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利妥昔单抗（基因重组）治疗特发性膜性肾病肾病综合征的 III 期研究 (PRIME)

2026年8月10日 更新者：Shoichi Maruyama MD PhD

评价利妥昔单抗（基因重组）治疗特发性膜性肾病肾病综合征疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（PRIME研究）

证实静脉注射利妥昔单抗（基因重组）治疗特发性膜性肾病肾病综合征的有效性和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

88

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Aichi-ken
      • Anjo、Aichi-ken、日本、4468602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Kasugai、Aichi-ken、日本、486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Kōnan、Aichi-ken、日本、4838704
        • Konan Kosei Hospital
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4668560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyoake、Aichi-ken、日本、4701192
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu、Chiba、日本、2790021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、8128582
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume、Fukuoka、日本、8300011
        • Kurume University Hospial
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、0788510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、9208641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、8608556
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、6068507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto、Kyoto、日本、6028566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Mie-ken
      • Tsu、Mie-ken、日本、5148507
        • Mie University Hospial
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、5308480
        • Tazuke Kofukai, Medical Research Institute, Kitano Hospital
      • Osaka、Osaka、日本、5650871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、4313129
        • Hamamatsu University Hosptial

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在获得知情同意前接受肾活检并诊断为特发性膜性肾病的患者
  2. 获得知情同意前被诊断患有肾病综合征且在获得知情同意前12周内未接受类固醇或免疫抑制剂治疗的患者
  3. 筛查时尿蛋白肌酐比≥ 3.5 g/gCr 的患者
  4. 筛查时患有低白蛋白血症（血清白蛋白≤3.0 g/dL）的患者
  5. 知情同意的 15 岁或以上患者
  6. 在获得有关本研究的充分信息后自愿书面同意的患者（法​​定代表人也应对未成年患者给予同意，并应获得儿童的知情同意）

排除标准：

  1. 膜性肾病以外的原发性肾病综合征患者（IgA肾病、微小病变、局灶节段性肾小球硬化等）和继发性肾病综合征患者（自身免疫性疾病、代谢性疾病、感染、过敏/超敏性疾病、肿瘤、药物等）诱发疾病）
  2. 肾功能降低的患者（eGFR <30 mL/min/1.73 m2 基于 CKD-EPIcr 公式）筛选时
  3. 在特发性膜性肾病知情同意前使用过抗 CD20 抗体，包括利妥昔单抗（基因重组）的患者
  4. 知情同意前12周内参加过其他临床研究的患者（在日本参加“适应症”或“剂量和给药方法”范围内的临床研究的患者允许入组）或正在参加其他临床研究的患者学习
  5. 有肾移植史的患者
  6. 糖尿病控制不佳的患者（HbA1c 为 8.0% 或更高）
  7. 筛查时患有或疑似患有活动性感染（需要全身抗菌剂、抗真菌剂或抗病毒剂治疗的感染）的患者
  8. HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体和/或HCV抗体检测呈阳性的患者（HBs抗体和/或HBc抗体阳性的患者只有在HBV-DNA检测阴性[低于检测限]时才能入组），或筛查时 HIV 抗体或 HTLV-1 抗体呈阳性的患者
  9. 筛查时患有白细胞减少症（低于 2,000 个/mm3）、中性粒细胞减少症（低于 1,000 个/mm3）或淋巴细胞减少症（低于 500 个/mm3）的患者
  10. 对研究药物或含鼠蛋白产品中的一种成分有严重过敏或过敏反应史的患者
  11. 被研究者或副研究者判断为危及生命的肾病综合征患者
  12. 患有严重合并症的患者（例如肝脏、肾脏（不包括肾病综合征的特发性膜性肾病）、心脏、肺、血液或脑疾病）
  13. 怀孕、哺乳或可能怀孕的女性患者，或研究期间不愿意采取避孕措施的患者
  14. 研究者或副研究者判断不适合的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：利妥昔单抗组处于双盲阶段
药品：利妥昔单抗（基因重组）
每两周静脉输注 1,000 mg 利妥昔单抗（基因重组），在双盲阶段注射两剂。
药品：利妥昔单抗（基因重组）
在双盲阶段第 26 周之前仍处于 ICR II（II 型不完全缓解）或 NR（无反应）状态的患者，如果患者希望进入开放标签阶段并且研究者或副研究者考虑移动必要时，患者将进入开放标签阶段，在确认满足重新给药标准后，每两周接受1,000 mg利妥昔单抗（基因重组）静脉输注，共两剂。
安慰剂比较：安慰剂组处于双盲阶段
药品：安慰剂
每两周给予安慰剂静脉输注，在双盲阶段注射两剂。
其他：利妥昔单抗组处于开放标签阶段
药品：利妥昔单抗（基因重组）
每两周静脉输注 1,000 mg 利妥昔单抗（基因重组），在双盲阶段注射两剂。
药品：利妥昔单抗（基因重组）
在双盲阶段第 26 周之前仍处于 ICR II（II 型不完全缓解）或 NR（无反应）状态的患者，如果患者希望进入开放标签阶段并且研究者或副研究者考虑移动必要时，患者将进入开放标签阶段，在确认满足重新给药标准后，每两周接受1,000 mg利妥昔单抗（基因重组）静脉输注，共两剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到 ICR I 的患者百分比
大体时间：长达 26 周
达到 ICR I 的定义是“尿蛋白肌酐比值 < 1.0 g/gCr”。
长达 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CR、ICR I、ICR II、NR 或 PR 患者的百分比
大体时间：长达 26 周
CR、ICR I、ICR II、NR 或 PR 定义如下； CR（完全缓解）：尿蛋白肌酐比 < 0.3 g/gCr ICR I（不完全缓解 I 型）：0.3 g/gCr ≤ 尿蛋白肌酐比 < 1.0 g/gCr ICR II（不完全缓解 II 型）：1.0 g/gCr ≤ 尿蛋白-肌酐比值 < 3.5 g/gCr NR（无反应）：3.5 g/gCr ≤ 尿蛋白-肌酐比值 PR（部分缓解）：尿蛋白-肌酐比值较基线降低 ≥50%，尿蛋白肌酐比值 0.3 至 3.5 g/gCr
长达 26 周
达到 CR、ICR I、ICR II 或 PR 之前的持续时间
大体时间：长达 26 周
总结了达到 CR、ICR I、ICR II 或 PR 的持续时间。
长达 26 周
尿蛋白肌酐比值
大体时间：长达 26 周
总结了治疗前和每个时间点的尿蛋白肌酐比值的差异。
长达 26 周
肾小球滤过率
大体时间：长达 26 周
总结了治疗前和每个时间点 eGFR 的差异。
长达 26 周
B 细胞（CD19 阳性和 CD20 阳性细胞）
大体时间：长达 26 周
总结每个时间点的 B 细胞计数（CD19 阳性和 CD20 阳性细胞计数）。
长达 26 周
HACA的表达
大体时间：长达 26 周
总结了表达 HACA 的患者数量以及这些患者在每个时间点的比例。
长达 26 周
血清利妥昔单抗（基因重组）浓度
大体时间：长达 26 周
总结了每个时间点的血清利妥昔单抗（基因重组）水平。
长达 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shoichi Maruyama MD PhD

调查人员

  • 首席研究员：Shoichi Shoichi, PhD, MD、Nagoya University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月24日

初级完成 (估计的)

2028年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月13日

首次发布 (实际的)

2023年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月10日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAMCR-020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如果主要研究者、临床试验办公室、主要利益相关者认为二次使用本次临床试验中获得的个人数据有利于进一步分析，则结果公布后可以接受二次使用除个人信息之外的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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