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Trattamento non farmacologico dell'emicrania vestibolare nei bambini e negli adolescenti

19 giugno 2023 aggiornato da: Jeyasakthy Saniasiaya, University of Malaya

Effetti delle modifiche dello stile di vita e della terapia di riabilitazione vestibolare nei bambini e negli adolescenti con emicrania vestibolare

La disfunzione vestibolare è stata tradizionalmente collegata a varie condizioni che colpiscono gli anziani. Studi recenti hanno dimostrato che i bambini e gli adolescenti soffrono di disturbi vestibolari, tuttavia i numeri sono ancora bassi a causa di alcuni fattori, tra cui le presentazioni non tipiche. L'emicrania vestibolare è risultata essere la condizione più comune di disfunzione vestibolare tra bambini e adolescenti. Tuttavia, la maggior parte dei bambini rimane non diagnosticata a causa della mancanza di consapevolezza e di presentazioni cliniche vaghe. Parallelamente a ciò, non c'è stato consenso riguardo all'algoritmo di gestione. La maggior parte dei bambini viene gestita con una gestione farmacologica estrapolata dall'algoritmo dell'adulto. Molti medici non riescono a capire che i trattamenti farmacologici non sono sostenibili a lungo termine e dovrebbero concentrarsi su modifiche dello stile di vita come il sonno e le abitudini alimentari e altri trattamenti non farmacologici come esercizi di respirazione profonda e terapia di riabilitazione vestibolare. Questo studio si propone di indagare l'effetto del trattamento non farmacologico nella gestione di bambini e adolescenti con VM. Gli investigatori utilizzeranno un questionario standardizzato prima e dopo gli interventi per studiare l'effetto delle modifiche dello stile di vita, semplici esercizi di riabilitazione vestibolare e tecniche di respirazione profonda in bambini e adolescenti con VM. Le modifiche dello stile di vita e l'esercizio di riabilitazione vestibolare sono un modo più sostenibile di gestire bambini e adolescenti con VM, evitando gli effetti collaterali dei farmaci ed è più conveniente. Se il trattamento non farmacologico mostra risultati promettenti, i ricercatori continueranno con studi multicentrici randomizzati controllati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevalenza della disfunzione vestibolare è di circa il 30,4% tra bambini e adolescenti. Tuttavia, l'esatta prevalenza nei bambini rimane un dilemma a causa di diversi fattori: difficoltà a descrivere i sintomi e impossibilità di distinguere tra vera vertigine, instabilità, squilibrio e stordimento; in secondo luogo, la natura di breve durata di alcune condizioni vestibolari periferiche si traduce in una compensazione precoce e rapida; in terzo luogo, le manifestazioni cliniche sfumate della compromissione vestibolare e dell'equilibrio spiegano che alla fine è stata trascurata la mancanza di specialisti per gestire i bambini con compromissione vestibolare.

La disfunzione o compromissione vestibolare provoca disturbi nel sistema di equilibrio del corpo. Tuttavia, i sintomi più comuni includono vertigini, nausea, vomito, intolleranza al movimento della testa, nistagmo, andatura instabile e instabilità posturale. Sebbene la presentazione clinica possa essere lieve, la disfunzione vestibolare può influire sulla qualità della vita e sull'attività quotidiana, in particolare le attività scolastiche come la lettura e l'apprendimento, che sono vitali per questi gruppi di età.

La perdita vestibolare influisce sui disturbi cognitivi ed emotivi legati ai deficit riflessivi, che sono correlati al ruolo della via vestibolare ascendente verso il sistema limbico e al ruolo della neocorteccia nel senso dell'orientamento spaziale. La compromissione vestibolare e dell'equilibrio tra adolescenti e giovani adulti, a lungo termine, influenzerà la qualità della vita sociale, emotiva, psicologica e della vita poiché la funzione vestibolare e dell'equilibrio è fondamentale nella vita e nell'attività quotidiana.

L'emicrania vestibolare (VM) risulta essere la causa più comune di vertigini tra bambini e adolescenti. L'esatta prevalenza della VM rimane sconosciuta poiché la VM è ancora sottodiagnosticata a causa della mancanza di consapevolezza tra i genitori e i medici curanti. Vale la pena notare che la diagnosi di VM nei bambini e negli adolescenti è stata tradizionalmente basata sulla descrizione dei sintomi clinici da parte del paziente o dei genitori/tutori. La mancanza di biomarcatori definitivi e strumenti diagnostici gold standard contribuisce al ritardo nella diagnosi. La tipica batteria di indagini, comprese quelle otologiche, neurologiche, oftalmologiche e di imaging eseguite, viene spesso eseguita per escludere altri disturbi patologici.

L'emicrania vestibolare nei bambini viene diagnosticata sulla base di criteri diagnostici recentemente presentati dal Committee for the Classification of Vestibular Disorders of the Bar any Society (ICVD) e dal sottogruppo di classificazione dell'emicrania dell'International Headache Society, che descrive i tre spettri di VM: Vestibular Emicraine of Childhood, probabile Vestibular Emicraine of Childhood e Recurrent Vertigo of Childhood specifico per i bambini sotto i 18 anni di età.

Non esiste uno strumento di indagine gold standard per diagnosticare la VM, poiché le indagini disponibili vengono eseguite principalmente per escludere altre condizioni come la malattia di Meniere e la BPPV.

Inoltre, non esiste un approccio basato sull'evidenza per il trattamento della VM nei bambini e negli adolescenti, con la maggior parte delle raccomandazioni estrapolate dai rapporti sull'emicrania dell'adulto e dell'infanzia. Solo due studi inclusi hanno descritto i farmaci per la VM. Nel complesso, il trattamento per VM può essere suddiviso in trattamento farmacologico e non farmacologico. Il trattamento farmacologico della VM nei bambini include quelli assunti durante gli attacchi acuti e il trattamento profilattico. Soppressori vestibolari e triptani sono stati usati per interrompere gli attacchi acuti nei bambini e negli adolescenti, sebbene l'esatta efficacia sia ancora sconosciuta.

Trattamento non farmacologico mirato come misura profilattica come l'eliminazione della dieta che scatena l'emicrania, la riabilitazione vestibolare, gli integratori e uno stile di vita sano. Fattori scatenanti come l'aumento del tempo davanti allo schermo e l'uso della tecnologia immersiva richiedono attenzione parallela a un sonno adeguato, una dieta sana e l'esercizio di respirazione. Le modifiche dello stile di vita hanno mostrato un miglioramento significativo tra i pazienti adulti con diagnosi di VM definita. Tuttavia, nessuno studio che coinvolga bambini e adolescenti. I ricercatori mirano a condurre uno studio per studiare l'effetto delle modifiche dello stile di vita, della semplice riabilitazione vestibolare domiciliare e dell'esercizio di respirazione profonda nei bambini e negli adolescenti con diagnosi di VM. Le modifiche dello stile di vita, l'esercizio di riabilitazione vestibolare e l'esercizio di respirazione profonda sono un modo più sostenibile di gestire bambini e adolescenti con VM, evita gli effetti collaterali dei farmaci ed è conveniente.

Ipotesi I ricercatori ipotizzano che il trattamento non farmacologico che comporta modifiche dello stile di vita, terapia di riabilitazione vestibolare domiciliare e respirazione profonda di rilassamento, sarà efficace nel controllare e ridurre i sintomi dell'emicrania vestibolare nei bambini e negli adolescenti.

Innovazione La maggior parte degli studi sugli interventi farmacologici per l'emicrania vestibolare ruota attorno a pazienti adulti. Sebbene l'algoritmo di trattamento ottimale per l'emicrania vestibolare adulta rimanga discutibile, l'effetto delle modifiche dello stile di vita nei pazienti adulti con emicrania vestibolare ha mostrato risultati promettenti. L'attuale ricerca è innovativa in quanto i ricercatori utilizzeranno una guida elaborata delle modifiche dello stile di vita che si concentra sulle abitudini dietetiche, del sonno e dello stile di vita del bambino, tra cui una maggiore attività fisica, la riduzione del tempo davanti allo schermo e l'incorporazione di una semplice terapia di riabilitazione vestibolare domiciliare e esercizio di respirazione profonda. A tutti i bambini e gli adolescenti verrà diagnosticata l'emicrania vestibolare dell'infanzia secondo i criteri del Barany Consensus. Gli investigatori divideranno i partecipanti in 2 gruppi: bambini e adolescenti. Gli investigatori ritengono che l'indagine proposta sarà un modo più sostenibile per controllare, ridurre i sintomi dell'emicrania vestibolare e migliorare la qualità complessiva della vita tra i partecipanti. I risultati di questa ricerca costituiranno la base e apriranno la strada a futuri studi multicentrici su larga scala.

Piano di ricerca Gli investigatori propongono che una guida elaborata alle modifiche dello stile di vita incentrata sulla dieta, sul sonno e sulle abitudini di vita del bambino, oltre alla semplice terapia di riabilitazione vestibolare domiciliare e all'esercizio di respirazione profonda, ridurrà e migliorerà i sintomi vestibolari nei bambini e negli adolescenti. Non sono stati pubblicati studi sull'intervento non farmacologico tra bambini e adolescenti con emicrania vestibolare. Tuttavia, i dati che coinvolgono pazienti adulti hanno mostrato risultati promettenti, sebbene nessuno studio che coinvolge pazienti adulti con emicrania vestibolare abbia esaminato l'effetto delle modifiche dello stile di vita che includono abitudini alimentari e del sonno, oltre a incorporare la terapia di riabilitazione vestibolare e l'esercizio di respirazione profonda in un unico studio .

Giustificazione dello studio

Le modifiche dello stile di vita hanno prevenuto con successo l'emicrania vestibolare (VM) nello studio sugli adulti. Non sono stati condotti studi su bambini e adolescenti con VM. Gli investigatori mirano a condurre uno studio per indagare l'effetto delle modifiche dello stile di vita e della semplice riabilitazione vestibolare nei bambini e negli adolescenti con diagnosi di VM. Le modifiche dello stile di vita e l'esercizio di riabilitazione vestibolare sono un modo più sostenibile di gestire bambini e adolescenti con VM, evitando gli effetti collaterali dei farmaci ed essendo economicamente vantaggiosi.

È importante studiare gli effetti delle modifiche dello stile di vita sulla VM perché le cause alla base dell'emicrania vestibolare non sono chiare. Le nostre modifiche includono trigger alimentari, sonno ristoratore, esercizio fisico, regolarità alimentare, riabilitazione vestibolare ed esercizio di respirazione profonda. I ricercatori ipotizzano che le modifiche complete dello stile di vita, la riabilitazione vestibolare e l'esercizio di respirazione profonda miglioreranno i sintomi dell'emicrania vestibolare. Questo progetto è importante perché l'emicrania vestibolare è segnalata come una delle cause più comuni di vertigine e gli interventi utili per altri tipi di emicrania o sintomi vestibolari potrebbero non essere efficaci per la VM nei bambini e negli adolescenti. Se gli investigatori dimostrano un miglioramento con modifiche complete dello stile di vita, gli investigatori continueranno la linea di indagine con studi randomizzati e controllati. Questo lavoro promuove il nostro obiettivo di aiutare bambini e adolescenti con VM.

Obiettivo principale Studiare gli effetti di modificazioni elaborate dello stile di vita, terapia di riabilitazione vestibolare ed esercizio di respirazione profonda tra bambini e adolescenti con emicrania vestibolare.

Obbiettivo specifico

  • Determinare l'effetto delle modifiche dello stile di vita, della terapia di riabilitazione vestibolare e dell'esercizio di respirazione profonda sul Dizziness Handicap Inventory (P-DHI) pediatrico [5-12] e sul Dizziness Handicap Inventory (DHI) [13-18] prima e dopo l'intervento
  • Per determinare l'effetto delle modifiche dello stile di vita, della terapia di riabilitazione vestibolare e dell'esercizio di respirazione profonda sulla qualità complessiva della vita prima e dopo l'intervento

Ipotesi Modifiche complete dello stile di vita miglioreranno l'impatto auto-percepito dei sintomi di vertigini e mal di testa negli individui con emicrania vestibolare.

Endpoint dello studio

Per determinare l'esito delle modifiche dello stile di vita, della riabilitazione vestibolare e degli esercizi di respirazione profonda in bambini e adolescenti con VM

Metodologia

Tipo di studio e design

Disegno dello studio: studio trasversale prospettico esplorativo

  • Durata: 2 anni
  • Soggetti: Bambini e Adolescenti di età compresa tra i 5 ei 18 anni

Popolazione studiata:

Pazienti di età compresa tra 5 e 18 anni che frequentano la clinica pediatrica vestibolare ed equilibrio (ORL).

I pazienti di età compresa tra 5 e 18 anni saranno sottoposti a screening in base a criteri di inclusione ed esclusione. Una volta che il paziente o il genitore/tutore acconsentirà a partecipare allo studio, il paziente verrà intervistato per completare un proforma, inclusi i dati socio-demografici, la storia medica passata, i disturbi otologici, vestibolari e dell'equilibrio del paziente e l'esame otoscopico. Il paziente, genitore/tutore compilerà il P-DHI o il questionario DHI alla prima visita. Seguirà una valutazione dell'udito con audiometria tonale pura e timpanometria, un esame di routine per bambini e adolescenti con sintomi vestibolari. Questo sarà seguito dalla valutazione vestibolare al capezzale con video test di impulso della testa (VHIT), potenziale miogenico evocato vestibolare cervicale (cVEMP) e verticale visiva soggettiva (SVV). Tutte le procedure del test sono state eseguite utilizzando una tecnica non invasiva e sono state spiegate a tutti i partecipanti prima di iniziare.

DIAGRAMMA DI FLUSSO

I pazienti di età compresa tra 5 e 18 anni soddisfano i criteri di Barany della VM

Screening socio-demografico, otologico, vestibolare

  1. prima visita P-DHI (5-12 anni) o DHI (13-18)

    Modifiche dello stile di vita + regime VRT

  2. 2a visita 4 settimane, 8 settimane: ripetere P-DHI (5-12 anni) o DHI (13-18)

Popolazione studiata Bambini e adolescenti di età compresa tra i 5 ei 18 anni che frequentano l'UMMC o nella comunità, studenti dell'Università della Malesia o studenti delle scuole secondarie della Klang Valley.

Criteri di recesso:

I soggetti possono scegliere di ritirarsi in qualsiasi momento. Tuttavia, vale la pena notare che tutte le indagini incluse in questo studio sono sicure.

Dimensione del campione: 60 (studio pilota) L'analisi della potenza post-hoc verrà eseguita dopo la raccolta dei dati

Durata dello studio e cronologia: 2 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jeyasakthy Saniasiaya, MD, MMED ORL
  • Numero di telefono: 0126841223
  • Email: jeyasakthy@um.edu.my

Luoghi di studio

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 500603
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti tra i 5 e i 18 anni
  • Diagnosi di emicrania vestibolare sulla base del documento di consenso sui criteri diagnostici del Comitato di classificazione dei disturbi vestibolari della Bárány Society e della International Headache Society

Criteri di esclusione:

  • Incapace di comprendere o di seguire le istruzioni
  • sindromiche, altre condizioni ontologiche, neurologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di emicrania vestibolare
Verranno fornite descrizioni scritte, verbali e pittoriche per ogni partecipante in merito alle modifiche dello stile di vita e all'esercizio di riabilitazione vestibolare
Suggerimenti scritti sulle modifiche dello stile di vita tra cui la durata del sonno, la frequenza dei pasti, la riduzione del tempo davanti allo schermo, la durata dell'esercizio, il cibo da evitare.
Ad ogni partecipante verrà insegnato un semplice esercizio di riabilitazione vestibolare domiciliare, che deve essere ripetuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'handicap delle vertigini pediatriche
Lasso di tempo: Questa misura viene effettuata dopo un mese
Questa misura valuta l'impatto delle vertigini nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni
Questa misura viene effettuata dopo un mese
Inventario Handicap vertigini
Lasso di tempo: Questa misura viene eseguita dopo un mese
Questa misura valuta l'impatto delle vertigini nei bambini sopra i 12-18 anni
Questa misura viene eseguita dopo un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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