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小児および青少年の前庭片頭痛の非薬物治療

2023年6月19日 更新者:Jeyasakthy Saniasiaya、University of Malaya

前庭片頭痛のある小児および青少年におけるライフスタイルの修正と前庭リハビリテーション療法の効果

前庭機能障害は伝統的に、高齢者に影響を与えるさまざまな症状と関連付けられてきました。 最近の研究では、子供や青少年が前庭障害に苦しんでいることが示されていますが、非典型的な症状などのいくつかの要因により、その数は依然として低いです。 前庭片頭痛は、小児および青少年の間で最も一般的な前庭機能障害の症状であることがわかっています。 それにもかかわらず、ほとんどの子供たちは、認識の欠如と曖昧な臨床症状のために診断されないままです。 それと並行して、管理アルゴリズムに関しては合意が得られていません。 ほとんどの子供は、成人のアルゴリズムから外挿された薬理学的管理によって管理されています。 多くの臨床医は、薬物療法は長期的に持続可能ではなく、睡眠や食生活などのライフスタイルの修正と、深呼吸訓練や前庭リハビリテーション療法などの他の非薬物療法に焦点を当てる必要があることを理解できていません。 この研究は、VM を持つ小児および青少年の管理における非薬物治療の効果を調査することを目的としています。 研究者らは、介入の前後に標準化されたアンケートを使用して、VMの小児および青少年におけるライフスタイルの修正、簡単な前庭リハビリテーション演習、深呼吸法の効果を調査します。 ライフスタイルの修正と前庭リハビリテーションの練習は、VM を使用して小児と青少年を管理するより持続可能な方法であり、薬の副作用を回避し、より費用対効果が高くなります。 非薬物治療が有望な結果を示した場合、研究者らは多施設共同ランダム化対照研究を継続する予定である。

調査の概要

詳細な説明

前庭機能障害の有病率は、小児および青少年の間で約 30.4% です。 しかし、小児における正確な有病率は、いくつかの要因により依然として不明瞭である。症状を説明することが困難であり、真のめまい、ふらつき、バランスの崩れ、ふらつきを区別できない。第二に、一部の末梢前庭症状の持続期間が短いため、早期かつ迅速な代償が生じます。第三に、前庭障害および平衡障害の微妙な臨床症状が、それが見逃される原因となっています。最後に、前庭障害のある子供を管理する専門家が不足していることです。

前庭機能不全または前庭障害は、体の平衡システムに障害を引き起こします。 それにもかかわらず、最も一般的な症状には、めまい、吐き気、嘔吐、頭の動きに対する不耐性、眼振、不安定な歩行、および姿勢の不安定性が含まれます。 臨床症状は軽い場合もありますが、前庭機能障害は生活の質や日常活動、特にこれらの年齢層にとって不可欠な読書や学習などの学校活動に影響を与える可能性があります。

前庭喪失は、大脳辺縁系への上行前庭経路の役割と空間的定位の感覚における新皮質の役割に関連する反射障害に関連する認知障害と感情障害に影響を与えます。 前庭機能と平衡機能は日常生活や活動において不可欠であるため、青少年や若年成人の前庭機能と平衡機能の障害は、長期的には社会的、感情的、心理的、生活の質に影響を及ぼします。

前庭片頭痛(VM)は、小児および青少年の間で最も一般的なめまいの原因であることがわかっています。 親や主治医の認識不足によりVMはまだ過少診断されているため、VMの正確な有病率は不明のままです。 小児および青少年における VM の診断は伝統的に、患者または親/介護者による臨床症状の説明に基づいていることは注目に値します。 決定的なバイオマーカーや代表的な診断ツールの欠如が、診断の遅れの一因となっています。 耳科、神経科、眼科、画像診断などの典型的な一連の検査は、他の病理学的疾患を除外するために行われることがよくあります。

小児の前庭片頭痛は、最近、弁護士協会の前庭障害分類委員会 (ICVD) と国際頭痛学会の片頭痛分類サブグループによって発表された診断基準に基づいて診断されます。 VM: 小児前庭片頭痛、小児前庭片頭痛の可能性、および 18 歳未満の小児に特有の小児反復性めまい。

利用可能な調査は主にメニエール病や BPPV などの他の疾患を除外するために実行されるため、VM を診断するための完璧な調査ツールは存在しません。

さらに、小児および青少年の VM を治療するための科学的根拠に基づいたアプローチはなく、ほとんどの推奨事項は成人および小児の片頭痛に関する報告から推定されています。 VM に対する投薬について説明した研究は 2 件のみでした。 全体として、VM の治療は薬物療法と非薬物療法に分けることができます。 小児における VM の薬物治療には、急性発作時の治療や予防治療が含まれます。 前庭抑制剤とトリプタンは、小児および青少年の急性発作を中止するために使用されていますが、正確な有効性はまだ不明です。

片頭痛の原因となる食事の排除、前庭リハビリテーション、サプリメント、健康的なライフスタイルなど、予防策を目的とした非薬物治療。 画面時間の増加や没入型テクノロジーの使用などの誘発要因には、十分な睡眠、健康的な食事、呼吸法と並行して注意が必要です。 ライフスタイルの修正により、明らかな VM と診断された成人患者では大幅な改善が見られました。 しかし、子供や青少年を対象とした研究は存在しない。 研究者らは、VMと診断された小児および青少年に対するライフスタイルの修正、簡単な家庭ベースの前庭リハビリテーション、深呼吸運動の効果を調査する研究を実施することを目的としている。 ライフスタイルの修正、前庭リハビリテーション運動、深呼吸運動は、VM を使用して小児と青少年を管理するより持続可能な方法であり、薬の副作用を回避し、費用対効果が高くなります。

仮説 研究者らは、ライフスタイルの修正、家庭での前庭リハビリテーション療法、深いリラクゼーション呼吸を含む非薬物療法が、小児や青年の前庭片頭痛の症状を制御し軽減するのに効果的であると仮説を立てています。

イノベーション 前庭片頭痛に対する薬理学的介入に関する研究の大部分は、成人患者を中心に展開されています。 成人の前庭片頭痛に対する最適な治療アルゴリズムにはまだ議論の余地がありますが、成人の前庭片頭痛患者におけるライフスタイルの修正の効果は有望な結果を示しています。 現在の研究は革新的であり、研究者らは、身体活動の増加、スクリーン時間の短縮、簡単な家庭ベースの前庭リハビリテーション療法の組み込みなど、子供の食事、睡眠、生活習慣に焦点を当てたライフスタイル修正の精緻なガイドを使用する予定である。深呼吸の練習。 すべての子供と青少年は、バラニーコンセンサス基準に従って小児前庭片頭痛と診断されます。 研究者は参加者を子供と青少年の2つのグループに分けます。 研究者らは、提案された研究が、前庭片頭痛の症状を制御し、軽減し、参加者の全体的な生活の質を改善するためのより持続可能な方法になると信じています。 この研究の結果は基礎となり、将来の大規模な多施設研究への道が開かれるでしょう。

研究計画 研究者らは、家庭での簡単な前庭リハビリテーション療法と深呼吸運動に加えて、子供の食事、睡眠、生活習慣に焦点を当てたライフスタイル修正のための精緻なガイドが、子供や青少年の前庭症状を軽減、改善すると提案しています。 前庭片頭痛のある小児および青少年に対する非薬理学的介入に関する研究は発表されていません。 しかし、成人患者を対象としたデータは有望な結果を示しているが、前庭片頭痛の成人患者を対象とした研究では、前庭リハビリテーション療法と深呼吸運動を単一の研究に組み込むことに加えて、食事や睡眠習慣を含むライフスタイルの修正の効果を検討したものはない。 。

研究の正当性

成人を対象とした研究では、ライフスタイルの修正により前庭片頭痛(VM)の予防に成功しました。 VM を持つ子供や青少年を対象とした研究は行われていません。 研究者らは、VMと診断された小児および青少年におけるライフスタイルの修正と簡単な前庭リハビリテーションの効果を調査する研究を実施することを目的としています。 ライフスタイルの修正と前庭リハビリテーション運動は、VM を使用して小児と青少年を管理するより持続可能な方法であり、薬の副作用を回避し、費用対効果が高くなります。

前庭片頭痛の根本的な原因は不明であるため、ライフスタイルの修正が VM に与える影響を調査することが重要です。 私たちの修正には、食事のきっかけ、安らかな睡眠、運動、規則正しい食事、前庭のリハビリテーション、深呼吸の練習などが含まれます。 研究者らは、包括的なライフスタイルの修正、前庭リハビリテーション、深呼吸運動が前庭片頭痛の症状を改善すると仮説を立てています。 前庭片頭痛はめまいの最も一般的な原因の 1 つであると報告されており、他のタイプの片頭痛や前庭症状に役立つ介入は小児や青少年の VM には効果的ではない可能性があるため、このプロジェクトは重要です。 研究者が包括的なライフスタイルの修正により改善を示した場合、研究者はランダム化対照研究による一連の調査を継続します。 この取り組みは、VM について子供と青少年を支援するという私たちの目標をさらに前進させます。

主な目的 前庭片頭痛のある小児および青少年における入念なライフスタイルの修正、前庭リハビリテーション療法、深呼吸運動の効果を調査すること。

特定の目的

  • ライフスタイルの修正、前庭リハビリテーション療法、深呼吸運動が、介入前後の小児めまいハンディキャップインベントリ(P-DHI)[5-12]およびめまいハンディキャップインベントリ(DHI)[13-18]に及ぼす影響を判定する。
  • ライフスタイルの修正、前庭リハビリテーション療法、深呼吸運動が介入前後の全体的な生活の質に及ぼす影響を判断するため

仮説 包括的なライフスタイルの修正により、前庭性片頭痛患者のめまいや頭痛の症状が自己認識している影響が改善されるでしょう。

研究のエンドポイント

VMを持つ小児および青少年のライフスタイルの修正、前庭リハビリテーション、深呼吸訓練の結果を判断するため

方法論

研究の種類とデザイン

研究デザイン: 探索的前向き横断研究

  • 期間: 2年
  • 対象者:5歳から18歳までの児童および青少年

調査対象母集団:

小児前庭バランス(ENT)クリニックに通う5~18歳の患者

5歳から18歳までの患者は、包含基準と除外基準に基づいてスクリーニングされます。 患者または親/介護者が研究への参加に同意すると、患者は面接を受け、患者の社会人口統計、過去の病歴、耳科、前庭および平衡感覚の訴え、耳鏡検査などのプロフォーマを完成させることになります。 患者、親/介護者は、最初の訪問時に P-DHI または DHI アンケートに記入します。 その後、純音聴力検査とティンパノメトリーによる聴力評価が行われ、前庭症状のある小児や青少年に対する定期検査が行われます。 これに続いて、ビデオヘッドインパルステスト(VHIT)、頸部前庭誘発筋原性電位(cVEMP)、および主観的視覚垂直(SVV)によるベッドサイドの前庭評価が行われます。 すべてのテスト手順は非侵襲的手法を使用して実行され、開始前にすべての参加者に説明されました。

フローチャート

5~18歳の患者はVMのバラニー基準を満たしている

社会人口統計学、耳科学、前庭スクリーニング

  1. 初回訪問 P-DHI (5~12 歳) または DHI (13~18 歳)

    ライフスタイルの修正 + VRT 制度

  2. 2 回目の訪問 4 週間、8 週間: P-DHI (5 ~ 12 歳) または DHI (13 ~ 18 歳) を繰り返す

研究対象者 UMMC または地域社会に通う 5 歳から 18 歳までの児童および青少年(マラヤ大学の学生またはクランバレーの中等学校の学生)。

撤退基準:

被験者はいつでも撤退を選択できます。 ただし、この研究に含まれるすべての調査は安全であることは注目に値します。

サンプルサイズ: 60 (パイロット研究) データ収集後に事後電力分析が行われます。

研究期間とスケジュール: 2 年

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jeyasakthy Saniasiaya, MD, MMED ORL
  • 電話番号:0126841223
  • メール:jeyasakthy@um.edu.my

研究場所

      • Kuala Lumpur、マレーシア、500603
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 5~18歳の児童および青少年
  • バラニ学会および国際頭痛学会の前庭障害分類委員会の診断基準コンセンサス文書に基づいて、前庭片頭痛と診断されている

除外基準:

  • 指示を理解できない、または指示に従うことができない
  • 症候群、その他の存在論的、神経学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:前庭片頭痛グループ
ライフスタイルの修正と前庭リハビリテーション演習について、各参加者に書面、口頭、絵による説明が提供されます。
睡眠時間、食事の頻度、スクリーンタイムの短縮、運動時間、避けるべき食品など、ライフスタイルの修正に関する書面による提案。
各参加者は、繰り返し行う必要がある、簡単な自宅ベースの前庭リハビリテーション演習を教えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児のめまい障害の目録
時間枠:この措置は1か月後に実施されます
この測定では、5 ~ 12 歳の小児のめまいの影響を評価します。
この措置は1か月後に実施されます
めまいハンディキャップインベントリ
時間枠:この措置は1か月後に実行されます
この測定では、12 ~ 18 歳以上の小児のめまいの影響を評価します。
この措置は1か月後に実行されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月19日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月19日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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