Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III ритуксимаба (генетическая рекомбинация) для лечения идиопатической мембранозной нефропатии с нефротическим синдромом (PRIME)

10 августа 2026 г. обновлено: Shoichi Maruyama MD PhD

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности ритуксимаба (генетическая рекомбинация) для лечения идиопатической мембранозной нефропатии с нефротическим синдромом (исследование PRIME)

Подтвердить эффективность и безопасность ритуксимаба (генетическая рекомбинация) для внутривенного введения при идиопатической мембранозной нефропатии с нефротическим синдромом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi-ken
      • Anjo, Aichi-ken, Япония, 4468602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Kasugai, Aichi-ken, Япония, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Kōnan, Aichi-ken, Япония, 4838704
        • Konan Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 4668560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Япония, 4701192
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Япония, 2790021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 8128582
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 8300011
        • Kurume University Hospial
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 0788510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 9208641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 8608556
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 6068507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 6028566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Япония, 5148507
        • Mie University Hospial
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 5308480
        • Tazuke Kofukai, Medical Research Institute, Kitano Hospital
      • Osaka, Osaka, Япония, 5650871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 4313129
        • Hamamatsu University Hosptial

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым проводится биопсия почки и у которых диагностирована идиопатическая мембранозная нефропатия до получения информированного согласия
  2. Пациенты, у которых был диагностирован нефротический синдром до получения информированного согласия и которые не получали стероиды или иммунодепрессанты в течение 12 недель до получения информированного согласия.
  3. Пациенты с соотношением белок-креатинин мочи ≥ 3,5 г/гКр при скрининге
  4. Пациенты с гипоальбуминемией (альбумин сыворотки ≤ 3,0 г/дл) при скрининге
  5. Пациенты в возрасте 15 лет и старше при информированном согласии
  6. Пациенты, которые дают добровольное письменное согласие после получения адекватной информации об этом исследовании (юридически приемлемые представители также должны давать согласие для несовершеннолетних пациентов, а информированное согласие должно быть получено от детей)

Критерий исключения:

  1. Пациенты с первичным нефротическим синдромом, отличным от мембранозной нефропатии (IgA-нефропатия, болезнь минимальных изменений, фокально-сегментарный гломерулосклероз и т. д.), и пациенты с вторичным нефротическим синдромом (аутоиммунное заболевание, метаболическое заболевание, инфекция, аллергическое/гиперчувствительное заболевание, опухоль и лекарственная недостаточность). индуцированное заболевание)
  2. Пациенты со сниженной функцией почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2 по формуле CKD-EPIcr) на скрининге
  3. Пациенты, которые использовали антитело против CD20, включая ритуксимаб (генетическая рекомбинация), до получения информированного согласия на идиопатическую мембранозную нефропатию.
  4. Пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 12 недель до получения информированного согласия (зачисление разрешено для тех, кто участвует в клиническом исследовании в диапазоне «Показания» или «Дозировка и введение» в Японии) или пациенты, которые участвуют в другом изучать
  5. Пациенты с пересадкой почки в анамнезе
  6. Пациенты с плохо контролируемым диабетом (HbA1c 8,0% или выше)
  7. Пациенты с активной инфекцией или подозрением на нее (инфекция, требующая лечения системными противомикробными, противогрибковыми или противовирусными препаратами) на момент скрининга.
  8. Пациенты с положительным результатом теста на антиген HBs, антитело HBs, антитело HBc и/или антитело HCV (пациенты с положительным антителом HBs и/или антителом HBc могут быть зачислены только в том случае, если тест ДНК HBV отрицателен [ниже предела обнаружения]), или пациенты с положительными антителами к ВИЧ или антителами к HTLV-1 во время скрининга
  9. Пациенты с лейкопенией (менее 2000/мм3), нейтропенией (менее 1000/мм3) или лимфопенией (менее 500/мм3) на момент скрининга.
  10. Пациенты с серьезной гиперчувствительностью или анафилактической реакцией в анамнезе на один из ингредиентов исследуемого препарата или продуктов, содержащих мышиный белок.
  11. Пациенты, которые расценены исследователем или соисследователем как опасный для жизни нефротический синдром
  12. Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями (например, печеночными, почечными (за исключением идиопатической мембранозной нефропатии с нефротическим синдромом), сердечными, легочными, гематологическими заболеваниями или заболеваниями головного мозга)
  13. Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или потенциально беременны, или пациенты, которые не желают использовать меры контрацепции в течение периода исследования.
  14. Пациенты, которые признаны неподходящими исследователем или вспомогательным исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ритуксимаба в двойной слепой фазе
Лекарство: Ритуксимаб (генетическая рекомбинация)
Вводить 1000 мг ритуксимаба (генетическая рекомбинация) внутривенно каждые две недели по две дозы в двойном слепом этапе.
Лекарство: Ритуксимаб (генетическая рекомбинация)
Пациенты, которые остаются в ICR II (неполная ремиссия, тип II) или NR (отсутствие ответа) до 26-й недели в двойном слепом этапе, если пациенты желают перейти в открытую фазу, и исследователь или вспомогательный исследователь рассматривает возможность перехода необходимо, пациент перейдет к открытой фазе и будет получать 1000 мг ритуксимаба (генетическая рекомбинация) внутривенно каждые две недели по две дозы после того, как будут подтверждены критерии повторного введения.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо в двойной слепой фазе
Лекарство: Плацебо
Вводить плацебо внутривенно каждые две недели по две дозы в двойной слепой фазе.
Другой: Группа ритуксимаба в открытой фазе
Лекарство: Ритуксимаб (генетическая рекомбинация)
Вводить 1000 мг ритуксимаба (генетическая рекомбинация) внутривенно каждые две недели по две дозы в двойном слепом этапе.
Лекарство: Ритуксимаб (генетическая рекомбинация)
Пациенты, которые остаются в ICR II (неполная ремиссия, тип II) или NR (отсутствие ответа) до 26-й недели в двойном слепом этапе, если пациенты желают перейти в открытую фазу, и исследователь или вспомогательный исследователь рассматривает возможность перехода необходимо, пациент перейдет к открытой фазе и будет получать 1000 мг ритуксимаба (генетическая рекомбинация) внутривенно каждые две недели по две дозы после того, как будут подтверждены критерии повторного введения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших ICR I
Временное ограничение: до 26 недель
Достижение ICR I определяется как «соотношение белок-креатинин в моче < 1,0 г/г Cr».
до 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с CR, ICR I, ICR II, NR или PR
Временное ограничение: до 26 недель
CR, ICR I, ICR II, NR или PR определяются, как указано ниже; CR (полная ремиссия): соотношение белок-креатинин в моче < 0,3 г/г Cr ICR I (неполная ремиссия типа I): 0,3 г/г креатинина ≤ соотношение белок-креатинин в моче < 1,0 г/г Cr ICR II (неполная ремиссия типа II): 1,0 г/гКр ≤ соотношение белок-креатинин в моче < 3,5 г/гКр NR (нет ответа): 3,5 г/гКр ≤ соотношение белок-креатинин в моче PR (частичная ремиссия): снижение соотношения белок-креатинин в моче по сравнению с исходным уровнем ≥50%, соотношение белок-креатинин в моче от 0,3 до 3,5 г/г Cr
до 26 недель
Продолжительность до достижения CR, ICR I, ICR II или PR
Временное ограничение: до 26 недель
Продолжительность достижения CR, ICR I, ICR II или PR суммируется.
до 26 недель
Соотношение белка и креатинина в моче
Временное ограничение: до 26 недель
Различия соотношения белок-креатинин в моче до лечения и в каждый момент времени суммированы.
до 26 недель
рСКФ
Временное ограничение: до 26 недель
Суммируются различия рСКФ до лечения и в каждый момент времени.
до 26 недель
В-клетки (CD19-положительные и CD20-положительные клетки)
Временное ограничение: до 26 недель
Подсчет В-клеток (подсчет CD19-положительных и CD20-положительных клеток) в каждый момент времени суммируют.
до 26 недель
Выражение НАСА
Временное ограничение: до 26 недель
Суммируется количество пациентов, экспрессирующих HACA, и доля этих пациентов в каждый момент времени.
до 26 недель
Концентрация ритуксимаба в сыворотке (генетическая рекомбинация)
Временное ограничение: до 26 недель
Уровни ритуксимаба в сыворотке (генетическая рекомбинация) в каждый момент времени суммируются.
до 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shoichi Maruyama MD PhD

Следователи

  • Главный следователь: Shoichi Shoichi, PhD, MD, Nagoya University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAMCR-020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Если главный исследователь, офис клинического исследования, основная заинтересованная сторона придут к выводу, что вторичное использование индивидуальных данных, полученных в этом клиническом исследовании, полезно для дополнительного анализа, вторичное использование данных, за исключением личной информации, будет приемлемым после публикации результатов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться