- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05914207
Nicht-pharmakologische Behandlung der vestibulären Migräne bei Kindern und Jugendlichen
Auswirkungen von Lebensstiländerungen und vestibulärer Rehabilitationstherapie bei Kindern und Jugendlichen mit vestibulärer Migräne
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz einer Vestibularisfunktionsstörung liegt bei Kindern und Jugendlichen bei etwa 30,4 %. Dennoch bleibt die genaue Prävalenz bei Kindern aufgrund mehrerer Faktoren ein Dilemma: Schwierigkeiten bei der Beschreibung der Symptome und Unfähigkeit, zwischen echtem Schwindel, Unruhe, Ungleichgewicht und Benommenheit zu unterscheiden; Zweitens führt die Kurzlebigkeit einiger peripherer Vestibularerkrankungen zu einer frühen und schnellen Kompensation. Drittens sind die differenzierten klinischen Manifestationen von Vestibular- und Gleichgewichtsstörungen dafür verantwortlich, dass dies übersehen wird, und schließlich fehlt es an Spezialisten für die Behandlung von Kindern mit Vestibularstörungen.
Vestibuläre Dysfunktionen oder Beeinträchtigungen führen zu Störungen im Gleichgewichtssystem des Körpers. Zu den häufigsten Symptomen gehören jedoch Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Unverträglichkeit gegenüber Kopfbewegungen, Nystagmus, Gangunsicherheit und Haltungsinstabilität. Auch wenn das klinische Erscheinungsbild mild sein kann, kann eine Vestibulärstörung die Lebensqualität und die Alltagsaktivitäten beeinträchtigen, insbesondere schulische Aktivitäten wie Lesen und Lernen, die für diese Altersgruppen lebenswichtig sind.
Vestibulärer Verlust betrifft kognitive und emotionale Störungen im Zusammenhang mit reflexiven Defiziten, die mit der Rolle der aufsteigenden Vestibularbahn zum limbischen System und der Rolle des Neokortex im Sinne der räumlichen Orientierung zusammenhängen. Vestibular- und Gleichgewichtsstörungen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen beeinträchtigen langfristig die soziale, emotionale, psychologische und Lebensqualität, da die Vestibular- und Gleichgewichtsfunktion im täglichen Leben und bei Aktivitäten von entscheidender Bedeutung ist.
Vestibuläre Migräne (VM) gilt als häufigste Ursache für Schwindelgefühle bei Kindern und Jugendlichen. Die genaue Prävalenz von VM bleibt unbekannt, da VM aufgrund mangelnden Bewusstseins bei Eltern und behandelnden Ärzten immer noch unterdiagnostiziert wird. Es ist erwähnenswert, dass die Diagnose von VM bei Kindern und Jugendlichen traditionell auf der Beschreibung klinischer Symptome durch den Patienten oder die Eltern/Betreuer basiert. Das Fehlen eindeutiger Biomarker und Goldstandard-Diagnosetools trägt zur Verzögerung der Diagnose bei. Die typischen Untersuchungen, einschließlich otologischer, neurologischer, ophthalmologischer und bildgebender Untersuchungen, werden häufig durchgeführt, um andere pathologische Störungen auszuschließen.
Vestibuläre Migräne bei Kindern wird anhand diagnostischer Kriterien diagnostiziert, die kürzlich vom Committee for the Classification of Vestibular Disorders of the Bar Any Society (ICVD) und der Untergruppe Migraine Classification der International Headache Society herausgegeben wurden und die drei Spektren von VM: Vestibuläre Migräne im Kindesalter, wahrscheinliche vestibuläre Migräne im Kindesalter und wiederkehrender Schwindel im Kindesalter, speziell für Kinder unter 18 Jahren.
Es gibt kein Goldstandard-Untersuchungsinstrument zur Diagnose von VM, da die verfügbaren Untersuchungen hauptsächlich zum Ausschluss anderer Erkrankungen wie Morbus Menière und BPPV durchgeführt werden.
Darüber hinaus gibt es keinen evidenzbasierten Ansatz zur Behandlung von VM bei Kindern und Jugendlichen, da die meisten Empfehlungen aus Berichten über Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen und Kindern abgeleitet wurden. Nur zwei eingeschlossene Studien beschrieben Medikamente gegen VM. Insgesamt lässt sich die Behandlung von VM in pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungen unterteilen. Die pharmakologische Behandlung von VM bei Kindern umfasst die Einnahme während akuter Anfälle und die prophylaktische Behandlung. Vestibularissuppressiva und Triptane wurden eingesetzt, um akute Anfälle bei Kindern und Jugendlichen zu stoppen, obwohl die genaue Wirksamkeit noch unbekannt ist.
Nicht-pharmakologische Behandlung als prophylaktische Maßnahme, z. B. Eliminierung migräneauslösender Diät, Gleichgewichtsrehabilitation, Nahrungsergänzungsmittel und ein gesunder Lebensstil. Auslösende Faktoren wie längere Bildschirmzeit und die Nutzung immersiver Technologie erfordern neben ausreichend Schlaf, gesunder Ernährung und Atemübungen auch Aufmerksamkeit. Änderungen des Lebensstils haben bei erwachsenen Patienten, bei denen eindeutig VM diagnostiziert wurde, eine signifikante Verbesserung gezeigt. Bisher liegen keine Studien mit Kindern und Jugendlichen vor. Ziel der Forscher ist es, eine Studie durchzuführen, um die Auswirkungen von Änderungen des Lebensstils, einer einfachen Vestibulärrehabilitation zu Hause und Atemübungen bei Kindern und Jugendlichen mit diagnostizierter VM zu untersuchen. Änderungen des Lebensstils, Vestibularis-Rehabilitationsübungen und Atemübungen sind eine nachhaltigere Art der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit VM, vermeidet die Nebenwirkungen von Medikamenten und ist kostengünstig.
Hypothese Die Forscher gehen davon aus, dass eine nicht-pharmakologische Behandlung, die Änderungen des Lebensstils, eine häusliche Vestibularrehabilitationstherapie und Tiefenentspannungsatmung umfasst, wirksam sein wird bei der Kontrolle und Reduzierung der Symptome der vestibulären Migräne bei Kindern und Jugendlichen.
Innovation Der Großteil der Studien zu pharmakologischen Interventionen bei vestibulärer Migräne konzentriert sich auf erwachsene Patienten. Obwohl der optimale Behandlungsalgorithmus bei erwachsenen Patienten mit vestibulärer Migräne weiterhin umstritten ist, hat die Wirkung von Änderungen des Lebensstils bei erwachsenen Patienten mit vestibulärer Migräne vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Die aktuelle Forschung ist innovativ, da die Forscher einen ausführlichen Leitfaden für Änderungen des Lebensstils verwenden werden, der sich auf die Ernährungs-, Schlaf- und Lebensgewohnheiten des Kindes konzentriert, einschließlich erhöhter körperlicher Aktivität, Verkürzung der Bildschirmzeit sowie Einbeziehung einer einfachen Vestibularis-Rehabilitationstherapie zu Hause und tiefe Atemübung. Bei allen Kindern und Jugendlichen wird gemäß den Barany-Konsenskriterien eine vestibuläre Migräne im Kindesalter diagnostiziert. Die Ermittler teilen die Teilnehmer in zwei Gruppen ein: Kinder und Jugendliche. Die Forscher glauben, dass die vorgeschlagene Untersuchung eine nachhaltigere Methode zur Kontrolle, Verringerung der Symptome der vestibulären Migräne und zur Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität der Teilnehmer sein wird. Die Erkenntnisse aus dieser Forschung werden die Grundlage bilden und den Weg für zukünftige größere multizentrische Studien ebnen.
Forschungsplan Die Forscher schlagen vor, dass ein ausführlicher Leitfaden zur Änderung des Lebensstils, der sich auf die Ernährung, den Schlaf und die Lebensgewohnheiten des Kindes konzentriert, zusätzlich zu einer einfachen Vestibulum-Rehabilitationstherapie zu Hause und Übungen zur Tiefenatmung die Vestibulärsymptome bei Kindern und Jugendlichen reduzieren und verbessern. Es wurden keine Studien zu nicht-pharmakologischen Interventionen bei Kindern und Jugendlichen mit vestibulärer Migräne veröffentlicht. Dennoch haben Daten mit erwachsenen Patienten vielversprechende Ergebnisse gezeigt, obwohl in keiner Studie mit erwachsenen Patienten mit vestibulärer Migräne die Auswirkungen von Änderungen des Lebensstils, einschließlich Ernährungs- und Schlafgewohnheiten, sowie der Einbeziehung von vestibulärer Rehabilitationstherapie und Atemübungen in einer einzigen Studie untersucht wurden .
Begründung der Studie
Änderungen des Lebensstils haben in der Erwachsenenstudie erfolgreich die vestibuläre Migräne (VM) verhindert. Es wurden keine Studien mit Kindern und Jugendlichen mit VM durchgeführt. Ziel der Forscher ist es, eine Studie durchzuführen, um die Auswirkungen von Lebensstiländerungen und einfacher Vestibularis-Rehabilitation bei Kindern und Jugendlichen mit diagnostizierter VM zu untersuchen. Änderungen des Lebensstils und Übungen zur Vestibularisrehabilitation sind eine nachhaltigere Möglichkeit, Kinder und Jugendliche mit VM zu behandeln, die Nebenwirkungen von Medikamenten zu vermeiden und kostengünstiger zu sein.
Es ist wichtig, die Auswirkungen von Lebensstiländerungen auf VM zu untersuchen, da die zugrunde liegenden Ursachen der vestibulären Migräne unklar sind. Zu unseren Modifikationen gehören Nahrungsmittelauslöser, erholsamer Schlaf, Bewegung, regelmäßige Essgewohnheiten, Gleichgewichtsrehabilitation und Atemübungen. Die Forscher gehen davon aus, dass umfassende Änderungen des Lebensstils, Vestibularis-Rehabilitation und Atemübungen die Symptome der vestibulären Migräne verbessern werden. Dieses Projekt ist wichtig, da die vestibuläre Migräne Berichten zufolge eine der häufigsten Ursachen für Schwindel ist und Interventionen, die bei anderen Migränetypen oder vestibulären Symptomen nützlich sind, bei VM bei Kindern und Jugendlichen möglicherweise nicht wirksam sind. Wenn die Forscher eine Verbesserung durch umfassende Änderungen des Lebensstils nachweisen, werden die Forscher die Untersuchungslinie mit randomisierten, kontrollierten Studien fortsetzen. Diese Arbeit unterstützt unser Ziel, Kindern und Jugendlichen mit VM zu helfen.
Hauptziel: Untersuchung der Auswirkungen aufwändiger Lebensstiländerungen, vestibulärer Rehabilitationstherapie und Atemübungen bei Kindern und Jugendlichen mit vestibulärer Migräne.
Spezifisches Ziel
- Um die Auswirkung von Änderungen des Lebensstils, einer vestibulären Rehabilitationstherapie und tiefen Atemübungen auf das pädiatrische Dizziness Handicap Inventory (P-DHI)[5-12] und das Dizziness Handicap Inventory (DHI) [13-18] vor und nach der Intervention zu bestimmen
- Bestimmung der Auswirkung von Lebensstiländerungen, vestibulärer Rehabilitationstherapie und Atemübungen auf die allgemeine Lebensqualität vor und nach dem Eingriff
Hypothese: Umfassende Änderungen des Lebensstils verbessern die selbst wahrgenommenen Auswirkungen der Symptome von Schwindel und Kopfschmerzen bei Personen mit vestibulärer Migräne.
Studienendpunkte
Bestimmung des Ergebnisses von Lebensstiländerungen, Gleichgewichtsrehabilitation und Atemübungen bei Kindern und Jugendlichen mit VM
Methodik
Studientyp und -design
Studiendesign: Exploratorische prospektive Querschnittsstudie
- Dauer: 2 Jahre
- Themen: Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 5 und 18 Jahren
Studienpopulation:
Patienten im Alter zwischen 5 und 18 Jahren, die die Pädiatrische Vestibular- und Gleichgewichtsklinik (HNO) besuchen
Patienten im Alter zwischen 5 und 18 Jahren werden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht. Sobald der Patient oder Elternteil/Betreuer der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird der Patient befragt, um ein Proforma auszufüllen, einschließlich der soziodemografischen Daten, der Krankengeschichte des Patienten, otologischen, vestibulären und Gleichgewichtsbeschwerden sowie einer otoskopischen Untersuchung. Der Patient, Elternteil/Betreuer füllt beim ersten Besuch das P-DHI oder den DHI-Fragebogen aus. Anschließend erfolgt eine Hörbeurteilung mittels Reintonaudiometrie und Tympanometrie, einer Routineuntersuchung bei Kindern und Jugendlichen mit Vestibularbeschwerden. Darauf folgt eine Vestibularbeurteilung am Krankenbett mit Video-Kopfimpulstest (VHIT), zervikal-vestibulär evoziertem myogenen Potenzial (cVEMP) und subjektiver visueller Vertikale (SVV). Alle Testverfahren wurden mit einer nicht-invasiven Technik durchgeführt und allen Teilnehmern vor Beginn erklärt.
FLUSSDIAGRAMM
Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren erfüllen die Barany-Kriterien einer VM
Soziodemografisches, otologisches, Vestibularscreening
St. Besuch P-DHI (5-12 Jahre) oder DHI (13-18)
Änderungen des Lebensstils + VRT-Regime
- . Besuch 4 Wochen, 8 Wochen: P-DHI (5–12 Jahre) oder DHI (13–18 Jahre) wiederholen
Studienpopulation Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 5 und 18 Jahren, die UMMC oder in der Gemeinde besuchen, entweder Studenten der University Malaya oder Schüler der Sekundarstufe im Klang Valley.
Auszahlungskriterien:
Die Probanden können sich jederzeit für einen Rückzug entscheiden. Es ist jedoch anzumerken, dass alle in dieser Studie enthaltenen Untersuchungen sicher sind.
Stichprobengröße: 60 (Pilotstudie) Nach der Datenerfassung wird eine Post-hoc-Leistungsanalyse durchgeführt
Studiendauer und Zeitrahmen: 2 Jahre
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeyasakthy Saniasiaya, MD, MMED ORL
- Telefonnummer: 0126841223
- E-Mail: jeyasakthy@um.edu.my
Studienorte
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 500603
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Jeyasakthy Saniasiaya, MD, MMED ORL
- Telefonnummer: +60126841223
- E-Mail: jeyasakthy@um.edu.my
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche zwischen 5-18 Jahren
- Die Diagnose „vestibuläre Migräne“ basiert auf dem Konsensdokument zu den Diagnosekriterien des Klassifikationsausschusses für Vestibularstörungen der Bárány-Gesellschaft und der International Headache Society
Ausschlusskriterien:
- Anweisungen nicht verstehen oder befolgen können
- syndromale, andere ontologische, neurologische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vestibuläre Migräne-Gruppe
Für jeden Teilnehmer werden schriftliche, mündliche und bildliche Beschreibungen zu Änderungen des Lebensstils und Übungen zur Vestibularisrehabilitation bereitgestellt
|
Schriftliche Vorschläge zu Änderungen des Lebensstils, einschließlich Schlafdauer, Häufigkeit der Mahlzeiten, Reduzierung der Bildschirmzeit, Trainingsdauer und zu vermeidende Lebensmittel.
Jedem Teilnehmer wird eine einfache Übung zur Vestibularisrehabilitation zu Hause beigebracht, die wiederholt werden muss
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestandsaufnahme der Schwindelbehinderung bei Kindern
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird nach einem Monat durchgeführt
|
Diese Maßnahme bewertet die Auswirkungen von Schwindel bei Kindern zwischen 5 und 12 Jahren
|
Diese Maßnahme wird nach einem Monat durchgeführt
|
|
Bestandsaufnahme der Schwindelbehinderung
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird nach einem Monat durchgeführt
|
Mit dieser Maßnahme werden die Auswirkungen von Schwindelgefühlen bei Kindern über 12–18 Jahren bewertet
|
Diese Maßnahme wird nach einem Monat durchgeführt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MECID.No 2023224-12175
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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