Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-farmacologische behandeling van vestibulaire migraine bij kinderen en adolescenten

19 juni 2023 bijgewerkt door: Jeyasakthy Saniasiaya, University of Malaya

Effecten van leefstijlaanpassingen en vestibulaire revalidatietherapie bij kinderen en adolescenten met vestibulaire migraine

Vestibulaire disfunctie is van oudsher in verband gebracht met verschillende aandoeningen die oudere volwassenen treffen. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat kinderen en adolescenten last hebben van vestibulaire stoornissen, maar de aantallen zijn nog steeds laag vanwege een aantal factoren, waaronder de atypische presentaties. Vestibulaire migraine is de meest voorkomende aandoening van vestibulaire disfunctie bij kinderen en adolescenten. Desalniettemin blijven de meeste kinderen niet gediagnosticeerd vanwege een gebrek aan bewustzijn en vage klinische presentaties. Parallel daaraan is er geen consensus over het beheersalgoritme. De meeste kinderen worden beheerd met farmacologisch beheer geëxtrapoleerd uit het algoritme voor volwassenen. Veel clinici begrijpen niet dat farmacologische behandelingen op de lange termijn niet houdbaar zijn en zich zouden moeten richten op veranderingen in levensstijl, zoals slaap- en voedingsgewoonten en andere niet-farmacologische behandelingen, zoals diepe ademhalingsoefeningen en vestibulaire revalidatietherapie. Deze studie heeft tot doel het effect van niet-medicamenteuze behandeling bij de behandeling van kinderen en adolescenten met VM te onderzoeken. De onderzoekers zullen voor en na interventies een gestandaardiseerde vragenlijst gebruiken om het effect van leefstijlaanpassingen, eenvoudige vestibulaire revalidatieoefeningen en diepe ademhalingstechnieken bij kinderen en adolescenten met VM te onderzoeken. Aanpassingen van levensstijl en vestibulaire revalidatieoefeningen zijn een duurzamere manier om kinderen en adolescenten met VM te behandelen, de bijwerkingen van medicatie te vermijden, en zijn kosteneffectiever. Als de niet-medicamenteuze behandeling veelbelovende resultaten laat zien, gaan de onderzoekers door met multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van vestibulaire disfunctie is ongeveer 30,4% bij kinderen en adolescenten. Toch blijft de exacte prevalentie bij kinderen een dilemma vanwege verschillende factoren: moeilijkheden bij het beschrijven van symptomen en kunnen geen onderscheid maken tussen echte duizeligheid, onvastheid, onbalans en licht gevoel in het hoofd; ten tweede leidt de kortstondige aard van sommige perifere vestibulaire aandoeningen tot vroege en snelle compensatie; ten derde, genuanceerde klinische manifestaties van vestibulaire en evenwichtsstoornissen zorgen ervoor dat het over het hoofd wordt gezien, ten slotte, gebrek aan specialisten om kinderen met vestibulaire stoornissen te behandelen.

Vestibulaire disfunctie of stoornis resulteert in verstoring van het evenwichtssysteem van het lichaam. Niettemin zijn de meest voorkomende symptomen duizeligheid, misselijkheid, braken, intolerantie voor hoofdbewegingen, nystagmus, wankele gang en instabiliteit van de houding. Hoewel de klinische presentatie mild kan zijn, kan vestibulaire disfunctie de kwaliteit van leven en dagelijkse activiteiten beïnvloeden, met name schoolactiviteiten zoals lezen en leren, die van vitaal belang zijn voor deze leeftijdsgroepen.

Vestibulair verlies beïnvloedt cognitieve en emotionele stoornissen die verband houden met reflexieve tekorten, die verband houden met de rol van het stijgende vestibulaire pad naar het limbisch systeem en de rol van de neocortex in het gevoel van ruimtelijke oriëntatie. Vestibulaire en evenwichtsstoornissen bij adolescenten en jongvolwassenen zullen op de lange termijn de sociale, emotionele, psychologische en levenskwaliteit aantasten, aangezien de vestibulaire en evenwichtsfunctie essentieel is in het dagelijkse leven en de dagelijkse activiteiten.

Vestibulaire migraine (VM) blijkt de meest voorkomende oorzaak van duizeligheid bij kinderen en adolescenten te zijn. De exacte prevalentie van VM blijft onbekend, aangezien VM nog steeds ondergediagnosticeerd wordt door een gebrek aan bewustzijn bij ouders en behandelende artsen. Het is vermeldenswaard dat de diagnose van VM bij kinderen en adolescenten van oudsher gebaseerd is op de beschrijving van klinische symptomen door de patiënt of ouders/verzorgers. Het ontbreken van definitieve biomarkers en gouden standaard diagnostische hulpmiddelen draagt ​​bij aan de vertraging in de diagnose. De typische reeks onderzoeken, waaronder uitgevoerde otologische, neurologische, oftalmologische en beeldvorming, wordt vaak uitgevoerd om andere pathologische aandoeningen uit te sluiten.

Vestibulaire migraine bij kinderen wordt gediagnosticeerd op basis van diagnostische criteria die onlangs naar voren zijn gebracht door de Committee for the Classification of Vestibular Disorders of the Bar any Society (ICVD) en de subgroep Migraine Classification van de International Headache Society, die de drie spectrums van migraine beschrijft. VM: vestibulaire migraine tijdens de kindertijd, waarschijnlijke vestibulaire migraine tijdens de kindertijd en terugkerende duizeligheid tijdens de kindertijd specifiek voor kinderen onder de 18 jaar.

Er bestaat geen gouden standaard onderzoekstool om VM te diagnosticeren, aangezien de beschikbare onderzoeken voornamelijk worden uitgevoerd om andere aandoeningen zoals de ziekte van Menière en BPPV uit te sluiten.

Bovendien is er geen evidence-based benadering voor de behandeling van VM bij kinderen en adolescenten, waarbij de meeste aanbevelingen zijn geëxtrapoleerd uit rapporten over migraine bij volwassenen en kinderen. Slechts twee geïncludeerde onderzoeken beschreven medicatie voor VM. Over het algemeen kan de behandeling van VM worden onderverdeeld in farmacologische en niet-farmacologische behandeling. Farmacologische behandeling van VM bij kinderen omvat die tijdens acute aanvallen en profylactische behandeling. Vestibulaire onderdrukkers en triptanen zijn gebruikt om acute aanvallen bij kinderen en adolescenten af ​​te breken, hoewel de exacte werkzaamheid nog onbekend is.

Niet-medicamenteuze behandeling gericht op een profylactische maatregel, zoals het elimineren van een dieet dat migraine veroorzaakt, vestibulaire revalidatie, supplementen en een gezonde levensstijl. Uitlokkende factoren zoals toegenomen schermtijd en het gebruik van meeslepende technologie hebben aandacht nodig, parallel aan voldoende slaap, een gezond dieet en ademhalingsoefeningen. Aanpassingen in levensstijl hebben een significante verbetering laten zien bij volwassen patiënten met de diagnose definitieve VM. Toch zijn er geen studies met kinderen en adolescenten. De onderzoekers willen een studie uitvoeren om het effect te onderzoeken van veranderingen in levensstijl, eenvoudige thuisgebaseerde vestibulaire revalidatie en diepe ademhalingsoefeningen bij kinderen en adolescenten met de diagnose VM. Aanpassingen van levensstijl, vestibulaire revalidatieoefeningen en diepe ademhalingsoefeningen zijn een duurzamere manier om kinderen en adolescenten met VM te behandelen, vermijden de bijwerkingen van medicatie en zijn kosteneffectief.

Hypothese De onderzoekers veronderstellen dat een niet-medicamenteuze behandeling, bestaande uit aanpassingen van de levensstijl, home-based vestibulaire revalidatietherapie en diepe ontspanningsademhaling, effectief zal zijn bij het beheersen en verminderen van de symptomen van vestibulaire migraine bij kinderen en adolescenten.

Innovatie Het merendeel van de onderzoeken naar farmacologische interventies bij vestibulaire migraine draait om volwassen patiënten. Hoewel het optimale behandelingsalgoritme bij volwassen vestibulaire migraine discutabel blijft, heeft het effect van levensstijlaanpassingen bij volwassen patiënten met vestibulaire migraine veelbelovende resultaten opgeleverd. Het huidige onderzoek is vernieuwend omdat de onderzoekers een uitgebreide gids zullen gebruiken voor aanpassingen aan de levensstijl die zich richten op de voedings-, slaap- en levensstijlgewoonten van het kind, waaronder verhoogde fysieke activiteit, verkorting van de schermtijd en het opnemen van eenvoudige thuisgebaseerde vestibulaire revalidatietherapie en diepe ademhalingsoefening. Alle kinderen en adolescenten zullen worden gediagnosticeerd met vestibulaire migraine in de kindertijd volgens de Barany Consensus-criteria. De onderzoekers verdelen de deelnemers in 2 groepen: kinderen en adolescenten. De onderzoekers zijn van mening dat het voorgestelde onderzoek een duurzamere manier zal zijn om vestibulaire migrainesymptomen onder controle te krijgen, te verminderen en de algehele kwaliteit van leven van de deelnemers te verbeteren. De bevindingen van dit onderzoek zullen de basis vormen en de weg vrijmaken voor toekomstige grootschalige multicenter studies.

Onderzoeksplan De onderzoekers stellen voor dat een uitgebreide gids voor aanpassingen van de levensstijl, gericht op het dieet, de slaap en de levensstijl van het kind, naast eenvoudige thuisgebaseerde vestibulaire revalidatietherapie en diepe ademhalingsoefeningen, de vestibulaire symptomen bij kinderen en adolescenten zal verminderen en verbeteren. Er zijn geen studies gepubliceerd over niet-medicamenteuze interventie bij kinderen en adolescenten met vestibulaire migraine. Toch hebben gegevens met betrekking tot volwassen patiënten veelbelovende resultaten opgeleverd, hoewel er in geen enkele studie met volwassen patiënten met vestibulaire migraine is gekeken naar het effect van veranderingen in levensstijl, waaronder voedings- en slaapgewoonten, naast het opnemen van vestibulaire revalidatietherapie en diepe ademhalingsoefeningen in een enkele studie. .

Verantwoording van de studie

Aanpassingen in levensstijl hebben met succes vestibulaire migraine (VM) voorkomen in het onderzoek bij volwassenen. Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij kinderen en adolescenten met VM. De onderzoekers willen een studie uitvoeren om het effect te onderzoeken van veranderingen in levensstijl en eenvoudige vestibulaire revalidatie bij kinderen en adolescenten met de diagnose VM. Aanpassingen van levensstijl en vestibulaire revalidatieoefeningen zijn een duurzamere manier om kinderen en adolescenten met VM te behandelen, de bijwerkingen van medicatie te vermijden en kosteneffectief te zijn.

Het is belangrijk om de effecten van veranderingen in levensstijl op VM te onderzoeken, omdat de onderliggende oorzaken van vestibulaire migraine onduidelijk zijn. Onze aanpassingen omvatten voedseltriggers, rustgevende slaap, lichaamsbeweging, eetregelmaat, vestibulaire revalidatie en diepe ademhalingsoefeningen. De onderzoekers veronderstellen dat uitgebreide aanpassingen van de levensstijl, vestibulaire revalidatie en diepe ademhalingsoefeningen de symptomen van vestibulaire migraine zullen verbeteren. Dit project is belangrijk omdat wordt gemeld dat vestibulaire migraine een van de meest voorkomende oorzaken van duizeligheid is, en interventies die nuttig zijn voor andere soorten migraine of vestibulaire symptomen, zijn mogelijk niet effectief voor VM bij kinderen en adolescenten. Als de onderzoekers verbetering laten zien met uitgebreide aanpassingen van de levensstijl, zullen de onderzoekers de onderzoekslijn voortzetten met gerandomiseerde, gecontroleerde studies. Dit werk bevordert ons doel om kinderen en adolescenten met VM te helpen.

Hoofddoel Het onderzoeken van de effecten van uitgebreide aanpassingen van levensstijl, vestibulaire revalidatietherapie en diepe ademhalingsoefeningen bij kinderen en adolescenten met vestibulaire migraine.

Specifiek doel

  • Om het effect te bepalen van leefstijlaanpassingen, vestibulaire revalidatietherapie en diepe ademhalingsoefeningen op de pediatrische Dizziness Handicap Inventory (P-DHI)[5-12] en Dizziness Handicap Inventory (DHI) [13-18] pre en post-interventie
  • Om het effect te bepalen van levensstijlaanpassingen, vestibulaire revalidatietherapie en diepe ademhalingsoefeningen op de algehele kwaliteit van leven vóór en na de interventie

Hypothese Uitgebreide aanpassingen van levensstijl zullen de zelf waargenomen impact van de symptomen van duizeligheid en hoofdpijn bij personen met vestibulaire migraine verbeteren.

Bestudeer eindpunten

Om de uitkomst te bepalen van veranderingen in levensstijl, vestibulaire revalidatie en diepe ademhalingsoefeningen bij kinderen en adolescenten met VM

Methodologie

Studietype en ontwerp

Onderzoeksopzet: verkennend prospectief dwarsdoorsnedeonderzoek

  • Duur: 2 jaar
  • Onderwerpen: kinderen en adolescenten tussen 5 en 18 jaar

Studiepopulatie:

Patiënten van 5 tot 18 jaar die de pediatrische vestibulaire en evenwichtskliniek (KNO) bezoeken

Patiënten van 5 tot 18 jaar worden gescreend op basis van in- en exclusiecriteria. Zodra de patiënt of ouder/verzorger ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen, zal de patiënt geïnterviewd worden om een ​​proforma in te vullen, inclusief de socio-demografische, medische voorgeschiedenis van de patiënt, otologische, vestibulaire en evenwichtsklachten en otoscopisch onderzoek. De patiënt, ouder/verzorger vult bij het eerste bezoek de P-DHI of de DHI vragenlijst in. Dit wordt gevolgd door een gehooronderzoek met zuivere toonaudiometrie en tympanometrie, een routineonderzoek voor kinderen en adolescenten met vestibulaire symptomen. Dit wordt gevolgd door een vestibulaire beoordeling aan het bed met videokopimpulstest (VHIT), cervicale vestibulaire evoked myogenic potential (cVEMP) en subjectieve visuele verticale (SVV). Alle testprocedures werden uitgevoerd met behulp van een niet-invasieve techniek en werden voor aanvang aan alle deelnemers uitgelegd.

STROOMSCHEMA

Patiënten van 5-18 jaar voldoen aan de Barany-criteria van VM

Sociaal-demografische, otologische, vestibulaire screening

  1. eerste bezoek aan P-DHI (5-12 jaar) of DHI (13-18 jaar)

    Leefstijlaanpassingen + VRT-regime

  2. nd bezoek 4 weken, 8 weken: herhaal P-DHI (5-12 jaar) of DHI (13-18 jaar)

Studie Bevolking Kinderen en adolescenten tussen 5 en 18 jaar die naar UMMC of in de gemeenschap gaan, ofwel studenten van University Malaya of middelbare scholieren in Klang Valley.

Intrekkingscriteria:

Onderwerpen kunnen ervoor kiezen om zich op elk moment terug te trekken. Het is echter vermeldenswaard dat alle onderzoeken in deze studie veilig zijn.

Steekproefgrootte: 60 (Pilotstudie) Post-hoc poweranalyse zal worden uitgevoerd na het verzamelen van gegevens

Studieduur en tijdlijn: 2 jaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Kuala Lumpur, Maleisië, 500603
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen en jongeren tussen 5-18 jaar
  • Gediagnosticeerd met vestibulaire migraine op basis van het consensusdocument over diagnostische criteria van de Classification Committee of Vestibular Disorders van de Bárány Society en de International Headache Society

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat instructies te begrijpen of op te volgen
  • syndromale, andere ontologische, neurologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vestibulaire Migraine-groep
Er zullen schriftelijke, mondelinge en geïllustreerde beschrijvingen worden verstrekt voor elke deelnemer met betrekking tot veranderingen in levensstijl en vestibulaire revalidatieoefeningen
Schriftelijke suggesties over aanpassingen van levensstijl, waaronder slaapduur, maaltijdfrequentie, minder schermtijd, trainingsduur, te vermijden voedsel.
Elke deelnemer krijgt een eenvoudige oefening voor vestibulaire revalidatie thuis, die moet worden herhaald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatrische Duizeligheid Handicap Inventarisatie
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt uitgevoerd na een maand
Deze maatregel beoordeelt de impact van duizeligheid bij kinderen tussen 5-12 jaar
Deze maatregel wordt uitgevoerd na een maand
Duizeligheid Handicap Inventaris
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt na een maand uitgevoerd
Deze maatregel beoordeelt de impact van duizeligheid bij kinderen tussen 12 en 18 jaar
Deze maatregel wordt na een maand uitgevoerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren