- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05914207
Trattamento non farmacologico dell'emicrania vestibolare nei bambini e negli adolescenti
Effetti delle modifiche dello stile di vita e della terapia di riabilitazione vestibolare nei bambini e negli adolescenti con emicrania vestibolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza della disfunzione vestibolare è di circa il 30,4% tra bambini e adolescenti. Tuttavia, l'esatta prevalenza nei bambini rimane un dilemma a causa di diversi fattori: difficoltà a descrivere i sintomi e impossibilità di distinguere tra vera vertigine, instabilità, squilibrio e stordimento; in secondo luogo, la natura di breve durata di alcune condizioni vestibolari periferiche si traduce in una compensazione precoce e rapida; in terzo luogo, le manifestazioni cliniche sfumate della compromissione vestibolare e dell'equilibrio spiegano che alla fine è stata trascurata la mancanza di specialisti per gestire i bambini con compromissione vestibolare.
La disfunzione o compromissione vestibolare provoca disturbi nel sistema di equilibrio del corpo. Tuttavia, i sintomi più comuni includono vertigini, nausea, vomito, intolleranza al movimento della testa, nistagmo, andatura instabile e instabilità posturale. Sebbene la presentazione clinica possa essere lieve, la disfunzione vestibolare può influire sulla qualità della vita e sull'attività quotidiana, in particolare le attività scolastiche come la lettura e l'apprendimento, che sono vitali per questi gruppi di età.
La perdita vestibolare influisce sui disturbi cognitivi ed emotivi legati ai deficit riflessivi, che sono correlati al ruolo della via vestibolare ascendente verso il sistema limbico e al ruolo della neocorteccia nel senso dell'orientamento spaziale. La compromissione vestibolare e dell'equilibrio tra adolescenti e giovani adulti, a lungo termine, influenzerà la qualità della vita sociale, emotiva, psicologica e della vita poiché la funzione vestibolare e dell'equilibrio è fondamentale nella vita e nell'attività quotidiana.
L'emicrania vestibolare (VM) risulta essere la causa più comune di vertigini tra bambini e adolescenti. L'esatta prevalenza della VM rimane sconosciuta poiché la VM è ancora sottodiagnosticata a causa della mancanza di consapevolezza tra i genitori e i medici curanti. Vale la pena notare che la diagnosi di VM nei bambini e negli adolescenti è stata tradizionalmente basata sulla descrizione dei sintomi clinici da parte del paziente o dei genitori/tutori. La mancanza di biomarcatori definitivi e strumenti diagnostici gold standard contribuisce al ritardo nella diagnosi. La tipica batteria di indagini, comprese quelle otologiche, neurologiche, oftalmologiche e di imaging eseguite, viene spesso eseguita per escludere altri disturbi patologici.
L'emicrania vestibolare nei bambini viene diagnosticata sulla base di criteri diagnostici recentemente presentati dal Committee for the Classification of Vestibular Disorders of the Bar any Society (ICVD) e dal sottogruppo di classificazione dell'emicrania dell'International Headache Society, che descrive i tre spettri di VM: Vestibular Emicraine of Childhood, probabile Vestibular Emicraine of Childhood e Recurrent Vertigo of Childhood specifico per i bambini sotto i 18 anni di età.
Non esiste uno strumento di indagine gold standard per diagnosticare la VM, poiché le indagini disponibili vengono eseguite principalmente per escludere altre condizioni come la malattia di Meniere e la BPPV.
Inoltre, non esiste un approccio basato sull'evidenza per il trattamento della VM nei bambini e negli adolescenti, con la maggior parte delle raccomandazioni estrapolate dai rapporti sull'emicrania dell'adulto e dell'infanzia. Solo due studi inclusi hanno descritto i farmaci per la VM. Nel complesso, il trattamento per VM può essere suddiviso in trattamento farmacologico e non farmacologico. Il trattamento farmacologico della VM nei bambini include quelli assunti durante gli attacchi acuti e il trattamento profilattico. Soppressori vestibolari e triptani sono stati usati per interrompere gli attacchi acuti nei bambini e negli adolescenti, sebbene l'esatta efficacia sia ancora sconosciuta.
Trattamento non farmacologico mirato come misura profilattica come l'eliminazione della dieta che scatena l'emicrania, la riabilitazione vestibolare, gli integratori e uno stile di vita sano. Fattori scatenanti come l'aumento del tempo davanti allo schermo e l'uso della tecnologia immersiva richiedono attenzione parallela a un sonno adeguato, una dieta sana e l'esercizio di respirazione. Le modifiche dello stile di vita hanno mostrato un miglioramento significativo tra i pazienti adulti con diagnosi di VM definita. Tuttavia, nessuno studio che coinvolga bambini e adolescenti. I ricercatori mirano a condurre uno studio per studiare l'effetto delle modifiche dello stile di vita, della semplice riabilitazione vestibolare domiciliare e dell'esercizio di respirazione profonda nei bambini e negli adolescenti con diagnosi di VM. Le modifiche dello stile di vita, l'esercizio di riabilitazione vestibolare e l'esercizio di respirazione profonda sono un modo più sostenibile di gestire bambini e adolescenti con VM, evita gli effetti collaterali dei farmaci ed è conveniente.
Ipotesi I ricercatori ipotizzano che il trattamento non farmacologico che comporta modifiche dello stile di vita, terapia di riabilitazione vestibolare domiciliare e respirazione profonda di rilassamento, sarà efficace nel controllare e ridurre i sintomi dell'emicrania vestibolare nei bambini e negli adolescenti.
Innovazione La maggior parte degli studi sugli interventi farmacologici per l'emicrania vestibolare ruota attorno a pazienti adulti. Sebbene l'algoritmo di trattamento ottimale per l'emicrania vestibolare adulta rimanga discutibile, l'effetto delle modifiche dello stile di vita nei pazienti adulti con emicrania vestibolare ha mostrato risultati promettenti. L'attuale ricerca è innovativa in quanto i ricercatori utilizzeranno una guida elaborata delle modifiche dello stile di vita che si concentra sulle abitudini dietetiche, del sonno e dello stile di vita del bambino, tra cui una maggiore attività fisica, la riduzione del tempo davanti allo schermo e l'incorporazione di una semplice terapia di riabilitazione vestibolare domiciliare e esercizio di respirazione profonda. A tutti i bambini e gli adolescenti verrà diagnosticata l'emicrania vestibolare dell'infanzia secondo i criteri del Barany Consensus. Gli investigatori divideranno i partecipanti in 2 gruppi: bambini e adolescenti. Gli investigatori ritengono che l'indagine proposta sarà un modo più sostenibile per controllare, ridurre i sintomi dell'emicrania vestibolare e migliorare la qualità complessiva della vita tra i partecipanti. I risultati di questa ricerca costituiranno la base e apriranno la strada a futuri studi multicentrici su larga scala.
Piano di ricerca Gli investigatori propongono che una guida elaborata alle modifiche dello stile di vita incentrata sulla dieta, sul sonno e sulle abitudini di vita del bambino, oltre alla semplice terapia di riabilitazione vestibolare domiciliare e all'esercizio di respirazione profonda, ridurrà e migliorerà i sintomi vestibolari nei bambini e negli adolescenti. Non sono stati pubblicati studi sull'intervento non farmacologico tra bambini e adolescenti con emicrania vestibolare. Tuttavia, i dati che coinvolgono pazienti adulti hanno mostrato risultati promettenti, sebbene nessuno studio che coinvolge pazienti adulti con emicrania vestibolare abbia esaminato l'effetto delle modifiche dello stile di vita che includono abitudini alimentari e del sonno, oltre a incorporare la terapia di riabilitazione vestibolare e l'esercizio di respirazione profonda in un unico studio .
Giustificazione dello studio
Le modifiche dello stile di vita hanno prevenuto con successo l'emicrania vestibolare (VM) nello studio sugli adulti. Non sono stati condotti studi su bambini e adolescenti con VM. Gli investigatori mirano a condurre uno studio per indagare l'effetto delle modifiche dello stile di vita e della semplice riabilitazione vestibolare nei bambini e negli adolescenti con diagnosi di VM. Le modifiche dello stile di vita e l'esercizio di riabilitazione vestibolare sono un modo più sostenibile di gestire bambini e adolescenti con VM, evitando gli effetti collaterali dei farmaci ed essendo economicamente vantaggiosi.
È importante studiare gli effetti delle modifiche dello stile di vita sulla VM perché le cause alla base dell'emicrania vestibolare non sono chiare. Le nostre modifiche includono trigger alimentari, sonno ristoratore, esercizio fisico, regolarità alimentare, riabilitazione vestibolare ed esercizio di respirazione profonda. I ricercatori ipotizzano che le modifiche complete dello stile di vita, la riabilitazione vestibolare e l'esercizio di respirazione profonda miglioreranno i sintomi dell'emicrania vestibolare. Questo progetto è importante perché l'emicrania vestibolare è segnalata come una delle cause più comuni di vertigine e gli interventi utili per altri tipi di emicrania o sintomi vestibolari potrebbero non essere efficaci per la VM nei bambini e negli adolescenti. Se gli investigatori dimostrano un miglioramento con modifiche complete dello stile di vita, gli investigatori continueranno la linea di indagine con studi randomizzati e controllati. Questo lavoro promuove il nostro obiettivo di aiutare bambini e adolescenti con VM.
Obiettivo principale Studiare gli effetti di modificazioni elaborate dello stile di vita, terapia di riabilitazione vestibolare ed esercizio di respirazione profonda tra bambini e adolescenti con emicrania vestibolare.
Obbiettivo specifico
- Determinare l'effetto delle modifiche dello stile di vita, della terapia di riabilitazione vestibolare e dell'esercizio di respirazione profonda sul Dizziness Handicap Inventory (P-DHI) pediatrico [5-12] e sul Dizziness Handicap Inventory (DHI) [13-18] prima e dopo l'intervento
- Per determinare l'effetto delle modifiche dello stile di vita, della terapia di riabilitazione vestibolare e dell'esercizio di respirazione profonda sulla qualità complessiva della vita prima e dopo l'intervento
Ipotesi Modifiche complete dello stile di vita miglioreranno l'impatto auto-percepito dei sintomi di vertigini e mal di testa negli individui con emicrania vestibolare.
Endpoint dello studio
Per determinare l'esito delle modifiche dello stile di vita, della riabilitazione vestibolare e degli esercizi di respirazione profonda in bambini e adolescenti con VM
Metodologia
Tipo di studio e design
Disegno dello studio: studio trasversale prospettico esplorativo
- Durata: 2 anni
- Soggetti: Bambini e Adolescenti di età compresa tra i 5 ei 18 anni
Popolazione studiata:
Pazienti di età compresa tra 5 e 18 anni che frequentano la clinica pediatrica vestibolare ed equilibrio (ORL).
I pazienti di età compresa tra 5 e 18 anni saranno sottoposti a screening in base a criteri di inclusione ed esclusione. Una volta che il paziente o il genitore/tutore acconsentirà a partecipare allo studio, il paziente verrà intervistato per completare un proforma, inclusi i dati socio-demografici, la storia medica passata, i disturbi otologici, vestibolari e dell'equilibrio del paziente e l'esame otoscopico. Il paziente, genitore/tutore compilerà il P-DHI o il questionario DHI alla prima visita. Seguirà una valutazione dell'udito con audiometria tonale pura e timpanometria, un esame di routine per bambini e adolescenti con sintomi vestibolari. Questo sarà seguito dalla valutazione vestibolare al capezzale con video test di impulso della testa (VHIT), potenziale miogenico evocato vestibolare cervicale (cVEMP) e verticale visiva soggettiva (SVV). Tutte le procedure del test sono state eseguite utilizzando una tecnica non invasiva e sono state spiegate a tutti i partecipanti prima di iniziare.
DIAGRAMMA DI FLUSSO
I pazienti di età compresa tra 5 e 18 anni soddisfano i criteri di Barany della VM
Screening socio-demografico, otologico, vestibolare
prima visita P-DHI (5-12 anni) o DHI (13-18)
Modifiche dello stile di vita + regime VRT
- 2a visita 4 settimane, 8 settimane: ripetere P-DHI (5-12 anni) o DHI (13-18)
Popolazione studiata Bambini e adolescenti di età compresa tra i 5 ei 18 anni che frequentano l'UMMC o nella comunità, studenti dell'Università della Malesia o studenti delle scuole secondarie della Klang Valley.
Criteri di recesso:
I soggetti possono scegliere di ritirarsi in qualsiasi momento. Tuttavia, vale la pena notare che tutte le indagini incluse in questo studio sono sicure.
Dimensione del campione: 60 (studio pilota) L'analisi della potenza post-hoc verrà eseguita dopo la raccolta dei dati
Durata dello studio e cronologia: 2 anni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jeyasakthy Saniasiaya, MD, MMED ORL
- Numero di telefono: 0126841223
- Email: jeyasakthy@um.edu.my
Luoghi di studio
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-
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Kuala Lumpur, Malaysia, 500603
- Universiti Malaya Medical Centre
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Contatto:
- Jeyasakthy Saniasiaya, MD, MMED ORL
- Numero di telefono: +60126841223
- Email: jeyasakthy@um.edu.my
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e adolescenti tra i 5 e i 18 anni
- Diagnosi di emicrania vestibolare sulla base del documento di consenso sui criteri diagnostici del Comitato di classificazione dei disturbi vestibolari della Bárány Society e della International Headache Society
Criteri di esclusione:
- Incapace di comprendere o di seguire le istruzioni
- sindromiche, altre condizioni ontologiche, neurologiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di emicrania vestibolare
Verranno fornite descrizioni scritte, verbali e pittoriche per ogni partecipante in merito alle modifiche dello stile di vita e all'esercizio di riabilitazione vestibolare
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Suggerimenti scritti sulle modifiche dello stile di vita tra cui la durata del sonno, la frequenza dei pasti, la riduzione del tempo davanti allo schermo, la durata dell'esercizio, il cibo da evitare.
Ad ogni partecipante verrà insegnato un semplice esercizio di riabilitazione vestibolare domiciliare, che deve essere ripetuto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dell'handicap delle vertigini pediatriche
Lasso di tempo: Questa misura viene effettuata dopo un mese
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Questa misura valuta l'impatto delle vertigini nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni
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Questa misura viene effettuata dopo un mese
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Inventario Handicap vertigini
Lasso di tempo: Questa misura viene eseguita dopo un mese
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Questa misura valuta l'impatto delle vertigini nei bambini sopra i 12-18 anni
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Questa misura viene eseguita dopo un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MECID.No 2023224-12175
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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