- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05914207
Niet-farmacologische behandeling van vestibulaire migraine bij kinderen en adolescenten
Effecten van leefstijlaanpassingen en vestibulaire revalidatietherapie bij kinderen en adolescenten met vestibulaire migraine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van vestibulaire disfunctie is ongeveer 30,4% bij kinderen en adolescenten. Toch blijft de exacte prevalentie bij kinderen een dilemma vanwege verschillende factoren: moeilijkheden bij het beschrijven van symptomen en kunnen geen onderscheid maken tussen echte duizeligheid, onvastheid, onbalans en licht gevoel in het hoofd; ten tweede leidt de kortstondige aard van sommige perifere vestibulaire aandoeningen tot vroege en snelle compensatie; ten derde, genuanceerde klinische manifestaties van vestibulaire en evenwichtsstoornissen zorgen ervoor dat het over het hoofd wordt gezien, ten slotte, gebrek aan specialisten om kinderen met vestibulaire stoornissen te behandelen.
Vestibulaire disfunctie of stoornis resulteert in verstoring van het evenwichtssysteem van het lichaam. Niettemin zijn de meest voorkomende symptomen duizeligheid, misselijkheid, braken, intolerantie voor hoofdbewegingen, nystagmus, wankele gang en instabiliteit van de houding. Hoewel de klinische presentatie mild kan zijn, kan vestibulaire disfunctie de kwaliteit van leven en dagelijkse activiteiten beïnvloeden, met name schoolactiviteiten zoals lezen en leren, die van vitaal belang zijn voor deze leeftijdsgroepen.
Vestibulair verlies beïnvloedt cognitieve en emotionele stoornissen die verband houden met reflexieve tekorten, die verband houden met de rol van het stijgende vestibulaire pad naar het limbisch systeem en de rol van de neocortex in het gevoel van ruimtelijke oriëntatie. Vestibulaire en evenwichtsstoornissen bij adolescenten en jongvolwassenen zullen op de lange termijn de sociale, emotionele, psychologische en levenskwaliteit aantasten, aangezien de vestibulaire en evenwichtsfunctie essentieel is in het dagelijkse leven en de dagelijkse activiteiten.
Vestibulaire migraine (VM) blijkt de meest voorkomende oorzaak van duizeligheid bij kinderen en adolescenten te zijn. De exacte prevalentie van VM blijft onbekend, aangezien VM nog steeds ondergediagnosticeerd wordt door een gebrek aan bewustzijn bij ouders en behandelende artsen. Het is vermeldenswaard dat de diagnose van VM bij kinderen en adolescenten van oudsher gebaseerd is op de beschrijving van klinische symptomen door de patiënt of ouders/verzorgers. Het ontbreken van definitieve biomarkers en gouden standaard diagnostische hulpmiddelen draagt bij aan de vertraging in de diagnose. De typische reeks onderzoeken, waaronder uitgevoerde otologische, neurologische, oftalmologische en beeldvorming, wordt vaak uitgevoerd om andere pathologische aandoeningen uit te sluiten.
Vestibulaire migraine bij kinderen wordt gediagnosticeerd op basis van diagnostische criteria die onlangs naar voren zijn gebracht door de Committee for the Classification of Vestibular Disorders of the Bar any Society (ICVD) en de subgroep Migraine Classification van de International Headache Society, die de drie spectrums van migraine beschrijft. VM: vestibulaire migraine tijdens de kindertijd, waarschijnlijke vestibulaire migraine tijdens de kindertijd en terugkerende duizeligheid tijdens de kindertijd specifiek voor kinderen onder de 18 jaar.
Er bestaat geen gouden standaard onderzoekstool om VM te diagnosticeren, aangezien de beschikbare onderzoeken voornamelijk worden uitgevoerd om andere aandoeningen zoals de ziekte van Menière en BPPV uit te sluiten.
Bovendien is er geen evidence-based benadering voor de behandeling van VM bij kinderen en adolescenten, waarbij de meeste aanbevelingen zijn geëxtrapoleerd uit rapporten over migraine bij volwassenen en kinderen. Slechts twee geïncludeerde onderzoeken beschreven medicatie voor VM. Over het algemeen kan de behandeling van VM worden onderverdeeld in farmacologische en niet-farmacologische behandeling. Farmacologische behandeling van VM bij kinderen omvat die tijdens acute aanvallen en profylactische behandeling. Vestibulaire onderdrukkers en triptanen zijn gebruikt om acute aanvallen bij kinderen en adolescenten af te breken, hoewel de exacte werkzaamheid nog onbekend is.
Niet-medicamenteuze behandeling gericht op een profylactische maatregel, zoals het elimineren van een dieet dat migraine veroorzaakt, vestibulaire revalidatie, supplementen en een gezonde levensstijl. Uitlokkende factoren zoals toegenomen schermtijd en het gebruik van meeslepende technologie hebben aandacht nodig, parallel aan voldoende slaap, een gezond dieet en ademhalingsoefeningen. Aanpassingen in levensstijl hebben een significante verbetering laten zien bij volwassen patiënten met de diagnose definitieve VM. Toch zijn er geen studies met kinderen en adolescenten. De onderzoekers willen een studie uitvoeren om het effect te onderzoeken van veranderingen in levensstijl, eenvoudige thuisgebaseerde vestibulaire revalidatie en diepe ademhalingsoefeningen bij kinderen en adolescenten met de diagnose VM. Aanpassingen van levensstijl, vestibulaire revalidatieoefeningen en diepe ademhalingsoefeningen zijn een duurzamere manier om kinderen en adolescenten met VM te behandelen, vermijden de bijwerkingen van medicatie en zijn kosteneffectief.
Hypothese De onderzoekers veronderstellen dat een niet-medicamenteuze behandeling, bestaande uit aanpassingen van de levensstijl, home-based vestibulaire revalidatietherapie en diepe ontspanningsademhaling, effectief zal zijn bij het beheersen en verminderen van de symptomen van vestibulaire migraine bij kinderen en adolescenten.
Innovatie Het merendeel van de onderzoeken naar farmacologische interventies bij vestibulaire migraine draait om volwassen patiënten. Hoewel het optimale behandelingsalgoritme bij volwassen vestibulaire migraine discutabel blijft, heeft het effect van levensstijlaanpassingen bij volwassen patiënten met vestibulaire migraine veelbelovende resultaten opgeleverd. Het huidige onderzoek is vernieuwend omdat de onderzoekers een uitgebreide gids zullen gebruiken voor aanpassingen aan de levensstijl die zich richten op de voedings-, slaap- en levensstijlgewoonten van het kind, waaronder verhoogde fysieke activiteit, verkorting van de schermtijd en het opnemen van eenvoudige thuisgebaseerde vestibulaire revalidatietherapie en diepe ademhalingsoefening. Alle kinderen en adolescenten zullen worden gediagnosticeerd met vestibulaire migraine in de kindertijd volgens de Barany Consensus-criteria. De onderzoekers verdelen de deelnemers in 2 groepen: kinderen en adolescenten. De onderzoekers zijn van mening dat het voorgestelde onderzoek een duurzamere manier zal zijn om vestibulaire migrainesymptomen onder controle te krijgen, te verminderen en de algehele kwaliteit van leven van de deelnemers te verbeteren. De bevindingen van dit onderzoek zullen de basis vormen en de weg vrijmaken voor toekomstige grootschalige multicenter studies.
Onderzoeksplan De onderzoekers stellen voor dat een uitgebreide gids voor aanpassingen van de levensstijl, gericht op het dieet, de slaap en de levensstijl van het kind, naast eenvoudige thuisgebaseerde vestibulaire revalidatietherapie en diepe ademhalingsoefeningen, de vestibulaire symptomen bij kinderen en adolescenten zal verminderen en verbeteren. Er zijn geen studies gepubliceerd over niet-medicamenteuze interventie bij kinderen en adolescenten met vestibulaire migraine. Toch hebben gegevens met betrekking tot volwassen patiënten veelbelovende resultaten opgeleverd, hoewel er in geen enkele studie met volwassen patiënten met vestibulaire migraine is gekeken naar het effect van veranderingen in levensstijl, waaronder voedings- en slaapgewoonten, naast het opnemen van vestibulaire revalidatietherapie en diepe ademhalingsoefeningen in een enkele studie. .
Verantwoording van de studie
Aanpassingen in levensstijl hebben met succes vestibulaire migraine (VM) voorkomen in het onderzoek bij volwassenen. Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij kinderen en adolescenten met VM. De onderzoekers willen een studie uitvoeren om het effect te onderzoeken van veranderingen in levensstijl en eenvoudige vestibulaire revalidatie bij kinderen en adolescenten met de diagnose VM. Aanpassingen van levensstijl en vestibulaire revalidatieoefeningen zijn een duurzamere manier om kinderen en adolescenten met VM te behandelen, de bijwerkingen van medicatie te vermijden en kosteneffectief te zijn.
Het is belangrijk om de effecten van veranderingen in levensstijl op VM te onderzoeken, omdat de onderliggende oorzaken van vestibulaire migraine onduidelijk zijn. Onze aanpassingen omvatten voedseltriggers, rustgevende slaap, lichaamsbeweging, eetregelmaat, vestibulaire revalidatie en diepe ademhalingsoefeningen. De onderzoekers veronderstellen dat uitgebreide aanpassingen van de levensstijl, vestibulaire revalidatie en diepe ademhalingsoefeningen de symptomen van vestibulaire migraine zullen verbeteren. Dit project is belangrijk omdat wordt gemeld dat vestibulaire migraine een van de meest voorkomende oorzaken van duizeligheid is, en interventies die nuttig zijn voor andere soorten migraine of vestibulaire symptomen, zijn mogelijk niet effectief voor VM bij kinderen en adolescenten. Als de onderzoekers verbetering laten zien met uitgebreide aanpassingen van de levensstijl, zullen de onderzoekers de onderzoekslijn voortzetten met gerandomiseerde, gecontroleerde studies. Dit werk bevordert ons doel om kinderen en adolescenten met VM te helpen.
Hoofddoel Het onderzoeken van de effecten van uitgebreide aanpassingen van levensstijl, vestibulaire revalidatietherapie en diepe ademhalingsoefeningen bij kinderen en adolescenten met vestibulaire migraine.
Specifiek doel
- Om het effect te bepalen van leefstijlaanpassingen, vestibulaire revalidatietherapie en diepe ademhalingsoefeningen op de pediatrische Dizziness Handicap Inventory (P-DHI)[5-12] en Dizziness Handicap Inventory (DHI) [13-18] pre en post-interventie
- Om het effect te bepalen van levensstijlaanpassingen, vestibulaire revalidatietherapie en diepe ademhalingsoefeningen op de algehele kwaliteit van leven vóór en na de interventie
Hypothese Uitgebreide aanpassingen van levensstijl zullen de zelf waargenomen impact van de symptomen van duizeligheid en hoofdpijn bij personen met vestibulaire migraine verbeteren.
Bestudeer eindpunten
Om de uitkomst te bepalen van veranderingen in levensstijl, vestibulaire revalidatie en diepe ademhalingsoefeningen bij kinderen en adolescenten met VM
Methodologie
Studietype en ontwerp
Onderzoeksopzet: verkennend prospectief dwarsdoorsnedeonderzoek
- Duur: 2 jaar
- Onderwerpen: kinderen en adolescenten tussen 5 en 18 jaar
Studiepopulatie:
Patiënten van 5 tot 18 jaar die de pediatrische vestibulaire en evenwichtskliniek (KNO) bezoeken
Patiënten van 5 tot 18 jaar worden gescreend op basis van in- en exclusiecriteria. Zodra de patiënt of ouder/verzorger ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen, zal de patiënt geïnterviewd worden om een proforma in te vullen, inclusief de socio-demografische, medische voorgeschiedenis van de patiënt, otologische, vestibulaire en evenwichtsklachten en otoscopisch onderzoek. De patiënt, ouder/verzorger vult bij het eerste bezoek de P-DHI of de DHI vragenlijst in. Dit wordt gevolgd door een gehooronderzoek met zuivere toonaudiometrie en tympanometrie, een routineonderzoek voor kinderen en adolescenten met vestibulaire symptomen. Dit wordt gevolgd door een vestibulaire beoordeling aan het bed met videokopimpulstest (VHIT), cervicale vestibulaire evoked myogenic potential (cVEMP) en subjectieve visuele verticale (SVV). Alle testprocedures werden uitgevoerd met behulp van een niet-invasieve techniek en werden voor aanvang aan alle deelnemers uitgelegd.
STROOMSCHEMA
Patiënten van 5-18 jaar voldoen aan de Barany-criteria van VM
Sociaal-demografische, otologische, vestibulaire screening
eerste bezoek aan P-DHI (5-12 jaar) of DHI (13-18 jaar)
Leefstijlaanpassingen + VRT-regime
- nd bezoek 4 weken, 8 weken: herhaal P-DHI (5-12 jaar) of DHI (13-18 jaar)
Studie Bevolking Kinderen en adolescenten tussen 5 en 18 jaar die naar UMMC of in de gemeenschap gaan, ofwel studenten van University Malaya of middelbare scholieren in Klang Valley.
Intrekkingscriteria:
Onderwerpen kunnen ervoor kiezen om zich op elk moment terug te trekken. Het is echter vermeldenswaard dat alle onderzoeken in deze studie veilig zijn.
Steekproefgrootte: 60 (Pilotstudie) Post-hoc poweranalyse zal worden uitgevoerd na het verzamelen van gegevens
Studieduur en tijdlijn: 2 jaar
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jeyasakthy Saniasiaya, MD, MMED ORL
- Telefoonnummer: 0126841223
- E-mail: jeyasakthy@um.edu.my
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 500603
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Contact:
- Jeyasakthy Saniasiaya, MD, MMED ORL
- Telefoonnummer: +60126841223
- E-mail: jeyasakthy@um.edu.my
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en jongeren tussen 5-18 jaar
- Gediagnosticeerd met vestibulaire migraine op basis van het consensusdocument over diagnostische criteria van de Classification Committee of Vestibular Disorders van de Bárány Society en de International Headache Society
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat instructies te begrijpen of op te volgen
- syndromale, andere ontologische, neurologische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vestibulaire Migraine-groep
Er zullen schriftelijke, mondelinge en geïllustreerde beschrijvingen worden verstrekt voor elke deelnemer met betrekking tot veranderingen in levensstijl en vestibulaire revalidatieoefeningen
|
Schriftelijke suggesties over aanpassingen van levensstijl, waaronder slaapduur, maaltijdfrequentie, minder schermtijd, trainingsduur, te vermijden voedsel.
Elke deelnemer krijgt een eenvoudige oefening voor vestibulaire revalidatie thuis, die moet worden herhaald
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrische Duizeligheid Handicap Inventarisatie
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt uitgevoerd na een maand
|
Deze maatregel beoordeelt de impact van duizeligheid bij kinderen tussen 5-12 jaar
|
Deze maatregel wordt uitgevoerd na een maand
|
|
Duizeligheid Handicap Inventaris
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt na een maand uitgevoerd
|
Deze maatregel beoordeelt de impact van duizeligheid bij kinderen tussen 12 en 18 jaar
|
Deze maatregel wordt na een maand uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MECID.No 2023224-12175
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .