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Estudo de Fase III de Rituximabe (Recombinação Genética) para Tratamento de Nefropatia Membranosa Idiopática com Síndrome Nefrótica (PRIME)

10 de agosto de 2026 atualizado por: Shoichi Maruyama MD PhD

O estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do rituximabe (recombinação genética) para o tratamento da nefropatia membranosa idiopática com síndrome nefrótica （estudo PRIME）

Confirmar a eficácia e segurança do rituximabe (recombinação genética) administrado por via intravenosa na nefropatia membranosa idiopática com síndrome nefrótica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

88

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi-ken
      • Anjo, Aichi-ken, Japão, 4468602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Kasugai, Aichi-ken, Japão, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Kōnan, Aichi-ken, Japão, 4838704
        • Konan Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 4668560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Japão, 4701192
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japão, 2790021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 8128582
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 8300011
        • Kurume University Hospial
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão, 0788510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 9208641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japão, 8608556
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japão, 6068507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japão, 6028566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japão, 5148507
        • Mie University Hospial
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japão, 5308480
        • Tazuke Kofukai, Medical Research Institute, Kitano Hospital
      • Osaka, Osaka, Japão, 5650871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 4313129
        • Hamamatsu University Hosptial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos a biópsia renal e diagnosticados como portadores de nefropatia membranosa idiopática antes da obtenção do consentimento informado
  2. Pacientes que são diagnosticados como tendo síndrome nefrótica antes da obtenção do consentimento informado e não recebem esteróides ou imunossupressores dentro de 12 semanas antes da obtenção do consentimento informado
  3. Pacientes com relação proteína-creatinina na urina ≥ 3,5 g/gCr na triagem
  4. Pacientes com hipoalbuminemia (albumina sérica ≤ 3,0 g/dL) na triagem
  5. Pacientes com 15 anos ou mais com consentimento informado
  6. Pacientes que dão consentimento voluntário por escrito após terem recebido informações adequadas sobre este estudo (representantes legalmente aceitáveis ​​também devem dar consentimento para pacientes menores de idade, e consentimento informado deve ser obtido de crianças)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com síndrome nefrótica primária diferente da nefropatia membranosa (nefropatia por IgA, doença de lesões mínimas, glomeruloesclerose segmentar focal e assim por diante) e pacientes com síndrome nefrótica secundária (doença autoimune, doença metabólica, infecção, doença alérgica/hipersensível, tumor e doença induzida)
  2. Pacientes com função renal diminuída (eGFR <30 mL/min/1,73 m2 com base na fórmula CKD-EPIcr) na triagem
  3. Pacientes que usaram anticorpo anti-CD20 incluindo rituximabe (recombinação genética) antes do consentimento informado para nefropatia membranosa idiopática
  4. Pacientes que participaram de outro estudo clínico nas 12 semanas anteriores ao consentimento informado (a inscrição é permitida para aqueles que participam de um estudo clínico na faixa de 'Indicações' ou 'Dosagem e Administração' no Japão) ou pacientes que estão participando de outro estudar
  5. Pacientes com história de transplante renal
  6. Pacientes com diabetes mal controlado (HbA1c de 8,0% ou superior)
  7. Pacientes com ou com suspeita de infecção ativa (infecção que requer tratamento com agentes antimicrobianos, antifúngicos ou antivirais sistêmicos) no momento da triagem
  8. Pacientes testados positivos para antígeno HBs, anticorpo HBs, anticorpo HBc e/ou anticorpo HCV (pacientes com anticorpo HBs positivo e/ou anticorpo HBc podem ser inscritos somente quando o teste HBV-DNA for negativo [menos que o limite de detecção]), ou pacientes com anticorpo HIV positivo ou anticorpo HTLV-1 no momento da triagem
  9. Pacientes com leucopenia (menos de 2.000 /mm3), neutropenia (menos de 1.000 /mm3) ou linfopenia (menos de 500 /mm3) no momento da triagem
  10. Pacientes com história de hipersensibilidade grave ou reação anafilática a um dos ingredientes do medicamento experimental ou produtos contendo proteína murina
  11. Pacientes considerados como portadores de síndrome nefrótica com risco de vida pelo investigador ou um subinvestigador
  12. Pacientes com comorbidade grave (por exemplo, doença hepática, renal (excluindo nefropatia membranosa idiopática com síndrome nefrótica), doença cardíaca, pulmonar, hematológica ou cerebral)
  13. Pacientes do sexo feminino grávidas, lactantes ou potencialmente grávidas, ou pacientes que não desejam usar medidas contraceptivas durante o período do estudo
  14. Pacientes considerados inadequados pelo investigador ou um subinvestigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo rituximabe em fase duplo-cega
Medicamento: Rituximabe (recombinação genética)
Administrar 1.000 mg de rituximabe (recombinação genética) por infusão IV a cada duas semanas em duas doses em fase duplo-cega.
Medicamento: Rituximabe (recombinação genética)
Pacientes que permanecem ICR II (remissão incompleta tipo II) ou NR (sem resposta) até a semana 26 na fase duplo-cega, se os pacientes desejarem passar para a fase aberta e o investigador ou um subinvestigador considerar a mudança Se necessário, o paciente passará para a fase aberta e receberá 1.000 mg de rituximabe (recombinação genética) por infusão IV a cada duas semanas por duas doses após a confirmação dos critérios de readministração.
Comparador de Placebo: Grupo placebo em fase duplo-cego
Medicamento: Placebo
Administrar infusão intravenosa de placebo a cada duas semanas em duas doses em fase duplo-cega.
Outro: Grupo rituximabe em fase aberta
Medicamento: Rituximabe (recombinação genética)
Administrar 1.000 mg de rituximabe (recombinação genética) por infusão IV a cada duas semanas em duas doses em fase duplo-cega.
Medicamento: Rituximabe (recombinação genética)
Pacientes que permanecem ICR II (remissão incompleta tipo II) ou NR (sem resposta) até a semana 26 na fase duplo-cega, se os pacientes desejarem passar para a fase aberta e o investigador ou um subinvestigador considerar a mudança Se necessário, o paciente passará para a fase aberta e receberá 1.000 mg de rituximabe (recombinação genética) por infusão IV a cada duas semanas por duas doses após a confirmação dos critérios de readministração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingiram ICR I
Prazo: até 26 semanas
Alcançar ICR I é definido como "relação proteína-creatinina na urina < 1,0 g/gCr".
até 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que são CR, ICR I, ICR II, NR ou PR
Prazo: até 26 semanas
CR, ICR I, ICR II, NR ou PR são desafiados conforme abaixo; CR (remissão completa): relação proteína-creatinina na urina < 0,3 g/gCr ICR I (remissão incompleta tipo I): 0,3 g/gCr ≤ relação proteína-creatinina na urina < 1,0 g/gCr ICR II (remissão incompleta tipo II): 1,0 g/gCr ≤ Relação proteína-creatinina na urina < 3,5 g/gCr NR (Sem resposta): 3,5 g/gCr ≤ Relação proteína-creatinina na urina PR (Remissão parcial): Diminuição na relação proteína-creatinina na urina desde a linha de base ≥50%, e relação proteína-creatinina na urina 0,3 a 3,5 g/gCr
até 26 semanas
Duração antes de atingir CR, ICR I, ICR II ou PR
Prazo: até 26 semanas
A duração da obtenção de CR, ICR I, ICR II ou PR é resumida.
até 26 semanas
Relação proteína-creatinina na urina
Prazo: até 26 semanas
As diferenças da proporção de proteína-creatinina na urina entre antes do tratamento e em cada ponto de tempo são resumidas.
até 26 semanas
eGFR
Prazo: até 26 semanas
As diferenças de eGFR entre antes do tratamento e em cada ponto de tempo são resumidas.
até 26 semanas
Células B (células CD19-positivas e CD20-positivas)
Prazo: até 26 semanas
As contagens de células B (contagens de células CD19 positivas e CD20 positivas) em cada ponto de tempo são resumidas.
até 26 semanas
Expressão de HACA
Prazo: até 26 semanas
O número de pacientes expressando HACA e a proporção desses pacientes em cada ponto de tempo são resumidos.
até 26 semanas
Concentração sérica de rituximabe (recombinação genética)
Prazo: até 26 semanas
O nível sérico de rituximabe (recombinação genética) em cada ponto de tempo é resumido.
até 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shoichi Maruyama MD PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Shoichi Shoichi, PhD, MD, Nagoya University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAMCR-020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Se o investigador principal, o escritório do ensaio clínico, a principal parte interessada concluir que o uso secundário de dados individuais obtidos neste ensaio clínico é benéfico para análises adicionais, o uso secundário de dados excluindo informações pessoais será aceitável após a publicação dos resultados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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