Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie van rituximab (genetische recombinatie) voor de behandeling van idiopathische membraneuze nefropathie met nefrotisch syndroom (PRIME)

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Shoichi Maruyama MD PhD

De multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van rituximab (genetische recombinatie) voor de behandeling van idiopathische membraneuze nefropathie met nefrotisch syndroom (PRIME-studie)

Ter bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid van rituximab (genetische recombinatie) intraveneus toegediend aan idiopathische membraneuze nefropathie met nefrotisch syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Anjo, Aichi-ken, Japan, 4468602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Kasugai, Aichi-ken, Japan, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Kōnan, Aichi-ken, Japan, 4838704
        • Konan Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4668560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 4701192
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 2790021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Kurume University Hospial
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 0788510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 9208641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 6068507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 6028566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 5148507
        • Mie University Hospial
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5308480
        • Tazuke Kofukai, Medical Research Institute, Kitano Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 5650871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 4313129
        • Hamamatsu University Hosptial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een nierbiopsie ondergaan en bij wie de diagnose idiopathische vliezige nefropathie is gesteld voorafgaand aan het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
  2. Patiënten bij wie de diagnose nefrotisch syndroom is gesteld voorafgaand aan het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en die geen steroïden of immunosuppressiva krijgen binnen 12 weken voorafgaand aan het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
  3. Patiënten met een eiwit-creatinine-ratio in de urine ≥ 3,5 g/gCr bij de screening
  4. Patiënten met hypoalbuminemie (serumalbumine ≤ 3,0 g/dl) bij de screening
  5. Patiënten van 15 jaar of ouder met geïnformeerde toestemming
  6. Patiënten die vrijwillig schriftelijke toestemming geven na voldoende informatie over deze studie te hebben ontvangen (wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers moeten ook toestemming geven voor minderjarige patiënten en geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van kinderen)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een ander primair nefrotisch syndroom dan membraneuze nefropathie (IgA-nefropathie, minimale veranderingsziekte, focale segmentale glomerulosclerose enzovoort) en patiënten met secundair nefrotisch syndroom (auto-immuunziekte, metabole ziekte, infectie, allergische/overgevoelige ziekte, tumor en geneesmiddel- geïnduceerde ziekte)
  2. Patiënten met een verminderde nierfunctie (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 op basis van CKD-EPICr-formule) bij de screening
  3. Patiënten die anti-CD20-antilichamen waaronder rituximab (genetische recombinatie) hebben gebruikt voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming voor idiopathische membraneuze nefropathie
  4. Patiënten die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 12 weken voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming (inschrijving is toegestaan ​​voor degenen die deelnemen aan een klinisch onderzoek in het bereik van 'Indicaties' of 'Dosering en toediening' in Japan) of patiënten die deelnemen aan een ander studie
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van niertransplantatie
  6. Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes (HbA1c van 8,0% of hoger)
  7. Patiënten die een actieve infectie hebben of vermoedelijk hebben (infectie waarvoor behandeling met systemische antimicrobiële, antischimmel- of antivirale middelen nodig is) op het moment van de screening
  8. Patiënten die positief zijn getest op HBs-antigeen, HBs-antilichaam, HBc-antilichaam en/of HCV-antilichaam (patiënten met positief HBs-antilichaam en/of HBc-antilichaam kunnen alleen worden ingeschreven als de HBV-DNA-test negatief is [minder dan de detectielimiet]), of patiënten met een positieve hiv-antistof of HTLV-1-antistof op het moment van de screening
  9. Patiënten met leukopenie (minder dan 2.000 /mm3), neutropenie (minder dan 1.000 /mm3) of lymfopenie (minder dan 500 /mm3) op het moment van de screening
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid of anafylactische reactie op een van de ingrediënten in het onderzoeksgeneesmiddel of muriene eiwitbevattende producten
  11. Patiënten die door de onderzoeker of een subonderzoeker als levensbedreigend nefrotisch syndroom worden beschouwd
  12. Patiënten met ernstige comorbiditeit (bijv. lever-, nier- (exclusief idiopathische vliezige nefropathie met nefrotisch syndroom), hart-, long-, hematologische of hersenziekte)
  13. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of mogelijk zwanger zijn, of patiënten die tijdens de onderzoeksperiode geen anticonceptiemaatregelen willen nemen
  14. Patiënten die door de onderzoeker of een subonderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rituximab-groep in dubbelblinde fase
Geneesmiddel: Rituximab (genetische recombinatie)
Dien elke twee weken 1.000 mg rituximab (genetische recombinatie) IV-infusie toe voor twee doses in de dubbelblinde fase.
Geneesmiddel: Rituximab (genetische recombinatie)
Patiënten die ICR II (Incomplete Remission Type II) of NR (No Response) blijven tot week 26 in de dubbelblinde fase, als de patiënten willen overstappen naar de open-labelfase en de onderzoeker of een subonderzoeker de overstap overweegt indien nodig, gaat de patiënt over naar de open-labelfase en krijgt hij elke twee weken 1.000 mg rituximab (genetische recombinatie) IV-infusie voor twee doses nadat is bevestigd dat aan de hertoedieningscriteria is voldaan.
Placebo-vergelijker: Placebogroep in dubbelblinde fase
Geneesmiddel: Placebo
Dien elke twee weken een placebo IV-infuus toe voor twee doses in de dubbelblinde fase.
Ander: Rituximab-groep in open-labelfase
Geneesmiddel: Rituximab (genetische recombinatie)
Dien elke twee weken 1.000 mg rituximab (genetische recombinatie) IV-infusie toe voor twee doses in de dubbelblinde fase.
Geneesmiddel: Rituximab (genetische recombinatie)
Patiënten die ICR II (Incomplete Remission Type II) of NR (No Response) blijven tot week 26 in de dubbelblinde fase, als de patiënten willen overstappen naar de open-labelfase en de onderzoeker of een subonderzoeker de overstap overweegt indien nodig, gaat de patiënt over naar de open-labelfase en krijgt hij elke twee weken 1.000 mg rituximab (genetische recombinatie) IV-infusie voor twee doses nadat is bevestigd dat aan de hertoedieningscriteria is voldaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat ICR I bereikt
Tijdsspanne: tot 26 weken
Het bereiken van ICR I wordt gedefinieerd als "Urine-eiwit-creatinineverhouding < 1,0 g/gCr".
tot 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat CR, ICR I, ICR II, NR of PR is
Tijdsspanne: tot 26 weken
CR, ICR I, ICR II, NR of PR worden getart zoals hieronder; CR (Volledige Remissie): Urine-eiwit-creatinine-ratio < 0,3 g/gCr ICR I (Onvolledige Remissie Type I): 0,3 g/gCr ≤ Urine-eiwit-creatinine-ratio < 1,0 g/gCr ICR II (Onvolledige Remissie Type II): 1,0 g/gCr ≤ Urine-eiwit-creatinine-ratio < 3,5 g/gCr NR (geen respons): 3,5 g/gCr ≤ Urine-eiwit-creatinine-ratio PR (gedeeltelijke remissie): afname van de urine-eiwit-creatinine-ratio ten opzichte van de uitgangswaarde ≥50%, en urine-eiwit-creatinineverhouding 0,3 tot 3,5 g/gCr
tot 26 weken
Duur voor het behalen van CR, ICR I, ICR II of PR
Tijdsspanne: tot 26 weken
De duur van het behalen van CR, ICR I, ICR II of PR wordt samengevat.
tot 26 weken
Urine-eiwit-creatinineverhouding
Tijdsspanne: tot 26 weken
De verschillen in eiwit-creatinine-ratio in urine tussen vóór de behandeling en op elk tijdstip worden samengevat.
tot 26 weken
eGFR
Tijdsspanne: tot 26 weken
De verschillen in eGFR tussen voorafgaand aan de behandeling en op elk tijdstip worden samengevat.
tot 26 weken
B-cellen (CD19-positieve en CD20-positieve cellen)
Tijdsspanne: tot 26 weken
B-celtellingen (CD19-positieve en CD20-positieve celtellingen) op elk tijdstip worden samengevat.
tot 26 weken
Expressie van HACA
Tijdsspanne: tot 26 weken
Het aantal patiënten dat HACA tot expressie brengt, en het aandeel van deze patiënten op elk tijdstip worden samengevat.
tot 26 weken
Serum rituximab (genetische recombinatie) concentratie
Tijdsspanne: tot 26 weken
Serum rituximab (genetische recombinatie) niveaus op elk tijdstip worden samengevat.
tot 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shoichi Maruyama MD PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shoichi Shoichi, PhD, MD, Nagoya University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAMCR-020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Als de hoofdonderzoeker, het klinisch onderzoeksbureau of de belangrijkste belanghebbende tot de conclusie komen dat secundair gebruik van individuele gegevens die in deze klinische proef zijn verkregen, gunstig is voor aanvullende analyse, zal secundair gebruik van gegevens met uitzondering van persoonlijke informatie na publicatie van de resultaten aanvaardbaar zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren