hematologicznych lub mózgu)
  13. Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub potencjalnie w ciąży lub pacjentki, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych w okresie badania
  14. Pacjenci uznani przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa rytuksymabu w fazie podwójnie ślepej próby
Lek: Rytuksymab (rekombinacja genetyczna)
Podawać 1000 mg rytuksymabu (rekombinacja genetyczna) we wlewie dożylnym co dwa tygodnie dla dwóch dawek w fazie podwójnie ślepej próby.
Lek: Rytuksymab (rekombinacja genetyczna)
Pacjenci, u których pozostała ICR II (niepełna remisja typu II) lub NR (brak odpowiedzi) do 26. tygodnia w fazie podwójnie ślepej próby, jeśli pacjenci chcą przejść do fazy otwartej, a badacz lub badacz podrzędny rozważa przeniesienie konieczne, pacjent przejdzie do fazy otwartej i otrzyma 1000 mg rytuksymabu (rekombinacja genetyczna) we wlewie dożylnym co dwa tygodnie dla dwóch dawek po potwierdzeniu spełnienia kryteriów ponownego podania.
Komparator placebo: Grupa placebo w fazie podwójnie ślepej próby
Lek: Placebo
Podawać wlew dożylny placebo co dwa tygodnie dla dwóch dawek w fazie podwójnie ślepej próby.
Inny: Grupa Rituximab w fazie otwartej
Lek: Rytuksymab (rekombinacja genetyczna)
Podawać 1000 mg rytuksymabu (rekombinacja genetyczna) we wlewie dożylnym co dwa tygodnie dla dwóch dawek w fazie podwójnie ślepej próby.
Lek: Rytuksymab (rekombinacja genetyczna)
Pacjenci, u których pozostała ICR II (niepełna remisja typu II) lub NR (brak odpowiedzi) do 26. tygodnia w fazie podwójnie ślepej próby, jeśli pacjenci chcą przejść do fazy otwartej, a badacz lub badacz podrzędny rozważa przeniesienie konieczne, pacjent przejdzie do fazy otwartej i otrzyma 1000 mg rytuksymabu (rekombinacja genetyczna) we wlewie dożylnym co dwa tygodnie dla dwóch dawek po potwierdzeniu spełnienia kryteriów ponownego podania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających ICR I
Ramy czasowe: do 26 tygodni
Osiągnięcie ICR I definiuje się jako „stosunek białka do kreatyniny w moczu < 1,0 g/gCr”.
do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z CR, ICR I, ICR II, NR lub PR
Ramy czasowe: do 26 tygodni
CR, ICR I, ICR II, NR lub PR są zdefiniowane jak poniżej; CR (całkowita remisja): stosunek białka do kreatyniny w moczu < 0,3 g/gCr ICR I (niepełna remisja typu I): 0,3 g/gCr ≤ stosunek białka do kreatyniny w moczu < 1,0 g/gCr ICR II (niepełna remisja typu II): 1,0 g/gCr ≤ Stosunek białka do kreatyniny w moczu < 3,5 g/gCr NR (Brak odpowiedzi): 3,5 g/gCr ≤ Stosunek białka do kreatyniny w moczu PR (Częściowa remisja): Zmniejszenie stosunku białka do kreatyniny w moczu od wartości wyjściowej ≥50%, oraz stosunek białka do kreatyniny w moczu od 0,3 do 3,5 g/gCr
do 26 tygodni
Czas trwania przed osiągnięciem CR, ICR I, ICR II lub PR
Ramy czasowe: do 26 tygodni
Podsumowano czas osiągania CR, ICR I, ICR II lub PR.
do 26 tygodni
Stosunek białka do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: do 26 tygodni
Podsumowano różnice w stosunku białka do kreatyniny w moczu przed leczeniem iw każdym punkcie czasowym.
do 26 tygodni
eGFR
Ramy czasowe: do 26 tygodni
Podsumowano różnice eGFR między przed leczeniem aw każdym punkcie czasowym.
do 26 tygodni
Komórki B (komórki CD19-dodatnie i CD20-dodatnie)
Ramy czasowe: do 26 tygodni
Podsumowano liczbę komórek B (liczba komórek CD19 dodatnich i CD20 dodatnich) w każdym punkcie czasowym.
do 26 tygodni
Ekspresja HACA
Ramy czasowe: do 26 tygodni
Podsumowano liczbę pacjentów wykazujących ekspresję HACA i odsetek tych pacjentów w każdym punkcie czasowym.
do 26 tygodni
Stężenie rytuksymabu w surowicy (rekombinacja genetyczna).
Ramy czasowe: do 26 tygodni
Podsumowano poziom rytuksymabu w surowicy (rekombinacja genetyczna) w każdym punkcie czasowym.
do 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shoichi Maruyama MD PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Shoichi Shoichi, PhD, MD, Nagoya University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMCR-020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jeżeli główny badacz, biuro badań klinicznych, główny interesariusz uznają, że wtórne wykorzystanie poszczególnych danych uzyskanych w tym badaniu klinicznym jest korzystne dla dodatkowej analizy, wtórne wykorzystanie danych z wyłączeniem danych osobowych będzie dopuszczalne po opublikowaniu wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab (rekombinacja genetyczna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj