- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05914207
Traitement non pharmacologique de la migraine vestibulaire chez l'enfant et l'adolescent
Effets des modifications du mode de vie et de la thérapie de réadaptation vestibulaire chez les enfants et les adolescents souffrant de migraine vestibulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de la dysfonction vestibulaire est d'environ 30,4 % chez les enfants et les adolescents. Pourtant, la prévalence exacte chez les enfants reste un dilemme en raison de plusieurs facteurs : difficultés à décrire les symptômes et incapacité à différencier les vrais vertiges, l'instabilité, le déséquilibre et les étourdissements ; deuxièmement, le caractère éphémère de certaines affections vestibulaires périphériques entraîne une compensation précoce et rapide ; troisièmement, les manifestations cliniques nuancées des troubles vestibulaires et de l'équilibre expliquent enfin l'absence de spécialistes pour prendre en charge les enfants atteints de troubles vestibulaires.
Un dysfonctionnement ou une déficience vestibulaire entraîne une perturbation du système d'équilibre du corps. Néanmoins, les symptômes les plus courants sont les vertiges, les nausées, les vomissements, l'intolérance aux mouvements de la tête, le nystagmus, la démarche instable et l'instabilité posturale. Bien que la présentation clinique puisse être légère, la dysfonction vestibulaire peut avoir un impact sur la qualité de vie et les activités quotidiennes, en particulier les activités scolaires telles que la lecture et l'apprentissage, qui sont vitales pour ces groupes d'âge.
La perte vestibulaire affecte les troubles cognitifs et émotionnels liés aux déficits réflexifs, qui sont liés au rôle de la voie vestibulaire ascendante vers le système limbique et au rôle du néocortex dans le sens de l'orientation spatiale. Les troubles vestibulaires et d'équilibre chez les adolescents et les jeunes adultes affecteront, à long terme, la qualité de vie sociale, émotionnelle, psychologique et la qualité de vie, car la fonction vestibulaire et d'équilibre est impérative dans la vie et l'activité quotidiennes.
La migraine vestibulaire (MV) est la cause la plus fréquente de vertiges chez les enfants et les adolescents. La prévalence exacte de la VM reste inconnue car la VM est encore sous-diagnostiquée en raison d'un manque de sensibilisation des parents et des médecins traitants. Il convient de noter que le diagnostic de VM chez les enfants et les adolescents a traditionnellement été basé sur la description des symptômes cliniques par le patient ou les parents/soignants. Le manque de biomarqueurs définitifs et d'outils de diagnostic de référence contribue au retard du diagnostic. La batterie typique d'investigations, y compris otologiques, neurologiques, ophtalmologiques et d'imagerie réalisées, est souvent réalisée pour exclure d'autres troubles pathologiques.
La migraine vestibulaire chez les enfants est diagnostiquée sur la base de critères de diagnostic qui ont récemment été mis en avant par le Comité pour la classification des troubles vestibulaires de la Bar any Society (ICVD) et le sous-groupe de classification de la migraine de l'International Headache Society, qui décrit les trois spectres de VM : Migraine Vestibulaire de l'Enfance, Migraine Vestibulaire probable de l'Enfance et Vertiges Récidivants de l'Enfance spécifiques aux enfants de moins de 18 ans.
Aucun outil d'investigation de référence n'existe pour diagnostiquer la VM, car les investigations disponibles sont effectuées principalement pour exclure d'autres conditions telles que la maladie de Ménière et le VPPB.
De plus, il n'existe aucune approche fondée sur des données probantes pour le traitement de la VM chez les enfants et les adolescents, la plupart des recommandations étant extrapolées à partir de rapports sur les migraines chez l'adulte et l'enfant. Seules deux études incluses décrivaient des médicaments pour la VM. Dans l'ensemble, le traitement de la MV peut être divisé en traitement pharmacologique et non pharmacologique. Le traitement pharmacologique de la VM chez l'enfant comprend ceux pris lors des crises aiguës et le traitement prophylactique. Les suppresseurs vestibulaires et les triptans ont été utilisés pour interrompre les crises aiguës chez les enfants et les adolescents, bien que l'efficacité exacte soit encore inconnue.
Traitement non pharmacologique visant une mesure prophylactique telle que l'élimination de l'alimentation déclenchant la migraine, la rééducation vestibulaire, les suppléments et un mode de vie sain. Les facteurs déclencheurs tels que l'augmentation du temps d'écran et l'utilisation de la technologie immersive nécessitent une attention parallèle à un sommeil suffisant, à une alimentation saine et à des exercices de respiration. Les modifications du mode de vie ont montré une amélioration significative chez les patients adultes diagnostiqués avec une VM certaine. Pourtant, aucune étude impliquant des enfants et des adolescents. Les chercheurs visent à mener une étude pour étudier l'effet de modifications du mode de vie, d'une simple rééducation vestibulaire à domicile et d'exercices de respiration profonde chez les enfants et les adolescents diagnostiqués avec une VM. Les modifications du mode de vie, les exercices de rééducation vestibulaire et les exercices de respiration profonde constituent un moyen plus durable de gérer les enfants et les adolescents atteints de MV, évitent les effets secondaires des médicaments et sont rentables.
Hypothèse Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un traitement non pharmacologique impliquant des modifications du mode de vie, une thérapie de rééducation vestibulaire à domicile et une respiration de relaxation profonde, sera efficace pour contrôler et réduire les symptômes de la migraine vestibulaire chez les enfants et les adolescents.
Innovation La majorité des études sur les interventions pharmacologiques pour la migraine vestibulaire portent sur des patients adultes. Bien que l'algorithme de traitement optimal chez la migraine vestibulaire adulte reste discutable, l'effet des modifications du mode de vie chez les patients adultes souffrant de migraine vestibulaire a montré des résultats prometteurs. La recherche actuelle est innovante car les chercheurs utiliseront un guide élaboré de modifications du mode de vie qui se concentre sur les habitudes alimentaires, de sommeil et de mode de vie de l'enfant, y compris l'augmentation de l'activité physique, la réduction du temps d'écran ainsi que l'incorporation d'une simple thérapie de rééducation vestibulaire à domicile et exercice de respiration profonde. Tous les enfants et adolescents seront diagnostiqués avec une migraine vestibulaire de l'enfance selon les critères du Barany Consensus. Les enquêteurs diviseront les participants en 2 groupes : les enfants et les adolescents. Les enquêteurs pensent que l'enquête proposée sera un moyen plus durable de contrôler, de réduire les symptômes vestibulaires de la migraine et d'améliorer la qualité de vie globale des participants. Les résultats de cette recherche serviront de base et ouvriront la voie à de futures études multicentriques à plus grande échelle.
Plan de recherche Les enquêteurs proposent qu'un guide élaboré des modifications du mode de vie axé sur l'alimentation, le sommeil et les habitudes de vie de l'enfant, en plus d'une simple thérapie de rééducation vestibulaire à domicile et d'exercices de respiration profonde, réduise et améliore les symptômes vestibulaires chez les enfants et les adolescents. Aucune étude sur l'intervention non pharmacologique chez les enfants et les adolescents souffrant de migraine vestibulaire n'a été publiée. Pourtant, les données impliquant des patients adultes ont montré des résultats prometteurs, bien qu'aucune étude impliquant des patients adultes souffrant de migraine vestibulaire n'ait examiné l'effet des modifications du mode de vie, y compris les habitudes alimentaires et de sommeil, en plus d'incorporer une thérapie de rééducation vestibulaire et des exercices de respiration profonde dans une seule étude. .
Justification de l'étude
Les modifications du mode de vie ont réussi à prévenir la migraine vestibulaire (MV) dans l'étude sur les adultes. Aucune étude impliquant des enfants et des adolescents atteints de VM n'a été réalisée. Les chercheurs visent à mener une étude pour étudier l'effet des modifications du mode de vie et de la rééducation vestibulaire simple chez les enfants et les adolescents diagnostiqués avec VM. Les modifications du mode de vie et les exercices de rééducation vestibulaire sont un moyen plus durable de gérer les enfants et les adolescents atteints de MV, en évitant les effets secondaires des médicaments et en étant rentable.
Il est important d'étudier les effets des modifications du mode de vie sur la VM car les causes sous-jacentes de la migraine vestibulaire ne sont pas claires. Nos modifications incluent les déclencheurs alimentaires, le sommeil réparateur, l'exercice, la régularité alimentaire, la rééducation vestibulaire et l'exercice de respiration profonde. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que des modifications complètes du mode de vie, une rééducation vestibulaire et des exercices de respiration profonde amélioreront les symptômes vestibulaires de la migraine. Ce projet est important car la migraine vestibulaire est considérée comme l'une des causes les plus courantes de vertige, et les interventions utiles pour d'autres types de migraine ou symptômes vestibulaires peuvent ne pas être efficaces pour la VM chez les enfants et les adolescents. Si les enquêteurs démontrent une amélioration avec des modifications complètes du mode de vie, les enquêteurs poursuivront la ligne d'investigation avec des études randomisées et contrôlées. Ce travail poursuit notre objectif d'aider les enfants et les adolescents atteints de MV.
Objectif principal Étudier les effets des modifications élaborées du mode de vie, de la thérapie de rééducation vestibulaire et des exercices de respiration profonde chez les enfants et les adolescents souffrant de migraine vestibulaire.
Objectif spécifique
- Déterminer l'effet des modifications du mode de vie, de la thérapie de rééducation vestibulaire et des exercices de respiration profonde sur le Dizziness Handicap Inventory (P-DHI)[5-12] et le Dizziness Handicap Inventory (DHI) [13-18] avant et après l'intervention
- Déterminer l'effet des modifications du mode de vie, de la thérapie de rééducation vestibulaire et des exercices de respiration profonde sur la qualité de vie globale avant et après l'intervention
Hypothèse Des modifications complètes du mode de vie amélioreront l'impact auto-perçu des symptômes d'étourdissements et de maux de tête chez les personnes souffrant de migraine vestibulaire.
Critères d'évaluation de l'étude
Déterminer le résultat des modifications du mode de vie, de la rééducation vestibulaire et des exercices de respiration profonde chez les enfants et les adolescents atteints de VM
Méthodologie
Type et conception de l'étude
Conception de l'étude : étude transversale prospective exploratoire
- Durée : 2 ans
- Sujets : enfants et adolescents âgés de 5 à 18 ans
Population étudiée :
Patients âgés de 5 à 18 ans fréquentant la clinique pédiatrique vestibulaire et d'équilibre (ORL)
Les patients âgés de 5 à 18 ans seront sélectionnés sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion. Une fois que le patient ou le parent/gardien consent à participer à l'étude, le patient sera interrogé pour remplir un formulaire, y compris les antécédents sociodémographiques du patient, ses antécédents médicaux, ses plaintes otologiques, vestibulaires et d'équilibre, et son examen otoscopique. Le patient, parent/gardien remplira le P-DHI ou le questionnaire DHI lors de la première visite. Elle sera suivie d'un bilan auditif avec audiométrie tonale et tympanométrie, un examen de routine pour les enfants et adolescents présentant des symptômes vestibulaires. Cela sera suivi d'une évaluation vestibulaire au chevet du patient avec un test vidéo d'impulsion de la tête (VHIT), un potentiel myogénique évoqué vestibulaire cervical (cVEMP) et un examen vertical visuel subjectif (SVV). Toutes les procédures de test ont été réalisées à l'aide d'une technique non invasive et ont été expliquées à tous les participants avant de commencer.
ORGANIGRAMME
Les patients âgés de 5 à 18 ans remplissent les critères de Barany de VM
Dépistage socio-démographique, otologique, vestibulaire
1ère visite P-DHI (5-12 ans) ou DHI (13-18)
Modifications du mode de vie + régime VRT
- ème visite 4 semaines, 8 semaines : répéter P-DHI (5-12 ans) ou DHI (13-18)
Population de l'étude Enfants et adolescents âgés de 5 à 18 ans fréquentant l'UMMC ou dans la communauté, soit des étudiants de l'Université Malaya, soit des étudiants du secondaire de Klang Valley.
Critères de retrait :
Les sujets peuvent choisir de se retirer à tout moment. Cependant, il convient de noter que toutes les investigations incluses dans cette étude sont sûres.
Taille de l'échantillon : 60 (étude pilote) Une analyse de puissance post-hoc sera effectuée après la collecte des données
Durée et calendrier de l'étude : 2 ans
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeyasakthy Saniasiaya, MD, MMED ORL
- Numéro de téléphone: 0126841223
- E-mail: jeyasakthy@um.edu.my
Lieux d'étude
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Kuala Lumpur, Malaisie, 500603
- Universiti Malaya Medical Centre
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Contact:
- Jeyasakthy Saniasiaya, MD, MMED ORL
- Numéro de téléphone: +60126841223
- E-mail: jeyasakthy@um.edu.my
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et adolescents entre 5 et 18 ans
- Diagnostiqué de migraine vestibulaire sur la base du document de consensus sur les critères diagnostiques du Comité de classification des troubles vestibulaires de la Société Bárány et de l'International Headache Society
Critère d'exclusion:
- Incapable de comprendre ou de suivre les instructions
- syndromiques, autres affections ontologiques, neurologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Migraine vestibulaire
Des descriptions écrites, verbales et illustrées seront fournies à chaque participant concernant les modifications du mode de vie et l'exercice de rééducation vestibulaire.
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Suggestions écrites sur les modifications du mode de vie, y compris la durée du sommeil, la fréquence des repas, la réduction du temps d'écran, la durée de l'exercice, les aliments à éviter.
Chaque participant apprendra un exercice de rééducation vestibulaire simple à domicile, qui doit être répété
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des handicaps liés aux étourdissements pédiatriques
Délai: Cette mesure est portée au bout d'un mois
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Cette mesure évalue l'impact des étourdissements chez les enfants de 5 à 12 ans
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Cette mesure est portée au bout d'un mois
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Inventaire des handicaps liés aux étourdissements
Délai: Cette mesure est réalisée au bout d'un mois
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Cette mesure évalue l'impact des étourdissements chez les enfants de plus de 12 à 18 ans
|
Cette mesure est réalisée au bout d'un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MECID.No 2023224-12175
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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